Članak 47. — EU izjava o sukladnosti (Akt EU o UI)

Članak 47. Uredbe (EU) 2024/1689 — EU izjava o sukladnosti. Službeni tekst, praktično tumačenje, ključne obveze i implikacije za usklađenost.

Sažetak službenog teksta

Članak 47. Uredbe (EU) 2024/1689 uspostavlja obvezu pružatelja sustava UI visokog rizika da sastave EU izjavu o sukladnosti prije stavljanja svog sustava na tržište ili njegova puštanja u upotrebu. Izjava mora potvrditi, na isključivu odgovornost pružatelja, da predmetni sustav UI visokog rizika ispunjava sve zahtjeve utvrđene u Poglavlju 2. Naslova III. Uredbe.

Članak specificira minimalni sadržaj izjave: identitet i kontaktne podatke pružatelja; opis sustava UI uključujući naziv, verziju i predviđenu namjenu; izjavu o sukladnosti s primjenjivim zahtjevima; reference na sve relevantne primijenjene usklađene norme ili korištene zajedničke specifikacije; gdje je primjenjivo, identifikaciju prijavljenog tijela koje je provelo ocjenu sukladnosti, zajedno s brojem i datumom EU certifikata o tipskom ispitivanju ili bilo kojeg drugog relevantnog certifikata koji je izdalo; mjesto i datum izdavanja; te potpis i ime odgovorne osobe ovlaštene za pravno obvezivanje pružatelja.

Od pružatelja se zahtijeva da drže izjavu ažurnom, osiguravajući da odražava sve izmjene sustava koje bi mogle utjecati na sukladnost. Izjava mora biti dostupna nacionalnim nadležnim tijelima na zahtjev, a pružatelji je moraju čuvati deset godina nakon stavljanja na tržište ili puštanja u upotrebu. Kada je sustav UI visokog rizika predmet i drugog zakonodavstva EU o usklađivanju koje zahtijeva izjavu o sukladnosti, može se upotrijebiti jedna EU izjava o sukladnosti koja pokriva sve primjenjive akte Unije, pod uvjetom da su uključene sve potrebne informacije.

Što ovo znači u praksi

Članak 47. nameće konkretnu dokumentacijsku obvezu svakom pružatelju koji donosi sustav UI visokog rizika na tržište EU-a. U praktičnom smislu, to znači da prije nego što se proizvod smije zakonito staviti na tržište ili pustiti u upotrebu — i prije nego se može staviti CE oznaka zahtijevana člankom 48. — pružatelj mora imati potpisanu, potpunu i točnu EU izjavu o sukladnosti u spisu.

Za pružatelje sustava UI koji su sigurnosne komponente reguliranih proizvoda (kao što su medicinski uređaji, strojevi ili vozila prema zakonodavstvu iz Priloga I.), članak 47. integrira se s postojećim tijekovima rada usklađenosti proizvoda. Jedna konsolidirana izjava može se koristiti za pokrivanje Akta o UI i sektorskog zakonodavstva istovremeno, smanjujući administrativno udvostručivanje — ali samo ako su sve potrebne informacije za svaki primjenjivi akt prisutne u tom jednom dokumentu.

Za pružatelje samostalnih sustava UI visokog rizika navedenih u Prilogu III. — kao što je UI koji se koristi u zapošljavanju, bodovanju kredita, obrazovanju ili biometričkoj kategorizaciji — izjava je samostalni dokument koji pružatelj interno sastavlja nakon dovršetka odgovarajućeg postupka ocjene sukladnosti prema članku 43.

Konkretno, pružatelj koji gradi alat za analizu životopisa pomoću UI, klasificiran kao visokog rizika prema Prilogu III., točki 2., mora: dovršiti ocjenu sukladnosti, sastaviti tehničku dokumentaciju zahtijevanu člankom 11. i Prilogom IV., a zatim sastaviti i potpisati EU izjavu o sukladnosti prije komercijalne primjene. Svako naknadno ažuriranje modela koje smisleno utječe na njegovu predviđenu namjenu ili učinkovitost mora pokrenuti pregled i ažuriranje izjave. Izjava je pravno obvezujuća atestacija pružatelja i dio je revizijskog traga koji nadziru tijela za nadzor tržišta.

Ključne obveze

• Sastaviti izjavu prije stavljanja na tržište: Pružatelji moraju pripremiti EU izjavu o sukladnosti kao preduvjet za stavljanje sustava UI visokog rizika na tržište ili njegovo puštanje u upotrebu — ne može se retroaktivno dovršiti.
• Uključiti sve obvezne elemente sadržaja: Izjava mora sadržavati identitet pružatelja, potpun opis sustava, izjavu o sukladnosti, reference na primijenjene usklađene norme ili zajedničke specifikacije te podatke o prijavljenom tijelu gdje je provedena neovisna ocjena.
• Potpisati od strane ovlaštenog predstavnika: Izjavu mora potpisati imenom navedena osoba s ovlaštenjem da pravno obvezuje pružatelja, uspostavljajući jasnu osobnu i organizacijsku odgovornost.
• Održavati izjavu ažurnom: Ako se sustav UI visokog rizika izmijeni na načine koji utječu na njegovu sukladnost s primjenjivim zahtjevima, pružatelj mora ažurirati izjavu u skladu s tim prije nego što se izmijenjeni sustav primijeni ili stavi na raspolaganje.
• Čuvati deset godina: Izjava mora biti sačuvana i stavljena na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima na zahtjev deset godina od datuma kada je sustav stavljen na tržište ili pušten u upotrebu.
• Konsolidacija s drugim aktima Unije: Gdje se na isti proizvod primjenjuju višestruki akti EU o usklađivanju, dopuštena je jedna kombinirana izjava o sukladnosti, pod uvjetom da su sveobuhvatno uključene sve pravno zahtijevane informacije za svaki primjenjivi akt.

Odnos prema ostalim člancima

Članak 47. smješten je u središtu infrastrukture sukladnosti uspostavljene Poglavljem 5. Naslova III. Izravno mu prethodi članak 43., koji definira postupke ocjene sukladnosti koji se moraju dovršiti prije nego se izjava može valjano sastaviti. Sadržaj tehničke dokumentacije koja podupire izjavu uređen je člankom 11. i detaljno opisan u Prilogu IV. Članak 48. izravno ovisi o članku 47.: pružatelji smiju staviti CE oznaku tek nakon što je EU izjava o sukladnosti sastavljena. Članak 16. navodi izjavu kao jednu od temeljnih obveza pružatelja sustava UI visokog rizika, sidrujući je unutar općeg okvira obveza.

Izjavu treba čitati i zajedno s člankom 46., koji uređuje tijela za ocjenu sukladnosti (prijavljena tijela) čije ocjene mogu biti navedene u izjavi, i s člankom 72., koji uspostavlja ovlasti tijela za nadzor tržišta za traženje i provjeru izjave. Za sustave UI ugrađene u regulirane proizvode, relevantno sektorsko zakonodavstvo EU o usklađivanju navedeno u Prilogu I. mora se konzultirati kako bi se utvrdilo je li konsolidirana izjava prikladna.

Vremenski okvir usklađenosti

Akt EU o UI stupio je na snagu 1. kolovoza 2024. (dvadeset dana nakon objave u Službenom listu 12. srpnja 2024.). Uredba se primjenjuje fazno:

• 2. veljače 2025.: Zabrane o praksama UI neprihvatljivog rizika (Naslov II., članak 5.) postale su primjenjive.
• 2. kolovoza 2025.: Pravila koja se primjenjuju na modele AI opće namjene (Naslov VIII.) postala su primjenjiva; upravljačke odredbe i obveze za prijavljena tijela i tijela za nadzor tržišta primjenjuju se od ovog datuma.
• 2. kolovoza 2026.: Obveze za sustave UI visokog rizika navedene u Prilogu III. (isključujući one koji su već obuhvaćeni zakonodavstvom EU o usklađivanju) postaju u potpunosti primjenjive. Obveze prema članku 47. — uključujući zahtjev za sastavom i održavanjem EU izjave o sukladnosti — primjenjuju se u potpunosti od ovog datuma za te sustave.
• 2. kolovoza 2027.: Obveze za sustave UI visokog rizika koji su sigurnosne komponente proizvoda reguliranih sektorskim zakonodavstvom EU o usklađivanju navedenim u Prilogu I. postaju primjenjive. Pružatelji takvih ugrađenih sustava UI moraju imati svoju EU izjavu o sukladnosti uspostavljenu do ovog datuma.

Pružatelji koji podliježu rokovima iz prosinca 2026. ili kolovoza 2027. trebali bi početi postupke ocjene sukladnosti znatno unaprijed — obično 12 do 18 mjeseci prije primjenjivog roka — kako bi osigurali da su tehnička dokumentacija, ocjene sukladnosti i EU izjava o sukladnosti potpune i točne u trenutku stavljanja na tržište.