Článok 48 — označenie CE (Akt EÚ o umelej inteligencii)

Článok 48 nariadenia (EÚ) 2024/1689 — označenie CE. Oficiálne znenie, praktická interpretácia, kľúčové povinnosti a dôsledky pre súlad s predpismi.

Zhrnutie oficiálneho znenia

Článok 48 nariadenia (EÚ) 2024/1689 (Akt EÚ o umelej inteligencii) stanovuje pravidlá týkajúce sa označenia CE pre vysoko rizikové systémy umelej inteligencie. Označenie CE predstavuje viditeľné vyhlásenie poskytovateľa, že vysoko rizikový systém umelej inteligencie spĺňa požiadavky nariadenia a prípadne aj iné harmonizačné právne predpisy Únie, ktoré taktiež vyžadujú označenie CE.

Odsek 1 ustanovuje, že označenie CE musí byť umiestnené viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na vysoko rizikovom systéme umelej inteligencie — alebo, ak to nie je možné z dôvodu povahy systému, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii — pred uvedením systému na trh alebo uvedením do prevádzky.

Odsek 2 zakazuje umiestňovanie akýchkoľvek označení, znakov alebo nápisov, ktoré by mohli zavádzať tretie strany, pokiaľ ide o zmysel alebo formu označenia CE. Iné označenia možno umiestniť len v prípade, že nenarušujú viditeľnosť, čitateľnosť ani zmysel označenia CE.

Odsek 3 špecifikuje, že ak je vysoko rizikový systém umelej inteligencie zároveň predmetom iných právnych predpisov Únie vyžadujúcich označenie CE, jedno označenie CE signalizuje súlad so všetkými uplatniteľnými požiadavkami za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky každého príslušného aktu.

Odsek 4 vyžaduje, aby v prípade, že sa notifikovaný orgán zúčastnil na postupe posudzovania zhody, bolo identifikačné číslo tohto notifikovaného orgánu zobrazené vedľa označenia CE. Identifikačné číslo musí umiestniť sám notifikovaný orgán alebo na jeho pokyn poskytovateľ.

Formát a všeobecné pravidlá pre označenie CE sú upravené prílohou V nariadenia v spojení s nariadením (ES) č. 765/2008.

Čo to znamená v praxi

Pre poskytovateľov vysoko rizikových systémov umelej inteligencie je označenie CE posledným, navonok viditeľným krokom v procese zabezpečenia súladu — no ide o právne významný krok, nie o formalitu.

Poskytovatelia musia zabezpečiť, aby sa označenie CE umiestňovalo iba po dokončení príslušného postupu posudzovania zhody (podľa článkov 43 a 44), vyhotovení EÚ vyhlásenia o zhode (článok 47) a skompletizovaní všetkej príslušnej technickej dokumentácie (článok 11). Predčasné umiestnenie označenia vystavuje poskytovateľa presadzovacím opatreniam a možnému stiahnutiu z trhu.

Miesto umiestnenia označenia si vyžaduje starostlivé zváženie. Pre zabudované alebo výlučne softvérové systémy umelej inteligencie bez fyzického krytu musí byť označenie uvedené na obale alebo v sprievodnej dokumentácii. Poskytovatelia by mali zdokumentovať odôvodnenie rozhodnutí o umiestnení.

Zapojenie notifikovaného orgánu pridáva vrstvu procesných povinností: ak bol zapojený notifikovaný orgán (ako sa vyžaduje pre určité vysoko rizikové kategórie podľa článku 43), štvorciferné identifikačné číslo notifikovaného orgánu musí byť uvedené vedľa označenia CE. Koordinácia tohto aspektu s notifikovaným orgánom vopred — namiesto v čase uvedenia na trh — predchádza oneskoreniam.

Dovozcovia a distribútori musia overiť, že označenie CE bolo správne umiestnené a že sprievodné EÚ vyhlásenie o zhode je dostupné pred sprístupnením systému na trhu (pozri články 23 a 24). Systém by nemali uvádzať na trh, ak označenie CE chýba alebo sa zdá byť nepravidelné.

Praktický príklad: Poskytovateľ nástroja medicínskej diagnostiky založeného na umelej inteligencii, na ktorý sa vzťahuje aj Akt EÚ o umelej inteligencii, aj nariadenie (EÚ) 2017/745 (MDR), musí splniť požiadavky na zhodu podľa oboch nástrojov pred umiestnením jedného označenia CE. Nesplnenie ktoréhokoľvek súboru požiadaviek zneplatňuje označenie.

Kľúčové povinnosti

• Umiestnenie označenia CE pred uvedením na trh: Poskytovatelia musia umiestniť označenie CE na vysoko rizikový systém umelej inteligencie, na jeho obal alebo v sprievodnej dokumentácii pred jeho uvedením na trh alebo uvedením do prevádzky v EÚ.
• Najprv dokončiť posudzovanie zhody: Označenie CE možno umiestniť iba po úspešnom dokončení príslušného postupu posudzovania zhody podľa článku 43; jeho predčasné umiestnenie je zakázané.
• Uviesť identifikačné číslo notifikovaného orgánu: Ak sa notifikovaný orgán podieľal na posudzovaní zhody, poskytovateľ musí zobraziť identifikačné číslo tohto orgánu vedľa označenia CE.
• Vyhnúť sa zavádzajúcim označeniam: Na systém ani na jeho dokumentáciu nesmie byť umiestnené žiadne označenie, znak ani nápis, ktorý by mohol zavádzať tretie strany, pokiaľ ide o zmysel alebo formu označenia CE.
• Splniť všetky uplatniteľné právne predpisy Únie: Ak iné harmonizačné právne predpisy Únie taktiež vyžadujú označenie CE, poskytovateľ musí dodržiavať všetky uplatniteľné akty skôr, ako sa môže spoliehať na jedno označenie CE ako dôkaz zhody.
• Zabezpečiť viditeľnosť a čitateľnosť: Označenie CE musí byť umiestnené viditeľne, čitateľne a nezmazateľne v súlade s pravidlami formátu stanovenými v prílohe V nariadenia.

Vzťah k iným článkom

Článok 48 stojí na vrchole reťazca zhody kapitoly 5 a nemožno ho čítať izolovane. Je priamo závislý od článku 43 (postupy posudzovania zhody), ktorý špecifikuje postup, ktorý musí poskytovateľ dokončiť, kým sa označenie CE stane zákonným, a od článku 47 (EÚ vyhlásenie o zhode), formálneho dokumentu, ktorý je základom tohto označenia.

Článok 11 (technická dokumentácia) a článok 17 (systém manažérstva kvality) stanovujú vecné podmienky, ktoré musia byť splnené pred tým, ako možno vyhlásenie — a teda aj označenie — legitímne vydať.

Články 23 a 24 rozširujú povinnosti na nižšie úrovne reťazca: dovozcovia a distribútori musia pred sprístupnením systému overiť označenie CE, čím sa vytvára reťazec zodpovednosti v celom dodávateľskom reťazci.

Článok 49 (registrácia) funguje súbežne: poskytovatelia určitých vysoko rizikových systémov sa musia zaregistrovať v databáze EÚ pred uvedením na trh alebo súčasne s ním, čo znamená, že samotné označenie CE nestačí na úplný súlad.

Napokon príloha V nariadenia a nariadenie (ES) č. 765/2008 upravujú grafické a procesné pravidlá pre samotné označenie CE.

Harmonogram súladu

Akt EÚ o umelej inteligencii nadobudol účinnosť 1. augusta 2024 (dvadsať dní po uverejnení v Úradnom vestníku 12. júla 2024). Uplatňovanie nariadenia je postupné:

• 2. február 2025 — Zákazy týkajúce sa praktík umelej inteligencie s neprijateľným rizikom (článok 5) sa stali uplatniteľnými.
• 2. august 2025 — Pravidlá týkajúce sa modelov umelej inteligencie na všeobecné účely (hlava VIII) a ustanovenia o správe sa stali uplatniteľnými.
• 2. august 2026 — Vysoko rizikové systémy umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahuje príloha III, sa pre novo uvádzané systémy stanú plne predmetom všetkých povinností vrátane požiadaviek na posudzovanie zhody a označenie CE podľa článku 48.
• 2. august 2027 — Predĺžená lehota pre vysoko rizikové systémy umelej inteligencie, na ktoré sa vzťahujú existujúce právne predpisy o bezpečnosti výrobkov uvedené v prílohe I (napr. strojové zariadenia, zdravotnícke pomôcky, hračky), pokiaľ tieto systémy boli na trh uvedené pred augustom 2026 podľa skorších sektorových právnych predpisov.

Poskytovatelia vysoko rizikových systémov umelej inteligencie by mali obdobie do augusta 2026 vnímať ako čas aktívnej prípravy: dokončenie posudzovania zhody, zapojenie notifikovaných orgánov tam, kde sa to vyžaduje, finalizovanie technickej dokumentácie a zavedenie interných procesov pre správne umiestnenie označenia CE — aby žiadny systém nebol uvedený na trh EÚ bez zákonné umiestneného označenia CE od uplatniteľného dátumu.