Regulas (ES) 2024/1689 18. pants — Dokumentācijas glabāšana. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenie pienākumi un atbilstības sekas.
Oficiālā teksta kopsavilkums
Regulas (ES) 2024/1689 18. pants nosaka obligātus dokumentācijas glabāšanas pienākumus III pielikumā klasificēto vai III sadaļas 2. nodaļas noteikumu ietvaros izstrādāto augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem. Pants nosaka, ka nodrošinātājiem desmit gadu periodā pēc augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā ir jāglabā konkrēts dokumentu un ierakstu kopums, kas apliecina atbilstību regulai.
Glabājamā dokumentācija ietver: saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu sagatavoto tehnisko dokumentāciju; 17. pantā prasīto kvalitātes vadības sistēmas dokumentāciju; saskaņā ar 47. pantu izdoto ES atbilstības deklarāciju; kur piemērojams, paziņoto struktūru izdoto dokumentāciju un sertifikātus pēc 43. panta atbilstības novērtējumiem; un pēctirgus uzraudzības plānus un saskaņā ar 72. pantu savāktos datus.
Ja nodrošinātājs reģistrēts ārpus Eiropas Savienības, pienākums uzturēt pieejamu dokumentāciju gulstas solidāri uz nodrošinātāju un saskaņā ar 22. pantu norīkoto ES pilnvaroto pārstāvi. Pants arī precizē, ka gadījumos, kad nozares Savienības tiesību akti — piemēram, Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 vai Mašīnu regula (ES) 2023/1230 — paredz ilgāku glabāšanas periodu līdzvērtīgiem tehniskajiem ierakstiem, piemēro stingrāko nozares prasību, nodrošinot konsekvenci dažādos regulatīvajos ietvaros.
Ko tas nozīmē praksē
Atbilstības komandām un produktu īpašniekiem 18. pants nozīmē konkrētu ierakstu pārvaldības programmu, kas jāizstrādā pirms augsta riska MI sistēma sasniedz tirgu, nevis jāpielāgo pēc tam.
Uz ko tas attiecas. Jebkura juridiskā persona, kas kvalificējas kā "nodrošinātājs" saskaņā ar 3. panta 3. punktu — parasti organizācija, kas izstrādā vai liek izstrādāt augsta riska MI sistēmu un laiž to tirgū savā vārdā vai zīmolvārdā — uzņemas primāro pienākumu. Trešo personu izplatītāji un importētāji tieši nav pakļauti 18. pantam, taču var uzņemties līdzvērtīgus pienākumus, ja tie būtiski modificē sistēmu saskaņā ar 25. pantu.
Ko glabāt. Pienākums aptver pilnu dokumentācijas dzīves ciklu: projektēšanas fāzes tehnisko dokumentāciju (arhitektūru, apmācības datu kopas, riska novērtējumu), kvalitātes vadības sistēmas ierakstus, tostarp iekšējos revīzijas pierakstus, parakstīto atbilstības deklarāciju, jebkādus paziņotās struktūras sertifikātus un pastāvīgi papildināmos pēctirgus uzraudzības ierakstus. Versiju kontrole ir netieši prasīta, jo atjauninājumi, kas veido būtisku modifikāciju, atjauno atbilstības pienākumus un tādējādi dokumentācijas ciklu.
Praktiski piemēri. Fintech uzņēmumam, kas izmanto augsta riska kategorijā iekļautu kredītreitinga modeli, desmit gadus jāarhivē modeļa karte, aizspriedumu testēšanas ziņojumi, atbilstības deklarācija un visi pēcievietošanas incidentu žurnāli. Medicīnisko ierīču ražotājam, kas integrē MI darbinātu diagnostikas rīku, kas jau ietilpst MDR darbības jomā, jāpārbauda, vai piemērojams MDR 15 gadu glabāšanas noteikums; šajā gadījumā tas ilgākais periods ir noteicošais.
Operacionāls ieteikums. Nodrošinātājiem jāievieš dokumentu pārvaldības sistēma (DPS) ar uz lomām balstītu piekļuvi, automatizētiem glabāšanas grafikiem, kas piesaistīti tirgū laišanas datumiem, un revīzijas pierakstu par to, kas piekļuvis vai modificējis ierakstus — tas viss arī atbalsta gatavību tirgus uzraudzības inspekcijām saskaņā ar 74. pantu.
Galvenie pienākumi
- Glabāt saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu apkopoto tehnisko dokumentāciju vismaz 10 gadus no augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā datuma.
- Glabāt 17. pantā prasīto kvalitātes vadības sistēmas dokumentāciju, tostarp iekšējās kontroles, testēšanas rezultātu un korektīvo darbību ierakstus, tāpat 10 gadu periodā.
- Saglabāt saskaņā ar 47. pantu izdoto ES atbilstības deklarāciju un, ja atbilstības novērtējumu veikusi paziņota struktūra saskaņā ar 43. pantu, visus šīs struktūras izsniegtos sertifikātus un saistīto korespondenci.
- Uzturēt pēctirgus uzraudzības ierakstus, kas savākti saskaņā ar 72. pantā prasīto plānu, tostarp incidentu ziņojumus un visus smagus incidentus paziņojumus, kas iesniegti saskaņā ar 73. pantu.
- Nodrošināt, ka dokumentācija tiek glabāta tā, lai valstu tirgus uzraudzības iestādēm pēc pieprasījuma to varētu nekavējoties iesniegt visā glabāšanas periodā.
- Ja pilnvarotais pārstāvis norīkots saskaņā ar 22. pantu, šim pārstāvim jāglabā dokumentācijas kopija un jābūt pilnvarotam to iesniegt kompetentajām iestādēm nodrošinātāja vārdā.
Saistība ar citiem pantiem
- pants darbojas kā augsta riska MI atbilstības regulējuma arhīvā mugurkauls un nav saprotams izolēti.
Tas ir pakārtots 11. pantam (tehniskā dokumentācija) un IV pielikumam, kas nosaka, kas jāizveido; 18. pants pēc tam reglamentē, cik ilgi tas jāglabā. Tas ir atkarīgs no 17. panta (kvalitātes vadības sistēma), jo tā noteiktie KVS ieraksti jāsaglabā. Tas atsaucas uz 47. pantu (ES atbilstības deklarācija) un 43. pantu (atbilstības novērtējums), kuru rezultāti veido glabājamās lietas daļu.
Pēctirgus pienākumi saskaņā ar 72. pantu (pēctirgus uzraudzības plāns) un 73. pantu (ziņošana par nopietniem incidentiem) pastāvīgi papildina dokumentu arhīvu visā sistēmas ekspluatācijas laikā. 74. pants (tirgus uzraudzība) un 75. pants (piekļuve datiem un dokumentācijai) ir izpildes partneri: inspektori, kas īsteno pilnvaras saskaņā ar šiem pantiem, pieprasīs piekļuvi tieši tiem ierakstiem, kurus 18. pants liek glabāt.
Nodrošinātājiem ārpus ES 22. pants par pilnvarotajiem pārstāvjiem jālasa kopā ar 18. pantu, lai noteiktu, kura struktūra Savienībā glabā fiziskos vai elektroniskos ierakstus.
Atbilstības grafiks
ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, sākot pakāpeniskā piemērošanas grafiku.
- pants ietilpst III sadaļas 3. nodaļā, kas regulē III pielikumā uzskaitīto augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju un izmantotāju pienākumus. Šie noteikumi tiek piemēroti no 2026. gada 2. augusta — vispārējais augsta riska MI piemērošanas datums, 24 mēneši pēc spēkā stāšanās.
Augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikumā uzskaitītie nozares tiesību akti (piemēram, mašīnas, medicīniskās ierīces, civilā aviācija), termiņš pagarināts līdz 2027. gada 2. augustam, 36 mēneši pēc spēkā stāšanās, atzīstot nepieciešamību saskaņot ar esošajiem nozares atbilstības ietvariem.
Nodrošinātājiem jāņem vērā, ka 10 gadu glabāšanas pulkstenis sāk iet no brīža, kad sistēma laista tirgū vai nodota ekspluatācijā — kas var notikt piemērojamajā piemērošanas datumā vai drīz pēc tā. Tādēļ dokumentācijas pienākumi faktiski stājas spēkā tajā pašā datumā, kad augsta riska pienākumi kopumā kļūst izpildāmi. Organizācijām, kas plāno laist sistēmas tirgū uz vai tuvu 2026. gada augusta datumam, ierakstu pārvaldības infrastruktūrai jābūt darbspējai krietni iepriekš, jo tehniskajai dokumentācijai saskaņā ar 11. pantu jāpastāv pirms atbilstības novērtējuma pabeigšanas.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Nodrošinātājiem ir jāglabā saskaņā ar 11. pantu sagatavotā tehniskā dokumentācija, ES atbilstības deklarācija, 17. pantā prasītā kvalitātes vadības sistēmas dokumentācija, visi paziņoto struktūru izdotie lēmumi un dokumenti, kā arī pēctirgus uzraudzības ziņojumi. Šie ieraksti jāglabā 10 gadus pēc tam, kad augsta riska MI sistēma laista tirgū vai nodota ekspluatācijā.
18. pants dokumentācijas glabāšanas pienākumus galvenokārt uzliek nodrošinātājiem. Tomēr izmantotājiem ir atsevišķi pienākumi saskaņā ar 26. pantu, tostarp augsta riska MI sistēmu automātiski ģenerēto žurnālu glabāšana tādā mērā, kādā šie žurnāli ir to kontrolē. Abi pienākumi papildina viens otru un jāaplūko kopā.
Vispārējais glabāšanas periods ir 10 gadi no dienas, kad augsta riska MI sistēma laista tirgū vai nodota ekspluatācijā. Ja nozares Savienības tiesību aktos noteikts ilgāks glabāšanas periods, piemēro stingrāko nozares prasību.
Dokumentācija jāglabā tā, lai to varētu darīt pieejamu valstu kompetentajām iestādēm pēc pieprasījuma visā glabāšanas periodā. Nav skaidras prasības par dokumentu glabāšanu konkrētā valstī, taču nodrošinātājiem jāspēj tos nekavējoties iesniegt jebkuras dalībvalsts tirgus uzraudzības iestādei, kurā sistēma tiek izmantota.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.