63. pants — Atkāpes no noteiktām prasībām, kas piemērojamas augsta riska MI sistēmām noteiktiem operatoriem (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 63. pants — Atkāpes no noteiktām prasībām, kas piemērojamas augsta riska MI sistēmām noteiktiem operatoriem. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akts) 63. pants, kas atrodas VI sadaļā — Inovācijas atbalsta pasākumi, izveido mērķtiecīgas atkāpes no noteiktām III nodaļas 2. iedaļas prasībām, kas citādi pilnā apmērā attiektos uz augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem un citiem operatoriem.

Galvenie labuma guvēji ir mikrouzņēmumi Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē (uzņēmumi ar mazāk nekā 10 darbiniekiem un gada apgrozījumu vai bilances kopsummu, kas nepārsniedz 2 miljonus EUR). Šādiem nodrošinātājiem 63. pants atļauj vienkāršotu pieeju kvalitātes pārvaldības sistēmas saistībām, kas noteiktas Article 17, ļaujot procedūras un politikas ieviest veidā, kas samērīgs ar operatora lielumu un darbības kapacitāti, nevis izmantojot visaptverošu dokumentētu sistēmu, kas jāizveido lielākiem nodrošinātājiem.

63. pants arī risina publisko struktūru operatorus, kas izmanto augsta riska MI sistēmas, atzīstot, ka to iepirkuma un pārvaldības struktūras var būtiski atšķirties no komerciālajiem operatoriem. Noteiktas dokumentācijas un atbilstības saistības var tikt pielāgotas gadījumos, kad publiska struktūra darbojas tikai kā izvietotājs un sistēma tiek iepirkta no ārēja nodrošinātāja, kurš saglabā galvenās nodrošinātāja saistības.

Kritiski svarīgi, ka pants saglabā substantīvo drošības slieksni: atkāpes attiecas uz procedurālo formu un apjomu, nevis pamatprasībām attiecībā uz precizitāti, noturību, kiberdrošību, datu pārvaldību, pārredzamību un cilvēka uzraudzību. Visi operatori neatkarīgi no lieluma joprojām ir jānodrošina, ka augsta riska MI sistēmas atbilst 9.–15. pantā noteiktajām tehniskajām prasībām un paliek pakļauti tirgus uzraudzības saistībām.

Ko tas nozīmē praksē

63. pants ir samērīguma instruments. Tā praktiskais efekts ir administratīvā sloga samazināšana mazākajiem tirgus dalībniekiem un noteiktiem publiskā sektora izvietotājiem, neapdraudot Regulas drošības mērķus.

Mikrouzņēmumu nodrošinātājiem nozīmīgākais atvieglojums attiecas uz Article 17 kvalitātes pārvaldības sistēmām. Tā vietā, lai uzturētu pilnībā dokumentētu KPS ar norīkotām lomām, izmaiņu pārvaldības procedūrām, pēctirgus uzraudzības plāniem un sistemātisku versiju kontroli, mikrouzņēmums var ieviest ekvivalentu pārvaldību caur vienkāršākām iekšējām procedūrām — piemēram, kodolīgu politikas dokumentu, norīkotu atbildīgo personu un pamata incidentu žurnālu —, ar nosacījumu, ka šie pasākumi pietiekami novērš riskus. Article 11 tehniskās dokumentācijas saistības un Article 43–44 atbilstības novērtēšanas procedūras turpina pilnā apmērā piemēroties, tāpat kā reģistrācijas saistības ES datubāzē saskaņā ar Article 71.

Publisko struktūru izvietotājiem 63. pants atzīst, ka gadījumos, kad līgumslēdzēja iestāde iepērk augsta riska MI sistēmu, galvenās atbilstības saistības gulstas uz nodrošinātāju. Izvietotāja saistības saskaņā ar Article 26 — tostarp pamatiesību ietekmes novērtējumi, cilvēka uzraudzības norīkošana un reģistrēšana — paliek spēkā, taču 63. pants sniedz kontekstuālu skaidrojumu, ka šādas struktūras nav gaidāmas nodrošinātājas puses tehnisko dokumentāciju, kuras tām nav.

Praktisks piemērs: Divu personu juridisko tehnoloģiju jaunuzņēmums, kas laiž tirgū līgumu pārskatīšanas MI sistēmu (III pielikums, 5. punkta a) apakšpunkts — piekļuve juridiskajai palīdzībai), ir jāveic atbilstības novērtējums un jāreģistrē sistēma, taču var dokumentēt savu riska pārvaldības procesu caur racionalizētu iekšējo procedūru, nevis formālu ISO saderīgu KPS. Liela pašvaldība, kas izmanto to pašu sistēmu no trešās puses nodrošinātāja, paliek pakļauta izvietotāja saistībām, taču no tās netiek gaidīts nodrošinātāja tehniskās dokumentācijas sagatavošana.

Operatoriem jādokumentē savas tiesības uz atkāpēm — konkrēti to klasifikācija kā mikrouzņēmums — kā daļa no to atbilstības uzskaites, jo tirgus uzraudzības iestādes var pieprasīt pierādījumus.

Galvenās saistības

• Izveidot samērīgas kvalitātes pārvaldības procedūras: Mikrouzņēmumu nodrošinātājiem jāievieš iekšējas procedūras, kas aptver Article 17 saistību saturu — riska pārvaldību, datu pārvaldību, dokumentāciju, pēctirgus uzraudzību — mērogā, kas atbilst to lielumam un MI sistēmas riska profilam, pat ja ne caur formālu dokumentētu KPS.
• Uzturēt pilnīgu tehnisko dokumentāciju: 63. panta atkāpes nesamazina tehniskās dokumentācijas prasības saskaņā ar Article 11 un IV pielikumu. Nodrošinātājiem joprojām jāsagatavo, jāuztur un jādara pieejama dokumentācija, kas pierāda atbilstību.
• Pabeigt piemērojamo atbilstības novērtējumu: Visiem augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem, tostarp mikrouzņēmumiem, pirms sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā jāpabeidz atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar Article 43.
• Reģistrēties ES MI akta datubāzē: Reģistrācijas saistības saskaņā ar Article 71 piemērojas neatkarīgi no operatora lieluma; mikrouzņēmumiem jāreģistrē augsta riska MI sistēmas Komisijas uzturētajā publiskajā ES datubāzē.
• Saglabāt cilvēka uzraudzību un drošības prasības: Tehniskās prasības saskaņā ar 9.–15. pantu (riska pārvaldība, datu pārvaldība, pārredzamība, precizitāte, noturība, kiberdrošība un cilvēka uzraudzība) nav derogētas un pilnā mērā jāizpilda visiem nodrošinātājiem neatkarīgi no lieluma.
• Dokumentēt atkāpes tiesību piemērojamību: Operatori, kas paļaujas uz 63. panta atkāpēm, vajadzētu uzturēt uzskaiti, kas apliecina to kvalificējošo statusu (piemēram, mikrouzņēmuma klasifikācija vai publiskās struktūras izvietotāja statuss), lai pamatotu savu atbilstības pieeju valsts tirgus uzraudzības iestādēm.

Saistība ar citiem pantiem

63. pants darbojas kā samērīguma modifikators plašākajā augsta riska MI sistēmu atbilstības satvarā un jālasa kopā ar vairākiem citiem noteikumiem.

Article 17 (Kvalitātes pārvaldības sistēmas) ir galvenais pants, no kura izriet mikrouzņēmumu atkāpes; 63. pants nosaka un ierobežo šīs atkāpes. 9.–15. pants nosaka nederogēto tehnisko slieksni, ko 63. pants skaidri saglabā. Article 26 regulē izvietotāju saistības un ir svarīgs publisko struktūru atkāpju noteikumiem. Article 11 un IV pielikums nosaka tehniskās dokumentācijas prasības, kas paliek pilnā mērā piemērojamas.

VI sadaļā 63. pants atrodas blakus 57.–62. pantam (MI regulatīvās smilškas) un 64.–68. pantam (MVU un testēšanas atbalsta pasākumi), veidojot saskaņotu MVU atbalsta satvaru. I sadaļas Article 9 (vispārējais samērīguma pienākums, kas piemērojams visiem nodrošinātājiem) nodrošina regulatīvo pamatojumu 63. panta konkrētajiem atvieglojuma pasākumiem. Article 71 (ES datubāze) un Article 43 (atbilstības novērtējums) nosaka saistības, ko 63. pants nemaina.

Atbilstības laika skala

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.

Pakāpeniskā piemērošanas grafika, kas attiecas uz 63. pantu, ir šāda:

• 2025. gada 2. februāris — Aizliegumi attiecībā uz nepieļaujama riska MI praksi (Article 5) kļuva piemērojami. 63. pants šajā posmā nav attiecīgs.
• 2025. gada 2. augusts — Kļuva piemērojamas vispārīga lietojuma MI modeļa saistības (III sadaļa, V nodaļa) un pārvaldības noteikumi. 63. panta atkāpes neattiecas uz VMAI nodrošinātājiem.
• 2026. gada 2. augusts — Pilnais augsta riska MI sistēmu satvars saskaņā ar III sadaļu, III nodaļu, 2. iedaļu — tostarp prasības, no kurām 63. pants paredz atkāpes — kļūst piemērojams III pielikumā uzskaitītajām sistēmām (atsevišķas augsta riska MI sistēmas, tostarp biometrija, kritiskā infrastruktūra, izglītība, nodarbinātība, būtiskie pakalpojumi, tiesībsarga izpilde, migrācija un tieslietu administrācija). 63. panta atkāpes kļūst spēkā no šī datuma kvalificējošiem operatoriem.
• 2027. gada 2. augusts — Augsta riska MI sistēmas, kas iestrādātas produktos, uz kuriem attiecas I pielikuma harmonizētie tiesību akti (mašīnērija, medicīniskās ierīces, civilā aviācija, mehāniskie transportlīdzekļi u.c.), kļūst pakļautas pilnam satvariem. 63. panta atkāpes paplašinās uz kvalificējošiem operatoriem šajos produktu sektoros no šī datuma.

Operatoriem, kas plāno paļauties uz 63. panta atkāpēm, vajadzētu sākt iekšējos atbilstības novērtējumus un samērīgu atbilstības plānošanu labu laiku pirms piemērojamā datuma to sistēmu kategorijai.