Artykuł 47 — Deklaracja zgodności UE (Akt o AI UE)

Artykuł 47 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 — deklaracja zgodności UE. Tekst oficjalny, interpretacja praktyczna, kluczowe obowiązki i implikacje dla zgodności.

Streszczenie tekstu oficjalnego

Artykuł 47 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 ustanawia obowiązek sporządzenia przez dostawców systemów AI wysokiego ryzyka deklaracji zgodności UE przed wprowadzeniem systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku. Deklaracja musi potwierdzać, na wyłączną odpowiedzialność dostawcy, że dany system AI wysokiego ryzyka spełnia wszystkie wymagania określone w Rozdziale 2 Tytułu III Rozporządzenia.

Artykuł określa minimalną zawartość deklaracji: tożsamość i dane kontaktowe dostawcy; opis systemu AI, w tym jego nazwę, wersję i zamierzone przeznaczenie; oświadczenie o zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami; odniesienia do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych lub używanych wspólnych specyfikacji; w stosownych przypadkach identyfikację jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności, wraz z numerem i datą unijnego certyfikatu badania typu lub innego stosownego wydanego certyfikatu; miejsce i datę wystawienia; oraz podpis i nazwisko osoby odpowiedzialnej upoważnionej do reprezentowania dostawcy.

Dostawcy są zobowiązani do aktualizowania deklaracji, zapewniając, że odzwierciedla ona wszelkie modyfikacje systemu, które mogą wpływać na zgodność. Deklaracja musi być udostępniana krajowym organom właściwym na żądanie, a dostawcy muszą przechowywać ją przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku. Jeżeli system AI wysokiego ryzyka podlega również innym przepisom harmonizacyjnym Unii wymagającym deklaracji zgodności, jedna deklaracja zgodności UE może obejmować wszystkie mające zastosowanie akty Unii, pod warunkiem że zawarte są wszystkie wymagane informacje.

Co to oznacza w praktyce

Artykuł 47 nakłada konkretny obowiązek dokumentacyjny na każdego dostawcę wprowadzającego system AI wysokiego ryzyka na rynek UE. W praktyce oznacza to, że zanim produkt będzie mógł zostać zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku — i zanim będzie można umieścić oznakowanie CE wymagane przez Artykuł 48 — dostawca musi posiadać podpisaną, kompletną i dokładną deklarację zgodności UE.

W przypadku dostawców systemów AI będących elementami bezpieczeństwa produktów regulowanych (takich jak wyroby medyczne, maszyny lub pojazdy na mocy przepisów Załącznika I) Artykuł 47 integruje się z istniejącymi procesami zapewnienia zgodności produktów. Jedna skonsolidowana deklaracja może obejmować jednocześnie Akt o AI i przepisy sektorowe, ograniczając powielanie administracyjne — ale tylko wtedy, gdy wszystkie wymagane informacje dla każdego mającego zastosowanie aktu są zawarte w tym jednym dokumencie.

W przypadku dostawców samodzielnych systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w Załączniku III — takich jak AI stosowane w rekrutacji, scoringu kredytowym, edukacji lub kategoryzacji biometrycznej — deklaracja jest samodzielnym dokumentem sporządzanym wewnętrznie przez dostawcę po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności na mocy Artykułu 43.

Konkretnie, dostawca budujący wspomagane przez AI narzędzie do selekcji CV sklasyfikowane jako wysokiego ryzyka na mocy Załącznika III, Punkt 2, musi: przeprowadzić ocenę zgodności, zebrać dokumentację techniczną wymaganą przez Artykuł 11 i Załącznik IV, a następnie sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE przed komercyjnym wdrożeniem. Każda późniejsza aktualizacja modelu, która w istotny sposób wpływa na zamierzone przeznaczenie lub wydajność, musi spowodować przegląd i aktualizację deklaracji. Deklaracja jest prawnie wiążącym poświadczeniem dostawcy i stanowi część ścieżki audytu kontrolowanej przez organy nadzoru rynku.

Kluczowe obowiązki

• Sporządzenie deklaracji przed wprowadzeniem do obrotu: Dostawcy muszą przygotować deklarację zgodności UE jako warunek wstępny wprowadzenia systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddania go do użytku — nie można jej sporządzić z mocą wsteczną.
• Uwzględnienie wszystkich obowiązkowych elementów treści: Deklaracja musi zawierać tożsamość dostawcy, pełny opis systemu, oświadczenie o zgodności, odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji oraz dane jednostki notyfikowanej, jeżeli przeprowadzono ocenę przez stronę trzecią.
• Podpisanie przez upoważnionego przedstawiciela: Deklaracja musi być podpisana przez imiennie wskazaną osobę posiadającą uprawnienia do prawnego reprezentowania dostawcy, co ustanawia wyraźną odpowiedzialność osobistą i organizacyjną.
• Aktualizowanie deklaracji: Jeżeli system AI wysokiego ryzyka zostaje zmodyfikowany w sposób wpływający na zgodność z mającymi zastosowanie wymaganiami, dostawca musi odpowiednio zaktualizować deklarację przed wdrożeniem lub udostępnieniem zmodyfikowanego systemu.
• Przechowywanie przez dziesięć lat: Deklaracja musi być przechowywana i udostępniana krajowym organom właściwym na żądanie przez dziesięć lat od daty wprowadzenia systemu do obrotu lub oddania go do użytku.
• Konsolidacja z innymi aktami Unii: W przypadku gdy wiele aktów harmonizacyjnych Unii ma zastosowanie do tego samego produktu, dozwolona jest jedna łączna deklaracja zgodności, pod warunkiem że wszystkie prawnie wymagane informacje dla każdego mającego zastosowanie aktu są wyczerpująco ujęte.

Związek z innymi artykułami

Artykuł 47 zajmuje centralne miejsce w infrastrukturze zgodności ustanowionej przez Rozdział 5 Tytułu III. Bezpośrednio poprzedza go Artykuł 43, który definiuje procedury oceny zgodności, które muszą zostać zakończone, zanim deklaracja będzie mogła zostać ważnie sporządzona. Treść dokumentacji technicznej stanowiącej podstawę deklaracji jest regulowana przez Artykuł 11 i szczegółowo opisana w Załączniku IV. Artykuł 48 jest bezpośrednio zależny od Artykułu 47: dostawcy mogą umieścić oznakowanie CE dopiero po sporządzeniu deklaracji zgodności UE. Artykuł 16 wymienia deklarację jako jeden z podstawowych obowiązków dostawców systemów AI wysokiego ryzyka, zakotwiczając ją w ogólnych ramach obowiązków.

Deklarację należy również czytać łącznie z Artykułem 46, który reguluje jednostki oceny zgodności (jednostki notyfikowane), których oceny mogą być przywołane w deklaracji, oraz Artykułem 72, który ustanawia uprawnienia organów nadzoru rynku do żądania i weryfikacji deklaracji. W przypadku systemów AI wbudowanych w produkty regulowane należy zapoznać się z odpowiednimi sektorowymi przepisami harmonizacyjnymi Unii, do których odwołuje się Załącznik I, aby ustalić, czy skonsolidowana deklaracja jest właściwa.

Harmonogram zgodności

Akt o AI UE wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r. (dwadzieścia dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym 12 lipca 2024 r.). Rozporządzenie stosuje się stopniowo:

• 2 lutego 2025 r.: Zakazy dotyczące praktyk AI o niedopuszczalnym ryzyku (Tytuł II, Artykuł 5) stały się stosowane.
• 2 sierpnia 2025 r.: Zasady dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia (Tytuł VIII) stały się stosowane; przepisy dotyczące zarządzania oraz obowiązki dla jednostek notyfikowanych i organów nadzoru rynku obowiązują również od tej daty.
• 2 sierpnia 2026 r.: Obowiązki dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w Załączniku III (z wyłączeniem tych już objętych przepisami harmonizacyjnymi Unii) stają się w pełni stosowane. Obowiązki wynikające z Artykułu 47 — w tym wymóg sporządzenia i utrzymywania deklaracji zgodności UE — obowiązują w pełni od tej daty dla tych systemów.
• 2 sierpnia 2027 r.: Obowiązki dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka będących elementami bezpieczeństwa produktów regulowanych na mocy sektorowych przepisów harmonizacyjnych Unii wymienionych w Załączniku I stają się stosowane. Dostawcy takich wbudowanych systemów AI muszą mieć deklarację zgodności UE gotową do tej daty.

Dostawcy podlegający terminom z grudnia 2026 r. lub sierpnia 2027 r. powinni rozpocząć procedury oceny zgodności z dużym wyprzedzeniem — zazwyczaj 12 do 18 miesięcy przed mającym zastosowanie terminem — aby zapewnić, że dokumentacja techniczna, oceny zgodności i deklaracja zgodności UE są kompletne i dokładne w chwili wprowadzenia do obrotu.