Artikel 47 van Verordening (EU) 2024/1689 — EU-conformiteitsverklaring. Officiële tekst, praktische interpretatie, kernverplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 47 van Verordening (EU) 2024/1689 vestigt de verplichting voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen om een EU-conformiteitsverklaring op te stellen vóórdat zij hun systeem op de markt brengen of in gebruik stellen. De verklaring moet, onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de aanbieder, bevestigen dat het betreffende hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle vereisten van Hoofdstuk 2 van Titel III van de Verordening.
Het artikel specificeert de minimuminhoud van de verklaring: de identiteit en contactgegevens van de aanbieder; een beschrijving van het AI-systeem inclusief naam, versie en beoogd doel; een conformiteitsverklaring met de toepasselijke vereisten; verwijzingen naar relevante toegepaste geharmoniseerde normen of gebruikte gemeenschappelijke specificaties; waar van toepassing, de identificatie van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, samen met het nummer en de datum van het EU-typeonderzoekscertificaat of een ander relevant afgegeven certificaat; de plaats en datum van afgifte; en de handtekening en naam van de verantwoordelijke persoon die gemachtigd is de aanbieder te binden.
Aanbieders zijn verplicht de verklaring actueel te houden en ervoor te zorgen dat deze eventuele wijzigingen aan het systeem die van invloed kunnen zijn op de conformiteit weerspiegelt. De verklaring moet op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de nationale bevoegde autoriteiten, en aanbieders moeten deze gedurende tien jaar na marktplaatsing of ingebruikname bewaren. Wanneer een hoog-risico AI-systeem ook onderworpen is aan andere harmonisatiewetgeving van de Unie die een conformiteitsverklaring vereist, kan één enkele EU-conformiteitsverklaring alle toepasselijke handelingen van de Unie omvatten, mits alle vereiste informatie is opgenomen.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 47 legt een concrete documentatieverplichting op aan elke aanbieder die een hoog-risico AI-systeem op de EU-markt brengt. In de praktijk betekent dit dat vóór een product rechtmatig op de markt kan worden gebracht of in gebruik kan worden gesteld — en voordat de CE-markering die door Artikel 48 is vereist, kan worden aangebracht — de aanbieder een ondertekende, volledige en nauwkeurige EU-conformiteitsverklaring op bestand moet hebben.
Voor aanbieders van AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van gereglementeerde producten (zoals medische hulpmiddelen, machines of voertuigen onder de wetgeving van Bijlage I), integreert Artikel 47 met bestaande workflows voor productconformiteit. Een enkele geconsolideerde verklaring kan worden gebruikt om de AI-verordening en de sectorale wetgeving tegelijkertijd te dekken, waardoor administratieve duplicatie wordt verminderd — maar alleen als alle vereiste informatie voor elke toepasselijke handeling in dat ene document aanwezig is.
Voor aanbieders van zelfstandige hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III — zoals AI gebruikt bij werving, kredietscore, onderwijs of biometrische categorisering — is de verklaring een zelfstandig document dat intern door de aanbieder wordt opgesteld na voltooiing van de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure onder Artikel 43.
Concreet moet een aanbieder die een AI-ondersteund cv-screeningsgereedschap bouwt dat is geclassificeerd als hoog-risico onder Bijlage III, punt 2: de conformiteitsbeoordeling voltooien, de technische documentatie samenstellen die vereist is door Artikel 11 en Bijlage IV, en vervolgens de EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen vóór commerciële ingebruikname. Elke latere update van het model die de beoogde functie of prestaties wezenlijk beïnvloedt, moet een herziening en update van de verklaring teweegbrengen. De verklaring is de juridisch bindende bevestiging van de aanbieder en maakt deel uit van het auditspoor dat wordt geïnspecteerd door markttoezichtautoriteiten.
Kernverplichtingen
- Stel de verklaring op vóór marktplaatsing: Aanbieders moeten de EU-conformiteitsverklaring opstellen als voorwaarde om het hoog-risico AI-systeem op de markt te brengen of in gebruik te stellen — dit kan niet achteraf worden voltooid.
- Neem alle verplichte inhoudselementen op: De verklaring moet de identiteit van de aanbieder, een volledige beschrijving van het systeem, een conformiteitsverklaring, verwijzingen naar toegepaste geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties, en gegevens van de aangemelde instantie bevatten waar beoordeling door derden heeft plaatsgevonden.
- Ondertekening door een gemachtigde vertegenwoordiger: De verklaring moet worden ondertekend door een met naam genoemde persoon met de bevoegdheid om de aanbieder juridisch te binden, waarbij duidelijke persoonlijke en organisatorische verantwoordelijkheid wordt vastgesteld.
- Houd de verklaring actueel: Als een hoog-risico AI-systeem op een manier wordt gewijzigd die van invloed is op de conformiteit met de toepasselijke vereisten, moet de aanbieder de verklaring dienovereenkomstig bijwerken voordat het gewijzigde systeem wordt ingezet of beschikbaar wordt gesteld.
- Bewaar gedurende tien jaar: De verklaring moet worden bewaard en op verzoek beschikbaar worden gesteld aan nationale bevoegde autoriteiten gedurende tien jaar vanaf de datum waarop het systeem op de markt is gebracht of in gebruik is gesteld.
- Consolidatie met andere handelingen van de Unie: Waar meerdere harmonisatiehandelingen van de Unie van toepassing zijn op hetzelfde product, is een enkele gecombineerde conformiteitsverklaring toegestaan, mits alle wettelijk vereiste informatie voor elke toepasselijke handeling uitputtend is opgenomen.
Relatie tot andere artikelen
Artikel 47 staat centraal in de conformiteitsinfrastructuur die is vastgesteld door Hoofdstuk 5 van Titel III. Het wordt direct voorafgegaan door Artikel 43, dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures definieert die moeten worden voltooid voordat de verklaring geldig kan worden opgesteld. De inhoud van de technische documentatie die de verklaring onderbouwt, wordt geregeld door Artikel 11 en nader uitgewerkt in Bijlage IV. Artikel 48 is direct afhankelijk van Artikel 47: aanbieders mogen de CE-markering alleen aanbrengen nadat de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld. Artikel 16 vermeldt de verklaring als een van de kernverplichtingen van aanbieders van hoog-risico AI-systemen, en verankert deze in het kader van de algemene verplichtingen.
De verklaring moet ook worden gelezen samen met Artikel 46, dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties (aangemelde instanties) regelt wier beoordelingen mogelijk worden vermeld in de verklaring, en Artikel 72, dat de bevoegdheden van markttoezichtautoriteiten vestigt om de verklaring op te vragen en te verifiëren. Voor AI-systemen die zijn ingebed in gereglementeerde producten, moet de relevante sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie waarnaar in Bijlage I wordt verwezen, worden geraadpleegd om te bepalen of een geconsolideerde verklaring passend is.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden (twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad op 12 juli 2024). De Verordening is van toepassing op een gefaseerde wijze:
- 2 februari 2025: Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (Titel II, Artikel 5) zijn van toepassing geworden.
- 2 augustus 2025: Regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden (Titel VIII) zijn van toepassing geworden; bestuursbevoegdheden en verplichtingen voor aangemelde instanties en markttoezichtautoriteiten gelden ook vanaf deze datum.
- 2 augustus 2026: Verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III (met uitzondering van die welke al worden gedekt door harmonisatiewetgeving van de Unie) worden volledig van toepassing. Verplichtingen van Artikel 47 — inclusief de vereiste om de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en bij te houden — gelden volledig vanaf deze datum voor die systemen.
- 2 augustus 2027: Verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten die worden gereguleerd door de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie die is opgenomen in Bijlage I, worden van toepassing. Aanbieders van dergelijke ingebedde AI-systemen moeten hun EU-conformiteitsverklaring tegen deze datum op orde hebben.
Aanbieders die onderworpen zijn aan de deadlines van december 2026 of augustus 2027 moeten ruim van tevoren beginnen met conformiteitsbeoordelingsprocedures — doorgaans 12 tot 18 maanden vóór de toepasselijke deadline — om ervoor te zorgen dat technische documentatie, conformiteitsbeoordelingen en de EU-conformiteitsverklaring compleet en nauwkeurig zijn op het moment van marktplaatsing.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
De EU-conformiteitsverklaring is een formeel document dat aanbieders van hoog-risico AI-systemen moeten opstellen en actueel houden voordat zij hun systeem op de markt brengen of in gebruik stellen. Hierin wordt verklaard dat het AI-systeem voldoet aan alle toepasselijke vereisten van Verordening (EU) 2024/1689, en de aanbieder aanvaardt de volledige juridische verantwoordelijkheid voor die naleving.
Aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III van de EU AI-verordening, of die vallen onder Bijlage I (AI-systemen als veiligheidscomponenten van producten die onderworpen zijn aan de harmonisatiewetgeving van de Unie), zijn verplicht de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen vóór marktplaatsing of ingebruikname.
De verklaring moet de naam en contactgegevens van de aanbieder bevatten, de naam en beschrijving van het AI-systeem en de versie ervan, een verklaring dat het systeem voldoet aan alle toepasselijke hoog-risico AI-vereisten, verwijzingen naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties, waar relevant de naam van de aangemelde instantie en de referentie van een EU-typeonderzoekscertificaat, de plaats en datum van afgifte, en de handtekening van een verantwoordelijke persoon namens de aanbieder.
Aanbieders moeten de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is gesteld beschikbaar houden voor de nationale bevoegde autoriteiten.
Nee. Voor AI-systemen die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordeling door derden door een aangemelde instantie, zijn zowel het certificaat van de aangemelde instantie als de EU-conformiteitsverklaring vereist. De verklaring verwijst naar de beoordeling van de aangemelde instantie, maar is een afzonderlijk, door de aanbieder ondertekend document dat de eigen juridische verbintenis van de aanbieder ten aanzien van conformiteit weergeeft.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.