Artikel 47 i förordning (EU) 2024/1689 — EU-försäkran om överensstämmelse. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och konsekvenser för efterlevnad.
Sammanfattning av den officiella texten
Artikel 47 i förordning (EU) 2024/1689 fastställer skyldigheten för leverantörer av högrisk-AI-system att upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse innan de släpper ut sitt system på marknaden eller tar det i drift. Försäkran måste intyga, på leverantörens eget exklusiva ansvar, att det aktuella högrisk-AI-systemet uppfyller alla krav som fastställs i Kapitel 2 i Avdelning III i förordningen.
Artikeln anger det minimala innehållet i försäkran: leverantörens identitet och kontaktuppgifter; en beskrivning av AI-systemet inklusive dess namn, version och avsedda syfte; en förklaring om överensstämmelse med de tillämpliga kraven; hänvisningar till tillämpliga tillämpade harmoniserade standarder eller använda gemensamma specifikationer; i tillämpliga fall identifieringen av det anmälda organ som genomförde bedömningen av överensstämmelse, tillsammans med numret och datumet för EU-typkontrollintyget eller något annat relevant utfärdat intyg; utfärdandeort och -datum; och underskriften och namnet på den ansvariga person som är behörig att binda leverantören.
Leverantörer är skyldiga att hålla försäkran uppdaterad och säkerställa att den återspeglar eventuella ändringar av systemet som kan påverka överensstämmelsen. Försäkran måste på begäran göras tillgänglig för nationella behöriga myndigheter, och leverantörer måste bevara den i tio år efter marknadsutsläppande eller idrifttagande. Om ett högrisk-AI-system även är föremål för annan harmoniseringslagstiftning i unionen som kräver en försäkran om överensstämmelse, kan en enda EU-försäkran om överensstämmelse täcka alla tillämpliga unionsakter, förutsatt att all nödvändig information ingår.
Vad detta innebär i praktiken
Artikel 47 ålägger varje leverantör som introducerar ett högrisk-AI-system på EU-marknaden en konkret dokumentationsskyldighet. I praktiken innebär detta att innan en produkt lagligen kan släppas ut på marknaden eller tas i drift — och innan CE-märkningen som krävs enligt Artikel 48 kan anbringas — måste leverantören ha en undertecknad, fullständig och korrekt EU-försäkran om överensstämmelse i sina handlingar.
För leverantörer av AI-system som är säkerhetskomponenter i reglerade produkter (t.ex. medicintekniska produkter, maskiner eller fordon enligt Bilaga I-lagstiftning) integreras Artikel 47 med befintliga arbetsflöden för produktöverensstämmelse. En enda konsoliderad försäkran kan användas för att täcka AI-förordningen och sektorslagstiftningen samtidigt, vilket minskar administrativ duplicering — men bara om all nödvändig information för varje tillämplig akt finns med i det enda dokumentet.
För leverantörer av fristående högrisk-AI-system som förtecknas i Bilaga III — såsom AI som används vid rekrytering, kreditbedömning, utbildning eller biometrisk kategorisering — är försäkran ett fristående dokument som upprättas internt av leverantören efter att ha genomfört det lämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt Artikel 43.
Konkret måste en leverantör som bygger ett AI-assisterat CV-urvalsverktyg klassificerat som högrisk enligt Bilaga III, Punkt 2: slutföra bedömningen av överensstämmelse, sammanställa den tekniska dokumentation som krävs enligt Artikel 11 och Bilaga IV, och sedan upprätta och underteckna EU-försäkran om överensstämmelse innan kommersiell driftsättning. Varje efterföljande uppdatering av modellen som på ett meningsfullt sätt påverkar dess avsedda syfte eller prestanda måste utlösa en genomgång och uppdatering av försäkran. Försäkran är leverantörens rättsligt bindande intyg och utgör en del av revisionsspåret som inspekteras av marknadsövervakande myndigheter.
Centrala skyldigheter
- Upprätta försäkran innan marknadsutsläppande: Leverantörer måste förbereda EU-försäkran om överensstämmelse som en förutsättning för att släppa ut högrisk-AI-systemet på marknaden eller ta det i drift — den kan inte slutföras i efterhand.
- Inkludera alla obligatoriska innehållselement: Försäkran måste innehålla leverantörens identitet, en fullständig beskrivning av systemet, en förklaring om överensstämmelse, hänvisningar till tillämpade harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer, och uppgifter om det anmälda organet när tredjeparts bedömning har genomförts.
- Undertecknande av en behörig representant: Försäkran måste undertecknas av en namngiven person med befogenhet att juridiskt binda leverantören, vilket fastställer ett tydligt personligt och organisatoriskt ansvar.
- Hålla försäkran uppdaterad: Om ett högrisk-AI-system ändras på sätt som påverkar dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven måste leverantören uppdatera försäkran i enlighet med detta innan det ändrade systemet driftsätts eller görs tillgängligt.
- Bevara i tio år: Försäkran måste bevaras och på begäran göras tillgänglig för nationella behöriga myndigheter i tio år från det datum systemet släpptes ut på marknaden eller togs i drift.
- Konsolidering med andra unionsakter: Om flera harmoniseringsakter i unionen är tillämpliga på samma produkt är en enda kombinerad försäkran om överensstämmelse tillåten, förutsatt att all rättsligt nödvändig information för varje tillämplig akt är uttömmande inkluderad.
Förhållande till andra artiklar
Artikel 47 befinner sig i centrum av den överensstämmelseinfrastruktur som fastställs av Kapitel 5 i Avdelning III. Den föregås direkt av Artikel 43, som definierar de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som måste genomföras innan försäkran kan upprättas med giltig verkan. Innehållet i den tekniska dokumentation som underbygger försäkran regleras av Artikel 11 och beskrivs i detalj i Bilaga IV. Artikel 48 är direkt beroende av Artikel 47: leverantörer får bara anbringa CE-märkningen när EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats. Artikel 16 förtecknar försäkran som en av kärnförpliktelserna för leverantörer av högrisk-AI-system, vilket förankrar den inom den allmänna skyldighetsramen.
Försäkran bör även läsas tillsammans med Artikel 46, som reglerar organen för bedömning av överensstämmelse (anmälda organ) vars bedömningar kan refereras i försäkran, och Artikel 72, som fastställer marknadsövervakande myndigheters befogenheter att begära och verifiera försäkran. För AI-system inbäddade i reglerade produkter måste den relevanta sektorsövergripande harmoniseringslagstiftningen i unionen som korsrefereras i Bilaga I konsulteras för att avgöra om en konsoliderad försäkran är lämplig.
Tidsplan för efterlevnad
EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024 (tjugo dagar efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning den 12 juli 2024). Förordningen tillämpas stegvis:
- 2 februari 2025: Förbud mot AI-praxis med oacceptabel risk (Avdelning II, Artikel 5) blev tillämpliga.
- 2 augusti 2025: Regler för AI-modeller för allmänna ändamål (Avdelning VIII) blev tillämpliga; styrningsbestämmelser och skyldigheter för anmälda organ och marknadsövervakande myndigheter gäller också från detta datum.
- 2 augusti 2026: Skyldigheter för högrisk-AI-system förtecknade i Bilaga III (exklusive de som redan omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning) blir fullt tillämpliga. Skyldigheterna i Artikel 47 — inklusive kravet på att upprätta och underhålla EU-försäkran om överensstämmelse — gäller fullt ut från detta datum för dessa system.
- 2 augusti 2027: Skyldigheter för högrisk-AI-system som är säkerhetskomponenter i produkter som regleras enligt den sektoriella harmoniseringslagstiftningen i unionen som förtecknas i Bilaga I blir tillämpliga. Leverantörer av sådana inbäddade AI-system måste ha sin EU-försäkran om överensstämmelse på plats senast detta datum.
Leverantörer som är föremål för fristerna i december 2026 eller augusti 2027 bör påbörja förfaranden för bedömning av överensstämmelse i god tid i förväg — vanligtvis 12 till 18 månader före den tillämpliga fristen — för att säkerställa att teknisk dokumentation, bedömningar av överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse är fullständiga och korrekta vid tidpunkten för marknadsutsläppandet.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
EU-försäkran om överensstämmelse är ett formellt dokument som leverantörer av högrisk-AI-system måste upprätta och hålla uppdaterat innan de släpper ut sitt system på marknaden eller tar det i drift. Det förklarar att AI-systemet uppfyller alla tillämpliga krav i förordning (EU) 2024/1689, och leverantören tar det fulla juridiska ansvaret för den överensstämmelsen.
Leverantörer av högrisk-AI-system som förtecknas i Bilaga III till EU:s AI-förordning, eller som omfattas av Bilaga I (AI-system som säkerhetskomponenter i produkter som är föremål för unionens harmoniseringslagstiftning), är skyldiga att upprätta och underteckna EU-försäkran om överensstämmelse innan marknadsutsläppande eller driftsättning.
Försäkran måste innehålla leverantörens namn och kontaktuppgifter, AI-systemets namn och beskrivning samt dess version, en förklaring om att systemet uppfyller alla tillämpliga krav för högrisk-AI, hänvisningar till tillämpade harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer, i förekommande fall namnet på det anmälda organet och referensen för ett EU-typkontrollintyg, utfärdandeort och -datum samt underskriften av en ansvarig person på leverantörens vägnar.
Leverantörer måste hålla EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för nationella behöriga myndigheter under en period av tio år efter det att högrisk-AI-systemet har släppts ut på marknaden eller tagits i drift.
Nej. För AI-system som är föremål för tredjeparts bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ krävs både det anmälda organets intyg och EU-försäkran om överensstämmelse. Försäkran hänvisar till det anmälda organets bedömning men är ett separat, av leverantören undertecknat dokument som representerar leverantörens eget juridiska åtagande om överensstämmelse.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.