48. pants — CE marķējums (ES mākslīgā intelekta akts)

Regulas (ES) 2024/1689 48. pants — CE marķējums. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības ietekme.

Oficiālā Teksta Kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akts) 48. pants nosaka noteikumus, kas reglamentē CE marķējumu augsta riska MI sistēmām. CE marķējums ir nodrošinātāja redzams apliecinājums, ka augsta riska MI sistēma atbilst Regulas prasībām un, ja piemērojams, citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kuros arī prasīts CE marķējums.

1. punkts paredz, ka CE marķējums redzami, salasāmi un neizdzēšami jāuzliek augsta riska MI sistēmai — vai, ja tas nav iespējams sistēmas rakstura dēļ, uz tās iepakojuma vai pievienotās dokumentācijas — pirms sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā.

2. punkts aizliedz uzlikt jebkādu marķējumu, zīmi vai uzrakstu, kas var trešās personas maldināt attiecībā uz CE marķējuma nozīmi vai formu. Citus marķējumus var uzlikt tikai tad, ja tie nemazina CE marķējuma redzamību, salasāmību vai nozīmi.

3. punkts precizē, ka gadījumā, ja augsta riska MI sistēmai ir piemērojami arī citi Savienības tiesību akti, kuros prasīts CE marķējums, viens CE marķējums norāda uz atbilstību visām piemērojamajām prasībām, ja ir izpildīti visi katra attiecīgā akta nosacījumi.

4. punkts nosaka, ka gadījumā, ja paziņotā iestāde ir piedalījusies atbilstības novērtēšanas procedūrā, paziņotās iestādes identifikācijas numuram jābūt redzamam blakus CE marķējumam. Identifikācijas numurs jāuzliek pašai paziņotajai iestādei vai, tās norādījumā, nodrošinātājam.

CE marķējuma formātu un vispārīgos noteikumus regulē Regulas V pielikums, lasot kopā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008.

Ko Tas Nozīmē Praksē

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem CE marķējums ir pēdējais, uz ārpusi vērstais solis atbilstības ceļā — taču tas ir juridiski nozīmīgs solis, nevis formalitāte.

Nodrošinātājiem jānodrošina, ka CE marķējums tiek uzlikts tikai pēc piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras (saskaņā ar 43. un 44. pantu) pabeigšanas, ES atbilstības deklarācijas (47. pants) sagatavošanas un visas attiecīgās tehniskās dokumentācijas (11. pants) sakārtošanas. Marķējuma priekšlaicīga uzlikšana pakļauj nodrošinātāju izpildes darbībām un iespējamai izņemšanai no tirgus.

Kur uzlikt marķējumu prasa rūpīgu spriedumu. Iegultajām vai tikai programmatūras MI sistēmām, kurām nav fiziska korpusa, marķējumam jābūt uz iepakojuma vai pievienotajā dokumentācijā. Nodrošinātājiem jādokumentē izvietojuma lēmumu pamatojums.

Paziņotās iestādes iesaiste pievieno procedurālo pienākumu slāni: ja paziņotā iestāde ir iesaistīta (kā to prasa noteiktas augsta riska kategorijas saskaņā ar 43. pantu), paziņotās iestādes četrciparu identifikācijas numuram jābūt blakus CE marķējumam. Koordinēšana ar paziņoto iestādi agrīni — nevis tirgus palaišanas brīdī — novērš kavēšanos.

Importētājiem un izplatītājiem jāpārbauda, vai CE marķējums ir pareizi uzlikts un vai pievienotā ES atbilstības deklarācija ir pieejama pirms sistēmas pieejamības nodrošināšanas tirgū (sk. 23. un 24. pantu). Viņiem nevajadzētu laist tirgū sistēmu, ja CE marķējums trūkst vai izskatās neregulārs.

Praktisks piemērs: MI balstīta medicīniskās diagnostikas rīka nodrošinātājam, uz kuru attiecas gan ES MI akts, gan Regula (ES) 2017/745 (MDR), jāizpilda atbilstības prasības saskaņā ar abiem instrumentiem pirms viena CE marķējuma uzlikšanas. Jebkura prasību kopuma neievērošana padara marķējumu spēkā neesošu.

Galvenie Pienākumi

• CE marķējuma uzlikšana pirms laišanas tirgū: Nodrošinātājiem jāuzliek CE marķējums augsta riska MI sistēmai, tās iepakojumam vai pievienotajai dokumentācijai pirms tās laišanas ES tirgū vai nodošanas ekspluatācijā.
• Vispirms pabeigt atbilstības novērtēšanu: CE marķējumu var uzlikt tikai pēc piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar 43. pantu sekmīgas pabeigšanas; tā uzlikšana pirms tam ir aizliegta.
• Paziņotās iestādes identifikācijas numura iekļaušana: Ja paziņotā iestāde ir piedalījusies atbilstības novērtēšanā, nodrošinātājam jārāda šīs iestādes identifikācijas numurs blakus CE marķējumam.
• Maldinošu marķējumu izvairīšanās: Uz sistēmas vai tās dokumentācijas nedrīkst uzlikt nekādu marķējumu, zīmi vai uzrakstu, kas var trešās personas maldināt attiecībā uz CE marķējuma nozīmi vai formu.
• Visu piemērojamo Savienības tiesību aktu ievērošana: Ja citi Savienības saskaņošanas tiesību akti arī prasa CE marķējumu, nodrošinātājam jāievēro visi piemērojamie akti, pirms paļauties uz vienu CE marķējumu kā atbilstības pierādījumu.
• Redzamības un salasāmības nodrošināšana: CE marķējumam jābūt uzliktam redzami, salasāmi un neizdzēšami saskaņā ar Regulas V pielikuma formāta noteikumiem.

Saistība ar Citiem Pantiem

48. pants atrodas 5. nodaļas atbilstības ķēdes kulminācijā un nevar tikt lasīts izolēti. Tas tieši ir atkarīgs no 43. panta (atbilstības novērtēšanas procedūras), kurā norādīts process, kas nodrošinātājam jāpabeidz, pirms CE marķējums kļūst likumīgs, un no 47. panta (ES atbilstības deklarācija) — formālā dokumenta, kas ir marķējuma pamatā.

11. pants (tehniskā dokumentācija) un 17. pants (kvalitātes vadības sistēma) nosaka būtiskos nosacījumus, kas jāizpilda, pirms deklarāciju — un tādējādi marķējumu — var likumīgi izdot.

23. un 24. pants paplašina pienākumus uz leju: importētājiem un izplatītājiem jāpārbauda CE marķējums, pirms sistēma tiek darīta pieejama, radot atbildības ķēdi visā piegādes ķēdē.

49. pants (reģistrācija) darbojas paralēli: noteiktu augsta riska sistēmu nodrošinātājiem jāreģistrējas ES datubāzē pirms vai vienlaikus ar laišanu tirgū, kas nozīmē, ka CE marķējums viens pats nav pietiekams pilnīgai atbilstībai.

Visbeidzot, Regulas V pielikums un Regula (EK) Nr. 765/2008 regulē pašu CE marķējuma grafiskos un procedūras noteikumus.

Atbilstības Grafiks

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā (divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī 2024. gada 12. jūlijā). Regulas piemērošana ir pakāpeniska:

• 2025. gada 2. februāris — Aizliegumi attiecībā uz nepieļaujama riska MI praksēm (5. pants) kļuva piemērojami.
• 2025. gada 2. augusts — Noteikumi par vispārīgas nozīmes MI modeļiem (VIII sadaļa) un pārvaldības noteikumi kļuva piemērojami.
• 2026. gada 2. augusts — Augsta riska MI sistēmas, uz kurām attiecas III pielikums, pilnībā pakļaujas visiem pienākumiem, tostarp atbilstības novērtēšanas un CE marķējuma prasībām saskaņā ar 48. pantu, jaunizvietotajām sistēmām.
• 2027. gada 2. augusts — Pagarināts termiņš augsta riska MI sistēmām, ko regulē I pielikumā uzskaitītie esošie produktu drošības tiesību akti (piemēram, mašīnas, medicīniskās ierīces, rotaļlietas), kurās šīs sistēmas jau bija laistas tirgū pirms 2026. gada augusta saskaņā ar iepriekšējiem nozares tiesību aktiem.

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem periods līdz 2026. gada augustam jāuzskata par aktīvas sagatavošanās laiku: atbilstības novērtēšanas pabeigšana, paziņoto iestāžu iesaistīšana, kur nepieciešams, tehniskās dokumentācijas finalizēšana un iekšējo procesu izveide pareizai CE marķējuma piemērošanai — lai neviena sistēma netiktu laista ES tirgū bez likumīgi uzlikta CE marķējuma no piemērojamā datuma.