43. pants — Atbilstības novērtēšana (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 43. pants — Atbilstības novērtēšana. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 43. pants nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, kas augsta riska MI sistēmu sniedzējiem jāievēro pirms sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā Eiropas Savienībā.

Augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikumā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti — piemēram, produkti, uz kuriem attiecas Mašīnu direktīva, Medicīnisko ierīču regula vai civilās aviācijas drošības noteikumi — piemēro attiecīgajos nozares tiesību aktos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru, papildinot ar MI akta III sadaļas 2. nodaļas prasībām. Ja nozares tiesību akti nepieprasa trešās puses iesaisti, sniedzējam jāievēro MI akta VI pielikumā noteiktā iekšējās kontroles procedūra.

III pielikumā uzskaitītajām augsta riska MI sistēmām 43. pants paredz divus ceļus. Pēc noklusējuma sniedzēji ievēro VI pielikuma iekšējās kontroles procedūru. Tomēr, ja sistēma ietver reāllaika vai attālinātāku biometrisko identifikāciju fiziski personām (izņemot tās, kas izslēgtas ar 6. panta 3. punktu), vai ja nepastāv saskaņots standarts, kas aptvertu visas attiecīgās prasības, un nav pieņemta vienota specifikācija, novērtēšanu veic paziņotā iestāde saskaņā ar VII pielikumu.

Jebkura augsta riska MI sistēma, kas pēc ES atbilstības deklarācijas vai sertifikāta saņemšanas tiek būtiski modificēta, ir jāpakļauj jaunai atbilstības novērtēšanai. Pants arī apstiprina, ka paziņotās iestādes jāpaziņo Komisijai un dalībvalstu iestādēm pirms novērtēšanas veikšanas, un ka izsniegtie sertifikāti paliek spēkā, ja vien tie netiek atsaukti.

Ko tas nozīmē praksē

Lielākajai daļai III pielikumā uzskaitīto augsta riska MI sistēmu sniedzēju — aptverot tādas jomas kā nodarbinātības atlase, izglītība, kredītreitings, kritiskās infrastruktūras pārvaldība un tiesvedība — 43. pants nozīmē, ka iekšējā pašnovērtēšana ir noklusētais atbilstības ceļš. Sniedzēja kvalitātes pārvaldības sistēmai, tehniskajai dokumentācijai un atbilstības ierakstiem jābūt kārtībā pirms atbilstības deklarācijas parakstīšanas un CE marķējuma uzlikšanas. Ārējs revidents nav nepieciešams, ja vien sistēma neietilpst kādā no kategorijām, kas prasa paziņotās iestādes iesaisti.

Sniedzējiem, kuru sistēmas ietilpst I pielikuma nozares tiesību aktos — piemēram, MI sistēma, kas integrēta IIb klases medicīniskajā ierīcē, vai drošībai kritiskajā aviācijas aprīkojumā — MI akta atbilstības novērtēšana tiek uzlikta papildus jau piemērojamai nozares procedūrai. Praktiski tas nozīmē iesaistīt paziņoto iestādi, kas jau ir norīkota saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu vai attiecīgo aviācijas iestādi, nodrošinot, ka šī iestāde ir kompetenta arī MI specifisko prasību novērtēšanā.

Operatīvi nozīmīgākais aktivators 43. pantā ir prasība atkārtot atbilstības novērtēšanu pēc būtiskas modifikācijas. Tāpēc izstrādes komandām un produktu vadītājiem savā MI izstrādes dzīves ciklā jāiekļauj formāls izmaiņu pārvaldības kontrolpunkts: jebkurš atjauninājums, kas maina sistēmas paredzēto nolūku, veiktspējas raksturlielumus vai riska profilu, pirms izvietošanas jāizvērtē pret būtiskas modifikācijas definīciju.

Importētāji un izplatītāji paši nav atbildīgi par atbilstības novērtēšanas veikšanu, taču tiem jāpārbauda, vai sniedzējs ir pabeigs procedūru un vai dokumentācija ir pieejama. Regulētās nozarēs strādājošiem izvietotājiem kā daļa no pārdevēja pienācīgas pārbaudes jāpieprasa apstiprinājums par piemērojamo novērtēšanas ceļu.

Galvenās saistības

• Izvēlēties pareizo novērtēšanas ceļu: Sniedzējiem jānosaka, vai viņu augsta riska MI sistēma ietilpst I pielikuma nozares tiesību aktos vai III pielikumā, un jāpiemēro atbilstošā procedūra (iekšējā kontrole saskaņā ar VI pielikumu vai paziņotās iestādes novērtēšana saskaņā ar VII pielikumu, kur tā ir obligāta).
• Veikt novērtēšanu pirms laišanas tirgū: Atbilstības novērtēšana jāpabeidz un ES atbilstības deklarācija jāparaksta pirms sistēmas laišanas Savienības tirgū vai nodošanas ekspluatācijā — nevis retrospektīvi.
• Iesaistīt paziņoto iestādi, kur nepieciešams: Sistēmām, kas ietver reāllaika attālinātās biometriskās identifikācijas tiesībaizsardzībai, vai kur nav piemērojama saskaņota standarta un vienota specifikācija neaptver visas prasības, nepieciešama trešās puses novērtēšana, ko veic akreditēta paziņotā iestāde.
• Integrēt MI novērtēšanu ar nozares procedūrām: I pielikuma produktiem MI specifiskā atbilstības novērtēšana jāsaskaņo ar — un, kur iespējams, jāintegrē — esošajā nozares atbilstības novērtēšanā, izmantojot to pašu paziņoto iestādi, kur tā ir kompetenta.
• Atkārtoti novērtēt pēc būtiskas modifikācijas: Jebkura būtiska modifikācija augsta riska MI sistēmā, kas jau ir izturējusi atbilstības novērtēšanu, izraisa obligātu jaunu novērtēšanu pirms modificētās sistēmas izvietošanas vai tirdzniecības.
• Uzturēt dokumentāciju pēctirgus pārskatīšanai: Sniedzējiem jāsaglabā tehniskā dokumentācija, kvalitātes pārvaldības ieraksti un atbilstības deklarācija desmit gadus pēc sistēmas laišanas tirgū un jādara tā pieejama valsts kompetentajām iestādēm pēc pieprasījuma.

Saistība ar citiem pantiem

43. pantu nevar lasīt izolēti. Tas ir procesuālais izteikums substantīvajām prasībām, kas noteiktas 8.–15. pantā (III sadaļas 2. nodaļa), kuri definē tehniskos un pārvaldības standartus, kuriem augsta riska MI sistēmām jāatbilst — tostarp riska pārvaldība, datu pārvaldība, pārredzamība, cilvēku uzraudzība, precizitāte un kiberdrošības noturība. Definīcija tam, kas ir augsta riska MI sistēma — un tāpēc aktivē 43. pantu — ir noteikta 6. pantā kopā ar I un III pielikumu.

Iekšējās kontroles procedūra, uz kuru atsaucas 43. pants, ir sīki aprakstīta VI pielikumā, savukārt paziņotās iestādes procedūra — VII pielikumā. 44. pants regulē sertifikātus, ko paziņotās iestādes izsniedz pēc VII pielikuma novērtēšanas, tostarp apturēšanas un atsaukšanas nosacījumus. 45. pants attiecas uz paziņotās iestādes pienākumiem novērtēšanas laikā. 47. pants aptver ES atbilstības deklarāciju, kas sniedzējiem jāsagatavo pēc procedūras pabeigšanas. 48. pants saista atbilstības novērtēšanas pabeigšanu ar tiesībām uzlikt CE marķējumu saskaņā ar 49. pantu.

Sniedzējiem, kuru sistēmas arī kvalificējas kā vispārējas nozīmes MI modeļi ar sistēmisku risku, jāņem vērā VIII sadaļas saistību mijiedarbība kopā ar 43. pantu.

Atbilstības grafiks

Regula (ES) 2024/1689 stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, divdesmit dienas pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī 2024. gada 12. jūlijā.

43. pants netiek piemērots nekavējoties visām augsta riska MI sistēmām. 113. pantā noteiktais pakāpeniskās piemērošanas grafiks paredz, ka:

• 2025. gada 2. februāris — kļuva piemērojami aizliegumi par nepieņemama riska MI praksi (II sadaļa). 43. pants vēl nebija stājies spēkā.
• 2025. gada 2. augusts — kļuva piemērojamas vispārējas nozīmes MI modeļu saistības (VIII sadaļa). Atbilstības novērtēšanas saistības saskaņā ar 43. pantu lielākajai daļai augsta riska sistēmu vēl nebija spēkā.
• 2026. gada 2. augusts — 43. pants kļūst pilnībā piemērojams III pielikumā uzskaitīto augsta riska MI sistēmu sniedzējiem (atsevišķas augsta riska MI sistēmas tādās jomās kā biometrija, nodarbinātība, izglītība un kritiskā infrastruktūra).
• 2027. gada 2. augusts — termiņš, līdz kuram saistības, tostarp atbilstības novērtēšana, attiecas uz I pielikuma produktos integrētajām augsta riska MI sistēmām, uz kurām jau attiecas Savienības saskaņošanas tiesību akti un kuras tika laistas tirgū pirms 2026. gada augusta.

Sniedzējiem vajadzētu uzskatīt 2026. gada augusta termiņu par operatīvo atbilstības datumu iekšējās plānošanas vajadzībām, nodrošinot, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, tehniskā dokumentācija un novērtēšanas procedūras darbojas labus laikus pirms termiņa.