Article 76 — Testēšanas reālos apstākļos uzraudzība, ko veic tirgus uzraudzības iestādes (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 76. pants — Testēšanas reālos apstākļos uzraudzība, ko veic tirgus uzraudzības iestādes. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības ietekme.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 76. pants piešķir tirgus uzraudzības iestādēm konkrētas uzraudzības pilnvaras pār augsta riska MI sistēmu testēšanu reālos apstākļos, kā paredzēts Article 60. Pants nosaka, ka tad, ja šāda testēšana notiek dalībvalsts teritorijā, kompetentā tirgus uzraudzības iestāde šajā teritorijā ir tiesīga pārraudzīt testa norisi un pārbaudīt, vai visā testēšanas periodā tiek ievēroti visi Article 60 noteiktie nosacījumi.

Iestādēm ir pilnvaras pieprasīt piekļuvi visai dokumentācijai, kas pamatā reālo apstākļu testam, tostarp testēšanas plānam, dalībniekiem piemērotajām informētās piekrišanas procedūrām un visiem uzskaites datiem, ko MI sistēma ģenerē darbības laikā. Ja iestāde konstatē apstākļus, kas liecina par to, ka testēšana rada risku — jo īpaši fizisko personu veselībai, drošībai vai pamattiesībām — tā var izdot rīkojumu par testēšanas darbību apturēšanu vai galīgu izbeigšanu. Šādi lēmumi nekavējoties jāpaziņo Eiropas Komisijai un citu dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādēm, izmantojot Savienības esošo ražojumu drošuma informācijas un komunikācijas infrastruktūru.

Pants arī risina koordināciju starp iestādēm, kad testēšana aptver vairākas dalībvalstis, nosakot tās dalībvalsts iestādi, kurā nodrošinātājs reģistrēts, par galveno uzraugu, vienlaikus saglabājot katras attiecīgās iestādes tiesības veikt aizsardzības pasākumus savā teritorijā. Tas atspoguļo koordinēto izpildes modeli, ko piemēro saskaņā ar citiem Savienības harmonizācijas tiesību aktiem, un nodrošina, ka pārrobežu reālo apstākļu testi nenonāk uzraudzības vakuumā.

Ko tas nozīmē praksē

Nodrošinātājiem un izvietotājiem, kas veic augsta riska MI sistēmu testēšanu reālos apstākļos, 76. pants nozīmē, ka testēšana nav pašregulējoša darbība: norīkotā tirgus uzraudzības iestāde saglabā nepārtrauktas uzraudzības pilnvaras no brīža, kad testēšana sākas, līdz tās pabeigšanai.

Praktiski tas nozīmē, ka MI nodrošinātājam, kas, piemēram, veic medicīniskās diagnostikas atbalsta sistēmas izmēģinājumu ar pacientiem divās dalībvalstīs, jānosaka galvenā uzraudzības iestāde — parasti tā dalībvalsts iestāde, kurā nodrošinātājs reģistrēts — un jānodrošina, ka visa saskaņā ar Article 60 nepieciešamā testa dokumentācija ir pieejama pārbaudei īsā termiņā. Ja iestāde pieprasa piekļuvi sistēmas žurnāliem, informētās piekrišanas reģistram vai incidentu pārvaldības uzskaites datiem, tie jāiesniedz iestādes noteiktajā termiņā, kas steidzamās situācijās var būt tikai dažas dienas.

Izvietotāji (slimnīcas, personāla atlases aģentūras, kredītiestādes vai citas organizācijas, kas integrē nodrošinātāja sistēmu) dala atbilstības slogu. Tiem jāsadarbojas ar uzraudzības pārbaudēm un nav jātraucē iestādes piekļuvei testa vietām vai sistēmas saskarnēm.

Ja testēšanas laikā notiek nopietns incidents — kaitējums, gandrīz avārija vai negaidīts negatīvs iznākums, kas iesaistīts dalībniekam — paralēli tiek aktivizēti Article 73 paziņošanas pienākumi, un tirgus uzraudzības iestāde, kas uzrauga saskaņā ar 76. pantu, kļūst par tūlītēju šā paziņojuma saņēmēju. Tāpēc organizācijām incidentu reaģēšanas procedūras jāintegrē to testēšanas pārvaldības ietvaros pirms testēšanas sākšanas, nevis pēc incidenta rašanās.

Daudznacionālām testēšanas programmām jāieceļ viens iekšējs atbilstības atbildīgais, kas ir atbildīgs par koordināciju ar dalībvalstu iestādēm, un iepriekš jānokartē, kura iestāde ir galvenā jurisdikcija un kurām ir vienlaicīgas teritoriālās pilnvaras.

Galvenās saistības

• Nodrošinātājiem un izvietotājiem jāuztur visa reālo apstākļu testēšanas dokumentācija — tostarp testēšanas plāns, dalībnieku piekrišanas uzskaites, riska pārvaldības uzskaites un sistēmas darbības žurnāli — formātā, kas ir nekavējoties pieejams kompetentajai tirgus uzraudzības iestādei visā testa laikā.
• Pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma nodrošinātājiem un izvietotājiem jāsniedz visa informācija, dati vai piekļuve, kas nepieciešama iestādei, lai novērtētu atbilstību Article 60 noteiktajiem nosacījumiem, iestādes noteiktajā termiņā.
• Ja testēšana aptver vairākas dalībvalstis, nodrošinātājam jāiesaistās galvenajā uzraudzības iestādē (reģistrācijas dalībvalsts iestādē) un jānodrošina, ka visas attiecīgās teritoriālās iestādes ir informētas un var īstenot aizsardzības pasākumus savā jurisdikcijā.
• Ja tirgus uzraudzības iestāde izdod rīkojumu par testēšanas reālos apstākļos apturēšanu vai izbeigšanu, nodrošinātājam un izvietotājam nekavējoties jāizpilda šis rīkojums un jāpārtrauc visas testēšanas darbības Savienības teritorijā, līdz iestāde atceļ pasākumu vai jautājums tiek atrisināts ar piemērojamā pārskata procedūru.
• Visi nopietni incidenti, kas notiek testēšanas reālos apstākļos laikā, jāpaziņo uzraudzošajai tirgus uzraudzības iestādei saskaņā ar Article 73 noteiktajiem termiņiem un procedūrām, negaidot iekšējās izmeklēšanas pabeigšanu.
• Nodrošinātājiem un izvietotājiem jāsadarbojas ar tirgus uzraudzības pārbaudēm labticīgi, tostarp nodrošinot piekļuvi uz vietas esošajiem objektiem, personālam un MI sistēmas saskarnēm pēc pieprasījuma.

Saistība ar citiem pantiem

76. pants atrodas vairāku savstarpēji saistītu Regulas (ES) 2024/1689 noteikumu krustpunktā. Tā primārā saikne ir ar Article 60, kas definē būtiskos nosacījumus, saskaņā ar kuriem ir atļauta augsta riska MI sistēmu testēšana reālos apstākļos; 76. pants ir izpildes ekvivalents, kas piešķir šiem nosacījumiem saistošu spēku, izmantojot uzraudzību.

Tas balstās uz vispārējo tirgus uzraudzības ietvaru, ko nosaka Articles 74 un 75, kas definē pilnvaras un procedūras, kas pieejamas tirgus uzraudzības iestādēm visās MI sistēmu kategorijās, un jālasa kopā ar šiem pantiem, lai izprastu pilnu pieejamo izmeklēšanas un korektīvo pilnvaru apjomu.

Pants saistās ar Article 73 par nopietnu incidentu ziņošanu, jo incidenti, kas rodas uzraudzītas testēšanas laikā, nekavējoties aktivizē šā panta paziņošanas ķēdi. Article 57 par MI regulatīvajām smilškastēm ir saistīts, bet atšķirīgs noteikums: smilškastes darbojas valsts kompetentās iestādes uzraudzībā ar īpašiem atkāpumiem, turpretī 76. pants regulē testēšanu reālos apstākļos standarta tirgus uzraudzības režīmā.

Articles 85 un 86 par sodiem un tiesiskās aizsardzības pieejamību ir nozīmīgi lejupstrāvē: atteikšanās sadarboties ar 76. panta uzraudzību var būt atbilstības pārkāpums, par kuru var uzlikt administratīvos naudas sodus saskaņā ar akta sankciju ietvaru.

Atbilstības grafiks

Regula (ES) 2024/1689 stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, iezīmējot pakāpeniskas piemērošanas grafika sākumu. 76. pants kā daļa no IX sadaļas par pēcpārdošanas uzraudzību un tirgus uzraudzību ietilpst noteikumos, kas kļūst pilnībā piemērojami augsta riska MI sistēmām otrajā un trešajā piemērošanas fāzē.

Augsta riska MI sistēmām, kas uzskaitītas Annex III (patstāvīgās augsta riska lietojumprogrammas), pilnas tirgus uzraudzības saistības — tostarp 76. panta uzraudzība pār testēšanu reālos apstākļos — ir spēkā no 2026. gada 2. augusta. Augsta riska MI sistēmām, kas ir esošo Savienības harmonizācijas tiesību aktu, kuri uzskaitīti Annex I (piemēram, medicīnas ierīces un mašīnas), drošības komponentiem, piemērojamais datums ir 2027. gada 2. augusts.

Nodrošinātājiem, kas plāno augsta riska sistēmu testēšanu reālos apstākļos, 2026. gada augusts jāuzskata par stingru termiņu atbilstošu testēšanas pārvaldības ietvaru izveidošanai, tostarp dokumentētās procedūrās iestādes piekļuvei, incidentu eskalācijai un pārrobežu koordinācijai. Ņemot vērā, ka testēšanas programmas bieži ilgst sešus līdz divpadsmit mēnešus pirms sistēma nonāk izvietošanā, pārvaldības ietvariem reāli jābūt projektētiem un pārbaudītiem ne vēlāk kā 2026. gada sākumā, lai izvairītos no aizkaves tirgū.