Artikel 48 der Verordnung (EU) 2024/1689 — CE-Kennzeichnung. Offizieller Text, praktische Auslegung, wesentliche Pflichten und Compliance-Implikationen.
Zusammenfassung des offiziellen Textes
Artikel 48 der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU-KI-Gesetz) legt die Regeln für die CE-Kennzeichnung von Hochrisiko-KI-Systemen fest. Die CE-Kennzeichnung stellt die sichtbare Erklärung des Anbieters dar, dass ein Hochrisiko-KI-System den Anforderungen der Verordnung und gegebenenfalls anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, die ebenfalls eine CE-Kennzeichnung vorschreiben.
Absatz 1 sieht vor, dass die CE-Kennzeichnung vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme sichtbar, lesbar und dauerhaft am Hochrisiko-KI-System angebracht werden muss — oder, sofern dies aufgrund der Beschaffenheit des Systems nicht möglich ist, an der Verpackung oder den begleitenden Unterlagen.
Absatz 2 verbietet die Anbringung von Kennzeichen, Zeichen oder Aufschriften, die Dritte über die Bedeutung oder Form der CE-Kennzeichnung irreführen könnten. Andere Kennzeichen dürfen nur angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Absatz 3 präzisiert, dass bei einem Hochrisiko-KI-System, das auch anderen Unionsvorschriften unterliegt, die eine CE-Kennzeichnung erfordern, die einzige CE-Kennzeichnung die Konformität mit allen anwendbaren Anforderungen signalisiert, sofern alle Bedingungen jedes einschlägigen Rechtsakts erfüllt sind.
Absatz 4 schreibt vor, dass bei Beteiligung einer notifizierten Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren die Kennnummer der notifizierten Stelle neben der CE-Kennzeichnung anzubringen ist. Die Kennnummer muss von der notifizierten Stelle selbst oder auf deren Anweisung vom Anbieter angebracht werden.
Das Format und die allgemeinen Regeln für die CE-Kennzeichnung werden durch Annex V der Verordnung in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 geregelt.
Was dies in der Praxis bedeutet
Für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen ist die CE-Kennzeichnung der abschließende, nach außen gerichtete Schritt im Konformitätsprozess — sie ist jedoch ein rechtlich bedeutsamer Akt, keine bloße Formalität.
Anbieter müssen sicherstellen, dass die CE-Kennzeichnung erst angebracht wird, nachdem das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren (gemäß den Artikeln 43 und 44) abgeschlossen, die EU-Konformitätserklärung (Artikel 47) ausgestellt und alle relevanten technischen Dokumentationen (Artikel 11) in Ordnung gebracht wurden. Die vorzeitige Anbringung des Kennzeichens setzt den Anbieter Durchsetzungsmaßnahmen und einem möglichen Marktrückruf aus.
Wo die Kennzeichnung angebracht werden soll, erfordert sorgfältige Überlegung. Bei eingebetteten oder rein softwarebasierten KI-Systemen ohne physisches Gehäuse muss die Kennzeichnung auf der Verpackung oder den begleitenden Unterlagen erscheinen. Anbieter sollten die Gründe für die Entscheidung zur Platzierung dokumentieren.
Die Beteiligung einer notifizierten Stelle fügt eine verfahrenstechnische Verpflichtungsebene hinzu: Wenn eine notifizierte Stelle einbezogen wurde (wie für bestimmte Hochrisikokategorien gemäß Artikel 43 erforderlich), muss die vierstellige Kennnummer der notifizierten Stelle neben der CE-Kennzeichnung erscheinen. Eine frühzeitige Koordinierung mit der notifizierten Stelle — anstatt erst zum Zeitpunkt der Markteinführung — vermeidet Verzögerungen.
Einführer und Händler müssen überprüfen, ob die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht wurde und ob die begleitende EU-Konformitätserklärung vorliegt, bevor sie das System auf dem Markt bereitstellen (vgl. Artikel 23 und 24). Sie sollten ein System nicht auf dem Markt bereitstellen, wenn die CE-Kennzeichnung fehlt oder unregelmäßig erscheint.
Praxisbeispiel: Ein Anbieter eines KI-basierten medizinischen Diagnosetools, das sowohl dem EU-KI-Gesetz als auch der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterliegt, muss die Konformitätsanforderungen beider Rechtsakte erfüllen, bevor eine einzige CE-Kennzeichnung angebracht werden darf. Die Nichterfüllung einer der beiden Anforderungen macht die Kennzeichnung ungültig.
Wesentliche Pflichten
- CE-Kennzeichnung vor dem Inverkehrbringen anbringen: Anbieter müssen die CE-Kennzeichnung am Hochrisiko-KI-System, seiner Verpackung oder den begleitenden Unterlagen anbringen, bevor es in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
- Zuerst die Konformitätsbewertung abschließen: Die CE-Kennzeichnung darf erst angebracht werden, nachdem das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 erfolgreich abgeschlossen wurde; eine vorzeitige Anbringung ist verboten.
- Kennnummer der notifizierten Stelle angeben: Sofern eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war, muss der Anbieter die Kennnummer dieser Stelle neben der CE-Kennzeichnung angeben.
- Irreführende Kennzeichnungen vermeiden: Kein Kennzeichen, Zeichen oder keine Aufschrift, die Dritte über die Bedeutung oder Form der CE-Kennzeichnung irreführen könnte, darf am System oder seinen Unterlagen angebracht werden.
- Alle anwendbaren Unionsvorschriften erfüllen: Sofern andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ebenfalls eine CE-Kennzeichnung erfordern, muss der Anbieter alle anwendbaren Rechtsakte einhalten, bevor er sich auf eine einzige CE-Kennzeichnung als Konformitätsnachweis stützen kann.
- Sichtbarkeit und Lesbarkeit sicherstellen: Die CE-Kennzeichnung muss gemäß den Formatregeln in Annex V der Verordnung sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht werden.
Bezug zu anderen Artikeln
Artikel 48 steht am Ende der Konformitätskette des Kapitels 5 und kann nicht isoliert gelesen werden. Er hängt unmittelbar von Artikel 43 (Konformitätsbewertungsverfahren) ab, der das Verfahren festlegt, das ein Anbieter abschließen muss, bevor die CE-Kennzeichnung rechtmäßig werden kann, und von Artikel 47 (EU-Konformitätserklärung), dem formalen Dokument, das der Kennzeichnung zugrunde liegt.
Artikel 11 (technische Dokumentation) und Artikel 17 (Qualitätsmanagementsystem) legen die materiellen Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, bevor die Erklärung — und damit die Kennzeichnung — rechtmäßig ausgestellt werden kann.
Artikel 23 und 24 erweitern die Pflichten nachgelagert: Einführer und Händler müssen die CE-Kennzeichnung überprüfen, bevor sie ein System auf dem Markt bereitstellen, und schaffen damit eine Verantwortungskette entlang der gesamten Lieferkette.
Artikel 49 (Registrierung) gilt parallel: Anbieter bestimmter Hochrisikosysteme müssen sich vor oder gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen in der EU-Datenbank registrieren, sodass die CE-Kennzeichnung allein für eine vollständige Compliance nicht ausreicht.
Schließlich regeln Annex V der Verordnung und Verordnung (EG) Nr. 765/2008 die grafischen und verfahrenstechnischen Regeln für die CE-Kennzeichnung selbst.
Zeitplan für die Compliance
Das EU-KI-Gesetz ist am 1. August 2024 in Kraft getreten (zwanzig Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt am 12. Juli 2024). Die Anwendung der Verordnung erfolgt stufenweise:
- 2. Februar 2025 — Verbote für KI-Praktiken mit unannehmbaren Risiken (Artikel 5) wurden anwendbar.
- 2. August 2025 — Vorschriften zu KI-Modellen für allgemeine Zwecke (Titel VIII) und Governance-Bestimmungen wurden anwendbar.
- 2. August 2026 — Hochrisiko-KI-Systeme, die von Annex III erfasst werden, unterliegen vollständig allen Pflichten, einschließlich der Anforderungen an Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 48, für neu in Verkehr gebrachte Systeme.
- 2. August 2027 — Verlängerte Frist für Hochrisiko-KI-Systeme, die unter bestehende Produktsicherheitsgesetzgebung gemäß Annex I fallen (z. B. Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug), bei denen diese Systeme bereits vor August 2026 im Rahmen der früheren sektoralen Gesetzgebung in Verkehr gebracht wurden.
Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen sollten den Zeitraum bis August 2026 als aktive Vorbereitungsphase betrachten: Konformitätsbewertungen abschließen, notifizierte Stellen bei Bedarf einbeziehen, technische Dokumentation fertigstellen und interne Prozesse für die korrekte CE-Kennzeichnungsanbringung einrichten — damit kein System ab dem anwendbaren Datum ohne rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichnung auf den EU-Markt gebracht wird.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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AI Act meets DORA and NIS2
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Die CE-Kennzeichnung ist für Hochrisiko-KI-Systeme, die in Annex III aufgeführt sind, sowie für solche, die unter Annex I (Produktsicherheitsgesetzgebung) fallen, vor ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme in der EU obligatorisch. Nur Systeme, die das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben, dürfen die CE-Kennzeichnung tragen.
Der Anbieter — die natürliche oder juristische Person, die das KI-System unter eigenem Namen oder Warenzeichen in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt — ist für die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Dies darf erst nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 erfolgen.
Nein. Artikel 48 verbietet ausdrücklich die Anbringung der CE-Kennzeichnung, bevor das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen und alle Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Eine vorzeitige oder missbräuchliche CE-Kennzeichnung setzt den Anbieter Marktüberwachungs- und Durchsetzungsmaßnahmen durch die zuständigen nationalen Behörden aus.
Die CE-Kennzeichnung muss dem Format und den Regeln gemäß Annex V der Verordnung (EU) 2024/1689 entsprechen und den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 genügen. Sofern eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war, muss die Kennnummer der notifizierten Stelle neben der CE-Kennzeichnung erscheinen.
Nein. Sofern ein Hochrisiko-KI-System auch anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt, die eine CE-Kennzeichnung erfordern (z. B. der Maschinenverordnung oder der Medizinprodukteverordnung), muss das System alle anwendbaren Anforderungen erfüllen. Eine einzige CE-Kennzeichnung signalisiert die Einhaltung aller einschlägigen Unionsvorschriften, wobei jedes Regelwerk unabhängig voneinander erfüllt werden muss.
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