42. pants — Atbilstības prezumpcija attiecībā uz noteiktām prasībām (ES MI akts)

Regulas (ES) 2024/1689 42. pants — Atbilstības prezumpcija attiecībā uz noteiktām prasībām. Oficiālais teksts, praktiskā interpretācija, galvenās saistības un atbilstības nodrošināšanas ietekme.

Oficiālā teksta kopsavilkums

Regulas (ES) 2024/1689 (ES MI akts) 42. pants izveido mehānismu, kas pazīstams kā atbilstības prezumpcija. Saskaņā ar šo mehānismu augsta riska MI sistēma, kas izstrādāta un pārbaudīta atbilstoši saskaņotajiem standartiem — vai to daļām —, kuru atsauces publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, tiek uzskatīta par atbilstošu Regulas III sadaļas 2. nodaļā noteiktajām prasībām tiktāl, ciktāl šie saskaņotie standarti aptver šīs prasības.

Tā pati prezumpcija attiecas uz gadījumiem, kad nodrošinātājs pierāda atbilstību kopīgajām specifikācijām, ko Eiropas Komisija pieņēmusi saskaņā ar Regulas 41. pantu, atkal tiktāl, ciktāl šīs kopīgās specifikācijas aptver piemērojamās prasības.

Prezumpcija ir nosacīta un proporcionāla: tā darbojas tikai attiecībā uz tām prasībām, kuras faktiski aptver saskaņotais standarts vai kopīgā specifikācija. Ja standarts vai specifikācija aptver tikai daļu no prasības, atbilstības prezumpcija attiecas tikai uz šo daļu. Nodrošinātāji joprojām ir atbildīgi par atbilstības pierādīšanu tām prasībām, kuras standarts vai specifikācija neaptver, izmantojot citus atbilstošus līdzekļus.

Šis pants atspoguļo plašāko Eiropas pieeju produktu regulēšanai, atspoguļojot līdzīgus prezumpcijas mehānismus, kas atrodami esošajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos (piemēram, Mašīnu direktīvā un Radioiekārtu direktīvā), un integrē MI aktu izveidotajā Jaunās leģislatīvās sistēmas ietvarā.

Ko tas nozīmē praksē

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem 42. pants rada praktisku atbilstības ceļu, kas samazina gan izmaksas, gan sarežģītību atbilstības pierādīšanā. Tā vietā, lai no jauna veidotu atsevišķus tehniskos argumentus katrai piemērojamajai prasībai, nodrošinātājs var saskaņot savu izstrādes un testēšanas procesu ar publicētajiem saskaņotajiem standartiem un paļauties uz izrietošo prezumpciju, lai apmierinātu tirgus uzraudzības iestādes un paziņotās struktūras.

Konkrēti, uzņēmums, kas izstrādā ar MI darbināmu medicīnas ierīci, kas klasificēta kā augsta riska saskaņā ar III pielikumu, pārskatītu Eiropas Komisijas publicētos saskaņotos standartus pēc standartizācijas pilnvarojumu izsniegšanas tādām struktūrām kā CEN-CENELEC. Ja šie standarti publicēti Oficiālajā Vēstnesī, uzņēmums dokumentē savu atbilstību tiem — piemēram, datu pārvaldību, pārredzamību vai noturības prasības — un to reģistrē tehniskajā dokumentācijā, kas nepieciešama saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu.

Ja saskaņotie standarti vēl nav pieejami — kas joprojām ir reāls ierobežojums, ņemot vērā akta jaunumu —, nodrošinātāji var izmantot Komisijas pieņemtās kopīgās specifikācijas saskaņā ar 41. pantu kā līdzvērtīgu ceļu uz prezumpciju.

Svarīgi: prezumpcija neatceļ pienākumu veikt atbilstības novērtēšanu saskaņā ar 43. pantu. Tā vienkāršo šīs novērtēšanas pierādījumu bāzi. Iekšējās atbilstības komandas, juridiskie konsultanti un paziņotās struktūras 42. pants jāuzskata par strukturētu saīsni plašākajā atbilstības novērtēšanas arhitektūrā, nevis par atbrīvošanu no tās. Nodrošinātājiem jāuztur atjaunināta jaunizsludināto saskaņoto standartu uzraudzība, jo atbilstības ceļi ievērojami mainīsies pakāpeniskās ieviešanas periodā.

Galvenās saistības

• Uzraudzīt publicētos saskaņotos standartus: Nodrošinātājiem aktīvi jāseko Eiropas Savienības Oficiālajam Vēstnesis, lai uzzinātu par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem, kas aptver 2. nodaļas, III sadaļas prasības, un attiecīgi jāatjaunina sava tehniskā dokumentācija, kad tiek publicēti jauni vai pārskatīti standarti.
• Saskaņot izstrādi un testēšanu ar piemērojamiem standartiem: Lai izmantotu prezumpciju, MI sistēmai jābūt izstrādātai un pārbaudītai atbilstoši attiecīgajam saskaņotajam standartam vai kopīgajai specifikācijai. Daļēja saskaņošana aktivizē tikai daļēju prezumpciju.
• Dokumentēt atbilstību standartiem tehniskajā dokumentācijā: Pierādījumi par atbilstību saskaņotajam standartam vai kopīgajai specifikācijai jāreģistrē tehniskajā dokumentācijā, kas nepieciešama saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu, ar pietiekami sīku informāciju, lai ļautu rekonstrukciju un verifikāciju.
• Identificēt un novērst standartiem neaptvertās nepilnības: Ja saskaņotais standarts vai kopīgā specifikācija pilnībā neaptver 2. nodaļas prasību, nodrošinātājiem jāpierāda atbilstība neaptvertajai daļai, izmantojot alternatīvus tehniskus vai procedūras līdzekļus, kas dokumentēti un aizstāvami tirgus uzraudzības iestādēm.
• Būt gataviem atspēkošanai: Prezumpcija nav absolūta. Nodrošinātājiem jāsaglabā pietiekami pamatpierādījumi — testu rezultāti, datu pārvaldības uzskaite, cilvēka pārraudzības žurnāli — lai pamatotu atbilstību, ja prezumpciju apstrīd paziņotā struktūra vai valsts iestāde.
• Apsveriet 41. panta kopīgās specifikācijas kā rezerves risinājumu: Ja nav publicēts vai pilnvarots neviens saskaņotais standarts, nodrošinātājiem jāizvērtē, vai ir pieejamas Eiropas Komisijas izdotās kopīgās specifikācijas saskaņā ar 41. pantu, un jāpiemēro tās, lai nodrošinātu līdzvērtīgu juridisko statusu saskaņā ar 42. pantu.

Saistība ar citiem pantiem

42. pants atrodas akta standartizācijas un atbilstības novērtēšanas arhitektūras krustpunktā un to nevar lasīt izolēti.

Tas tieši atkarīgs no 41. panta (kopīgās specifikācijas), kas nodrošina rezerves ceļu uz prezumpciju, ja saskaņotie standarti nav pieejami vai ir nepilnīgi. 42. panta aktivizētā prezumpcija tieši ietekmē 43. pantu (atbilstības novērtēšanas procedūras), kas nosaka procedūras ceļu — iekšējo kontroli vai trešās puses iesaistīšanu —, kas jāievēro nodrošinātājam.

Prasības, attiecībā uz kurām tiek prezumēta atbilstība, ir noteiktas 9. līdz 15. pantā (2. nodaļa, III sadaļa), aptverot riska pārvaldību, datu pārvaldību, tehnisko dokumentāciju, pārredzamību, cilvēka pārraudzību, precizitāti, noturību un kiberdrošību. 11. pants un IV pielikums regulē tehnisko dokumentāciju, kurā jāreģistrē standarta atbilstība.

40. pants (saskaņotie standarti) ir augšupējs atbilstniekats: tas apraksta, kā tiek izdoti standartizācijas pilnvarojumi un kā saskaņotie standarti iegūst savu statusu saskaņā ar Regulu. Tādēļ 42. pants ir 40. panta lejupēja juridiskā iedarbība.

Atbilstības laika grafiks

ES MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā (divdesmit dienas pēc publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī 2024. gada 12. jūlijā). Tā noteikumu piemērošana ir pakāpeniska:

• 2025. gada 2. februāris — Aizliegumi attiecībā uz nepieņemama riska MI praksi (5. pants) kļuva piemērojami.
• 2025. gada 2. augusts — Noteikumi par vispārējas nozīmes MI modeļiem (VIII sadaļa) un pārvaldības pienākumi kļuva piemērojami.
• 2026. gada 2. augusts — Pienākumi augsta riska MI sistēmām, kas uzskaitītas III pielikumā un nav drošības komponenti produktos, uz kuriem jau attiecas Savienības saskaņošanas tiesību akti, kļūst piemērojami. 42. pants ir tieši aktuāls no šī datuma lielākajai daļai augsta riska sistēmu nodrošinātāju.
• 2027. gada 2. augusts — Augsta riska MI sistēmām, kas ir drošības komponenti produktos, uz kuriem attiecas esošie Savienības saskaņošanas tiesību akti (II pielikuma "nozares" kategorija), jāatbilst prasībām.

Konkrēti attiecībā uz 42. pantu praktisko laika grafiku nosaka arī Eiropas Komisijas standartizācijas pilnvarojumi CEN-CENELEC un ETSI. Saskaņotie standarti saskaņā ar MI aktu līdz 2026. gada vidum vēl nav pilnībā publicēti; nodrošinātājiem cieši jāseko Oficiālajam Vēstnesis un Komisijas standartizācijas darba programmai. Kamēr saskaņotie standarti konkrētai prasībai nav pieejami, paļaušanās uz kopīgajām specifikācijām saskaņā ar 41. pantu ir galvenais alternatīvais ceļš.