47. pants — ES atbilstības deklarācija (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 47. pants — ES atbilstības deklarācija. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 47. pants nosaka pienākumu augsta riska MI sistēmu sniedzējiem sagatavot ES atbilstības deklarāciju pirms savas sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā. Deklarācijai jāapliecina, pamatojoties uz sniedzēja ekskluzīvo atbildību, ka konkrētā augsta riska MI sistēma atbilst visām prasībām, kas noteiktas Regulas III sadaļas 2. nodaļā.

Pants nosaka deklarācijas minimālo saturu: sniedzēja identitātes un kontaktinformācija; MI sistēmas apraksts, ietverot tās nosaukumu, versiju un paredzēto mērķi; atbilstības paziņojums piemērojamajām prasībām; atsauces uz jebkādiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem vai izmantotajām kopīgajām specifikācijām; kur nepieciešams, paziņotās struktūras identifikācija, kas veikusi atbilstības novērtēšanu, kopā ar ES tipa pārbaudes sertifikāta vai jebkāda cita attiecīgā izsniegta sertifikāta numuru un datumu; izdošanas vieta un datums; paraksts un pilnvarotās personas vārds, kas ir tiesīga juridiski saistīt sniedzēju.

Sniedzējiem ir pienākums uzturēt deklarāciju atjauninātu, nodrošinot, ka tā atspoguļo jebkādas sistēmā veiktās modifikācijas, kas varētu ietekmēt atbilstību. Deklarācija pēc pieprasījuma ir jādara pieejama valsts kompetentajām iestādēm, un sniedzējiem tā ir jāglabā desmit gadus pēc laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā. Ja augsta riska MI sistēmai piemērojas arī citi Savienības saskaņošanas tiesību akti, kas paredz atbilstības deklarāciju, viena ES atbilstības deklarācija var aptvert visus piemērojamos Savienības aktus, ja ir iekļauta visa nepieciešamā informācija.

Praktiskā nozīme

47. pants uzliek konkrētu dokumentācijas pienākumu katram sniedzējam, kas laiž augsta riska MI sistēmu ES tirgū. Praktiski tas nozīmē, ka pirms produktu var likumīgi laist tirgū vai nodot ekspluatācijā — un pirms var piestiprināt CE marķējumu, ko paredz 48. pants — sniedzējam jābūt parakstītai, pilnīgai un precīzai ES atbilstības deklarācijai.

Sniedzējiem MI sistēmām, kas ir reglamentētu produktu drošuma komponentes (piemēram, medicīnas ierīcēm, mašīnām vai transportlīdzekļiem saskaņā ar Annex I tiesību aktiem), 47. pants integrējas ar esošajām produktu atbilstības darbplūsmām. Vienu konsolidētu deklarāciju var izmantot, lai vienlaicīgi aptvertu MI aktu un nozares tiesību aktus, samazinot administratīvo dublēšanos — bet tikai tad, ja šajā vienā dokumentā ir iekļauta visa nepieciešamā informācija par katru piemērojamo aktu.

Patstāvīgu augsta riska MI sistēmu sniedzējiem, kas norādīti Annex III — piemēram, MI, ko izmanto darbā pieņemšanā, kredītvērtēšanā, izglītībā vai biometriskajā kategorizācijā —, deklarācija ir patstāvīgs dokuments, ko sniedzējs iekšēji sagatavo pēc atbilstošas atbilstības novērtēšanas procedūras pabeigšanas saskaņā ar 43. pantu.

Konkrēti — sniedzējs, kas izstrādā MI palīdzētu CV atlases rīku, kas klasificēts kā augsta riska saskaņā ar Annex III, 2. punktu, ir pienākums: pabeigt atbilstības novērtēšanu, apkopot 11. panta un Annex IV prasīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam sagatavot un parakstīt ES atbilstības deklarāciju pirms komerciālas izvietošanas. Jebkurš turpmāks modeļa atjauninājums, kas būtiski ietekmē tā paredzēto mērķi vai veiktspēju, jāaktivizē deklarācijas pārskatīšana un atjaunināšana. Deklarācija ir sniedzēja juridiski saistošs apliecinājums un veido daļu no revīzijas pieraksta, ko pārbauda tirgus uzraudzības iestādes.

Galvenās saistības

• Deklarācijas sagatavošana pirms laišanas tirgū: Sniedzējiem ES atbilstības deklarācija jāsagatavo kā priekšnosacījums augsta riska MI sistēmas laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā — to nevar pabeigt ar atpakaļejošu datumu.
• Visu obligāto satura elementu iekļaušana: Deklarācijā jāiekļauj sniedzēja identitāte, pilns sistēmas apraksts, atbilstības paziņojums, atsauces uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem vai kopīgajām specifikācijām, un paziņotās struktūras informācija, ja tika veikts trešās puses novērtējums.
• Pilnvarotas personas paraksts: Deklarāciju jāparaksta nosauktai personai ar tiesībām juridiski saistīt sniedzēju, nodrošinot skaidru personisko un organizatorisko atbildību.
• Deklarācijas uzturēšana atjauninātā: Ja augsta riska MI sistēma tiek modificēta tādā veidā, kas ietekmē tās atbilstību piemērojamajām prasībām, sniedzējam attiecīgi jāatjaunina deklarācija pirms modificētās sistēmas izvietošanas vai pieejamības nodrošināšanas.
• Glabāšana desmit gadus: Deklarācija jāsaglabā un pēc pieprasījuma jādara pieejama valsts kompetentajām iestādēm desmit gadus no dienas, kurā sistēma laista tirgū vai nodota ekspluatācijā.
• Konsolidācija ar citiem Savienības aktiem: Ja vienam produktam piemērojami vairāki Savienības saskaņošanas akti, ir atļauta viena kombinēta atbilstības deklarācija, ar noteikumu, ka ir visaptveroši iekļauta visa juridiski nepieciešamā informācija par katru piemērojamo aktu.

Saistība ar citiem pantiem

47. pants atrodas III sadaļas 5. nodaļas izveidotās atbilstības infrastruktūras centrā. Tam tieši priekšā ir 43. pants, kas nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras jāpabeidz pirms deklarāciju var derīgi sagatavot. Tehniskās dokumentācijas saturu, kas ir deklarācijas pamatā, regulē 11. pants un sīki norādīts Annex IV. 48. pants ir tieši atkarīgs no 47. panta: sniedzēji var piestiprināt CE marķējumu tikai pēc ES atbilstības deklarācijas sagatavošanas. 16. pants uzskaitīts deklarāciju kā vienu no galvenajiem augsta riska MI sistēmu sniedzēju pienākumiem, nostiprinot to vispārīgo pienākumu sistēmā.

Deklarācija jālasa arī kopā ar 46. pantu, kas regulē atbilstības novērtēšanas struktūras (paziņotās struktūras), kuru novērtējumi var tikt minēti deklarācijā, un 72. pantu, kas nosaka tirgus uzraudzības iestāžu pilnvaras pieprasīt un pārbaudīt deklarāciju. MI sistēmām, kas iekļautas reglamentētos produktos, ir jākonsultējas ar attiecīgajiem nozares Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas norādīti Annex I, lai noteiktu, vai ir piemērota konsolidēta deklarācija.

Atbilstības termiņi

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā (divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī 2024. gada 12. jūlijā). Regula tiek piemērota pakāpeniski:

• 2025. gada 2. februāris: Kļuva piemērojami aizliegumi attiecībā uz nepieņemama riska MI praksi (II sadaļa, 5. pants).
• 2025. gada 2. augusts: Kļuva piemērojami noteikumi, kas attiecas uz vispārējas nozīmes MI modeļiem (VIII sadaļa); pārvaldības noteikumi un saistības paziņotajām struktūrām un tirgus uzraudzības iestādēm piemērojas arī no šī datuma.
• 2026. gada 2. augusts: Pilnībā piemērojamas saistības Annex III norādītajām augsta riska MI sistēmām (izņemot tās, kas jau aptvertas ar Savienības saskaņošanas tiesību aktiem). 47. panta saistības — tostarp prasība sagatavot un uzturēt ES atbilstības deklarāciju — pilnīgi piemērojas no šī datuma šīm sistēmām.
• 2027. gada 2. augusts: Piemērojamas saistības augsta riska MI sistēmām, kas ir nozares Savienības saskaņošanas tiesību aktiem pakļauto produktu drošuma komponentes, kas norādīti Annex I. Šādu iegulto MI sistēmu sniedzējiem līdz šim datumam jābūt sagatavotai ES atbilstības deklarācijai.

Sniedzējiem, uz kuriem attiecas 2026. gada decembra vai 2027. gada augusta termiņi, ir jāsāk atbilstības novērtēšanas procedūras krietni pirms laika — parasti 12 līdz 18 mēnešus pirms piemērojamā termiņa —, lai nodrošinātu, ka tehniskā dokumentācija, atbilstības novērtējumi un ES atbilstības deklarācija ir pabeigta un precīza brīdī, kad sistēma tiek laista tirgū.