31. pants — Prasības attiecībā uz paziņotajām struktūrām (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 31. pants — Prasības attiecībā uz paziņotajām struktūrām. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 31. pants nosaka nosacījumus, kuriem atbilstības novērtēšanas struktūrai jāatbilst, pirms dalībvalsts var to paziņot Eiropas Komisijai kā kompetento struktūru, kas veic augsta riska MI sistēmu trešās puses atbilstības novērtējumus.

Pants uzliek prasības vairākās dimensijās. Pirmkārt, struktūrai jābūt dibinātai saskaņā ar valsts tiesību aktiem un tai jābūt juridiskas personas statusam. Otrkārt, tai jābūt neatkarīgai no MI sistēmām, kuras tā novērtē, to sniedzējiem un no jebkāda komerciāla, finansiāla vai cita spiediena, kas varētu apdraudēt tās spriedumu; ne struktūra, ne tās darbinieki nedrīkst būt novērtēto MI sistēmu projektētāji, izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji, pircēji, īpašnieki, lietotāji vai uzturētāji. Treškārt, struktūrai un tās darbiniekiem jābūt nepieciešamajai tehniskajai kompetencei — tostarp attiecīgajai pieredzei ar MI tehnoloģijām un datu praksi — un tā ir jāuztur, izmantojot nepārtrauktu apmācību. Ceturtkārt, struktūrai jābūt finansiāli stabilai un tai jābūt atbilstošai atbildības apdrošināšanai. Piektkārt, struktūrai jābūt dokumentētiem procesiem interešu konfliktu risināšanai, novērtēšanas laikā iegūtās informācijas konfidencialitātei un sniedzēju un trešo pušu interešu aizsardzībai. Visbeidzot, struktūrai jāpiedalās koordinācijas darbībās Savienības līmenī un jāsadarbojas ar tirgus uzraudzības iestādēm un paziņojošajām iestādēm.

Ja paziņotā struktūra nodod uzdevumus apakšuzņēmējiem vai izmanto meitasuzņēmumu, tai jānodrošina, ka šīs vienības atbilst tām pašām prasībām, un tā uzņemas pilnu atbildību par to darbu.

Praktiskā nozīme

31. pants galvenokārt ir vērsts uz atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas vēlas iegūt paziņotās struktūras statusu, un uz valsts paziņojošajām iestādēm, kas atbildīgas par to novērtēšanu un izraudzīšanu. Tas neuzliek tiešas saistības MI sniedzējiem, bet tā prasības veido ekosistēmu, kurā sniedzējiem jādarbojas.

Atbilstības novērtēšanas struktūrām atbilstība 31. pantam nozīmē visaptverošas iekšējās gatavības pārbaudes veikšanu pirms pieteikšanās paziņojumam. Tas ietver strukturālas pārskatīšanas veikšanu, lai pārbaudītu neatkarību no sniedzējiem un piegādes ķēdēm, darbinieku piesaistīšanu vai pārkvalificēšanu ar praktiskas pieredzes mašīnmācīšanā, datu pārvaldībā un konkrētās novērtējamo MI sistēmu lietojumu jomā (piemēram, medicīnas ierīcēs, biometriskajās sistēmās vai kritiskajā infrastruktūrā). Struktūrām jāizveido dokumentētas pārvaldības sistēmas, kas aptver konfidencialitāti, interešu konfliktus un kvalitātes nodrošināšanu, un jānodrošina atbilstoša profesionālās atbildības apdrošināšana.

Augsta riska sistēmu MI sniedzējiem, kuriem saskaņā ar 43. pantu ir nepieciešams trešās puses atbilstības novērtējums — piemēram, Annex III norādītajām sistēmām, kurām neviens saskaņotais standarts pilnībā nesedz prasības —, paziņotās struktūras izvēle nozīmē pārbaudīt, vai struktūra ir pienācīgi uzskaitīta NANDO datubāzē un vai tās paziņojuma darbības joma aptver attiecīgo MI lietojumu nozari. Sniedzējiem arī jāpārbauda struktūras apakšuzņēmumu kārtojums un jāapstiprina, ka meitasuzņēmuma vērtētāji paši atbilst prasībām.

Valsts paziņojošajām iestādēm jāveido novērtēšanas sistēmas, kas rūpīgi pārbauda pretendentus pret katru 31. panta kritēriju, un pēc paziņošanas jāievieš uzraudzības procedūras, lai pārbaudītu pastāvīgu atbilstību, jo turpmāka šo prasību izpilde ir nosacījums paziņotā statusa saglabāšanai.

Galvenās saistības

• Neatkarība un objektivitāte: Paziņotajai struktūrai, tās augstākajai vadībai un darbiniekiem, kas atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav jābūt novērtēto MI sistēmu projektētājiem, izstrādātājiem, ražotājiem, piegādātājiem vai lietotājiem, un tiem jābūt brīviem no jebkādas ietekmes — komerciālas, finansiālas vai citas —, kas varētu ietekmēt to objektivitāti.
• Tehniskā kompetence: Struktūrai jāpierāda pietiekamas zināšanas un pieredze MI tehnoloģijās, datos un datu pārvaldībā, kiberdrošībā un konkrētajā novērtēšanai paziņoto sistēmu lietojumu jomā, un jānodrošina darbinieku pastāvīga apmācība, lai sekotu tehnoloģiju attīstībai.
• Juridiska persona un finansiālā stabilitāte: Struktūrai jābūt juridiski izveidotai vienībai saskaņā ar valsts tiesību aktiem, un tai jāspēj pierādīt finansiālo stabilitāti un uzturēt atbilstošu atbildības apdrošināšanu, lai segtu savas novērtēšanas darbības.
• Dokumentētas pārvaldības sistēmas: Struktūrai jādarbojas ar dokumentētām procedūrām interešu konfliktu risināšanai, komerciāli sensitīvas informācijas konfidencialitātes aizsardzībai un sniedzēju sūdzību un pārsūdzību izskatīšanai.
• Apakšuzņēmumu izmantošanas un meitasuzņēmumu noteikumi: Ja uzdevumi tiek nodoti apakšuzņēmējiem vai deleģēti meitasuzņēmumam, paziņotajai struktūrai jāpārbauda, ka apakšuzņēmējs vai meitasuzņēmums atbilst visām 31. panta prasībām, jāinformē sniedzējs pirms apakšuzņēmumu izmantošanas, un tā uzņemas pilnu juridisko atbildību par rezultātiem.
• Sadarbība un dalība: Paziņotajai struktūrai jāsadarbojas ar valsts tirgus uzraudzības iestādēm un paziņojošajām iestādēm, un jāpiedalās Savienības līmeņa koordinācijas grupās, kas izveidotas paziņotajām struktūrām saskaņā ar MI akta sistēmu.

Saistība ar citiem pantiem

31. pants atrodas III sadaļas 4. nodaļā, kas regulē visu paziņojošo iestāžu un paziņoto struktūru sistēmu. Tas ir jālasa kopā ar 28. pantu, kas nosaka paziņojošo iestāžu pienākumus, 29. pantu, kas nosaka prasības paziņojumu pieteikumiem un Komisijas paziņošanas procedūru, un 30. pantu, kas aplūko paziņojošo iestāžu izveidi un uzdevumus valsts līmenī.

Lejupējais virzienā 31. pants ir tieši saistīts ar 33. pantu, kas nosaka paziņoto struktūru operatīvos pienākumus pēc izraudzīšanas — tostarp to pienākumu veikt novērtējumus saskaņā ar 43. un 44. pantu — un ar 44. pantu, kas regulē paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus un to apturēšanas vai anulēšanas nosacījumus. 43. pants precīzi nosaka, kad trešās puses atbilstības novērtēšana, ko veic paziņotā struktūra, ir obligāta, salīdzinot ar gadījumiem, kad sniedzējs var paļauties uz iekšējo kontroli. 49. pants par ES atbilstības deklarāciju un 50. pants par CE marķējumu ir lejupējas izvades, kas ir atkarīgas no derīga paziņotās struktūras sertifikāta, ja tāds ir nepieciešams.

Atbilstības termiņi

Regula (ES) 2024/1689 stājās spēkā 2024. gada 1. augustā. ES MI akts piemērojas pakāpeniski:

• 2025. gada 2. februāris: Sāka piemēroties aizliegumi attiecībā uz nepieņemama riska MI praksi (II sadaļa).
• 2025. gada 2. augusts: Sāka piemēroties noteikumi par vispārējas nozīmes MI modeļiem (VIII sadaļa); no šī datuma piemērojas arī pārvaldības noteikumi un saistības paziņotajām struktūrām un tirgus uzraudzības iestādēm.
• 2026. gada 2. augusts: Kļūst pilnībā piemērojamas galvenās saistības Annex III norādītajām augsta riska MI sistēmām — tostarp atbilstības novērtēšanas prasības saskaņā ar 43. pantu un tādēļ paziņoto struktūru operatīvās prasības saskaņā ar 31. pantu.
• 2027. gada 2. augusts: Pagarināts termiņš noteiktām augsta riska MI sistēmām, kas ir arī produktu drošuma komponentes produktiem, uz kuriem jau attiecas Savienības saskaņošanas tiesību akti, kas norādīti Annex I (piemēram, medicīnas ierīces un mašīnas).

Praktiski runājot, atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas vēlas darboties no 2026. gada 2. augusta, daudz pirms šī datuma ir jāsāk pieteikšanās process, ņemot vērā laiku, kas nepieciešams valsts novērtēšanai un formālajam paziņojumam Komisijai. Tāpēc dalībvalstīm bija gaidāms, ka to paziņojošo iestāžu sistēmas un novērtēšanas procedūras būs ieviestas ne vēlāk kā 2025. gada vidū.