Artigo 48 — marcação CE (Regulamento IA da UE)

Artigo 48 do Regulamento (UE) 2024/1689 — marcação CE. Texto oficial, interpretação prática, obrigações fundamentais e implicações para a conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O Artigo 48 do Regulamento (UE) 2024/1689 (Regulamento IA da UE) estabelece as regras que regem a marcação CE para os sistemas de IA de alto risco. A marcação CE constitui a declaração visível do fornecedor de que um sistema de IA de alto risco está em conformidade com os requisitos do Regulamento e, quando aplicável, com outra legislação de harmonização da União que exija igualmente marcação CE.

O n.º 1 estabelece que a marcação CE deve ser aposta de forma visível, legível e indelével no sistema de IA de alto risco — ou, quando tal não seja possível devido à natureza do sistema, na sua embalagem ou na documentação que o acompanha — antes de o sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço.

O n.º 2 proíbe a aposição de qualquer marcação, sinal ou inscrição suscetível de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou à forma da marcação CE. Outras marcações só podem ser apostas se não prejudicarem a visibilidade, a legibilidade ou o significado da marcação CE.

O n.º 3 especifica que, quando um sistema de IA de alto risco estiver também sujeito a outra legislação da União que exija marcação CE, a marcação CE única sinaliza a conformidade com todos os requisitos aplicáveis, desde que todas as condições de cada ato relevante sejam cumpridas.

O n.º 4 exige que, quando um organismo notificado tenha participado no procedimento de avaliação da conformidade, o número de identificação desse organismo notificado seja exibido junto da marcação CE. O número de identificação deve ser aposto pelo próprio organismo notificado ou, sob as suas instruções, pelo fornecedor.

O formato e as regras gerais para a marcação CE são regidos pelo Anexo V do Regulamento, lido em conjugação com o Regulamento (CE) n.º 765/2008.

O Que Isto Significa na Prática

Para os fornecedores de sistemas de IA de alto risco, a marcação CE é o passo final, voltado para o exterior, na jornada de conformidade — mas é um passo juridicamente significativo, não uma mera formalidade.

Os fornecedores devem garantir que a marcação CE só é aposta após a conclusão do procedimento de avaliação da conformidade aplicável (ao abrigo dos Artigos 43 e 44), a elaboração da declaração UE de conformidade (Artigo 47) e a organização de toda a documentação técnica relevante (Artigo 11). A aposição prematura da marcação expõe o fornecedor a ações de execução e à eventual retirada do mercado.

O local de aposição da marcação requer um julgamento cuidadoso. Para os sistemas de IA incorporados ou exclusivamente em software sem alojamento físico, a marcação deve constar da embalagem ou da documentação que acompanha o produto. Os fornecedores devem documentar a fundamentação das decisões sobre a colocação.

O envolvimento do organismo notificado acrescenta uma camada de obrigações procedimentais: se um organismo notificado esteve envolvido (tal como exigido para determinadas categorias de alto risco ao abrigo do Artigo 43), o número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado deve constar junto da marcação CE. Coordenar isto com o organismo notificado com antecedência — em vez de na altura do lançamento no mercado — evita atrasos.

Os importadores e distribuidores devem verificar que a marcação CE foi corretamente aposta e que a declaração UE de conformidade que a acompanha está disponível antes de disponibilizarem o sistema no mercado (ver Artigos 23 e 24). Não devem colocar um sistema no mercado se a marcação CE estiver ausente ou parecer irregular.

Exemplo prático: Um fornecedor de uma ferramenta de diagnóstico médico baseada em IA sujeita tanto ao Regulamento IA da UE como ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) deve satisfazer os requisitos de conformidade ao abrigo de ambos os instrumentos antes de apor uma única marcação CE. O incumprimento de qualquer um dos conjuntos de requisitos invalida a marcação.

Obrigações Fundamentais

• Aposição da marcação CE antes da colocação no mercado: Os fornecedores devem apor a marcação CE no sistema de IA de alto risco, na sua embalagem ou na documentação que o acompanha antes de o colocar no mercado ou de o colocar em serviço na UE.
• Conclusão prévia da avaliação da conformidade: A marcação CE só pode ser aposta após a conclusão com êxito do procedimento de avaliação da conformidade aplicável ao abrigo do Artigo 43; a sua aposição prévia é proibida.
• Inclusão do número de identificação do organismo notificado: Quando um organismo notificado tenha estado envolvido na avaliação da conformidade, o fornecedor deve exibir o número de identificação desse organismo junto da marcação CE.
• Evitar marcações enganosas: Nenhuma marcação, sinal ou inscrição que possa induzir terceiros em erro quanto ao significado ou à forma da marcação CE pode ser aposta no sistema ou na sua documentação.
• Satisfazer toda a legislação da União aplicável: Quando outra legislação de harmonização da União exija igualmente marcação CE, o fornecedor deve cumprir todos os atos aplicáveis antes de se basear numa única marcação CE como prova de conformidade.
• Garantir visibilidade e legibilidade: A marcação CE deve ser aposta de forma visível, legível e indelével em conformidade com as regras de formato do Anexo V do Regulamento.

Relação com Outros Artigos

O Artigo 48 situa-se no culminar da cadeia de conformidade do Capítulo 5 e não pode ser lido isoladamente. É diretamente dependente do Artigo 43 (procedimentos de avaliação da conformidade), que especifica o processo que um fornecedor deve concluir antes de a marcação CE se tornar lícita, e do Artigo 47 (declaração UE de conformidade), o documento formal que sustenta a marcação.

O Artigo 11 (documentação técnica) e o Artigo 17 (sistema de gestão da qualidade) estabelecem as condições substantivas que devem ser satisfeitas antes de a declaração — e portanto a marcação — poder ser legitimamente emitida.

Os Artigos 23 e 24 alargam as obrigações a jusante: os importadores e distribuidores devem verificar a marcação CE antes de disponibilizarem um sistema, criando uma cadeia de responsabilidade ao longo da cadeia de abastecimento.

O Artigo 49 (registo) funciona em paralelo: os fornecedores de certos sistemas de alto risco devem registar-se na base de dados da UE antes ou aquando da colocação no mercado, o que significa que a marcação CE por si só é insuficiente para a plena conformidade.

Por fim, o Anexo V do Regulamento e o Regulamento (CE) n.º 765/2008 regem as regras gráficas e procedimentais para a própria marcação CE.

Calendário de Conformidade

O Regulamento IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024 (vinte dias após a publicação no Jornal Oficial em 12 de julho de 2024). A aplicação do Regulamento é faseada:

• 2 de fevereiro de 2025 — As proibições sobre práticas de IA de risco inaceitável (Artigo 5) tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2025 — As regras sobre modelos de IA de uso geral (Título VIII) e as disposições de governação tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2026 — Os sistemas de IA de alto risco abrangidos pelo Anexo III ficam plenamente sujeitos a todas as obrigações, incluindo os requisitos de avaliação da conformidade e de marcação CE ao abrigo do Artigo 48, para os sistemas recentemente colocados.
• 2 de agosto de 2027 — Prazo alargado para os sistemas de IA de alto risco regidos pela legislação de segurança de produtos existente listada no Anexo I (por exemplo, máquinas, dispositivos médicos, brinquedos), quando esses sistemas já tinham sido colocados no mercado antes de agosto de 2026 ao abrigo da legislação sectorial anterior.

Os fornecedores de sistemas de IA de alto risco devem tratar o período até agosto de 2026 como tempo de preparação ativa: concluir as avaliações de conformidade, envolver organismos notificados quando exigido, finalizar a documentação técnica e estabelecer processos internos para a correta aposição da marcação CE — de modo a que nenhum sistema seja colocado no mercado da UE sem uma marcação CE legitimamente aposta a partir da data aplicável.