Artikel 47 i forordning (EU) 2024/1689 — EU-overensstemmelseserklæring. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og efterlevelsesmæssige konsekvenser.
Resumé af den officielle tekst
Artikel 47 i forordning (EU) 2024/1689 fastlægger forpligtelsen for udbydere af højrisiko-AI-systemer til at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring, inden deres system bringes i omsætning eller tages i brug. Erklæringen skal attestere, på udbyderens eneansvar, at det pågældende højrisiko-AI-system opfylder alle krav, der er fastsat i kapitel 2 i afsnit III i forordningen.
Artiklen angiver det minimale indhold af erklæringen: udbyderens identitet og kontaktoplysninger; en beskrivelse af AI-systemet, herunder dets navn, version og tilsigtede formål; en erklæring om overensstemmelse med de relevante krav; henvisninger til eventuelle relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, eller fælles specifikationer, der er brugt; i relevante tilfælde identifikation af det bemyndigede organ, der gennemførte overensstemmelsesvurderingen, samt nummer og dato for EU-typeafprøvningscertifikatet eller andre relevante certifikater, der er udstedt; stedet og datoen for udstedelse; og underskrift og navn på den ansvarlige person med bemyndigelse til at forpligte udbyderen.
Udbydere er forpligtet til at holde erklæringen opdateret og sikre, at den afspejler eventuelle ændringer i systemet, der kan påvirke overensstemmelsen. Erklæringen skal stilles til rådighed for nationale kompetente myndigheder på anmodning, og udbydere skal opbevare den i ti år efter markedsplacering eller ibrugtagning. Hvis et højrisiko-AI-system også er underlagt anden EU-harmoniseringslovgivning, der kræver en overensstemmelseserklæring, kan én enkelt EU-overensstemmelseserklæring dække alle relevante EU-retsakter, forudsat at alle nødvendige oplysninger er inkluderet.
Hvad dette betyder i praksis
Artikel 47 pålægger enhver udbyder, der bringer et højrisiko-AI-system til EU-markedet, en konkret dokumentationsforpligtelse. I praktiske termer betyder dette, at inden et produkt lovligt kan bringes i omsætning eller tages i brug — og inden CE-mærket, der kræves i henhold til Artikel 48, kan anbringes — skal udbyderen have en underskrevet, komplet og præcis EU-overensstemmelseserklæring klar.
For udbydere af AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i regulerede produkter (såsom medicinsk udstyr, maskiner eller køretøjer under Annex I-lovgivningen), integreres Artikel 47 med eksisterende produktefterlevelses-arbejdsgange. En enkelt konsolideret erklæring kan bruges til at dække AI-forordningen og sektorlovgivningen samtidigt, hvilket reducerer administrativ dobbeltarbejde — men kun hvis alle nødvendige oplysninger for hver relevant retsakt er til stede i det pågældende enkeltdokument.
For udbydere af selvstændige højrisiko-AI-systemer oplistet i Annex III — såsom AI anvendt i rekruttering, kreditvurdering, uddannelse eller biometrisk kategorisering — er erklæringen et selvstændigt dokument, der internt udarbejdes af udbyderen efter gennemførelse af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til Artikel 43.
Konkret skal en udbyder, der bygger et AI-assisteret CV-screeningsværktøj klassificeret som højrisiko under Annex III, punkt 2: gennemføre overensstemmelsesvurderingen, sammenstille den tekniske dokumentation, der kræves i henhold til Artikel 11 og Annex IV, og derefter udarbejde og underskrive EU-overensstemmelseserklæringen inden kommerciel udrulning. Enhver efterfølgende opdatering af modellen, der i væsentlig grad påvirker dens tilsigtede formål eller ydeevne, skal udløse en gennemgang og opdatering af erklæringen. Erklæringen er udbyderens juridisk bindende attestation og udgør en del af det revisionsspor, der inspiceres af markedsovervågningsmyndigheder.
Centrale forpligtelser
- Udarbejd erklæringen inden markedsplacering: Udbydere skal forberede EU-overensstemmelseserklæringen som en forudsætning for at bringe højrisiko-AI-systemet i omsætning eller tage det i brug — den kan ikke udfærdiges med tilbagevirkende kraft.
- Inkluder alle obligatoriske indholdselementer: Erklæringen skal indeholde udbyderens identitet, en fuldstændig beskrivelse af systemet, en erklæring om overensstemmelse, henvisninger til anvendte harmoniserede standarder eller fælles specifikationer samt oplysninger om bemyndigede organer, hvis tredjepartsvurdering blev gennemført.
- Underskrift af en bemyndiget repræsentant: Erklæringen skal underskrives af en navngiven person med bemyndigelse til juridisk at forpligte udbyderen, hvilket fastlægger et klart personligt og organisatorisk ansvar.
- Hold erklæringen opdateret: Hvis et højrisiko-AI-system modificeres på måder, der påvirker dets overensstemmelse med de relevante krav, skal udbyderen opdatere erklæringen i overensstemmelse hermed, inden det modificerede system udrulles eller stilles til rådighed.
- Opbevar i ti år: Erklæringen skal bevares og stilles til rådighed for nationale kompetente myndigheder på anmodning i ti år fra den dato, systemet blev bragt i omsætning eller taget i brug.
- Konsolidering med andre EU-retsakter: Hvis der finder flere EU-harmoniseringsretsakter anvendelse på det samme produkt, er en enkelt kombineret overensstemmelseserklæring tilladt, forudsat at alle juridisk påkrævede oplysninger for hver relevant retsakt er fyldestgørende inkluderet.
Forhold til andre artikler
Artikel 47 befinder sig i centrum af den overensstemmelsesinfrastruktur, der er etableret ved kapitel 5 i afsnit III. Den er direkte forudgået af Artikel 43, som definerer de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skal være gennemført, inden erklæringen gyldigt kan udarbejdes. Indholdet af den tekniske dokumentation, der understøtter erklæringen, reguleres af Artikel 11 og er specificeret i Annex IV. Artikel 48 er direkte afhængig af Artikel 47: udbydere må kun anbringe CE-mærket, når EU-overensstemmelseserklæringen er blevet udarbejdet. Artikel 16 anfører erklæringen som en af de centrale forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer og forankrer den i rammerne for generelle forpligtelser.
Erklæringen bør også læses i sammenhæng med Artikel 46, som regulerer de overensstemmelsesvurderingsorganer (bemyndigede organer), hvis vurderinger kan refereres til i erklæringen, og Artikel 72, som fastlægger markedsovervågningsmyndigheders beføjelser til at anmode om og verificere erklæringen. For AI-systemer, der er indlejret i regulerede produkter, skal den relevante sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning, der er krydshenvises til i Annex I, konsulteres for at afgøre, om en konsolideret erklæring er hensigtsmæssig.
Efterlevelsestidslinje
EU AI-forordningen trådte i kraft den 1. august 2024 (tyve dage efter offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende den 12. juli 2024). Forordningen finder anvendelse på en faseopdelt måde:
- 2. februar 2025: Forbud mod AI-praksis med uacceptabel risiko (afsnit II, Artikel 5) blev gældende.
- 2. august 2025: Regler for almennyttige AI-modeller (afsnit VIII) blev gældende; forvaltningsbestemmelser og forpligtelser for bemyndigede organer og markedsovervågningsmyndigheder finder ligeledes anvendelse fra denne dato.
- 2. august 2026: Forpligtelser for højrisiko-AI-systemer oplistet i Annex III (med undtagelse af dem, der allerede er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning) bliver fuldt ud gældende. Forpligtelserne i Artikel 47 — herunder kravet om at udarbejde og vedligeholde EU-overensstemmelseserklæringen — finder fuldt ud anvendelse fra denne dato for disse systemer.
- 2. august 2027: Forpligtelser for højrisiko-AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter reguleret under den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning oplistet i Annex I, bliver gældende. Udbydere af sådanne indlejrede AI-systemer skal have deres EU-overensstemmelseserklæring klar inden denne dato.
Udbydere, der er underlagt fristerne i december 2026 eller august 2027, bør påbegynde overensstemmelsesvurderingsprocedurer i god tid — typisk 12 til 18 måneder inden den relevante frist — for at sikre, at teknisk dokumentation, overensstemmelsesvurderinger og EU-overensstemmelseserklæringen er fuldstændige og præcise på tidspunktet for markedsplacering.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
EU-overensstemmelseserklæringen er et formelt dokument, som udbydere af højrisiko-AI-systemer skal udarbejde og holde opdateret, inden deres system bringes i omsætning eller tages i brug. Den erklærer, at AI-systemet overholder alle relevante krav i forordning (EU) 2024/1689, og udbyderen påtager sig det fulde juridiske ansvar for denne overholdelse.
Udbydere af højrisiko-AI-systemer oplistet i Annex III i EU AI-forordningen, eller systemer der er omfattet af Annex I (AI-systemer som sikkerhedskomponenter i produkter underlagt EU-harmoniseringslovgivning), er forpligtet til at udarbejde og underskrive EU-overensstemmelseserklæringen inden markedsplacering eller ibrugtagning.
Erklæringen skal indeholde udbyderens navn og kontaktoplysninger, navn og beskrivelse af AI-systemet og dets version, en erklæring om, at systemet opfylder alle relevante højrisiko-AI-krav, henvisninger til eventuelle anvendte harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, i relevante tilfælde navn på det bemyndigede organ og referencen for ethvert EU-typeafprøvningscertifikat, stedet og datoen for udstedelse samt underskrift fra en ansvarlig person på vegne af udbyderen.
Udbydere skal holde EU-overensstemmelseserklæringen tilgængelig for nationale kompetente myndigheder i en periode på ti år efter, at højrisiko-AI-systemet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug.
Nej. For AI-systemer, der er underlagt tredjepartsoverensstemmelsesvurdering af et bemyndiget organ, kræves både certifikatet fra det bemyndigede organ og EU-overensstemmelseserklæringen. Erklæringen henviser til vurderingen fra det bemyndigede organ, men er et separat, udbyderunderskrevet dokument, der repræsenterer udbyderens eget juridiske tilsagn om overensstemmelse.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.