Artigo 47.º do Regulamento (UE) 2024/1689 — declaração UE de conformidade. Texto oficial, interpretação prática, obrigações fundamentais e implicações de conformidade.
Resumo do Texto Oficial
O Artigo 47.º do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece a obrigação para os fornecedores de sistemas de IA de alto risco de elaborar uma declaração UE de conformidade antes de colocar o seu sistema no mercado ou de o colocar em serviço. A declaração deve atestar, sob a exclusiva responsabilidade do fornecedor, que o sistema de IA de alto risco em questão cumpre todos os requisitos estabelecidos no Capítulo 2 do Título III do Regulamento.
O Artigo especifica o conteúdo mínimo da declaração: a identidade e os dados de contacto do fornecedor; uma descrição do sistema de IA incluindo o seu nome, versão e finalidade prevista; uma declaração de conformidade com os requisitos aplicáveis; referências a quaisquer normas harmonizadas aplicadas ou especificações comuns utilizadas; quando aplicável, a identificação do organismo notificado que realizou a avaliação da conformidade, juntamente com o número e a data do certificado de exame UE de tipo ou qualquer outro certificado pertinente emitido; o local e a data de emissão; e a assinatura e o nome da pessoa responsável autorizada a vincular o fornecedor.
Os fornecedores são obrigados a manter a declaração atualizada, assegurando que reflita quaisquer modificações efetuadas no sistema que possam afetar a conformidade. A declaração deve ser disponibilizada às autoridades nacionais competentes mediante pedido, e os fornecedores devem conservá-la durante dez anos após a colocação no mercado ou a entrada em serviço. Quando um sistema de IA de alto risco esteja também sujeito a outra legislação de harmonização da União que exija uma declaração de conformidade, uma única declaração UE de conformidade pode abranger todos os atos aplicáveis da União, desde que toda a informação exigida esteja incluída.
O Que Isto Significa na Prática
O Artigo 47.º impõe uma obrigação de documentação concreta a cada fornecedor que coloca um sistema de IA de alto risco no mercado da UE. Em termos práticos, isto significa que antes de um produto poder ser legalmente colocado no mercado ou posto em serviço — e antes de poder ser aposta a marcação CE exigida pelo Artigo 48.º — o fornecedor deve ter em arquivo uma declaração UE de conformidade assinada, completa e exata.
Para os fornecedores de sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos regulamentados (como dispositivos médicos, máquinas ou veículos ao abrigo da legislação do Anexo I), o Artigo 47.º integra-se com os fluxos de trabalho de conformidade de produtos existentes. Uma única declaração consolidada pode ser utilizada para cobrir simultaneamente o Regulamento IA e a legislação setorial, reduzindo a duplicação administrativa — mas apenas se toda a informação exigida para cada ato aplicável estiver presente nesse único documento.
Para os fornecedores de sistemas de IA de alto risco autónomos enumerados no Anexo III — como a IA utilizada em recrutamento, pontuação de crédito, educação ou categorização biométrica — a declaração é um documento autónomo elaborado internamente pelo fornecedor após a conclusão do procedimento de avaliação da conformidade adequado ao abrigo do Artigo 43.º.
Concretamente, um fornecedor que desenvolve uma ferramenta de triagem de currículos assistida por IA classificada como de alto risco ao abrigo do Anexo III, Ponto 2, deve: concluir a avaliação da conformidade, compilar a documentação técnica exigida pelo Artigo 11.º e pelo Anexo IV, e depois elaborar e assinar a declaração UE de conformidade antes da implantação comercial. Qualquer atualização subsequente do modelo que afete significativamente a sua finalidade prevista ou desempenho deve desencadear uma revisão e atualização da declaração. A declaração é o atestado juridicamente vinculativo do fornecedor e faz parte da trilha de auditoria inspecionada pelas autoridades de fiscalização do mercado.
Obrigações Fundamentais
- Elaborar a declaração antes da colocação no mercado: Os fornecedores devem preparar a declaração UE de conformidade como pré-requisito para a colocação do sistema de IA de alto risco no mercado ou para a sua colocação em serviço — não pode ser completada retroativamente.
- Incluir todos os elementos de conteúdo obrigatórios: A declaração deve conter a identidade do fornecedor, uma descrição completa do sistema, uma declaração de conformidade, referências às normas harmonizadas aplicadas ou especificações comuns, e os dados do organismo notificado quando foi realizada uma avaliação por terceiros.
- Assinatura por um representante autorizado: A declaração deve ser assinada por uma pessoa identificada pelo nome com autoridade para vincular juridicamente o fornecedor, estabelecendo uma responsabilidade pessoal e organizacional clara.
- Manter a declaração atualizada: Se um sistema de IA de alto risco for modificado de forma que afete a sua conformidade com os requisitos aplicáveis, o fornecedor deve atualizar a declaração em conformidade antes de o sistema modificado ser implantado ou disponibilizado.
- Conservar durante dez anos: A declaração deve ser preservada e disponibilizada às autoridades nacionais competentes mediante pedido durante dez anos a contar da data em que o sistema foi colocado no mercado ou posto em serviço.
- Consolidação com outros atos da União: Quando múltiplos atos de harmonização da União se aplicam ao mesmo produto, é permitida uma única declaração de conformidade combinada, desde que todas as informações legalmente exigidas para cada ato aplicável estejam exaustivamente incluídas.
Relação com Outros Artigos
O Artigo 47.º situa-se no centro da infraestrutura de conformidade estabelecida pelo Capítulo 5 do Título III. É diretamente precedido pelo Artigo 43.º, que define os procedimentos de avaliação da conformidade que devem ser concluídos antes de a declaração poder ser validamente elaborada. O conteúdo da documentação técnica que fundamenta a declaração é regido pelo Artigo 11.º e detalhado no Anexo IV. O Artigo 48.º é diretamente dependente do Artigo 47.º: os fornecedores só podem apor a marcação CE depois de a declaração UE de conformidade ter sido elaborada. O Artigo 16.º enumera a declaração como uma das obrigações fundamentais dos fornecedores de sistemas de IA de alto risco, ancorando-a no quadro geral de obrigações.
A declaração deve também ser lida em conjunto com o Artigo 46.º, que regula os organismos de avaliação da conformidade (organismos notificados) cujas avaliações podem ser referenciadas na declaração, e com o Artigo 72.º, que estabelece os poderes das autoridades de fiscalização do mercado para solicitar e verificar a declaração. Para os sistemas de IA integrados em produtos regulamentados, a legislação setorial de harmonização da União pertinente referenciada no Anexo I deve ser consultada para determinar se uma declaração consolidada é adequada.
Calendário de Conformidade
O Regulamento IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024 (vinte dias após a publicação no Jornal Oficial em 12 de julho de 2024). O Regulamento aplica-se de forma faseada:
- 2 de fevereiro de 2025: As proibições relativas a práticas de IA de risco inaceitável (Título II, Artigo 5.º) tornaram-se aplicáveis.
- 2 de agosto de 2025: As regras aplicáveis aos modelos de IA de uso geral (Título VIII) tornaram-se aplicáveis; as disposições de governação e as obrigações para os organismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado aplicam-se também a partir desta data.
- 2 de agosto de 2026: As obrigações para os sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III (excluindo os já abrangidos pela legislação de harmonização da União) tornam-se plenamente aplicáveis. As obrigações do Artigo 47.º — incluindo o requisito de elaborar e manter a declaração UE de conformidade — aplicam-se plenamente a partir desta data para esses sistemas.
- 2 de agosto de 2027: As obrigações para os sistemas de IA de alto risco que são componentes de segurança de produtos regulamentados ao abrigo da legislação setorial de harmonização da União enumerada no Anexo I tornam-se aplicáveis. Os fornecedores de tais sistemas de IA integrados devem ter a sua declaração UE de conformidade em vigor até esta data.
Os fornecedores sujeitos aos prazos de dezembro de 2026 ou agosto de 2027 devem iniciar os procedimentos de avaliação da conformidade com bastante antecedência — tipicamente 12 a 18 meses antes do prazo aplicável — para assegurar que a documentação técnica, as avaliações de conformidade e a declaração UE de conformidade estejam completas e exatas no momento da colocação no mercado.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
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A declaração UE de conformidade é um documento formal que os fornecedores de sistemas de IA de alto risco devem elaborar e manter atualizado antes de colocar o seu sistema no mercado ou de o colocar em serviço. Declara que o sistema de IA está em conformidade com todos os requisitos aplicáveis do Regulamento (UE) 2024/1689, e o fornecedor assume plena responsabilidade jurídica por essa conformidade.
Os fornecedores de sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III do Regulamento IA da UE, ou abrangidos pelo Anexo I (sistemas de IA enquanto componentes de segurança de produtos sujeitos à legislação de harmonização da União), são obrigados a elaborar e assinar a declaração UE de conformidade antes da colocação no mercado ou da implantação.
A declaração deve incluir o nome e os dados de contacto do fornecedor, o nome e a descrição do sistema de IA e a sua versão, uma declaração de que o sistema cumpre todos os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de alto risco, referências a quaisquer normas harmonizadas ou especificações comuns aplicadas, quando relevante o nome do organismo notificado e a referência de um certificado de exame UE de tipo, o local e a data de emissão, e a assinatura de uma pessoa responsável em nome do fornecedor.
Os fornecedores devem manter a declaração UE de conformidade disponível para as autoridades nacionais competentes por um período de dez anos após a colocação no mercado ou a entrada em serviço do sistema de IA de alto risco.
Não. Para os sistemas de IA sujeitos a avaliação da conformidade por terceiros por um organismo notificado, são necessários tanto o certificado do organismo notificado como a declaração UE de conformidade. A declaração faz referência à avaliação do organismo notificado, mas é um documento separado, assinado pelo fornecedor, que representa o próprio compromisso jurídico do fornecedor com a conformidade.
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