Artikla 47 — EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (EU:n tekoälysäädös)

Asetuksen (EU) 2024/1689 47 artikla — EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.

Virallisen tekstin yhteenveto

Asetuksen (EU) 2024/1689 47 artikla asettaa korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajille velvoitteen laatia EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen järjestelmänsä markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Vakuutuksen on tarjoajan yksinomaisella vastuulla todistettava, että kyseinen korkean riskin tekoälyjärjestelmä täyttää kaikki asetuksen III osaston 2 luvussa säädetyt vaatimukset.

Artiklassa täsmennetään vakuutuksen vähimmäissisältö: tarjoajan henkilöllisyys ja yhteystiedot; tekoälyjärjestelmän kuvaus, mukaan lukien sen nimi, versio ja käyttötarkoitus; vaatimustenmukaisuusvakuutus sovellettavien vaatimusten osalta; viittaukset sovellettuihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai käytettyihin yhteisiin eritelmiin; tarvittaessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaneen ilmoitetun laitoksen tunnistetiedot sekä EU-tyyppitarkastustodistuksen tai muun asiaankuuluvan myönnetyn todistuksen numero ja päivämäärä; antamispaikka ja -päivämäärä; sekä tarjoajaa sitomaan valtuutetun vastuullisen henkilön allekirjoitus ja nimi.

Tarjoajien on pidettävä vakuutus ajan tasalla ja varmistettava, että se heijastaa kaikkia järjestelmään tehtyjä muutoksia, jotka saattavat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen. Vakuutus on asetettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville pyynnöstä, ja tarjoajien on säilytettävä se kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta. Kun korkean riskin tekoälyjärjestelmään sovelletaan myös muuta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, jossa vaaditaan vaatimustenmukaisuusvakuutusta, yhdellä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella voidaan kattaa kaikki sovellettavat unionin säädökset, edellyttäen että kaikki vaaditut tiedot sisältyvät siihen.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä

47 artikla asettaa jokaiselle korkean riskin tekoälyjärjestelmän EU-markkinoille tuovalle tarjoajalle konkreettisen dokumentointivelvoitteen. Käytännössä tämä tarkoittaa, että ennen kuin tuote voidaan laillisesti saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön — ja ennen kuin voidaan kiinnittää 48 artiklan mukainen CE-merkintä — tarjoajalla on oltava allekirjoitettu, täydellinen ja tarkka EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Säädeltyjen tuotteiden turvakomponentteina käytettävien tekoälyjärjestelmien tarjoajille (kuten lääkinnälliset laitteet, koneet tai ajoneuvot liitteen I lainsäädännön mukaisesti) 47 artikla integroituu olemassa oleviin tuotteiden vaatimustenmukaisuuden työnkulkuihin. Yhtä konsolidoitua vakuutusta voidaan käyttää kattamaan samanaikaisesti tekoälysäädös ja alakohtainen lainsäädäntö, mikä vähentää hallinnollista päällekkäisyyttä — mutta vain, jos kaikki kutakin sovellettavaa säädöstä koskevat vaaditut tiedot sisältyvät kyseiseen yhteen asiakirjaan.

Liitteessä III lueteltujen itsenäisten korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajille — kuten rekrytoinnissa, luottoluokituksessa, koulutuksessa tai biometrisessa luokittelussa käytettävä tekoäly — vakuutus on itsenäinen asiakirja, jonka tarjoaja laatii sisäisesti suoritettuaan asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn 43 artiklan mukaisesti.

Konkreettisesti tarjoajan, joka kehittää tekoälyavusteista CV-seulontatyökalua, joka on luokiteltu korkean riskin järjestelmäksi liitteen III kohdan 2 nojalla, on: suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointi, koottava 11 artiklan ja liitteen IV edellyttämä tekninen dokumentaatio ja laadittava sekä allekirjoitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen kaupallista käyttöönottoa. Jokainen mallin myöhempi päivitys, joka vaikuttaa merkittävästi sen käyttötarkoitukseen tai suorituskykyyn, on käynnistettävä vakuutuksen tarkistaminen ja päivittäminen. Vakuutus on tarjoajan oikeudellisesti sitova todistus ja muodostaa osan markkinavalvontaviranomaisten tarkastamasta auditointipolusta.

Keskeiset velvoitteet

• Laadi vakuutus ennen markkinoille saattamista: Tarjoajien on valmisteltava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus edellytyksenä korkean riskin tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle — sitä ei voida täyttää takautuvasti.
• Sisällytä kaikki pakkolliset sisältöelementit: Vakuutuksen on sisällettävä tarjoajan henkilöllisyys, järjestelmän täydellinen kuvaus, vaatimustenmukaisuusvakuutus, viittaukset sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin eritelmiin sekä ilmoitetun laitoksen tiedot, kun kolmannen osapuolen arviointi on suoritettu.
• Valtuutetun edustajan allekirjoitus: Vakuutuksen on allekirjoittanut nimetty henkilö, jolla on toimivalta sitoa tarjoaja oikeudellisesti, mikä luo selkeän henkilökohtaisen ja organisatorisen vastuullisuuden.
• Pidä vakuutus ajan tasalla: Jos korkean riskin tekoälyjärjestelmää muutetaan tavoin, jotka vaikuttavat sen vaatimustenmukaisuuteen sovellettavien vaatimusten osalta, tarjoajan on päivitettävä vakuutus vastaavasti ennen muutetun järjestelmän käyttöönottoa tai saataville asettamista.
• Säilytä kymmenen vuotta: Vakuutus on säilytettävä ja asetettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville pyynnöstä kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, jona järjestelmä saatettiin markkinoille tai otettiin käyttöön.
• Yhdistäminen muihin unionin säädöksiin: Kun samaan tuotteeseen sovelletaan useita unionin yhdenmukaistamissäädöksiä, on sallittua käyttää yhtä yhdistettyä vaatimustenmukaisuusvakuutusta, edellyttäen että kutakin sovellettavaa säädöstä koskevat kaikki lain edellyttämät tiedot sisältyvät siihen kattavasti.

Suhde muihin artikloihin

47 artikla on III osaston 5 luvun perustaman vaatimustenmukaisuusinfrastruktuurin keskipisteessä. Sitä edeltää välittömästi 43 artikla, jossa määritellään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jotka on saatettava päätökseen ennen kuin vakuutus voidaan pätevästi laatia. Vakuutuksen perustana olevan teknisen dokumentaation sisältöä säätelee 11 artikla, ja se on yksityiskohtaisesti esitetty liitteessä IV. 48 artikla on välittömästi riippuvainen 47 artiklasta: tarjoajat voivat kiinnittää CE-merkinnän vasta sen jälkeen, kun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu. 16 artikla luettelee vakuutuksen yhdeksi korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajien keskeisistä velvoitteista ja ankkuroi sen yleiseen velvoitekehykseen.

Vakuutus on luettava myös 46 artiklan rinnalla, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia (ilmoitetut laitokset), joiden arviointeihin voidaan viitata vakuutuksessa, sekä 72 artiklan rinnalla, jossa vahvistetaan markkinavalvontaviranomaisten toimivaltuudet pyytää ja tarkistaa vakuutus. Säädeltyihin tuotteisiin sisällytettyjen tekoälyjärjestelmien osalta on otettava huomioon liitteessä I ristiinviitattu asiaankuuluva alakohtainen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö sen määrittämiseksi, onko konsolidoitu vakuutus asianmukainen.

Vaatimustenmukaisuuden aikataulu

EU:n tekoälysäädös tuli voimaan 1. elokuuta 2024 (kaksikymmentä päivää sen jälkeen, kun se julkaistiin virallisessa lehdessä 12. heinäkuuta 2024). Asetusta sovelletaan vaiheistettuna:

• 2. helmikuuta 2025: Kiellot hyväksymättömän riskin tekoälykäytännöistä (II osasto, 5 artikla) tulivat sovellettaviksi.
• 2. elokuuta 2025: Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat säännöt (VIII osasto) tulivat sovellettaviksi; hallintosäännökset sekä ilmoitettujen laitosten ja markkinavalvontaviranomaisten velvoitteet ovat myös sovellettavissa tästä päivästä alkaen.
• 2. elokuuta 2026: Liitteessä III lueteltujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien velvoitteet (lukuun ottamatta niitä, jotka jo kuuluvat unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan) tulevat täysimääräisesti sovellettaviksi. 47 artiklan velvoitteet — mukaan lukien vaatimus EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisesta ja ylläpitämisestä — ovat täysimääräisesti sovellettavissa tästä päivästä alkaen kyseisten järjestelmien osalta.
• 2. elokuuta 2027: Liitteessä I lueteltujen alakohtaisten unionin yhdenmukaistamissäädösten nojalla säädeltyjen tuotteiden turvakomponentteina toimivien korkean riskin tekoälyjärjestelmien velvoitteet tulevat sovellettaviksi. Tällaisten integroitujen tekoälyjärjestelmien tarjoajilla on oltava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laadittuna tähän päivämäärään mennessä.

Tarjoajien, joihin sovelletaan joulukuun 2026 tai elokuun 2027 määräaikoja, on aloitettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt hyvissä ajoin — tavallisesti 12–18 kuukautta ennen sovellettavaa määräaikaa — varmistaakseen, että tekninen dokumentaatio, vaatimustenmukaisuuden arvioinnit ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat täydellisiä ja tarkkoja markkinoille saattamisen hetkellä.