Artikel 48 — CE-märkning (EU:s AI-förordning)

Artikel 48 i förordning (EU) 2024/1689 — CE-märkning. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och konsekvenser för efterlevnad.

Sammanfattning av den officiella texten

Artikel 48 i förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning) fastställer reglerna för CE-märkning av högrisks-AI-system. CE-märkningen utgör leverantörens synliga förklaring att ett högrisks-AI-system uppfyller förordningens krav och, i tillämpliga fall, annan harmoniseringslagstiftning inom unionen som också kräver CE-märkning.

Punkt 1 föreskriver att CE-märkningen ska anbringas synligt, läsbart och outplånligt på högrisks-AI-systemet — eller, om det inte är möjligt med hänsyn till systemets natur, på förpackningen eller den åtföljande dokumentationen — innan systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

Punkt 2 förbjuder anbringande av märkning, tecken eller inskription som sannolikt kan vilseleda tredje parter vad gäller CE-märkets innebörd eller form. Annan märkning får endast anbringas om den inte försämrar synligheten, läsbarheten eller innebörden av CE-märket.

Punkt 3 anger att om ett högrisks-AI-system också omfattas av annan unionslagstiftning som kräver CE-märkning signalerar det enda CE-märket överensstämmelse med alla tillämpliga krav, förutsatt att alla villkor i varje relevant akt är uppfyllda.

Punkt 4 kräver att om ett anmält organ har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse ska det anmälda organets identifikationsnummer visas bredvid CE-märkningen. Identifikationsnumret ska anbringas av det anmälda organet självt eller, under dess instruktion, av leverantören.

Format och allmänna regler för CE-märket regleras av bilaga V till förordningen, läst i förening med förordning (EG) nr 765/2008.

Vad detta innebär i praktiken

För leverantörer av högrisks-AI-system är CE-märkningen det sista, utåtriktade steget i överensstämmelseresan — men det är ett juridiskt betydelsefullt steg, inte en formalitet.

Leverantörer måste säkerställa att CE-märkning anbringas först efter att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse (enligt artiklarna 43 och 44) har slutförts, EU-försäkran om överensstämmelse (artikel 47) har upprättats och all relevant teknisk dokumentation (artikel 11) är i ordning. Förtida anbringande av märket utsätter leverantören för verkställighetsåtgärder och eventuellt tillbakadragande från marknaden.

Var märket ska anbringas kräver noggrann bedömning. För inbyggda eller rent mjukvarubaserade AI-system utan fysiskt hölje måste märket förekomma på förpackningen eller den åtföljande dokumentationen. Leverantörer bör dokumentera motiveringen för beslut om placering.

Anmält organs medverkan tillfogar ett lager av förfarandeskyldigheter: om ett anmält organ anlitades (vilket krävs för vissa högriskategorier enligt artikel 43) måste det anmälda organets fyrsiffriga identifikationsnummer anges bredvid CE-märket. Tidig samordning av detta med det anmälda organet — snarare än vid tidpunkten för marknadslansering — undviker förseningar.

Importörer och distributörer måste kontrollera att CE-märkning har anbringats korrekt och att den åtföljande EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig innan de tillhandahåller systemet på marknaden (se artiklarna 23 och 24). De bör inte släppa ut ett system på marknaden om CE-märkning saknas eller förefaller oregelbunden.

Praktiskt exempel: En leverantör av ett AI-baserat medicinsk diagnostikverktyg som omfattas av både EU:s AI-förordning och förordning (EU) 2017/745 (MDR) måste uppfylla kraven på överensstämmelse enligt båda instrumenten innan ett enda CE-märke anbringas. Underlåtenhet att uppfylla något av kraven ogiltigförklarar märket.

Centrala skyldigheter

• Anbringa CE-märkning före marknadsintroduktion: Leverantörer ska anbringa CE-märket på högrisks-AI-systemet, dess förpackning eller åtföljande dokumentation innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk i EU.
• Slutföra bedömning av överensstämmelse först: CE-märkning får endast anbringas efter att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 43 framgångsrikt slutförts; förtida anbringande är förbjudet.
• Ange anmält organs identifikationsnummer: Om ett anmält organ deltog i bedömningen av överensstämmelse måste leverantören visa det organets identifikationsnummer bredvid CE-märket.
• Undvika vilseledande märkning: Ingen märkning, inget tecken eller ingen inskription som kan vilseleda tredje parter vad gäller CE-märkets innebörd eller form får anbringas på systemet eller dess dokumentation.
• Uppfylla all tillämplig unionslagstiftning: Om annan harmoniseringslagstiftning inom unionen också kräver CE-märkning måste leverantören uppfylla alla tillämpliga akter innan denne kan förlita sig på ett enda CE-märke som bevis på överensstämmelse.
• Säkerställa synlighet och läsbarhet: CE-märket ska anbringas synligt, läsbart och outplånligt i enlighet med formatreglerna i bilaga V till förordningen.

Förhållande till andra artiklar

Artikel 48 befinner sig i slutet av kapitel 5:s överensstämmelskedja och kan inte läsas isolerat. Den är direkt beroende av artikel 43 (förfaranden för bedömning av överensstämmelse), som anger den process en leverantör måste slutföra innan CE-märkning blir laglig, och av artikel 47 (EU-försäkran om överensstämmelse), det formella dokument som utgör grunden för märket.

Artikel 11 (teknisk dokumentation) och artikel 17 (kvalitetsledningssystem) fastställer de materiella villkor som måste vara uppfyllda innan försäkran — och därmed märket — lagligen kan utfärdas.

Artiklarna 23 och 24 utvidgar skyldigheterna nedströms: importörer och distributörer måste kontrollera CE-märkning innan de tillhandahåller ett system, vilket skapar en ansvarskedja längs hela leveranskedjan.

Artikel 49 (registrering) fungerar parallellt: leverantörer av vissa högrisk-system måste registrera sig i EU-databasen före eller i samband med marknadsutsläppandet, vilket innebär att CE-märkning ensamt är otillräckligt för fullständig efterlevnad.

Slutligen reglerar bilaga V till förordningen och förordning (EG) nr 765/2008 de grafiska och förfarandemässiga reglerna för CE-märket i sig.

Tidslinje för efterlevnad

EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024 (tjugo dagar efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning den 12 juli 2024). Tillämpningen av förordningen sker stegvis:

• 2 februari 2025 — Förbud mot AI-metoder med oacceptabel risk (artikel 5) blev tillämpliga.
• 2 augusti 2025 — Regler om AI-modeller för allmänna ändamål (avdelning VIII) och styrningsbestämmelser blev tillämpliga.
• 2 augusti 2026 — Högrisks-AI-system som omfattas av bilaga III blir fullt ut underkastade alla skyldigheter, inklusive krav på bedömning av överensstämmelse och CE-märkning enligt artikel 48, för nyintroducerade system.
• 2 augusti 2027 — Förlängd tidsfrist för högrisks-AI-system som regleras av befintlig produktsäkerhetslagstiftning förtecknad i bilaga I (t.ex. maskiner, medicintekniska produkter, leksaker) där dessa system redan släppts ut på marknaden före augusti 2026 enligt den tidigare sektorsspecifika lagstiftningen.

Leverantörer av högrisks-AI-system bör behandla perioden fram till augusti 2026 som aktiv förberedelsetid: slutföra bedömningar av överensstämmelse, anlita anmälda organ där det krävs, slutföra teknisk dokumentation och inrätta interna processer för korrekt CE-märkningsapplicering — så att inget system släpps ut på EU-marknaden utan ett lagligen anbringat CE-märke från det tillämpliga datumet.