Articolo 47 — Dichiarazione di conformità UE (Regolamento UE sull'IA)

Articolo 47 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Dichiarazione di conformità UE. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.

Sintesi del testo ufficiale

L'Articolo 47 del Regolamento (UE) 2024/1689 stabilisce l'obbligo per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio di redigere una dichiarazione di conformità UE prima di immettere il proprio sistema sul mercato o metterlo in servizio. La dichiarazione deve attestare, sotto l'esclusiva responsabilità del fornitore, che il sistema di IA ad alto rischio in questione è conforme a tutti i requisiti stabiliti nel Capitolo 2 del Titolo III del Regolamento.

L'articolo specifica il contenuto minimo della dichiarazione: l'identità e i dati di contatto del fornitore; una descrizione del sistema di IA comprensiva di nome, versione e destinazione d'uso; una dichiarazione di conformità con i requisiti applicabili; i riferimenti a eventuali norme armonizzate applicate o specifiche comuni utilizzate; ove applicabile, l'identificazione dell'organismo notificato che ha effettuato la valutazione della conformità, unitamente al numero e alla data del certificato di esame UE del tipo o di qualsiasi altro certificato pertinente rilasciato; il luogo e la data di emissione; la firma e il nome della persona responsabile autorizzata a vincolare giuridicamente il fornitore.

I fornitori sono tenuti a mantenere la dichiarazione aggiornata, assicurandosi che rifletta qualsiasi modifica apportata al sistema che potrebbe incidere sulla conformità. La dichiarazione deve essere messa a disposizione delle autorità nazionali competenti su richiesta e i fornitori devono conservarla per dieci anni dall'immissione sul mercato o dall'entrata in servizio. Qualora un sistema di IA ad alto rischio sia soggetto anche ad altre legislazioni di armonizzazione dell'Unione che richiedono una dichiarazione di conformità, una singola dichiarazione di conformità UE può coprire tutti gli atti dell'Unione applicabili, a condizione che siano incluse tutte le informazioni richieste.

Cosa significa nella pratica

L'Articolo 47 impone un concreto obbligo documentale a ogni fornitore che porta un sistema di IA ad alto rischio sul mercato UE. In termini pratici, ciò significa che prima che un prodotto possa essere legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio — e prima che possa essere apposta la marcatura CE richiesta dall'Articolo 48 — il fornitore deve disporre di una dichiarazione di conformità UE firmata, completa e accurata.

Per i fornitori di sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti regolamentati (come dispositivi medici, macchinari o veicoli ai sensi della legislazione dell'Allegato I), l'Articolo 47 si integra con i flussi di lavoro esistenti per la conformità dei prodotti. Una singola dichiarazione consolidata può essere utilizzata per coprire contemporaneamente il Regolamento UE sull'IA e la legislazione settoriale, riducendo le duplicazioni amministrative — ma soltanto se tutte le informazioni richieste per ciascun atto applicabile sono presenti in tale unico documento.

Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio autonomi elencati nell'Allegato III — come i sistemi di IA utilizzati nel reclutamento, nel credit scoring, nell'istruzione o nella categorizzazione biometrica — la dichiarazione è un documento autonomo redatto internamente dal fornitore dopo aver completato l'appropriata procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'Articolo 43.

In concreto, un fornitore che sviluppa uno strumento di selezione dei CV assistita dall'IA classificato come ad alto rischio ai sensi dell'Allegato III, punto 2, deve: completare la valutazione della conformità, compilare la documentazione tecnica richiesta dall'Articolo 11 e dall'Allegato IV, e quindi redigere e firmare la dichiarazione di conformità UE prima del lancio commerciale. Qualsiasi successivo aggiornamento al modello che incida in modo significativo sulla sua destinazione d'uso o sulle sue prestazioni deve innescare una revisione e un aggiornamento della dichiarazione. La dichiarazione è l'attestazione giuridicamente vincolante del fornitore e costituisce parte della pista di controllo ispezionata dalle autorità di vigilanza del mercato.

Obblighi principali

• Redigere la dichiarazione prima dell'immissione sul mercato: I fornitori devono preparare la dichiarazione di conformità UE come prerequisito per immettere il sistema di IA ad alto rischio sul mercato o metterlo in servizio — non può essere completata retroattivamente.
• Includere tutti gli elementi di contenuto obbligatori: La dichiarazione deve contenere l'identità del fornitore, una descrizione completa del sistema, una dichiarazione di conformità, i riferimenti alle norme armonizzate applicate o alle specifiche comuni e i dettagli dell'organismo notificato ove sia stata condotta una valutazione di terza parte.
• Firma da parte di un rappresentante autorizzato: La dichiarazione deve essere firmata da una persona nominativamente identificata con l'autorità di vincolare giuridicamente il fornitore, stabilendo una chiara responsabilità personale e organizzativa.
• Mantenere la dichiarazione aggiornata: Se un sistema di IA ad alto rischio viene modificato in modi che incidono sulla sua conformità con i requisiti applicabili, il fornitore deve aggiornare la dichiarazione di conseguenza prima che il sistema modificato venga messo in servizio o reso disponibile.
• Conservare per dieci anni: La dichiarazione deve essere conservata e messa a disposizione delle autorità nazionali competenti su richiesta per dieci anni dalla data in cui il sistema è stato immesso sul mercato o messo in servizio.
• Consolidamento con altri atti dell'Unione: Laddove più legislazioni di armonizzazione dell'Unione si applichino allo stesso prodotto, è consentita una singola dichiarazione di conformità combinata, a condizione che tutte le informazioni richieste dalla legge per ciascun atto applicabile siano incluse in modo completo.

Relazione con altri articoli

L'Articolo 47 si colloca al centro dell'infrastruttura di conformità stabilita dal Capitolo 5 del Titolo III. È direttamente preceduto dall'Articolo 43, che definisce le procedure di valutazione della conformità da completare prima che la dichiarazione possa essere validamente redatta. Il contenuto della documentazione tecnica che sottende la dichiarazione è disciplinato dall'Articolo 11 e dettagliato nell'Allegato IV. L'Articolo 48 dipende direttamente dall'Articolo 47: i fornitori possono apporre la marcatura CE soltanto dopo che la dichiarazione di conformità UE è stata redatta. L'Articolo 16 elenca la dichiarazione tra gli obblighi fondamentali dei fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, inserendola nel quadro degli obblighi generali.

La dichiarazione va letta anche congiuntamente all'Articolo 46, che disciplina gli organismi di valutazione della conformità (organismi notificati) le cui valutazioni possono essere richiamate nella dichiarazione, e all'Articolo 72, che stabilisce i poteri delle autorità di vigilanza del mercato di richiedere e verificare la dichiarazione. Per i sistemi di IA incorporati in prodotti regolamentati, deve essere consultata la pertinente legislazione settoriale di armonizzazione dell'Unione citata nell'Allegato I per determinare se una dichiarazione consolidata sia appropriata.

Calendario di conformità

Il Regolamento UE sull'IA è entrato in vigore il 1° agosto 2024 (venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale del 12 luglio 2024). Il Regolamento si applica in modo graduale:

• 2 febbraio 2025: Sono diventati applicabili i divieti sulle pratiche di IA a rischio inaccettabile (Titolo II, Articolo 5).
• 2 agosto 2025: Sono diventate applicabili le norme sui modelli di IA di uso generale (Titolo VIII); da tale data si applicano anche le disposizioni in materia di governance e gli obblighi per gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato.
• 2 agosto 2026: Gli obblighi per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III (esclusi quelli già coperti dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione) diventano pienamente applicabili. Gli obblighi dell'Articolo 47 — incluso il requisito di redigere e mantenere la dichiarazione di conformità UE — si applicano integralmente da tale data per tali sistemi.
• 2 agosto 2027: Diventano applicabili gli obblighi per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla legislazione settoriale di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I. I fornitori di tali sistemi di IA integrati devono avere la propria dichiarazione di conformità UE pronta entro tale data.

I fornitori soggetti alle scadenze del dicembre 2026 o dell'agosto 2027 dovrebbero avviare le procedure di valutazione della conformità con largo anticipo — tipicamente da 12 a 18 mesi prima della scadenza applicabile — per garantire che la documentazione tecnica, le valutazioni della conformità e la dichiarazione di conformità UE siano complete e accurate al momento dell'immissione sul mercato.