Regulation (EU) 2024/1689 artikkel 48 — CE-märgis. Ametlik tekst, praktiline tõlgendus, peamised kohustused ja vastavuse tagamise tagajärjed.
Ametliku teksti kokkuvõte
Regulation (EU) 2024/1689 (EL AI määrus) artikkel 48 kehtestab kõrge riskitasemega AI süsteemide CE-märgist reguleerivad eeskirjad. CE-märgis kujutab pakkuja nähtavat deklaratsiooni, et kõrge riskitasemega AI süsteem vastab määruse nõuetele ning vajaduse korral ka teiste liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele, mis nõuavad samuti CE-märgist.
Lõige 1 sätestab, et CE-märgis peab olema kinnitatud nähtavalt, loetavalt ja kustutamatult kõrge riskitasemega AI süsteemile — või kui see pole süsteemi laadi tõttu võimalik, selle pakendile või kaasasolevale dokumentatsioonile — enne süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist.
Lõige 2 keelab kinnitamast mis tahes märgist, märki või pealdist, mis võib eksitada kolmandaid isikuid CE-märgise tähenduse või vormi osas. Muid märgiseid võib kinnitada ainult juhul, kui need ei kahjusta CE-märgise nähtavust, loetavust ega tähendust.
Lõige 3 täpsustab, et kui kõrge riskitasemega AI süsteem on allutatud ka teistele liidu õigusaktidele, mis nõuavad CE-märgist, annab üks CE-märgis märku vastavusest kõigile kohaldatavatele nõuetele, tingimusel et iga asjakohase õigusakti kõik tingimused on täidetud.
Lõige 4 nõuab, et kui teavitatud asutus on vastavushindamismenetluses osalenud, peab teavitatud asutuse identifitseerimisnumber olema CE-märgise kõrval esitatud. Identifitseerimisnumber peab olema kinnitatud teavitatud asutuse poolt ise või, selle juhendamisel, pakkuja poolt.
CE-märgise formaati ja üldisi eeskirju reguleerib Annex V määrusest, mida loetakse koos Regulation (EC) No 765/2008-ga.
Mida see praktikas tähendab
Kõrge riskitasemega AI süsteemide pakkujate jaoks on CE-märgis viimane, väljapoole suunatud samm vastavusteekonnale — kuid see on juriidiliselt oluline samm, mitte formaalsus.
Pakkujad peavad tagama, et CE-märgis kinnitatakse ainult pärast kohaldatava vastavushindamismenetluse (artiklite 43 ja 44 alusel) lõpetamist, EL vastavusdeklaratsiooni (artikkel 47) koostamist ning kogu asjakohase tehnilise dokumentatsiooni (artikkel 11) korrasolekut. Märgise enneaegne kinnitamine seab pakkuja täitemeetmete ja potentsiaalse turult kõrvaldamise alla.
Märgise kinnitamise koht nõuab hoolikat kaalutlust. Sisseehitatud või ainult tarkvaral põhinevate AI süsteemide puhul, millel pole füüsilist korpust, peab märgis ilmuma pakendil või kaasasolevatel dokumentidel. Pakkujad peaksid dokumenteerima paigutuse otsuste põhjenduse.
Teavitatud asutuse osalemine lisab menetluslikku kohustust: kui teavitatud asutus kaasati (nagu nõutud teatud kõrge riskitasemega kategooriate puhul artikli 43 alusel), peab teavitatud asutuse neljamärgiline identifitseerimisnumber ilmuma CE-märgise kõrval. Selle koordineerimine teavitatud asutusega varakult — mitte turule laskmise hetkel — väldib viivitusi.
Importijad ja turustajad peavad kontrollima, et CE-märgis on õigesti kinnitatud ning et kaasasolev EL vastavusdeklaratsioon on kättesaadav enne süsteemi turul kättesaadavaks tegemist (vt artiklid 23 ja 24). Nad ei tohiks lasta süsteemi turule, kui CE-märgis puudub või näib ebaregulaarne.
Praktiline näide: Pakkuja, kes pakub nii EL AI määruse kui ka Regulation (EU) 2017/745 (MDR) alla kuuluvat AI-põhist meditsiinilist diagnostikatööriista, peab enne ühe CE-märgise kinnitamist täitma mõlema instrumendi alusel vastavusnõuded. Kummagi nõuete täitmata jätmine muudab märgise kehtetuks.
Peamised kohustused
- Kinnita CE-märgis enne turule laskmist: Pakkujad peavad kinnitama CE-märgise kõrge riskitasemega AI süsteemile, selle pakendile või kaasasolevale dokumentatsioonile enne selle turule laskmist või kasutusele võtmist EL-is.
- Lõpeta vastavushindamine esmalt: CE-märgist võib kinnitada ainult pärast artikli 43 kohase vastavushindamismenetluse edukat lõpetamist; selle enne kinnitamine on keelatud.
- Lisa teavitatud asutuse identifitseerimisnumber: Kui teavitatud asutus osales vastavushindamises, peab pakkuja esitama selle asutuse identifitseerimisnumbri CE-märgise kõrval.
- Väldi eksitavaid märgiseid: Ühtegi märgist, märki ega pealdist, mis võib eksitada kolmandaid isikuid CE-märgise tähenduse või vormi osas, ei tohi kinnitada süsteemile ega selle dokumentatsioonile.
- Täida kõik kohaldatavad liidu õigusaktid: Kui muud liidu ühtlustamisõigusaktid nõuavad samuti CE-märgist, peab pakkuja enne ühele CE-märgisele vastavuse tõendusena tuginemist järgima kõiki kohaldatavaid õigusakte.
- Taga nähtavus ja loetavus: CE-märgis peab olema kinnitatud nähtavalt, loetavalt ja kustutamatult vastavalt määruse Annex V formaadieeskirjadele.
Seos teiste artiklitega
Artikkel 48 asub 5. peatüki vastavusahela lõpus ja seda ei saa lugeda eraldi. See sõltub otseselt artiklist 43 (vastavushindamismenetlused), mis täpsustab protsessi, mille pakkuja peab lõpetama enne CE-märgise seaduslikuks muutumist, ja artiklist 47 (EL vastavusdeklaratsioon), ametlikust dokumendist, mis on märgise aluseks.
Artikkel 11 (tehniline dokumentatsioon) ja artikkel 17 (kvaliteedijuhtimissüsteem) kehtestavad sisulised tingimused, mis peavad olema täidetud enne, kui deklaratsioon — ja seega märgis — saab seaduslikult välja anda.
Artiklid 23 ja 24 laiendavad kohustusi allavoolu: importijad ja turustajad peavad kontrollima CE-märgist enne süsteemi turul kättesaadavaks tegemist, luues tarneahelas vastutuse ahela.
Artikkel 49 (registreerimine) toimib paralleelselt: teatud kõrge riskitasemega süsteemide pakkujad peavad enne turule laskmist või sellega samaaegselt registreeruma EL andmebaasis, mis tähendab, et CE-märgis üksi ei ole täielikuks vastavuseks piisav.
Lõpuks reguleerivad CE-märgise graafilisi ja menetluslikke eeskirju Annex V määrusest ja Regulation (EC) No 765/2008.
Vastavuse ajakava
EL AI määrus jõustus 1. augustil 2024 (kakskümmend päeva pärast Euroopa Liidu Teatajas avaldamist 12. juulil 2024). Määruse kohaldamine on järkjärguline:
- 2. veebruar 2025 — Vastuvõetamatu riskiga AI tavade keelud (artikkel 5) muutusid kohaldatavaks.
- 2. august 2025 — Üldotstarbelisi AI mudeleid käsitlevad eeskirjad (VIII jaotis) ja juhtimissätted muutusid kohaldatavaks.
- 2. august 2026 — Annex III-ga hõlmatud kõrge riskitasemega AI süsteemid muutuvad täielikult kõigile kohustustele allutatuks, sealhulgas vastavushindamis- ja CE-märgise nõuded artikli 48 alusel, äsja turule lastud süsteemide puhul.
- 2. august 2027 — Pikendatud tähtaeg kõrge riskitasemega AI süsteemidele, mis on reguleeritud Annex I-s loetletud olemasolevate tooteregulatsioonide (nt masinad, meditsiiniseadmed, mänguasjad) alusel, kus need süsteemid lasti turule enne 2026. aasta augustit varasema sektoriõiguse alusel.
Kõrge riskitasemega AI süsteemide pakkujad peaksid käsitlema 2026. aasta augustini viivat ajavahemikku aktiivse ettevalmistusajana: vastavushindamiste lõpetamine, vajaduse korral teavitatud asutuste kaasamine, tehnilise dokumentatsiooni lõpetamine ja CE-märgise õige kinnitamise sisemiste protsesside kehtestamine — nii et ükski süsteem ei lasta EL turule ilma seaduslikult kinnitatud CE-märgiseta kohaldatavast kuupäevast alates.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE-märgis on kohustuslik Annex III-s loetletud ning Annex I-ga (tooteohutusmäärused) hõlmatud kõrge riskitasemega AI süsteemidele enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist EL-is. Ainult süsteemid, mis on edukalt läbinud kohaldatava vastavushindamismenetluse, võivad CE-märgise kinnitada.
Pakkuja — füüsiline või juriidiline isik, kes laseb AI süsteemi oma nime või kaubamärgi all turule või võtab selle kasutusele — vastutab CE-märgise kinnitamise eest. Ta peab seda tegema ainult pärast vastavushindamismenetluse lõpetamist ja artikli 47 kohase EL vastavusdeklaratsiooni koostamist.
Ei. Artikkel 48 keelab sõnaselgelt CE-märgise kinnitamise, välja arvatud juhul, kui kohaldatav vastavushindamismenetlus on lõpetatud ja kõik määruse nõuded on täidetud. Enneaegne või vale CE-märgis seab pakkuja riiklike pädevate asutuste turujärelevalve ja täitemeetmete alla.
CE-märgis peab järgima Regulation (EU) 2024/1689 Annex V-s sätestatud formaati ja eeskirju ning vastama Regulation (EC) No 765/2008 üldpõhimõtetele. Kui teavitatud asutus on vastavushindamises osalenud, peab teavitatud asutuse identifitseerimisnumber ilmuma CE-märgise kõrval.
Ei. Kui kõrge riskitasemega AI süsteem on allutatud ka teistele liidu ühtlustamisõigusaktidele, mis nõuavad CE-märgist (näiteks masinamäärus või meditsiiniseadmete määrus), peab süsteem vastama kõigile kohaldatavatele nõuetele. Üks CE-märgis annab märku vastavusest kõigi asjakohaste liidu õigusaktidega, kuid iga õigusaktikogum peab olema iseseisvalt täidetud.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.