40. pants — Saskaņotie standarti un standartizācijas rezultāti (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 40. pants — Saskaņotie standarti un standartizācijas rezultāti. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 40. pants nosaka saskaņoto standartu lomu ES MI aktā paredzēto prasību atbilstības pierādīšanā attiecībā uz augsta riska MI sistēmām. Ja augsta riska MI sistēmu nodrošinātāji piemēro saskaņotos standartus — vai to attiecīgās daļas — kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, tiek prezumēts, ka šīs sistēmas atbilst III sadaļas 3. nodaļas prasībām, ciktāl šīs prasības aptver piemērojamie saskaņotie standarti.

Pants pilnvaro Eiropas Komisiju izdot standartizācijas pieprasījumus Eiropas standartizācijas organizācijām (CEN, CENELEC un ETSI) saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju. Šie pieprasījumi liek ESO izstrādāt saskaņotos standartus, kas operacionalizē akta būtiskās prasības.

40. pants risina arī situācijas, kad saskaņotie standarti vēl nepastāv vai to atsauces nav publicētas. Šādos gadījumos Komisija var pieņemt kopējās specifikācijas saskaņā ar 41. pantu, nodrošinot nodrošinātājiem skaidru tehnisku ceļu atbilstības pierādīšanai pat formālu saskaņoto standartu neesamības gadījumā.

Noteikums skaidri nošķir brīvprātīgu standartu piemērošanu un obligātu atbilstību pamata juridiskajām prasībām. Saskaņotā standarta piemērošana nav obligāta, taču tā rada atspēkojamu atbilstības prezumpciju, samazinot nodrošinātāju pierādīšanas slogu atbilstības novērtēšanas procedūrās, kas veiktas saskaņā ar 43. un 44. pantu.

Ko tas nozīmē praksē

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem 40. pants ir centrālais atbilstības instruments. Tā vietā, lai veidotu pilnībā individualizētu tehnisku argumentu tam, kā tiek izpildīta katra juridiskā prasība, nodrošinātāji var saskaņot savas sistēmas ar publicētajiem saskaņotajiem standartiem un gūt labumu no atbilstības prezumpcijas. Tas būtiski vienkāršo atbilstības novērtēšanas procesu, jo īpaši sistēmām, kurām paziņotās struktūras veic trešās puses novērtēšanu.

Praksē nodrošinātājs, kurš izstrādā MI balstītu medicīnisko ierīci, kas iekļauta akta I pielikumā, konsultētos ar Oficiālo Vēstnesi, lai noteiktu, kuri saskaņotie standarti ir publicēti attiecīgajām prasībām — piemēram, standarti, kas attiecas uz riska pārvaldību, datu kvalitāti vai kiberdrošību. Šo standartu ieviešana kā daļa no sistēmas projektēšanas un kvalitātes pārvaldības procesa ļauj nodrošinātājam apliecināt atbilstību attiecīgajiem akta pantiem, neprasot paziņotajai struktūrai neatkarīgi verificēt atbilstību no pamatprincipiem.

Nodrošinātājiem, kuri izvēlas nepiemērot saskaņotos standartus — vai ja piemērojams standarts vēl nepastāv — pienākums dokumentēt, izmantojot tehniskās dokumentācijas un atbilstības novērtēšanas pierādījumus, kā tiek sasniegts līdzvērtīgs aizsardzības līmenis, gulstas uz viņiem pašiem. Tas ir iespējams, bet prasīgāks ceļš, kas prasa ciešu sadarbību ar paziņoto struktūru un potenciāli plašāku testēšanu un dokumentāciju.

Importētājiem un izvietotājiem jāpārbauda, vai nodrošinātāji, kuru sistēmas viņi laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, ir pareizi identificējuši un piemērojuši attiecīgos standartus, jo tas ietekmē ES atbilstības deklarācijas un CE marķējuma derīgumu.

40. panta praktiskā ietekme pieaugs pakāpeniski, attīstoties standartizācijas piegādes ķēdei. Akta piemērošanas sākumā būs pieejami ierobežoti saskaņotie standarti, liekot lielāku paļaušanos uz kopējām specifikācijām un individuāliem tehniskiem novērtājumiem.

Galvenie pienākumi

• Identificēt piemērojamos saskaņotos standartus: Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem jāuzrauga Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis attiecībā uz publicētajām atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem, kas attiecas uz viņu sistēmu un prasībām saskaņā ar III sadaļas 3. nodaļu.
• Piemērot standartus atbilstības prezumpcijas aktivizēšanai: Ja nodrošinātājs izvēlas paļauties uz atbilstības prezumpciju, saskaņotais standarts ir jāpiemēro pilnībā attiecībā uz prasībām, ko tas aptver; daļēja piemērošana nepaplašina prezumpciju uz neaptvertajiem elementiem.
• Dokumentēt standartu piemērošanu tehniskajā dokumentācijā: Tehniskajai dokumentācijai, kas prasīta saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu, jāskaidri norāda, kuri saskaņotie standarti ir piemēroti un kā tie atbilst attiecīgajām juridiskajām prasībām.
• Risināt nepilnības, kur standarti nepastāv: Ja neviens saskaņotais standarts neaptver konkrētu prasību, nodrošinātājiem jāpierāda atbilstība ar alternatīviem līdzekļiem, tostarp ar 41. pantā pieņemtajām kopējām specifikācijām vai neatkarīgiem tehniskiem pierādījumiem, un jādokumentē šī pieeja atbilstības novērtēšanas dokumentācijā.
• Uzturēt informētību par atjauninātiem vai atsauktiem standartiem: Ja saskaņotais standarts tiek pārskatīts vai tā atsauce tiek izslēgta no Oficiālā Vēstneša, nodrošinātājiem jānovērtē, vai viņu esošā atbilstības dokumentācija joprojām ir derīga, un attiecīgi jāatjaunina savas sistēmas un tehniskie dokumenti.
• Iesaistīties standartizācijas procesos: Nodrošinātājiem, jo īpaši tiem, kuri darbojas nozarēs ar strauji mainīgām MI lietojumprogrammām, jāiesaistās attiecīgajās standartizācijas struktūrās un nozares darba grupās, lai nodrošinātu, ka jaunākie standarti atspoguļo reālās tehnikas praksi un atbalsta jēgpilnus atbilstības ceļus.

Saistība ar citiem pantiem

40. pants darbojas kā procesuālais tilts starp III sadaļas 3. nodaļas (9.–15. un 17. pants) būtiskajām prasībām un atbilstības novērtēšanas procedūrām 5. nodaļā. Tas jālasa kopā ar 41. pantu, kas paredz Komisijas pieņemtās kopējās specifikācijas kā alternatīvu, ja saskaņotie standarti nav pieejami vai nav pietiekami. 43. pants regulē atbilstības novērtēšanas procedūras, kurās tiek izmantota 40. panta radītā prezumpcija, un 44. pants aptver paziņoto struktūru lomu trešās puses novērtējumos.

Pants ir arī saistīts ar 11. pantu un IV pielikumu par tehnisko dokumentāciju, jo standartu piemērošanas pierādījumiem jāparādās tehniskajā dokumentācijā, un ar 17. pantu par kvalitātes pārvaldības sistēmām, kurām jāietver procesi attiecīgo standartu identificēšanai un piemērošanai. 48. pants, kas aptver ES atbilstības deklarāciju, ir pakārtotais instruments, ar kura palīdzību nodrošinātājs formāli apliecina 40. pantā noteikto atbilstības prezumpciju. Attiecībā uz VPMI modeļu nodrošinātājiem standartizācija ir aplūkota atsevišķi VIII sadaļā; 40. pants attiecas konkrēti uz augsta riska MI sistēmām saskaņā ar III sadaļu.

Atbilstības termiņš

40. pants stājās spēkā 2024. gada 1. augustā — dienā, kad ES MI akts tika publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un kļuva par saistošiem tiesību aktiem. Tomēr tā praktiskā piemērošana ir saistīta ar pakāpenisku pienākumu ieviešanu:

• 2024. gada augusts: Akts stājas spēkā; standartizācijas mandāti CEN, CENELEC un ETSI sākas vai paātrinās.
• 2025. gada februāris: Kļūst piemērojamas 5. pantā aizliegtās MI prakses; 40. pants šajā posmā nav tieši iesaistīts.
• 2025. gada augusts: Kļūst piemērojami VPMI modeļu pienākumi saskaņā ar VIII sadaļu; 40. pants paliek specifisks augsta riska MI sistēmām un neregulē VPMI standartus.
• 2026. gada decembris: Augsta riska MI sistēmām, kas uzskaitītas III pielikumā (izņemot tās, uz kurām attiecas I pielikuma produktu tiesību akti), jāatbilst III sadaļas prasībām. Nodrošinātājiem līdz šim datumam jābūt identificētiem un piemērotiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem; ja ir pieejami publicēti standarti, jāpabeidz atbilstības novērtējumi, kas uz tiem balstās.
• 2027. gada augusts: Augsta riska MI sistēmām, kas iekļautas I pielikuma nozaru tiesību aktos regulētajos produktos (medicīniskās ierīces, mašīnas, aviācija u. c.), jāatbilst prasībām. Paredzams, ka saskaņoto standartu pilnīgāks aptvērums būs labāk attīstīts līdz šim datumam, lai gan nodrošinātājiem nevajadzētu pieņemt pilnīgu aptvērumu un jāplāno iespējamās nepilnības.

Nodrošinātājiem ir stingri ieteikts uzraudzīt Komisijas standartizācijas pieprasījumus un CEN-CENELEC JTC 21 (kopējās tehniskās komitejas MI standartizācijai) darba programmas, lai prognozētu, kuri standarti būs pieejami un kad, ļaujot attiecīgi plānot atbilstības termiņus.