Artículo 47 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Declaración UE de conformidad. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El artículo 47 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece la obligación de que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo elaboren una declaración UE de conformidad antes de comercializar su sistema o ponerlo en servicio. La declaración debe atestiguar, bajo la responsabilidad exclusiva del proveedor, que el sistema de IA de alto riesgo en cuestión cumple todos los requisitos establecidos en el capítulo 2 del título III del Reglamento.
El artículo especifica el contenido mínimo de la declaración: la identidad y los datos de contacto del proveedor; una descripción del sistema de IA que incluya su nombre, versión y finalidad prevista; una declaración de conformidad con los requisitos aplicables; referencias a las normas armonizadas pertinentes aplicadas o a las especificaciones comunes utilizadas; cuando proceda, la identificación del organismo notificado que realizó la evaluación de conformidad, junto con el número y la fecha del certificado de examen UE de tipo o cualquier otro certificado pertinente expedido; el lugar y la fecha de emisión; y la firma y el nombre de la persona responsable autorizada para comprometer al proveedor.
Los proveedores están obligados a mantener actualizada la declaración, asegurándose de que refleje cualquier modificación realizada en el sistema que pueda afectar a su conformidad. La declaración debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición, y los proveedores deben conservarla durante diez años tras la comercialización o la entrada en servicio. Cuando un sistema de IA de alto riesgo esté también sujeto a otra legislación de armonización de la Unión que exija una declaración de conformidad, una única declaración UE de conformidad podrá abarcar todos los actos de la Unión aplicables, siempre que se incluya toda la información requerida.
Lo que esto significa en la práctica
El artículo 47 impone una obligación documental concreta a todo proveedor que comercialice un sistema de IA de alto riesgo en el mercado de la UE. En términos prácticos, esto significa que antes de que un producto pueda comercializarse o ponerse en servicio lícitamente —y antes de que pueda colocarse el marcado CE exigido por el artículo 48—, el proveedor debe disponer de una declaración UE de conformidad firmada, completa y precisa.
Para los proveedores de sistemas de IA que son componentes de seguridad de productos regulados (como productos sanitarios, maquinaria o vehículos en virtud de la legislación del Annex I), el artículo 47 se integra en los flujos de trabajo de cumplimiento de productos existentes. Se puede utilizar una única declaración consolidada para abarcar simultáneamente el Reglamento de IA y la legislación sectorial, reduciendo la duplicación administrativa, pero solo si toda la información requerida para cada acto aplicable está presente en ese único documento.
Para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo independientes enumerados en el Annex III —como la IA utilizada en procesos de selección de personal, puntuación crediticia, educación o categorización biométrica—, la declaración es un documento autónomo elaborado internamente por el proveedor tras completar el procedimiento de evaluación de conformidad apropiado en virtud del artículo 43.
En concreto, un proveedor que desarrolle una herramienta de selección de currículos asistida por IA clasificada como de alto riesgo en virtud del Annex III, punto 2, debe: completar la evaluación de conformidad, compilar la documentación técnica exigida por el artículo 11 y el Annex IV, y luego elaborar y firmar la declaración UE de conformidad antes de la comercialización. Cualquier actualización posterior del modelo que afecte significativamente a su finalidad prevista o a su rendimiento debe desencadenar una revisión y actualización de la declaración. La declaración es la certificación jurídicamente vinculante del proveedor y forma parte del rastro de auditoría inspeccionado por las autoridades de vigilancia del mercado.
Obligaciones clave
- Elaborar la declaración antes de la comercialización: Los proveedores deben preparar la declaración UE de conformidad como requisito previo para comercializar el sistema de IA de alto riesgo o ponerlo en servicio; no puede completarse de forma retroactiva.
- Incluir todos los elementos de contenido obligatorios: La declaración debe contener la identidad del proveedor, una descripción completa del sistema, una declaración de conformidad, referencias a las normas armonizadas aplicadas o a las especificaciones comunes, y los datos del organismo notificado cuando se haya llevado a cabo una evaluación por terceros.
- Firma de un representante autorizado: La declaración debe ser firmada por una persona designada con autoridad para comprometer jurídicamente al proveedor, estableciendo una responsabilidad personal y organizativa clara.
- Mantener la declaración actualizada: Si un sistema de IA de alto riesgo se modifica de manera que afecte a su conformidad con los requisitos aplicables, el proveedor debe actualizar la declaración en consecuencia antes de que el sistema modificado sea desplegado o puesto a disposición.
- Conservar durante diez años: La declaración debe preservarse y ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición durante diez años desde la fecha en que el sistema fue comercializado o puesto en servicio.
- Consolidación con otros actos de la Unión: Cuando varios actos de armonización de la Unión sean aplicables al mismo producto, se permite una declaración de conformidad combinada única, siempre que toda la información legalmente requerida para cada acto aplicable esté incluida de forma exhaustiva.
Relación con otros artículos
El artículo 47 ocupa el centro de la infraestructura de conformidad establecida por el capítulo 5 del título III. Está directamente precedido por el artículo 43, que define los procedimientos de evaluación de conformidad que deben completarse antes de que la declaración pueda elaborarse válidamente. El contenido de la documentación técnica que sustenta la declaración se rige por el artículo 11 y se detalla en el Annex IV. El artículo 48 depende directamente del artículo 47: los proveedores solo pueden colocar el marcado CE una vez que se haya elaborado la declaración UE de conformidad. El artículo 16 enumera la declaración como una de las obligaciones fundamentales de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, anclándola dentro del marco general de obligaciones.
La declaración también debe leerse junto con el artículo 46, que rige los organismos de evaluación de la conformidad (organismos notificados) cuyas evaluaciones pueden referenciarse en la declaración, y el artículo 72, que establece los poderes de las autoridades de vigilancia del mercado para solicitar y verificar la declaración. Para los sistemas de IA integrados en productos regulados, debe consultarse la legislación de armonización sectorial de la Unión a la que se hace referencia en el Annex I para determinar si procede una declaración consolidada.
Calendario de cumplimiento
El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024 (veinte días después de su publicación en el Diario Oficial el 12 de julio de 2024). El Reglamento se aplica de forma escalonada:
- 2 de febrero de 2025: Las prohibiciones de las prácticas de IA de riesgo inaceptable (Título II, artículo 5) pasaron a ser aplicables.
- 2 de agosto de 2025: Las normas aplicables a los modelos de IA de uso general (Título VIII) pasaron a ser aplicables; las disposiciones de gobernanza y las obligaciones de los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado también se aplican a partir de esta fecha.
- 2 de agosto de 2026: Las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III (excluidos los ya cubiertos por la legislación de armonización de la Unión) pasan a ser plenamente aplicables. Las obligaciones del artículo 47 —incluida la exigencia de elaborar y mantener la declaración UE de conformidad— se aplican íntegramente a partir de esta fecha para dichos sistemas.
- 2 de agosto de 2027: Las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo que son componentes de seguridad de productos regulados en virtud de la legislación de armonización sectorial de la Unión enumerada en el Annex I pasan a ser aplicables. Los proveedores de dichos sistemas de IA integrados deben tener su declaración UE de conformidad en vigor en esta fecha.
Los proveedores sujetos a los plazos de diciembre de 2026 o agosto de 2027 deben iniciar los procedimientos de evaluación de conformidad con suficiente antelación —normalmente entre 12 y 18 meses antes del plazo aplicable— para garantizar que la documentación técnica, las evaluaciones de conformidad y la declaración UE de conformidad estén completas y sean precisas en el momento de la comercialización.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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La declaración UE de conformidad es un documento formal que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben elaborar y mantener actualizado antes de comercializar su sistema o ponerlo en servicio. Declara que el sistema de IA cumple todos los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2024/1689, y el proveedor asume plena responsabilidad jurídica por dicho cumplimiento.
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III del Reglamento de IA de la UE, o cubiertos por el Annex I (sistemas de IA como componentes de seguridad de productos sujetos a legislación de armonización de la Unión), están obligados a elaborar y firmar la declaración UE de conformidad antes de la comercialización o la puesta en servicio.
La declaración debe incluir el nombre y los datos de contacto del proveedor, el nombre y la descripción del sistema de IA y su versión, una declaración de que el sistema cumple todos los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, referencias a las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas, cuando proceda el nombre del organismo notificado y la referencia de cualquier certificado de examen UE de tipo, el lugar y la fecha de emisión, y la firma de una persona responsable en nombre del proveedor.
Los proveedores deben mantener la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años tras la comercialización o la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo.
No. Para los sistemas de IA sujetos a una evaluación de conformidad por terceros realizada por un organismo notificado, se requieren tanto el certificado del organismo notificado como la declaración UE de conformidad. La declaración hace referencia a la evaluación del organismo notificado, pero es un documento separado firmado por el proveedor que representa el compromiso jurídico propio del proveedor con la conformidad.
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