Член 47 — Декларация за съответствие на ЕС (Регламент за ИИ на ЕС)

Член 47 от Regulation (EU) 2024/1689 — Декларация за съответствие на ЕС. Официален текст, практическо тълкуване, основни задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 47 от Regulation (EU) 2024/1689 установява задължението на доставчиците на високорискови системи за ИИ да изготвят декларация за съответствие на ЕС, преди да пуснат системата си на пазара или да я въведат в експлоатация. Декларацията трябва да удостоверява, на изключителната отговорност на доставчика, че въпросната високорискова система за ИИ отговаря на всички изисквания, предвидени в Глава 2 от Дял III на Регламента.

Членът определя минималното съдържание на декларацията: самоличността и данните за контакт на доставчика; описание на системата за ИИ, включително нейното наименование, версия и предназначение; изявление за съответствие с приложимите изисквания; препратки към приложени съответни хармонизирани стандарти или използвани общи спецификации; при необходимост — идентификацията на нотифицирания орган, извършил оценката на съответствието, заедно с номера и датата на сертификата за ЕС изследване на типа или друг съответен издаден сертификат; мястото и датата на издаване; и подписа и наименованието на отговорното лице, упълномощено да обвърже доставчика.

Доставчиците са задължени да поддържат декларацията актуална, гарантирайки, че тя отразява всякакви модификации на системата, които биха могли да засегнат съответствието. Декларацията трябва да бъде предоставена на националните компетентни органи при поискване, а доставчиците трябва да я съхраняват за десет години след пускането на пазара или въвеждането в експлоатация. Когато високорискова система за ИИ е предмет и на друго законодателство на Съюза за хармонизация, изискващо декларация за съответствие, може да се използва единна декларация за съответствие на ЕС, обхващаща всички приложими актове на Съюза, при условие че е включена цялата необходима информация.

Какво означава това на практика

Член 47 поставя конкретно документационно задължение върху всеки доставчик, пускащ на пазара на ЕС високорискова система за ИИ. На практика това означава, че преди продуктът да може законно да бъде пуснат на пазара или въведен в експлоатация — и преди да може да бъде поставено маркирането СЕ, изисквано от Член 48 — доставчикът трябва да разполага с подписана, пълна и точна декларация за съответствие на ЕС.

За доставчиците на системи за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на регулирани продукти (като медицински изделия, машини или превозни средства по законодателство от Annex I), Член 47 се интегрира със съществуващите работни процеси за съответствие на продукти. Може да се използва единна консолидирана декларация за едновременно покриване на Регламента за ИИ и секторното законодателство, намалявайки административното дублиране — но само ако цялата необходима информация за всеки приложим акт е налична в този един документ.

За доставчиците на самостоятелни високорискови системи за ИИ, изброени в Annex III — като системи за ИИ, използвани при набиране на персонал, кредитен скоринг, образование или биометрична категоризация — декларацията е самостоятелен документ, изготвен вътрешно от доставчика след завършване на подходящата процедура за оценка на съответствието по Член 43.

Конкретно, доставчик, изграждащ инструмент за проверка на автобиографии с помощта на ИИ, класифициран като висок риск по Annex III, точка 2, трябва да: завърши оценката на съответствието, да събере техническата документация, изисквана от Член 11 и Annex IV, и след това да изготви и подпише декларацията за съответствие на ЕС преди търговското разгръщане. Всяка последваща актуализация на модела, която смислено засяга предназначението или производителността му, трябва да предизвика преглед и актуализиране на декларацията. Декларацията е правно обвързващото удостоверение на доставчика и е част от одитната следа, проверявана от органите за надзор на пазара.

Основни задължения

• Изготвяне на декларацията преди пускането на пазара: Доставчиците трябва да подготвят декларацията за съответствие на ЕС като предпоставка за пускане на високорисковата система за ИИ на пазара или въвеждането й в експлоатация — тя не може да бъде завършена ретроспективно.
• Включване на всички задължителни съдържателни елементи: Декларацията трябва да съдържа самоличността на доставчика, пълно описание на системата, изявление за съответствие, препратки към приложени хармонизирани стандарти или общи спецификации и данни за нотифицирания орган, когато е извършена оценка от трета страна.
• Подписване от упълномощен представител: Декларацията трябва да бъде подписана от посочено лице, упълномощено да обвърже правно доставчика, установявайки ясна лична и организационна отчетност.
• Поддържане на декларацията актуална: Ако дадена високорискова система за ИИ бъде модифицирана по начин, засягащ съответствието й с приложимите изисквания, доставчикът трябва да актуализира декларацията по съответния начин, преди модифицираната система да бъде разгърната или предоставена.
• Съхраняване за десет години: Декларацията трябва да бъде съхранена и предоставена на националните компетентни органи при поискване за десет години от датата, на която системата е пусната на пазара или въведена в експлоатация.
• Консолидиране с други актове на Съюза: Когато няколко акта на Съюза за хармонизация се прилагат към един и същи продукт, се допуска единна комбинирана декларация за съответствие, при условие че цялата законово изисквана информация за всеки приложим акт е изчерпателно включена.

Връзка с други членове

Член 47 е в центъра на инфраструктурата за съответствие, установена от Глава 5 на Дял III. Непосредствено преди него стои Член 43, който определя процедурите за оценка на съответствието, които трябва да бъдат завършени, преди декларацията да може да бъде валидно изготвена. Съдържанието на техническата документация, подкрепяща декларацията, се урежда от Член 11 и е детайлизирано в Annex IV. Член 48 е пряко зависим от Член 47: доставчиците могат да поставят маркирането СЕ само след като декларацията за съответствие на ЕС е изготвена. Член 16 включва декларацията като едно от основните задължения на доставчиците на високорискови системи за ИИ, утвърждавайки я в рамката на общите задължения.

Декларацията следва да се чете и заедно с Член 46, който урежда органите за оценка на съответствието (нотифицираните органи), чиито оценки могат да бъдат посочени в декларацията, и Член 72, който установява правомощията на органите за надзор на пазара да изискват и проверяват декларацията. За системи за ИИ, вградени в регулирани продукти, трябва да бъде консултирано съответното секторно законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в Annex I, за да се определи дали е подходяща консолидирана декларация.

Срокове за съответствие

Регламентът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г. (двадесет дни след публикуването му в Официалния вестник на 12 юли 2024 г.). Регламентът се прилага поетапно:

• 2 февруари 2025 г.: Забраните за практики за ИИ с неприемлив риск (Дял II, Член 5) станаха приложими.
• 2 август 2025 г.: Правилата за модели за ИИ с общо предназначение (Дял VIII) станаха приложими; разпоредбите за управление и задълженията за нотифицирани органи и органи за надзор на пазара също се прилагат от тази дата.
• 2 август 2026 г.: Задълженията за високорискови системи за ИИ, изброени в Annex III (с изключение на вече обхванатите от законодателство на Съюза за хармонизация), стават напълно приложими. Задълженията по Член 47 — включително изискването за изготвяне и поддържане на декларацията за съответствие на ЕС — се прилагат изцяло от тази дата за тези системи.
• 2 август 2027 г.: Задълженията за високорискови системи за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на продукти, регулирани по секторното законодателство на Съюза за хармонизация от Annex I, стават приложими. Доставчиците на такива вградени системи за ИИ трябва да разполагат с декларацията за съответствие на ЕС до тази дата.

Доставчиците, предмет на крайните срокове от декември 2026 г. или август 2027 г., трябва да започнат процедурите за оценка на съответствието добре предварително — обикновено 12 до 18 месеца преди приложимия краен срок — за да гарантират, че техническата документация, оценките на съответствието и декларацията за съответствие на ЕС са завършени и точни в момента на пускане на пазара.