38. pants — Paziņoto struktūru koordinācija (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 38. pants — Paziņoto struktūru koordinācija. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 38. pants izveido obligātu koordinācijas sistēmu paziņotajām struktūrām, kas veic augsta riska MI sistēmu atbilstības novērtēšanu saskaņā ar akta III sadaļas 5. nodaļu. Pants pieprasa, lai paziņotās struktūras piedalītos koordinācijas grupā un aktīvi piedalītos tās darbā Eiropas Komisijas pārraudzībā un ar tās atbalstu.

Koordinācijas mehānismam ir divējas funkcijas. Pirmkārt, tas nodrošina procesuālo konsistenci: paziņotajām struktūrām jāsaskaņo savas novērtēšanas metodoloģijas, interpretācijas pieejas un procesuālie standarti, lai līdzvērtīgas augsta riska MI sistēmas saņemtu līdzvērtīgu pārbaudi neatkarīgi no dalībvalsts, kurā notiek novērtēšana. Otrkārt, tas ļauj gūt būtisku mācīšanos: struktūrām jāapmainās ar attiecīgo pieredzi, jauniem atklājumiem un labāko praksi, kas izriet no faktiskās atbilstības novērtēšanas.

Komisijai uzticēts atvieglot koordinācijas grupu un var to saistīt ar esošajām nozaru koordinācijas struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem — piemēram, tām, kas darbojas medicīnas ierīču, mašīnbūves vai civilās aviācijas nozarēs —, kur MI sistēmām ir nozarei specifiskas novērtēšanas prasības. Ja Eiropas standartizācijas struktūras, piemēram, CEN-CENELEC, ir izstrādājušas harmonizētus standartus, kas attiecas uz MI, koordinācijai saskaņā ar 38. pantu jāņem vērā šie standarti.

Pants tālāk paredz, ka Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai noteiktu operacionālos pasākumus koordinācijas grupai, tostarp noteikumus par informācijas apmaiņu, koordinācijas darbību biežumu un mehānismus starp struktūrām radušos atšķirību risināšanai.

Ko tas nozīmē praksē

Organizācijām, kas izstrādā vai izmanto augsta riska MI sistēmas, 38. pants rada nozīmīgas netiešas atbilstības sekas, lai gan tā tiešie pienākumi attiecas uz paziņotajām struktūrām, nevis uz nodrošinātājiem vai izvietotājiem.

Vistiešākā praktiskā ietekme ir atbilstības novērtēšanas rezultātu konsekvence. Pirms ES MI akta atšķirīga tehnisko prasību interpretācija dažādās dalībvalstu atbilstības novērtēšanas struktūrās bija atzīta problēma CE marķējuma ekosistēmā. 38. pants ir paredzēts, lai novērstu šīs problēmas atkārtošanos MI jomā. Nodrošinātāji, kas izvēlas paziņoto struktūru atbilstības novērtēšanai, var sagaidīt, ka piemērotie pamatstandarti būs salīdzināmi neatkarīgi no tā, vai viņi sadarbojas ar Austrijas, Nīderlandes vai Vācijas struktūru.

Nodrošinātājiem tas nozīmē, ka dokumentācijai un tehniskajiem failiem, kas sagatavoti atbilstības novērtēšanai, jābūt izstrādātiem, lai izpildītu harmonizētu bāzes līmeni, nevis pielāgotu konkrētas struktūras īpatnībām. Tas arī nozīmē, ka informācija, ko paziņotā struktūra kopīgo koordinācijas grupā — piemēram, neatbilstības modeļi vai atkārtotas dokumentācijas nepilnības —, var netieši ietekmēt turpmāku novērtējumu pārbaudi visā ekosistēmā.

Augsta riska MI sistēmu izvietotājiem regulētās nozarēs jāņem vērā, ka nozaru koordinācijas saites saskaņā ar 38. pantu nozīmē, ka struktūras, kas novērtē MI komponentus, kas iekļauti medicīnas ierīcēs, rūpnieciskajās mašīnās vai transporta sistēmās, var vienlaicīgi piemērot koordinācijas rezultātus gan no MI akta grupas, gan attiecīgās nozares grupas. Atbilstības komandām jāuzrauga Komisijas vai MI biroja publicētās vadlīnijas un tehniskie paziņojumi, kas izriet no koordinācijas grupas darbībām.

Pašām paziņotajām struktūrām jāplāno aktīva dalība koordinācijā, tostarp darbinieku laiks sanāksmēm, darba grupām un informācijas apmaiņas pienākumiem. Struktūras, kas nespēj jēgpilni iesaistīties koordinācijas mehānismos, riskē ar nelabvēlīgiem konstatējumiem uzraudzības un salīdzinošās pārskatīšanas procesos, kas izveidoti citur 4. nodaļā.

Galvenās saistības

• Paziņotajām struktūrām jāpiedalās Eiropas Komisijas izveidotajā vai atvieglinātajā koordinācijas grupā un aktīvi jāveicina tās darbs.
• Struktūrām jāapmainās ar attiecīgo pieredzi, novērtēšanas atklājumiem un metodoloģiskajām pieejām ar citām iesaistītajām paziņotajām struktūrām, izmantojot koordinācijas struktūru.
• Struktūrām jāsaskaņo sava atbilstības novērtēšanas prakse ar koordinācijas ietvaros izstrādātajām kopīgajām pieejām un interpretācijām, novēršot atšķirīgus rezultātus salīdzināmām MI sistēmām.
• Komisijai jāatvieglo koordinācijas grupa un var to saistīt ar esošajām nozaru koordinācijas struktūrām, kas darbojas saskaņā ar citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, ja MI sistēmas ietilpst abu režīmu darbības jomā.
• Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, precizējot koordinācijas grupas organizatoriskos pasākumus, tostarp informācijas apmaiņas protokolus un procedūras struktūru starpā radušos interpretācijas atšķirību risināšanai.
• Paziņotajām struktūrām, veicot koordinētus novērtējumus, jāņem vērā harmonizētie standarti un attiecīgie Eiropas standartizācijas darbību rezultāti.

Saistība ar citiem pantiem

38. pants atrodas III sadaļas 4. nodaļā, kas kopumā regulē paziņojošo iestāžu un paziņoto struktūru noteikšanu, uzraudzību un darbību. Tas jālasa kopā ar 33. pantu, kas nosaka būtiskās prasības, kurām struktūrai jāatbilst, lai tā tiktu noteikta par paziņoto struktūru, un 34. pantu, kas aptver pašu paziņošanas procedūru. 35. pants attiecas uz paziņoto struktūru operacionālajiem pienākumiem novērtēšanas laikā, savukārt 36. pants aptver meitasuzņēmumus un apakšlīgumu slēgšanu. 37. pants nosaka paziņoto struktūru uzraudzību un pārskatīšanu, ko veic paziņojošās iestādes.

Ārpus 4. nodaļas 38. pants tieši saistās ar atbilstības novērtēšanas procedūrām 5. nodaļā, jo īpaši 43. un 44. pantu, kas nosaka, kad trešās personas paziņotās struktūras iesaistīšana ir obligāta. Koordinācijas darbs saskaņā ar 38. pantu arī krustojas ar 64. pantā noteiktā MI biroja un 65. pantā noteiktās Eiropas Mākslīgā intelekta padomes lomu, kurām abām ir pienākumi nodrošināt konsekventu regulas piemērošanu visās dalībvalstīs. Standartizācijas pilnvaras, kas izdotas saskaņā ar 40. pantu, ir galvenais ieguldījums koordinācijas grupas tehniskajā darbā.

Atbilstības laika grafiks

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Regulas piemērošana ir pakāpeniska:

• 2025. gada februāris — sāka piemērot aizliegumus MI praksēm ar nepieņemamu risku (5. pants).
• 2025. gada augusts — kļuva piemērojami pienākumi vispārēja lietojuma MI modeļiem (VIII sadaļa). Paziņotās struktūras var sākt pieteikties noteikšanai no šī datuma, kas aktivizē koordinācijas pienākumu sākotnējo aktivizēšanu saskaņā ar 38. pantu.
• 2026. gada decembris — sāk piemērot atbilstības novērtēšanas pienākumus augsta riska MI sistēmām, kas uzskaitītas I pielikumā (produkti, uz kuriem attiecas esošie Savienības saskaņošanas tiesību akti).
• 2027. gada augusts — pilnīga augsta riska MI sistēmu pienākumu piemērošana saskaņā ar III pielikumu, padarot paziņoto struktūru koordinācijas sistēmu saskaņā ar 38. pantu pilnībā funkcionālu visiem aptvertajiem lietošanas gadījumiem.

Organizācijām, uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšana, vajadzētu sazināties ar paziņotajām struktūrām labu laiku pirms 2026. gada decembra un 2027. gada augusta termiņiem, jo koordinācijas grupas rezultāti un harmonizētie novērtēšanas protokoli ir paredzēti konsolidācijai 2025. un 2026. gadā. Ieteicams uzraudzīt Komisijas īstenošanas aktus, kas saistīti ar 38. panta koordinācijas pasākumiem, sākot no 2025. gada vidus.