Άρθρο 47 — Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 47 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 47 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει την υποχρέωση των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου να συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ πριν από τη διάθεση του συστήματός τους στην αγορά ή την έναρξη λειτουργίας του. Η δήλωση πρέπει να βεβαιώνει, υπό την αποκλειστική ευθύνη του παρόχου, ότι το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 2 του Τίτλου III του Κανονισμού.

Το Άρθρο προσδιορίζει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης: την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου· περιγραφή του συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένου του ονόματός του, της έκδοσης και του προβλεπόμενου σκοπού· δήλωση συμμόρφωσης με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις· αναφορές σε τυχόν σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα που εφαρμόστηκαν ή κοινές προδιαγραφές που χρησιμοποιήθηκαν· όπου απαιτείται, την αναγνώριση του κοινοποιημένου οργανισμού που διενήργησε την αξιολόγηση συμμόρφωσης, μαζί με τον αριθμό και την ημερομηνία του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ ή τυχόν άλλου σχετικού πιστοποιητικού που εκδόθηκε· τον τόπο και την ημερομηνία έκδοσης· και την υπογραφή και το όνομα του υπεύθυνου προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο να δεσμεύει τον πάροχο.

Οι πάροχοι υποχρεούνται να διατηρούν τη δήλωση ενημερωμένη, διασφαλίζοντας ότι αντικατοπτρίζει τυχόν τροποποιήσεις που έγιναν στο σύστημα και ενδέχεται να επηρεάζουν τη συμμόρφωση. Η δήλωση πρέπει να τίθεται στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματος, και οι πάροχοι οφείλουν να τη διατηρούν για δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη λειτουργίας. Όπου ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου υπόκειται επίσης σε άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαιτεί δήλωση συμμόρφωσης, μια ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ μπορεί να καλύψει όλες τις εφαρμοστέες πράξεις της Ένωσης, εφόσον συμπεριληφθούν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 47 επιβάλλει συγκεκριμένη υποχρέωση τεκμηρίωσης σε κάθε πάροχο που φέρνει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά της ΕΕ. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι πριν ένα προϊόν μπορεί νόμιμα να διατεθεί στην αγορά ή να τεθεί σε λειτουργία — και πριν από την τοποθέτηση της σήμανσης CE που απαιτεί το Άρθρο 48 — ο πάροχος πρέπει να έχει αρχειοθετήσει υπογεγραμμένη, πλήρη και ακριβή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας ρυθμιζόμενων προϊόντων (όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μηχανήματα ή οχήματα δυνάμει της νομοθεσίας Annex I), το Άρθρο 47 ενσωματώνεται στις υφιστάμενες ροές εργασίας συμμόρφωσης προϊόντων. Μια ενιαία ενοποιημένη δήλωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κάλυψη της Πράξης ΤΝ και της τομεακής νομοθεσίας ταυτόχρονα, μειώνοντας τη διοικητική επανάληψη — αλλά μόνο εάν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για κάθε εφαρμοστέα πράξη περιλαμβάνονται σε αυτό το ενιαίο έγγραφο.

Για παρόχους αυτόνομων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III — όπως ΤΝ που χρησιμοποιείται στην πρόσληψη, την πιστοληπτική ικανότητα, την εκπαίδευση ή τη βιομετρική κατηγοριοποίηση — η δήλωση είναι ένα αυτόνομο έγγραφο που συντάσσεται εσωτερικά από τον πάροχο μετά την ολοκλήρωση της κατάλληλης διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης δυνάμει του Άρθρου 43.

Συγκεκριμένα, ένας πάροχος που κατασκευάζει εργαλείο επιλογής βιογραφικών με βοήθεια ΤΝ που ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου δυνάμει του Annex III, Σημείο 2, πρέπει: να ολοκληρώσει την αξιολόγηση συμμόρφωσης, να συντάξει την τεχνική τεκμηρίωση που απαιτείται από το Άρθρο 11 και το Annex IV, και στη συνέχεια να συντάξει και να υπογράψει τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ πριν από την εμπορική ανάπτυξη. Οποιαδήποτε μεταγενέστερη ενημέρωση στο μοντέλο που επηρεάζει ουσιαστικά τον προβλεπόμενο σκοπό ή την απόδοσή του πρέπει να προκαλεί επανεξέταση και ενημέρωση της δήλωσης. Η δήλωση αποτελεί τη νομικά δεσμευτική βεβαίωση του παρόχου και αποτελεί μέρος του ελεγκτικού ίχνους που επιθεωρούν οι αρχές εποπτείας της αγοράς.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Σύνταξη της δήλωσης πριν από τη διάθεση στην αγορά: Οι πάροχοι πρέπει να ετοιμάζουν τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ως προαπαιτούμενο για τη διάθεση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή την έναρξη λειτουργίας του — δεν μπορεί να συμπληρωθεί αναδρομικά.
• Συμπερίληψη όλων των υποχρεωτικών στοιχείων περιεχομένου: Η δήλωση πρέπει να περιέχει την ταυτότητα του παρόχου, πλήρη περιγραφή του συστήματος, δήλωση συμμόρφωσης, αναφορές σε εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα ή κοινές προδιαγραφές, και στοιχεία κοινοποιημένου οργανισμού όπου διενεργήθηκε αξιολόγηση τρίτου μέρους.
• Υπογραφή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο: Η δήλωση πρέπει να υπογράφεται από ονομαστικό πρόσωπο με εξουσιοδότηση να δεσμεύει νομικά τον πάροχο, θεσπίζοντας σαφή προσωπική και οργανωτική λογοδοσία.
• Διατήρηση της δήλωσης ενημερωμένης: Εάν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου τροποποιείται κατά τρόπο που επηρεάζει τη συμμόρφωσή του με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, ο πάροχος πρέπει να ενημερώσει αναλόγως τη δήλωση πριν αναπτυχθεί ή διατεθεί το τροποποιημένο σύστημα.
• Διατήρηση για δέκα έτη: Η δήλωση πρέπει να φυλάσσεται και να τίθεται στη διάθεση εθνικών αρμόδιων αρχών κατόπιν αιτήματος για δέκα έτη από την ημερομηνία διάθεσης του συστήματος στην αγορά ή έναρξης λειτουργίας του.
• Ενοποίηση με άλλες πράξεις της Ένωσης: Όπου εφαρμόζονται πολλαπλές πράξεις ενωσιακής εναρμόνισης στο ίδιο προϊόν, επιτρέπεται ενιαία συνδυαστική δήλωση συμμόρφωσης, εφόσον περιλαμβάνονται πλήρως όλες οι νομικά απαιτούμενες πληροφορίες για κάθε εφαρμοστέα πράξη.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 47 βρίσκεται στο κέντρο της υποδομής συμμόρφωσης που θεσπίζεται από το Κεφάλαιο 5 του Τίτλου III. Προηγείται άμεσα το Άρθρο 43, το οποίο ορίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν η δήλωση να μπορεί να συνταχθεί εγκύρως. Το περιεχόμενο της τεχνικής τεκμηρίωσης που αποτελεί τη βάση της δήλωσης διέπεται από το Άρθρο 11 και λεπτομερώς στο Annex IV. Το Άρθρο 48 εξαρτάται άμεσα από το Άρθρο 47: οι πάροχοι μπορούν να τοποθετούν τη σήμανση CE μόνο αφού συνταχθεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Το Άρθρο 16 παραθέτει τη δήλωση ως μία από τις βασικές υποχρεώσεις των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, εντάσσοντάς την εντός του γενικού πλαισίου υποχρεώσεων.

Η δήλωση πρέπει επίσης να αναγιγνώσκεται παράλληλα με το Άρθρο 46, το οποίο διέπει τους φορείς αξιολόγησης συμμόρφωσης (κοινοποιημένους οργανισμούς) των οποίων οι αξιολογήσεις ενδέχεται να αναφέρονται εντός της δήλωσης, και το Άρθρο 72, το οποίο θεσπίζει τις εξουσίες αρχών εποπτείας της αγοράς να ζητούν και να επαληθεύουν τη δήλωση. Για συστήματα ΤΝ ενσωματωμένα σε ρυθμιζόμενα προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεται η σχετική τομεακή ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παραπέμπεται στο Annex I για να καθοριστεί εάν ενοποιημένη δήλωση είναι κατάλληλη.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024 (είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024). Ο Κανονισμός εφαρμόζεται με σταδιακό τρόπο:

• 2 Φεβρουαρίου 2025: Τέθηκαν σε εφαρμογή οι απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ απαράδεκτου κινδύνου (Τίτλος II, Άρθρο 5).
• 2 Αυγούστου 2025: Τέθηκαν σε εφαρμογή οι κανόνες που αφορούν μοντέλα γενικού σκοπού ΤΝ (Τίτλος VIII)· από αυτή την ημερομηνία εφαρμόζονται επίσης διατάξεις διακυβέρνησης και υποχρεώσεις για κοινοποιημένους οργανισμούς και αρχές εποπτείας αγοράς.
• 2 Αυγούστου 2026: Οι υποχρεώσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III (εξαιρουμένων εκείνων που ήδη καλύπτονται από ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης) καθίστανται πλήρως εφαρμοστέες. Οι υποχρεώσεις του Άρθρου 47 — συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης σύνταξης και διατήρησης της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ — εφαρμόζονται πλήρως από αυτή την ημερομηνία για αυτά τα συστήματα.
• 2 Αυγούστου 2027: Καθίστανται εφαρμοστέες οι υποχρεώσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων ρυθμιζόμενων δυνάμει της τομεακής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που απαριθμείται στο Annex I. Οι πάροχοι τέτοιων ενσωματωμένων συστημάτων ΤΝ πρέπει να έχουν τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σε ισχύ έως αυτή την ημερομηνία.

Οι πάροχοι που υπόκεινται στις προθεσμίες Δεκεμβρίου 2026 ή Αυγούστου 2027 θα πρέπει να ξεκινούν διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης πολύ νωρίτερα — συνήθως 12 έως 18 μήνες πριν από την εφαρμοστέα προθεσμία — για να διασφαλίζουν ότι η τεχνική τεκμηρίωση, οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ είναι πλήρεις και ακριβείς κατά τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά.