Articolul 47 — Declarația UE de conformitate (Actul UE privind IA)

Articolul 47 din Regulamentul (UE) 2024/1689 — declarația UE de conformitate. Text oficial, interpretare practică, obligații esențiale și implicații privind conformitatea.

Rezumatul Textului Oficial

Articolul 47 din Regulamentul (UE) 2024/1689 stabilește obligația furnizorilor de sisteme de IA cu risc ridicat de a elabora o declarație UE de conformitate înainte de plasarea sistemului pe piață sau de punerea sa în funcțiune. Declarația trebuie să ateste, pe exclusiva responsabilitate a furnizorului, că sistemul de IA cu risc ridicat în cauză respectă toate cerințele prevăzute în Capitolul 2 din Titlul III al Regulamentului.

Articolul specifică conținutul minim al declarației: identitatea și datele de contact ale furnizorului; o descriere a sistemului de IA, inclusiv denumirea, versiunea și scopul preconizat ale acestuia; o declarație de conformitate cu cerințele aplicabile; referiri la orice standarde armonizate aplicate sau specificații comune utilizate; unde este cazul, identificarea organismului notificat care a efectuat evaluarea conformității, împreună cu numărul și data certificatului de examinare UE de tip sau a oricărui alt certificat relevant emis; locul și data emiterii; și semnătura și numele persoanei responsabile autorizate să angajeze furnizorul.

Furnizorii sunt obligați să mențină declarația actualizată, asigurându-se că reflectă orice modificări aduse sistemului care ar putea afecta conformitatea. Declarația trebuie pusă la dispoziția autorităților naționale competente la cerere, iar furnizorii trebuie să o păstreze timp de zece ani de la plasarea pe piață sau de la intrarea în funcțiune. Atunci când un sistem de IA cu risc ridicat este supus și altor acte de legislație de armonizare a Uniunii care impun o declarație de conformitate, o singură declarație UE de conformitate poate acoperi toate actele aplicabile ale Uniunii, cu condiția ca toate informațiile necesare să fie incluse.

Ce Înseamnă Aceasta în Practică

Articolul 47 impune o obligație concretă de documentare fiecărui furnizor care introduce un sistem de IA cu risc ridicat pe piața UE. Practic, acest lucru înseamnă că înainte ca un produs să poată fi plasat în mod legal pe piață sau pus în funcțiune — și înainte ca marcajul CE cerut de Articolul 48 să poată fi aplicat — furnizorul trebuie să aibă la dosar o declarație UE de conformitate semnată, completă și exactă.

Pentru furnizorii de sisteme de IA care sunt componente de siguranță ale produselor reglementate (cum ar fi dispozitivele medicale, mașinile sau vehiculele în temeiul legislației din Anexa I), Articolul 47 se integrează cu fluxurile de lucru existente de conformitate a produselor. O singură declarație consolidată poate fi utilizată pentru a acoperi simultan Actul privind IA și legislația sectorială, reducând duplicarea administrativă — dar numai dacă toate informațiile necesare pentru fiecare act aplicabil sunt prezente în acel unic document.

Pentru furnizorii de sisteme de IA cu risc ridicat autonome enumerate în Anexa III — cum ar fi IA utilizată în recrutare, scoringul de credit, educație sau categorizare biometrică — declarația este un document autonom elaborat intern de furnizor după finalizarea procedurii corespunzătoare de evaluare a conformității în temeiul Articolului 43.

Concret, un furnizor care construiește un instrument de selecție a CV-urilor asistat de IA clasificat ca risc ridicat în temeiul Anexei III, Punctul 2, trebuie: să finalizeze evaluarea conformității, să compileze documentația tehnică cerută de Articolul 11 și Anexa IV și apoi să elaboreze și să semneze declarația UE de conformitate înainte de implementarea comercială. Orice actualizare ulterioară a modelului care afectează în mod semnificativ scopul preconizat sau performanța acestuia trebuie să determine o revizuire și actualizare a declarației. Declarația este atestatul juridic obligatoriu al furnizorului și face parte din traseul de audit inspectat de autoritățile de supraveghere a pieței.

Obligații Esențiale

• Elaborarea declarației înainte de plasarea pe piață: Furnizorii trebuie să pregătească declarația UE de conformitate ca o condiție prealabilă pentru plasarea sistemului de IA cu risc ridicat pe piață sau pentru punerea sa în funcțiune — aceasta nu poate fi completată retroactiv.
• Includerea tuturor elementelor de conținut obligatorii: Declarația trebuie să conțină identitatea furnizorului, o descriere completă a sistemului, o declarație de conformitate, referiri la standardele armonizate aplicate sau specificațiile comune și detaliile organismului notificat acolo unde a fost efectuată o evaluare de către terți.
• Semnarea de către un reprezentant autorizat: Declarația trebuie semnată de o persoană identificată nominal cu autoritate de a angaja juridic furnizorul, stabilind o responsabilitate personală și organizațională clară.
• Menținerea declarației actualizate: Dacă un sistem de IA cu risc ridicat este modificat în moduri care afectează conformitatea sa cu cerințele aplicabile, furnizorul trebuie să actualizeze declarația corespunzător înainte ca sistemul modificat să fie implementat sau pus la dispoziție.
• Păstrarea timp de zece ani: Declarația trebuie conservată și pusă la dispoziția autorităților naționale competente la cerere timp de zece ani de la data la care sistemul a fost plasat pe piață sau pus în funcțiune.
• Consolidarea cu alte acte ale Uniunii: Atunci când mai multe acte de armonizare ale Uniunii se aplică aceluiași produs, este permisă o singură declarație de conformitate combinată, cu condiția ca toate informațiile legal necesare pentru fiecare act aplicabil să fie incluse în mod exhaustiv.

Relația cu Alte Articole

Articolul 47 se află în centrul infrastructurii de conformitate stabilite de Capitolul 5 din Titlul III. Este precedat direct de Articolul 43, care definește procedurile de evaluare a conformității ce trebuie finalizate înainte ca declarația să poată fi elaborată în mod valabil. Conținutul documentației tehnice care stă la baza declarației este reglementat de Articolul 11 și detaliat în Anexa IV. Articolul 48 este direct dependent de Articolul 47: furnizorii pot aplica marcajul CE numai după ce declarația UE de conformitate a fost elaborată. Articolul 16 enumeră declarația ca una dintre obligațiile esențiale ale furnizorilor de sisteme de IA cu risc ridicat, ancorând-o în cadrul general al obligațiilor.

Declarația trebuie citită și împreună cu Articolul 46, care reglementează organismele de evaluare a conformității (organisme notificate) ale căror evaluări pot fi menționate în declarație, și Articolul 72, care stabilește competențele autorităților de supraveghere a pieței de a solicita și verifica declarația. Pentru sistemele de IA integrate în produse reglementate, trebuie consultată legislația sectorială de armonizare a Uniunii relevantă menționată în Anexa I pentru a determina dacă o declarație consolidată este adecvată.

Calendarul de Conformitate

Actul UE privind IA a intrat în vigoare la 1 august 2024 (la douăzeci de zile după publicarea în Jurnalul Oficial la 12 iulie 2024). Regulamentul se aplică în mod gradual:

• 2 februarie 2025: Interdicțiile privind practicile de IA cu risc inacceptabil (Titlul II, Articolul 5) au devenit aplicabile.
• 2 august 2025: Normele aplicabile modelelor de IA de uz general (Titlul VIII) au devenit aplicabile; dispozițiile de guvernanță și obligațiile pentru organismele notificate și autoritățile de supraveghere a pieței se aplică, de asemenea, de la această dată.
• 2 august 2026: Obligațiile pentru sistemele de IA cu risc ridicat enumerate în Anexa III (excluzând pe cele deja acoperite de legislația de armonizare a Uniunii) devin pe deplin aplicabile. Obligațiile prevăzute la Articolul 47 — inclusiv cerința de a elabora și menține declarația UE de conformitate — se aplică integral de la această dată pentru acele sisteme.
• 2 august 2027: Obligațiile pentru sistemele de IA cu risc ridicat care sunt componente de siguranță ale produselor reglementate în temeiul legislației sectoriale de armonizare a Uniunii enumerate în Anexa I devin aplicabile. Furnizorii unor astfel de sisteme de IA integrate trebuie să aibă declarația UE de conformitate pregătită până la această dată.

Furnizorii supuși termenelor din decembrie 2026 sau august 2027 ar trebui să înceapă procedurile de evaluare a conformității cu mult timp în avans — de obicei cu 12 până la 18 luni înainte de termenul aplicabil — pentru a se asigura că documentația tehnică, evaluările de conformitate și declarația UE de conformitate sunt complete și exacte la momentul plasării pe piață.