37. pants — Paziņoto struktūru kompetences apstrīdēšana (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 37. pants — Paziņoto struktūru kompetences apstrīdēšana. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības sekas.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akts) 37. pants izveido uzraudzības mehānismu, ar kuru var formāli apstrīdēt paziņoto struktūru kompetenci un pastāvīgu atbilstību. Ja Komisijai vai dalībvalstij ir bažas, ka paziņotā struktūra neatbilst vai vairs neatbilst 31. pantā noteiktajām paziņošanas prasībām — vai nepilda savus pienākumus —, tā var vērst uzmanību uz šo struktūru atbildīgajai paziņojošajai iestādei.

Saņemot šādu apstrīdējumu, paziņojošajai iestādei jāizmeklē lieta bez nepamatotas kavēšanās. Tai jāizvērtē iesniegtie pierādījumi un, ja izmeklēšana atklāj trūkumus, jāveic samērīgi korektīvi pasākumi, kas var ietvert nosacījumu noteikšanu, paziņojuma tvēruma ierobežošanu, paziņojuma apturēšanu vai tā pilnīgu atsaukšanu atkarībā no neatbilstības smaguma pakāpes.

Paziņojošajai iestādei jāinformē Komisija un visas pārējās dalībvalstis par jebkādiem veiktajiem ierobežojošajiem pasākumiem un to iznākumu. Šis informācijas apmaiņas pienākums nodrošina pārredzamību un novērš atšķirīgu attieksmi vienotajā tirgū. Attiecīgajai paziņotajai struktūrai pirms pasākumu piemērošanas saglabājas tiesības iesniegt apsvērumus, nodrošinot procesuālu taisnīgumu. Sertifikāti, ko jau izsniegusi struktūra, kuras paziņojums ir apturēts vai atsaukts, paliek pakļauti atsevišķiem noteikumiem, kas regulē to turpmāko spēkā esamību vai atsaukšanu.

Ko tas nozīmē praksē

37. pants ir paziņoto struktūru sistēmas izpildes mugurkauls, kas izveidots III sadaļas 4. nodaļā. Tas rada tiešu atbildības kanālu, kas darbojas visā paziņotās struktūras darbības ciklā — ne tikai sākotnējās iecelšanas brīdī.

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem šim pantam ir tiešas praktiskas sekas. Paziņoto struktūru veiktie atbilstības novērtējumi ir priekšnosacījums daudzu augsta riska MI sistēmu laišanai ES tirgū (sk. III pielikumu un 43. pantu). Ja struktūra, kas veikusi jūsu atbilstības novērtējumu, pēc apstrīdēšanas saskaņā ar 37. pantu ir apturēta vai atsaukta, jums jāizvērtē, vai iepriekš izsniegtie sertifikāti paliek spēkā un vai pirms turpināšanas tirgū ir nepieciešams atbilstīgas struktūras atkārtots novērtējums.

Pašām paziņotajām struktūrām 37. pants nozīmē, ka iecelšana nav pastāvīgs statuss. Jebkura dalībvalsts vai Komisija var jebkurā laikā, pamatojoties uz neatbilstības pierādījumiem, uzsākt formālu pārskatīšanu. Tāpēc struktūrām jāuztur pastāvīga atbilstība 31.–36. pantu prasībām — ne tikai meklējot sākotnējo iecelšanu. Stabīlas kvalitātes pārvaldības sistēmas, pārredzama dokumentācijas prakse un proaktīva komunikācija ar paziņojošo iestādi ir galvenās aizsardzības pret veiksmīgu apstrīdēšanu.

Paziņojošajām iestādēm šis pants rada obligātu izmeklēšanas pienākumu. Ticama apstrīdējuma saņemšana nav izvēles jautājums — iestādei jārīkojas, jādokumentē secinājumi, jāpiemēro samērīgi pasākumi un jāziņo Komisijai un kolēģiem. Tas prasa skaidras iekšējās procedūras starpmembrānu paziņojumu un Komisijas nosūtīšanas gadījumu apstrādei.

Praktisks piemērs: ja tiek konstatēts, ka kāda Vācijas paziņotā struktūra ir sertificējusi augsta riska MI darbā pieņemšanas rīku, neveicot nepieciešamo tehnisko dokumentāciju pārskatīšanu, Francija vai Komisija varētu izvirzīt šo jautājumu saskaņā ar 37. pantu, mudinot attiecīgo Vācijas paziņojošo iestādi izmeklēt un iespējams apturēt struktūras tiesības izsniegt turpmākus sertifikātus šajā produktu kategorijā.

Galvenie pienākumi

• Jebkura dalībvalsts vai Komisija var apstrīdēt paziņotās struktūras kompetenci jebkurā laikā, iesniedzot pamatotas bažas paziņojošajai iestādei, tādējādi uzsākot obligātu izmeklēšanu.
• Paziņojošajai iestādei jāizmeklē bez nepamatotas kavēšanās, jāizvērtē neatbilstības ar 31.–36. pantu pierādījumi un jāsasniedz pamatots secinājums.
• Jāpiemēro samērīgi korektīvi pasākumi, ja trūkumi ir apstiprināti, sākot no nosacījumu uzlikšanas un tvēruma ierobežojumiem līdz pilnīgai apturēšanai vai paziņojuma atsaukšanai.
• Jāievēro procesuālais taisnīgums — paziņotajai struktūrai jādod jēgpilna iespēja iesniegt apsvērumus pirms jebkāda ierobežojoša pasākuma galīgās pieņemšanas.
• Visi ierobežojošie pasākumi un iznākumi jāpaziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm, lai nodrošinātu pārredzamību un konsekventu tirgus uzraudzību visā ES.
• Paziņotajām struktūrām, kuru paziņojumi ir apturēti vai atsaukti, nekavējoties jāpārtrauc attiecīgās atbilstības novērtēšanas darbības, un sertifikātu, kas izsniegti skartajā periodā, statuss jārisina saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem.

Saistība ar citiem pantiem

37. pants nav lasāms atsevišķi un ir cieši saistīts ar vairākiem citiem Regulas noteikumiem. Materiālās prasības, kuru neizpilde izraisa apstrīdēšanu saskaņā ar 37. pantu, ir noteiktas 31. pantā (prasības paziņotajām struktūrām) un 32.–36. pantos (paziņošanas procedūra, NANDO informācijas sistēmas, izmaiņas paziņojumos un paziņoto struktūru pakārtotie pienākumi). Atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paziņotajām struktūrām jāveic pareizi, ir noteiktas 43. pantā un attiecīgajās VII pielikuma sadaļās.

Ja apstrīdēšana noved pie paziņojuma atsaukšanas, sekas jau izsniegto sertifikātu statusam saistās ar 44. pantu (paziņoto struktūru izsniegtie sertifikāti) un 46. pantu (paziņoto struktūru pienākumi attiecībā uz informāciju). 38. pants papildina 37. pantu, risinot MI padomes koordinācijas un konsultatīvo lomu, nodrošinot konsekventu uzraudzības praksi paziņojošajās iestādēs. Tirgus uzraudzības noteikumi saskaņā ar 74.–76. pantiem nodrošina paralēlus izpildes rīkus produktu līmenī, savukārt 37. pants koncentrējas uz institucionālo līmeni — pašu struktūru, nevis kādu atsevišķu MI sistēmu.

Atbilstības termiņš

37. pants ietilpst noteikumos, kas regulē paziņotās struktūras un augsta riska MI sistēmu atbilstības novērtēšanas sistēmu. ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.

III sadaļas 4. nodaļas noteikumi — tostarp 37. pants — kļūst pilnībā piemērojami 2026. gada 2. augustā, kas ir vispārējais piemērošanas datums III pielikumā uzskaitītajiem augsta riska MI sistēmu pienākumiem (izņemot I pielikumā minētās sistēmas, no kurām dažas piemēro no 2027. gada 2. augusta). Paziņojošajām iestādēm un potenciālajām paziņotajām struktūrām vajadzēja būt operatīvi gatavām no 2025. gada vidus, ņemot vērā, ka iecelšanas un paziņošanas process saskaņā ar 31.–36. pantu jāpabeidz, pirms struktūras var likumīgi veikt atbilstības novērtējumus produktiem, kas sasniedz tirgu 2026. gada piemērošanas datumā.

Apstrīdēšanas mehānisms saskaņā ar 37. pantu ir operatīvs no brīža, kad paziņotās struktūras ir formāli iecelta un sāk izsniegt sertifikātus. Nodrošinātājiem, kas paļaujas uz trešo pušu atbilstības novērtējumiem, visa produkta darbības cikla laikā jāuzrauga savas paziņotās struktūras statuss NANDO datubāzē, jo pēc laišanas tirgū iesniegts apstrīdējums var retroaktīvi ietekmēt sertifikāta derīgumu.