111. pants — Pārejas noteikumi (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 111. pants — Pārejas noteikumi. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

111. pants Regulā (ES) 2024/1689 nosaka pārejas noteikumus, kas izstrādāti, lai atvieglotu pāreju no pirmstiesiskā regulatīvā vides uz jauno ES MI akta satvaru. Pants galvenokārt attiecas uz augsta riska MI sistēmām — tām, kas uzskaitītas I pielikumā (MI sistēmas, kuras regulē Savienības saskaņošanas tiesību akti) un III pielikumā (patstāvīgās augsta riska MI sistēmas) — kas jau laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā pirms datumiem, kuros attiecīgie pienākumi kļūst pilnībā piemērojami.

Saskaņā ar 111. pantu šādām sistēmām nav nekavējoties jāsasniedz pilnīga atbilstība ar nosacījumu, ka tās nav pakļautas būtiskai modifikācijai, kā definēts Regulas 3. panta 23. punktā. Ja nav notikusi būtiska modifikācija, nodrošinātāji un izmantotāji var turpināt ekspluatēt šīs sistēmas labvēlības periodā, kas lielākajai daļai augsta riska kategoriju ilgst līdz 2027. gada 2. augustam, bet dažām MI sistēmām, kuras regulē I pielikumā iekļautie esošie Savienības saskaņošanas tiesību akti — līdz 2030. gada 2. augustam.

MI sistēmām, kas ir lielākas infrastruktūras komponenti — jo īpaši regulētās nozarēs, piemēram, medicīnisko ierīču, mašīnu vai civilās aviācijas jomā — 111. pants koordinē ar esošajiem produktu drošības režīmiem, atļaujot turpināt paļauties uz iepriekšējiem atbilstības novērtējumiem, kamēr tie paliek spēkā. Pārejas noteikumi neattiecas uz MI sistēmām, kas aizliegtas saskaņā ar 5. pantu, kurš kļuva izpildāms 2025. gada februārī un nepiedāvā nekādu kavēšanos. Nodrošinātājiem, kas vēlas izmantot pārejas noteikumus, ir jāpierāda, ka to sistēma nav būtiski modificēta un bija likumīgi tirgū pirms attiecīgā sliekšņa datuma.

Ko tas nozīmē praksē

Uzņēmumiem, kas izvietoja MI sistēmas pirms ES MI akta pakāpenisko pienākumu stāšanās spēkā, 111. pants nodrošina strukturētu atbilstības skrejceliņu, nevis tūlītējas modernizācijas prasību. Praksē tas nozīmē, ka uzņēmums, kas 2023. gadā ir izvietojis augsta riska MI darbināmu darbā pieņemšanas atlases rīku, nav jāsasniedz pilnīga Regulas atbilstība — tostarp atbilstības novērtējumi, tehniskā dokumentācija un reģistrācija ES datubāzē — līdz 2027. gada 2. augustam ar nosacījumu, ka rīks nav būtiski modificēts.

Tādēļ "būtiskas modifikācijas" jēdziens ir izšķirošs. Ja nodrošinātājs atjaunina pamata modeli, maina sistēmas mērķi vai groza tās izvadi tādā veidā, kas ietekmē drošību vai pamattiesības, šis atjauninājums, visticamāk, rada tūlītējus atbilstības pienākumus, nevis pārejas labvēlības periodu. Nodrošinātājiem rūpīgi jādokumentē visi esošo MI sistēmu atjauninājumi un izmaiņas, vēlams ar izmaiņu žurnālu un iekšēju juridisko novērtējumu par to, vai katrs atjauninājums ir būtiska modifikācija.

Izmantotājiem, kas izmanto trešo pušu MI rīkus, arī jābūt modriem: ja to nodrošinātājs izdod nozīmīgu produkta atjauninājumu, izmantotājam ir jāpārvērtē, vai pārejas aizsardzība joprojām attiecas. Organizācijām nevajadzētu pieņemt, ka mantotā izvietojuma statuss ir saglabāts beztermiņa.

Praksē pārejas periodu vajadzētu izmantot proaktīvi. Tā vietā, lai gaidītu līdz 2027. gadam, atbilstības komandām šis logs jāuzskata par skrejceliņu atbilstības novērtēšanas procesu veidošanai, atbildīgās personas par MI pārvaldību iecelšanai attiecīgos gadījumos, augsta riska sistēmu kartēšanai pret III pielikuma kategorijām un tehniskās dokumentācijas sākšanai. Agri ieviestāji būs labāk sagatavoti 2027. gada termiņam un mazāk pakļauti regulatīvai kontrolei, ja pārejas periodā notiks incidents.

Galvenie pienākumi

• Mantoto sistēmu identificēšana: Nodrošinātājiem jānosaka, kuras MI sistēmas tika laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā pirms attiecīgā piemērošanas datuma un tādēļ kvalificējas pārejas režīmam saskaņā ar 111. pantu.
• Būtisko modifikāciju uzraudzība: Jebkurš pārejas MI sistēmas atjauninājums, modernizācija vai pārprofilēšana jānovērtē pret 3. panta 23. punktā noteikto definīciju; būtiska modifikācija nekavējoties beidz pārejas periodu šai sistēmai.
• Iepriekšējās laišanas tirgū dokumentācijas saglabāšana: Lai pieprasītu pārejas noteikumus, nodrošinātājiem jāsaglabā pierādījumi — piemēram, pirkumu uzskaite, izvietošanas līgumi vai versiju vēstures — apliecinot, ka sistēma bija tirgū pirms attiecīgā sliekšņa datuma.
• Sagatavošanās pilnīgai atbilstībai līdz 2027. gada 2. augustam: Lielākajai daļai augsta riska MI sistēmu saskaņā ar III pielikumu pārejas periods beidzas šajā datumā; no tā brīža ir obligāta pilnīga atbilstība ar III sadaļas (augsta riska MI pienākumi) prasībām.
• I pielikuma regulēto produktu 2030. gada termiņa ievērošana: MI sistēmām, kas iegultas produktos, kurus regulē esošie Savienības saskaņošanas tiesību akti, kas uzskaitīti I pielikumā, ir pagarināts pārejas periods līdz 2030. gada 2. augustam ar nosacījumu, ka nav notikusi būtiska modifikācija un esošie atbilstības novērtējumi paliek spēkā.
• Aizliegtajai MI praksei nav pārejas atvieglojumu: 5. pantā aizliegtā prakse — tostarp noteiktas biometriskās kategorizācijas sistēmas un reāllaika attālinātā biometriskā identifikācija — tika piemērota no 2025. gada 2. februāra un nekādos apstākļos netiek segta ar 111. panta pārejas kārtību.

Saistība ar citiem pantiem

111. pants darbojas kā operatīvais 113. panta (Stāšanās spēkā un piemērošana) ekvivalents, kas nosaka galveno pakāpenisko grafiku visai Regulai. Šie divi nobeiguma noteikumi kopā veido ES MI akta laika struktūru. 111. pants jālasa arī kopā ar 3. panta 23. punktu, kas definē "būtisku modifikāciju" — jēdzienu, kas nosaka, vai mantota sistēma zaudē pārejas statusu.

Pants tieši saistās ar III sadaļas 2. nodaļas pienākumiem (8.–15. pants), kas nosaka pilnu prasību kopumu augsta riska MI sistēmām, tostarp riska pārvaldību, datu pārvaldību, tehnisko dokumentāciju, pārredzamību, cilvēku uzraudzību, precizitāti un noturīgumu. Nodrošinātāji, kas izmanto 111. panta atvieglojumu, faktiski atliek šos pienākumus, nevis tos novērš.

111. pants arī mijiedarbojas ar 47. pantu (ES atbilstības deklarācija) un 49. pantu (CE marķējums), jo pārejas sistēmas var saglabāt iepriekšējos atbilstības marķējumus labvēlības periodā. Regulēto nozaru sistēmām tas jālasa kopā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas uzskaitīti I pielikumā, tostarp Medicīnisko ierīču regulu un Mašīnu regulu.

Atbilstības grafiks

2024. gada 2. augusts — Regula (ES) 2024/1689 stājās spēkā. No šī datuma 111. panta pārejas noteikumi kļuva juridiski spēkā, nosakot, kuras sistēmas kvalificējas kā jau esošas.

2025. gada 2. februāris — Kļuva izpildāma 5. pantā paredzētā aizliegtā MI prakse. 111. pants nepiedāvā nekādu atvieglojumu šajā kategorijā ietilpstošām sistēmām.

2025. gada 2. augusts — Kļuva piemērojami VPMM modeļu pienākumi (VII sadaļa). 111. panta pārejas noteikumi neattiecas uz VPMM specifiskajām prasībām.

2026. gada 2. augusts — Vispārējais piemērošanas datums lielākajai daļai Regulas, tostarp augsta riska MI pienākumiem saskaņā ar III sadaļu. Sistēmas, kas jau bija tirgū pirms šī datuma, var pieprasīt 111. panta pārejas statusu.

2027. gada 2. augusts — Pārejas periods beidzas lielākajai daļai augsta riska MI sistēmu, kas uzskaitītas III pielikumā. No šī datuma ir obligāta pilnīga atbilstība ar visām piemērojamajām III sadaļas prasībām.

2030. gada 2. augusts — Pagarināts pārejas termiņš MI sistēmām, kas ir I pielikuma Savienības saskaņošanas tiesību aktos (piemēram, medicīniskās ierīces, mašīnas) regulēto produktu drošības komponenti vai pašas ir šādi produkti, ar nosacījumu, ka nav notikusi būtiska modifikācija un esošie atbilstības novērtējumi paliek spēkā.