ES MI Akta I pielikums aptver MI sistēmas, kas ir drošības komponenti produktos, kuri jau regulēti saskaņā ar ES produktu drošības tiesību aktiem — medicīnas ierīces, mašīnas, transportlīdzekļi, aviācija, rotaļlietas. Atbilstības termiņš ir 2028. gada 2. augusts, pagarināts par 24 mēnešiem ar 2026. gada Digitālo omnibus.
Ko aptver I pielikums — MI iekļauts regulētos produktos
ES MI Akta I pielikums uzrāda ES tiesību aktus, kas regulē produktu drošību. Kad MI sistēma veido drošības komponentu šajos tiesību aktos aptvertā produktā, šī MI sistēma tiek klasificēta kā augsta riska saskaņā ar Art. 6(1). Termiņš ir 2028. gada 2. augusts, pagarināts par 24 mēnešiem ar 2026. gada Digitālo omnibus.
Raksturīgā iezīme: MI ir iekļauts regulētā produktā un veic drošībai kritiskā funkciju. MI netiek laists tirgū neatkarīgi — tas tiek piegādāts kā produkta daļa.
Kuri produktu tiesību akti aktivizē I pielikumu?
| ES tiesību akts | MI piemēri |
|---|---|
| Mašīnu regula (2023/1230) | MI balstīta sadursmes novēršana, robotu vadības sistēmas, prognozējoša apkope drošības funkcijām |
| Medicīnas ierīču regula (MDR 2017/745) | MI diagnostikas rīki attēlveidošanā, MI palīdzēti ķirurģiskie roboti, klīniskie lēmumu atbalsta sistēmas |
| In Vitro Diagnostikas Regula (IVDR 2017/746) | MI patoloģijas analīzei, MI palīdzēta laboratorijas diagnostika |
| Mehānisko transportlīdzekļu tipa apstiprināšana (2018/858 + saistītie) | MI autonomas braukšanas funkcijām, ADAS drošības sistēmas |
| Lauksaimniecības transportlīdzekļi (167/2013) | MI drošības sistēmas traktoriem un lauksaimniecības tehnika |
| Jūras aprīkojuma direktīva (2014/90) | MI navigācijas un drošības sistēmas kuģiem |
| Civilā aviācija (EASA ietvars) | MI lidojumu vadībā, navigācijā un drošības uzraudzībā |
| Dzelzceļi (2016/797) | MI vilcienu vadībā, signalizācijā un sadursmes novēršanā |
| Lifti (2014/33) | MI drošības uzraudzība liftos un eskalatoros |
| Individuālie aizsardzības līdzekļi (2016/425) | MI integrēti IAL ar drošības funkcijām |
| Spiediena iekārtas (2014/68) | MI drošības uzraudzība spiediena traukos |
| Rotaļlietas (2009/48) | MI sistēmas rotaļlietās ar drošībai svarīgām funkcijām |
| Atpūtas laivas (2013/53) | MI navigācijas sistēmas laivās |
| Radioiekārtas (2014/53) | MI radioiekārtās ar drošības funkcijām |
Kā darbojas I pielikuma atbilstības novērtēšana
Atšķirībā no III pielikuma (kam ir sava patstāvīgā atbilstības procedūra), I pielikuma atbilstība ir integrēta esošajā atbilstības novērtēšanā attiecīgajiem nozares tiesību aktiem.
Medicīnas ierīcēm (MDR/IVDR): MDR/IVDR atbilstības novērtēšana (IX pielikuma Tehniskās dokumentācijas pārskats vai X pielikuma Tipa pārbaude) tiek paplašināta, lai aptvertu MI Akta prasības. Tehniskajai dokumentācijai papildus jāietver:
- MI specifiska riska pārvaldība (Art. 9)
- Apmācības un validācijas datu apraksts (Art. 10)
- Precizitātes, robustuma un kiberdrošības pasākumi (Art. 15)
- Cilvēku uzraudzības dizains (Art. 14)
MDR/IVDR paziņotā iestāde veic kombinēto novērtēšanu, ja tā ir kvalificēta. Ja nepieciešama atsevišķa MI Akta paziņotā iestāde, nepieciešama abu koordinācija.
Mašīnām un transportlīdzekļiem: Piemērojama līdzīga integrācija. Produkta tipa apstiprināšanas vai atbilstības novērtēšanas procedūra tiek paplašināta, iekļaujot MI Akta prasības. Tehniskā dokumentācija ir kombinēts dokuments.
I pielikuma MI nodrošinātāju pienākumi (līdz 2028. gada 2. augustam)
| Pienākums | Raksts | Kā integrējas |
|---|---|---|
| Riska pārvaldība | Art. 9 | Pievienota esošajam produkta riska novērtējumam |
| Datu pārvaldība | Art. 10 | Apmācības/validācijas dati dokumentēti tehniskajā dokumentācijā |
| Tehniskā dokumentācija | Art. 11 | Apvienota ar nozares specifisko tehnisko dokumentāciju |
| Pārredzamība | Art. 13 | Instrukcijas profesionālajiem lietotājiem/izmantotājiem |
| Cilvēku uzraudzība | Art. 14 | Dizainēta produkta drošības arhitektūrā |
| Precizitāte un robustums | Art. 15 | Testēta kā daļa no produkta darbības validācijas |
| KPS | Art. 17 | Paplašināta, lai aptvertu MI dzīves ciklu |
| Atbilstības novērtēšana | Art. 43 + VII pielikums | Izmantojot esošo nozares tiesību aktu procedūru |
| Reģistrācija | Art. 71 | ES MI datubāzes reģistrācija |
| CE marķējums | Art. 48 | Esošais CE marķējums produktam aptver MI komponentu |
Kāpēc 2028. gads — un ko darīt tagad
24 mēnešu pagarinājums atzīst reālās pasaules sarežģītību: MI Akta atbilstības koordinēšana starp diviem pārklājošiem regulatīvajiem režīmiem (nozares tiesību akti + MI Akts), kamēr tiek izstrādāti saskaņotie standarti, prasa vairāk laika nekā patstāvīgajām sistēmām.
Taču pagarinājums nav iemesls gaidīt. Sāciet tagad:
- MI inventārs — identificējiet, kuri produkti satur MI drošības komponentus
- Klasifikācija — apstipriniet, kuri kvalificējas kā I pielikuma augsta riska (drošības komponenta tests)
- Nepilnību novērtēšana — kartējiet pašreizējo tehnisko dokumentāciju pret Art. 11/IV pielikuma prasībām
- Paziņotās iestādes iesaiste — nosakiet, vai jūsu pašreizējā MDR/IVDR/mašīnu paziņotā iestāde ir arī norīkota MI Akta novērtēšanai, vai nepieciešama koordinācija ar atsevišķu MI paziņoto iestādi
- KPS paplašināšana — sāciet paplašināt savu ISO 13485 (medicīna) vai ISO 9001 (mašīnas) KPS, lai aptvertu MI dzīves cikla prasības
Paziņoto iestāžu jauda MI Akta novērtēšanai būs ierobežota, tuvojoties 2028. gadam. Agrīna iesaiste ir konkurences priekšrocība.
Saskarsme ar DORA un NIS2
Medicīnas ierīču ražotāji un rūpnieciskās iekārtas ražotāji kritiskajos sektoros saskaras arī ar NIS2 pienākumiem. MI sistēmas, kas iekļautas tīklā savienotās medicīnas ierīcēs vai kritiskās infrastruktūras iekārtās, var vienlaicīgi būt I pielikuma augsta riska MI (MI Akts), pakļautas NIS2 drošības pasākumiem un — ja izmantotas finanšu kontekstos — DORA IKT prasībām. Skatiet mūsu konverģences analīzi →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
ES MI Akta I pielikums uzrāda esošos ES produktu drošības tiesību aktus. MI sistēmas, kas ir šajos tiesību aktos regulētu produktu drošības komponenti — piemēram, medicīnas ierīces (MDR/IVDR), mašīnas, mehāniskie transportlīdzekļi, aviācijas iekārtas vai rotaļlietas — tiek klasificētas kā augsta riska saskaņā ar Art. 6(1). Šīm sistēmām jāatbilst prasībām līdz 2028. gada 2. augustam.
I pielikuma MI atbilstība ir integrēta esošajā atbilstības novērtēšanas procedūrā attiecīgajiem produktu drošības tiesību aktiem. Medicīnas ierīces MI, piemēram, tiek novērtēts saskaņā ar MDR IX vai X pielikumu — MI Akta prasības tiek pievienotas šim procesam. Nav atsevišķas tikai MI sertifikācijas procedūras I pielikuma sistēmām.
2026. gada Digitālais omnibus piešķīra I pielikuma iekļautajām sistēmām papildu 24 mēnešu pagarinājumu (salīdzinot ar 16 mēnešiem III pielikuma patstāvīgajām). Papildu laiks atspoguļo papildu sarežģītību koordinācijā MI Akta atbilstības novērtēšanas jomā starp diviem pārklājošiem regulatīvajiem režīmiem — nozares tiesību aktiem un MI Aktu — vienlaicīgi.
Nav atsevišķas tikai MI sertifikācijas. MI Akta atbilstība tiek veikta esošās MDR/IVDR atbilstības novērtēšanas ietvaros. Var būt jāiesaista paziņotās iestādes, kas norīkotas saskaņā ar MI Aktu (MI jomā), papildus MDR/IVDR paziņotajām iestādēm. Tehniskā dokumentācija aptver gan ierīces drošības prasības, gan MI specifiskās prasības.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.