Článek 47 — EU prohlášení o shodě (nařízení EU o AI)

Článek 47 nařízení (EU) 2024/1689 — EU prohlášení o shodě. Oficiální znění, praktický výklad, klíčové povinnosti a důsledky pro soulad s předpisy.

Shrnutí úředního textu

Článek 47 nařízení (EU) 2024/1689 stanovuje povinnost poskytovatelů systémů AI s vysokým rizikem vypracovat EU prohlášení o shodě před uvedením systému na trh nebo jeho uvedením do provozu. Prohlášení musí na výlučnou odpovědnost poskytovatele osvědčit, že daný systém AI s vysokým rizikem splňuje všechny požadavky stanovené v kapitole 2 hlavy III nařízení.

Článek specifikuje minimální obsah prohlášení: identitu a kontaktní údaje poskytovatele; popis systému AI, včetně jeho názvu, verze a zamýšleného účelu; prohlášení o shodě s příslušnými požadavky; odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo použité společné specifikace; kde je to relevantní, identifikaci oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody, spolu s číslem a datem EU certifikátu přezkumu typu nebo jiného příslušného vydaného certifikátu; místo a datum vydání; a podpis a jméno odpovědné osoby oprávněné zavazovat poskytovatele.

Poskytovatelé jsou povinni udržovat prohlášení aktuální a zajistit, aby odráželo jakékoli úpravy systému, které by mohly ovlivnit shodu. Prohlášení musí být na požádání zpřístupněno národním příslušným orgánům a poskytovatelé jsou povinni jej uchovávat po dobu deseti let od uvedení na trh nebo uvedení do provozu. Pokud systém AI s vysokým rizikem podléhá i jiným harmonizačním právním předpisům Unie vyžadujícím prohlášení o shodě, může jediné EU prohlášení o shodě pokrývat všechny příslušné akty Unie za předpokladu, že jsou zahrnuty všechny požadované informace.

Praktický dopad

Článek 47 ukládá každému poskytovateli, který uvádí systém AI s vysokým rizikem na trh EU, konkrétní dokumentační povinnost. V praktickém smyslu to znamená, že před tím, než může být produkt zákonně uveden na trh nebo do provozu — a před tím, než může být v souladu s článkem 48 umístěno označení CE — musí mít poskytovatel podepsané, úplné a přesné EU prohlášení o shodě v záznamu.

Pro poskytovatele systémů AI, které jsou bezpečnostními součástmi regulovaných produktů (jako jsou zdravotnické prostředky, strojní zařízení nebo vozidla podle právních předpisů z přílohy I), se článek 47 integruje do stávajících procesů souladu produktů. Pro pokrytí nařízení o AI a sektorové legislativy současně lze použít jediné konsolidované prohlášení, čímž se omezí administrativní duplicita — ale pouze tehdy, pokud jsou v tomto jediném dokumentu přítomny všechny požadované informace pro každý příslušný akt.

Pro poskytovatele samostatných systémů AI s vysokým rizikem uvedených v příloze III — jako je AI používaná při náboru zaměstnanců, hodnocení úvěruschopnosti, vzdělávání nebo biometrické kategorizaci — je prohlášení samostatným dokumentem, který poskytovatel vypracovává interně po dokončení příslušného postupu posouzení shody podle článku 43.

Konkrétně musí poskytovatel vyvíjející nástroj pro AI-asistované prověřování životopisů klasifikovaný jako vysoce rizikový podle přílohy III, bodu 2: dokončit posouzení shody, sestavit technickou dokumentaci požadovanou článkem 11 a přílohou IV a poté vypracovat a podepsat EU prohlášení o shodě před komerčním nasazením. Jakákoli následná aktualizace modelu, která smysluplně ovlivní jeho zamýšlený účel nebo výkon, musí vyvolat přezkoumání a aktualizaci prohlášení. Prohlášení je právně závazným osvědčením poskytovatele a tvoří součást auditní stopy kontrolované orgány dohledu nad trhem.

Klíčové povinnosti

• Vypracování prohlášení před uvedením na trh: Poskytovatelé musí připravit EU prohlášení o shodě jako předpoklad pro uvedení systému AI s vysokým rizikem na trh nebo do provozu — nelze jej vypracovat zpětně.
• Zahrnutí všech povinných obsahových prvků: Prohlášení musí obsahovat identitu poskytovatele, úplný popis systému, prohlášení o shodě, odkazy na použité harmonizované normy nebo společné specifikace a podrobnosti o oznámeném subjektu, pokud bylo provedeno posouzení třetí stranou.
• Podpis oprávněného zástupce: Prohlášení musí podepsat jmenovaná fyzická osoba s oprávněním právně zavazovat poskytovatele, čímž je stanovena jasná osobní a organizační odpovědnost.
• Průběžná aktualizace prohlášení: Pokud je systém AI s vysokým rizikem upraven způsoby ovlivňujícími jeho shodu s příslušnými požadavky, musí poskytovatel před nasazením nebo zpřístupněním upraveného systému odpovídajícím způsobem aktualizovat prohlášení.
• Uchovávání po dobu deseti let: Prohlášení musí být uchováváno a zpřístupněno národním příslušným orgánům na požádání po dobu deseti let od data, kdy byl systém uveden na trh nebo do provozu.
• Konsolidace s jinými akty Unie: Pokud se na stejný produkt vztahuje více harmonizačních aktů Unie, je povoleno jediné kombinované prohlášení o shodě za předpokladu, že jsou komplexně zahrnuty všechny právně požadované informace pro každý příslušný akt.

Vztah k jiným článkům

Článek 47 leží ve středu infrastruktury shody zavedené kapitolou 5 hlavy III. Bezprostředně mu předchází článek 43, který vymezuje postupy posouzení shody, jež musí být dokončeny před tím, než může být prohlášení platně vypracováno. Obsah technické dokumentace, která prohlášení podkládá, je upraven článkem 11 a podrobně popsán v příloze IV. Článek 48 je přímo závislý na článku 47: poskytovatelé mohou umístit označení CE pouze po vypracování EU prohlášení o shodě. Článek 16 uvádí prohlášení jako jednu ze základních povinností poskytovatelů systémů AI s vysokým rizikem a ukotvuje jej v rámci obecných povinností.

Prohlášení by mělo být čteno i ve spojení s článkem 46, který upravuje subjekty posuzování shody (oznámené subjekty), jejichž posouzení mohou být v prohlášení uvedena, a s článkem 72, který stanovuje pravomoci orgánů dohledu nad trhem požadovat a ověřovat prohlášení. Pro systémy AI zabudované do regulovaných produktů musí být konzultovány příslušné sektorové harmonizační právní předpisy Unie odkazované v příloze I, aby bylo možné posoudit, zda je vhodné konsolidované prohlášení.

Časový harmonogram souladu s předpisy

Nařízení EU o AI vstoupilo v platnost dne 1. srpna 2024 (dvacet dní po zveřejnění v Úředním věstníku dne 12. července 2024). Nařízení se uplatňuje postupně:

• 2. února 2025: Zákazy nepřijatelných praktik v oblasti AI (hlava II, článek 5) se staly použitelnými.
• 2. srpna 2025: Pravidla pro modely umělé inteligence pro obecné účely (hlava VIII) se stala použitelnými; od tohoto data se rovněž uplatňují povinnosti správy a povinnosti pro oznámené subjekty a orgány dohledu nad trhem.
• 2. srpna 2026: Povinnosti pro systémy AI s vysokým rizikem uvedené v příloze III (s výjimkou těch, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie) se stanou plně použitelnými. Povinnosti podle článku 47 — včetně požadavku na vypracování a udržování EU prohlášení o shodě — se od tohoto data plně uplatňují pro tyto systémy.
• 2. srpna 2027: Povinnosti pro systémy AI s vysokým rizikem, které jsou bezpečnostními součástmi produktů regulovaných podle sektorových harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I, se stanou použitelnými. Poskytovatelé takových zabudovaných systémů AI musí mít EU prohlášení o shodě připraveno do tohoto data.

Poskytovatelé, na které se vztahují lhůty v prosinci 2026 nebo srpnu 2027, by měli zahájit postupy posouzení shody s dostatečným předstihem — obvykle 12 až 18 měsíců před příslušnou lhůtou — aby zajistili, že technická dokumentace, posouzení shody a EU prohlášení o shodě jsou úplné a přesné v okamžiku uvedení na trh.