23. pants — Importētāju pienākumi (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 23. pants — Importētāju pienākumi. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akts) 23. pants nosaka atbilstības pienākumus, kas uzlikti augsta riska MI sistēmu importētājiem. Pants ir iekļauts III sadaļas 3. nodaļā, kas reglamentē nodrošinātāju, izvietotāju, importētāju un izplatītāju pienākumus.

Saskaņā ar 23. pantu, pirms augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū, importētājam jāpārbauda, ka:

1. nodrošinātājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru;
2. nodrošinātājs ir sagatavojis IV pielikumā prasīto tehnisko dokumentāciju;
3. sistēmai ir nepieciešamais CE marķējums un tai pievienota ES Atbilstības deklarācija un lietošanas instrukcijas;
4. nodrošinātājs ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi Savienībā saskaņā ar 22. pantu.

Ja importētājam ir iemesls uzskatīt, ka sistēma neatbilst Regulai, tam ir aizliegts to laist tirgū, kamēr nav panākta atbilstība. Ja sistēma rada nepieņemamu risku, kā minēts 6. pantā, importētājam jāinformē nodrošinātājs, pilnvarotais pārstāvis un attiecīgās tirgus uzraudzības iestādes.

Importētājiem arī jānodrošina, ka, kamēr augsta riska MI sistēma ir viņu atbildībā, uzglabāšanas un transportēšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību. Tiem jānorāda savs nosaukums, reģistrētā tirdzniecības nosaukums vai zīme, un pasta adrese uz sistēmas vai tās iepakojuma. Visbeidzot, importētājiem jāuzglabā ES Atbilstības deklarācijas un tehniskās dokumentācijas kopija desmit gadus un pilnībā jāsadarbojas ar kompetentajām iestādēm.

Ko tas nozīmē praksē

23. pants ir ar tiešām, konkrētām sekām jebkurai ES reģistrētai iestādei, kas iegādājas un laiž ES tirgū augsta riska MI sistēmu, kuru izstrādājis ārpus Savienības reģistrēts nodrošinātājs.

Uz ko tas attiecas. Eiropas izplatītājs, kas importē augsta riska MI darbaspēka atlases rīku, ko izstrādājis ASV programmatūras uzņēmums, ir importētājs saskaņā ar šo pantu. Tāpat ES meitasuzņēmums, kas laiž mātes uzņēmuma (trešās valsts) augsta riska AI medicīniskās diagnostikas sistēmu Eiropas tirgū, tiks uzskatīts par importētāju un tam būs turpmāk aprakstītie pienākumi. Turpretī, ja ārpus ES reģistrēts nodrošinātājs ieceļ pilnvaroto pārstāvi, kas darbojas viņa vārdā, importētāja loma un saistītie pienākumi paliek atšķirīgi no šā pārstāvja lomas.

Kādas darbības nepieciešamas pirms sistēmas laišanas tirgū. Importētājiem jāveic nodrošinātāja atbilstības paketes pienācīgas rūpības pārskats: tiem jāapliecina, ka atbilstības novērtēšana ir pabeigta, jāizskata Atbilstības deklarācija, jāpārbauda CE marķējums un jāpārbauda, vai tehniskā dokumentācija (IV pielikums) pastāv un ir pieejama. Tas nav virspusējs formalitāšu izpildes process — ja dokumentācija trūkst vai ir ticami iemesli šaubīties par atbilstību, importētājam jāaptur process.

Pastāvīgie pienākumi. Tiklīdz sistēma ir tirgū, importētājiem desmit gadus jāuzglabā savas deklarācijas un dokumentācijas kopijas, jāpievieno savas kontaktinformācijas sistēmai vai iepakojumam un jāziņo par nopietniem incidentiem vai neatbilstībām tirgus uzraudzības iestādēm. Tiem arī jāsadarbojas ar jebkuru pēctirgus uzraudzību vai izmeklēšanu, ko pieprasa valsts iestādes, un jānodrošina, ka nekāda uzglabāšana vai loģistikas apstrāde nemazina sistēmas atbilstības īpašības.

Praktisks piemērs: ES reģistrēts veselības aprūpes tehnoloģiju importētājs, kas ieved trešās valsts MI triāžas sistēmu, kas uzskaitīta III pielikumā, pirms klienta atrašanas slimnīcās ir jāveic pilna dokumentācijas pārskatīšana, jāapstiprina CE marķējums, jāmarķē produkts ar savu ES adresi un jāuzglabā dokumenti desmit gadus.

Galvenie pienākumi

• Atbilstības pārbaude pirms laišanas tirgū. Aplieciniet, ka nodrošinātājs ir pabeidzis piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar 43. pantu un ka visa nepieciešamā dokumentācija — tehniskā dokumentācija (IV pielikums) un ES Atbilstības deklarācija — ir pieejama un aktuāla.
• CE marķējuma un etiķetēšanas pārbaude. Pārbaudiet, vai augsta riska MI sistēmai ir derīgs CE marķējums un vai importētāja nosaukums, preču zīme vai zīme, un pasta adrese ir norādīta uz sistēmas vai tās iepakojuma vai pavaddokumentācijas.
• Aizliegums laist tirgū neatbilstošas sistēmas. Atturieties no augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka tā neatbilst Regulai vai rada nepieņemamu risku; attiecīgi paziņojiet nodrošinātājam, pilnvarotajam pārstāvim un attiecīgajām tirgus uzraudzības iestādēm.
• Dokumentācijas uzglabāšana. Uzglabājiet ES Atbilstības deklarācijas un tehniskās dokumentācijas kopijas desmit gadus no laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā datuma un dariet tās pieejamas kompetentajām iestādēm pēc pieprasījuma.
• Incidentu un neatbilstību ziņošana. Nekavējoties informējiet attiecīgās valsts tirgus uzraudzības iestādes un nodrošinātāju, ja sistēma, kas jau ir laista tirgū, izrādās neatbilstoša vai rada risku, un sadarbojieties ar jebkādu nepieciešamo korektīvo vai izmeklēšanas darbību.
• Atbilstības apstākļu saglabāšana. Nodrošiniet, ka uzglabāšanas, apstrādes un transportēšanas kārtība importētāja atbildībā neapdraud augsta riska MI sistēmas atbilstību III sadaļas 2. nodaļā noteiktajām prasībām.

Saistība ar citiem pantiem

23. pants nav lasāms atsevišķi. Tas ir cieši saistīts ar 16. pantu (Nodrošinātāju pienākumi), kas nosaka pamata atbilstības pienākumus, kuru ievērošanu importētājs pārbauda pirms laišanas tirgū. 22. pants (Pilnvarotie pārstāvji) ir tieši minēts: importētājam jāapstiprina, ka šāds pārstāvis ir iecelts, nošķirot importētāja lomu no pārstāvja lomas. 43. pants (Atbilstības novērtēšana) definē procedūras, kuru pabeigšanu importētājam jāpārbauda.

Dokumentācijas ziņā IV pielikums nosaka tehnisko dokumentāciju, kuras esamību importētājam jāpārbauda, un 47. pants reglamentē ES Atbilstības deklarāciju, kurai jāpavada sistēma. Attiecībā uz pēctirgus pienākumiem 72. pants (Pēctirgus uzraudzība) un 73. pants (Ziņošana par nopietniem incidentiem) nodrošina sistēmu, kurā darbojas importētāja ziņošanas pienākumi. 25. pants (Izplatītāju pienākumi) ir dabisks pavadpants, kas precizē, kā pienākumi atšķiras, kad sistēma pārvietojas tālāk pa piegādes ķēdi ārpus importētāja.

Atbilstības termiņi

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī. Tomēr tā noteikumi tiek piemēroti pakāpeniski:

• 2025. gada 2. februāris — stājās spēkā aizliegumi attiecībā uz nepieņemama riska MI praksi (II sadaļa, 5. pants). Importētājus šie aizliegumi tieši neskar, bet tiem jāapzinās, ka importētās sistēmas nedrīkst ietilpt šajās kategorijās.
• 2025. gada 2. augusts — stājās spēkā noteikumi par vispārējas nozīmes MI modeļiem (VIII sadaļa) un pārvaldības struktūrām. 23. pants tieši neattiecas uz GPAI modeļiem.
• 2026. gada 2. augusts — augsta riska MI sistēmu pienākumi saskaņā ar III sadaļu, tostarp 23. pants, pilnībā stājas spēkā sistēmām, uz kurām attiecas III pielikums (galvenā augsta riska MI sistēmu kategorija). Šo sistēmu importētājiem jābūt pilnībā atbilstošiem no šā datuma.
• 2027. gada 2. augusts — pagarināts termiņš augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikums (drošības komponentes saskaņā ar esošajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem), kas jau bija laistas tirgū pirms 2026. gada 2. augusta.

Importētājiem jāuzskata 2026. gada 2. augusts kā galīgais termiņš pienācīgas rūpības un dokumentācijas procesu izveidei visām III pielikuma augsta riska MI sistēmām, kas pašlaik atrodas to piegādes ķēdē.