30. pants — Paziņošanas procedūra (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 30. pants — Paziņošanas procedūra. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akta) 30. pants nosaka formālo procedūru, ar kuru dalībvalstis paziņo Eiropas Komisijai un cita citai par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras tās ir izraudzījušās kā paziņotās struktūras, kas ir pilnvarotas veikt augsta riska MI sistēmu trešās puses atbilstības novērtējumus.

Katras dalībvalsts paziņojošā iestāde iesniedz paziņojumu elektroniski, izmantojot Komisijas NANDO (jaunās pieejas paziņoto un izraudzīto organizāciju) informācijas sistēmu. Paziņojumā jāiekļauj atbilstības novērtēšanas struktūras identifikācijas informācija, tās izraudzītā darbības joma (norādot aptvertās MI sistēmu kategorijas un uzdevumus) un apliecinājums, ka struktūra atbilst visām 31. pantā noteiktajām prasībām.

Pēc paziņojuma iesniegšanas seko divu nedēļu gaidīšanas periods. Šajā laikā gan Komisija, gan jebkura cita dalībvalsts var izteikt iebildumus. Ja iebildumi netiek izteikti, paziņotā struktūra var uzsākt savas atbilstības novērtēšanas darbības. Ja iebildums tiek izteikts, Komisija apspriežas ar attiecīgajām pusēm un nosaka, vai paziņojums ir pamatots, attiecīgi norādot paziņojošajai dalībvalstij rīcību.

Ja paziņojošā iestāde konstatē, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst prasībām vai nepilda savus pienākumus, tai ir pienākums ierobežot, apturēt vai anulēt izraudzīšanu un nekavējoties informēt Komisiju un pārējās dalībvalstis. Komisija nodrošina, ka NANDO sistēma paliek publiski pieejama un tiek regulāri atjaunināta, nodrošinot pārredzamību attiecībā uz visu pilnvaroto paziņoto struktūru ainu ES vienotajā tirgū.

Praktiskā nozīme

30. pants ir tieši nozīmīgs divām dalībnieku grupām: atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas vēlas darboties kā paziņotās struktūras, un augsta riska MI sistēmu sniedzējiem, kuriem ir jāidentificē un jāiesaista atbilstoši paziņota struktūra obligātajam trešās puses atbilstības novērtējumam.

Atbilstības novērtēšanas struktūrām paziņošanas procedūra ir vārti darbam kā paziņotajai struktūrai saskaņā ar ES MI aktu. Tiklīdz valsts paziņojošā iestāde ir novērtējusi un apstiprinājusi struktūru saskaņā ar 31. panta kritērijiem — aptverot neatkarību, tehnisko kompetenci, objektivitāti un atbildības segumu —, tā iesniedz formālu paziņojumu, izmantojot NANDO. Struktūra nedrīkst sākt izsniegt atbilstības sertifikātus saskaņā ar MI aktu, kamēr divu nedēļu iebildumu logs nav beidzies bez apstrīdēšanas vai kamēr visi izteiktie iebildumi nav atrisināti tās labā.

MI sistēmu sniedzējiem, kuriem ir obligāts trešās puses atbilstības novērtējums (galvenokārt tiem, kas laiž tirgū augsta riska MI sistēmas, kuras norādītas Annex III un kurām ir nepieciešama paziņotā struktūra, vai tiem, uz kuriem attiecas Annex I drošuma tiesību akti), 30. pants nodrošina mehānismu, lai pārbaudītu, kuras struktūras ir likumīgi pilnvarotas. Sniedzējiem ir jāizvēlas tikai pienācīgi paziņotas struktūras — identificējamas, izmantojot NANDO — saviem atbilstības novērtējumiem. Struktūras iesaistīšana pirms tās paziņojuma spēkā stāšanās vai tādas struktūras iesaistīšana, kuras paziņojums ir apturēts, padarītu iegūto sertifikātu par spēkā neesošu un sistēmu — par neatbilstošu.

Ja paziņotās struktūras izraudzīšana tiek ierobežota vai anulēta, sniedzējiem, kuriem ir šīs struktūras izsniegti sertifikāti, ir jāveic korektīvi pasākumi, kas var ietvert alternatīvas paziņotās struktūras iesaistīšanu, lai atkārtoti apstiprinātu atbilstību pirms sistēmas tālākas laišanas tirgū.

Galvenās saistības

• Paziņojošajām iestādēm ir jāiesniedz paziņojumi par izraudzītajām atbilstības novērtēšanas struktūrām Komisijai, izmantojot NANDO elektroniskās paziņošanas sistēmu, iekļaujot pilnu identifikācijas informāciju, izraudzīšanas darbības jomu un apliecinošus akreditācijas pierādījumus.
• Paziņotās struktūras nedrīkst uzsākt atbilstības novērtēšanas darbības saskaņā ar ES MI aktu, kamēr nav pagājušas divu nedēļu gaidīšanas periods pēc formālā paziņojuma bez iebildumiem vai kamēr Komisija nav atrisinājusi visus iebildumus to labā.
• Paziņojošajām iestādēm nepārtraukti jāuzrauga paziņotās struktūras savā jurisdikcijā un nekavējoties jāierobežo, jāaptur vai jāanulē paziņojums, ja struktūra pārstāj atbilst 31. panta prasībām vai nepilda savus pienākumus, bez kavēšanās paziņojot Komisijai un pārējām dalībvalstīm.
• Komisijai jāuztur un jānodrošina publiski pieejama NANDO sistēma kā autoritatīvs visu paziņoto struktūru, kas darbojas saskaņā ar ES MI aktu, reģistrs, garantējot pārredzamību visās dalībvalstīs.
• Augsta riska MI sistēmu sniedzējiem jāpārbauda, vai jebkura atbilstības novērtēšanas struktūra, ko tie iesaista, ir derīgi paziņota, izmantojot NANDO, un ka struktūras paziņojums aptver konkrēto MI sistēmu kategoriju un nepieciešamos uzdevumus.
• Dalībvalstis un Komisija var izteikt iebildumus divu nedēļu loga laikā pēc paziņojuma iesniegšanas, uzsākot obligātu apspriešanās procesu, pirms paziņojums var stāties juridiskā spēkā.

Saistība ar citiem pantiem

30. pants darbojas noteikumu kopas centrā, kas regulē paziņotās struktūras sistēmu III sadaļas 4. nodaļā.

Tas paredz 28. pantu, kas nosaka un definē paziņojošo iestāžu lomu dalībvalstu līmenī, un 29. pantu, kas paredz vispārīgās prasības, kurām šīm iestādēm pašām ir jāatbilst (neatkarība, kompetence, interešu konfliktu neesamība), pirms tās var likumīgi paziņot struktūras.

To, kas struktūrai ir jāpierāda, lai saņemtu un saglabātu paziņojumu, regulē 31. pants (prasības paziņotajām struktūrām) un 33. pants (paziņoto struktūru meitasuzņēmumi un apakšuzņēmumu izmantošana). Paziņoto struktūru operatīvā rīcība pēc pilnvarošanas ir aplūkota 33. līdz 39. pantā.

30. pants ir saistīts arī ar 43. pantu (atbilstības novērtēšanas procedūras), jo jebkura atbilstības novērtēšanas sertifikāta juridiskā spēkā esamība ir atkarīga no tā, vai izdevējai struktūrai ir pašreizējs, spēkā esošs paziņojums saskaņā ar 30. pantu. Visbeidzot, tas ir saistīts ar 74. pantu (tirgus uzraudzība), ciktāl kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai CE marķējuma pamatā esošie sertifikāti ir izsniegti pienācīgi paziņotām struktūrām.

Atbilstības termiņi

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, divdesmit dienas pēc publicēšanas ES Oficiālajā Vēstnesī.

30. pants ietilpst noteikumos, kas attiecas uz augsta riska MI sistēmām, kurām seko akta pakāpeniskā piemērošanas grafiks:

• 2024. gada 1. augusts — Stāšanās spēkā. Dalībvalstis sāk sagatavošanās darbus, lai izveidotu vai izraudzītos paziņojošās iestādes.
• 2025. gada 2. augusts — Sāka piemēroties vispārīgās saistības, tostarp lielākā daļa pārvaldības un paziņoto struktūru sistēmas noteikumu. Dalībvalstīm bija jābūt paziņojošajām iestādēm, kas darbojas, un atbilstības novērtēšanas struktūras varēja sākt izraudzīšanas un paziņošanas procesu.
• 2026. gada 2. augusts — Augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas Annex III (patstāvīgas augsta riska lietojumprogrammas), ir pilnībā jāatbilst, kas nozīmē, ka sniedzējiem, kuriem nepieciešams trešās puses atbilstības novērtējums, ir jābūt iesaistītai derīgi paziņotai struktūrai.
• 2027. gada 2. augusts — Augsta riska MI sistēmām, kas iekļautas Annex I drošuma tiesību aktos regulētajos produktos (piemēram, mašīnās, medicīnas ierīcēs, rotaļlietās), jāatbilst prasībām, saskaņojot MI akta prasības ar esošajiem produktu drošuma atbilstības novērtēšanas termiņiem.

Sniedzējiem, kuri plāno laist tirgū augsta riska MI sistēmas ES tirgū, ir jāpārbauda izvēlētās atbilstības novērtēšanas struktūras paziņojuma statuss, izmantojot NANDO, krietni pirms šiem termiņiem, jo pati paziņošanas procedūra ietver novērtēšanu no valsts iestādes puses, divu nedēļu iebildumu logu un iespējamu Komisijas pārskatīšanu — process, kas kopumā var ilgt vairākus mēnešus.