Άρθρο 48 — Σήμανση CE (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 48 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Σήμανση CE. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 48 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει τους κανόνες που διέπουν τη σήμανση CE για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η σήμανση CE αποτελεί την ορατή δήλωση του παρόχου ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού και, όπου ισχύει, με άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που επίσης απαιτεί σήμανση CE.

Η παράγραφος 1 ορίζει ότι η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται εμφανώς, ευανάγνωστα και ανεξίτηλα στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου — ή, όπου αυτό δεν είναι δυνατό λόγω της φύσης του συστήματος, στη συσκευασία του ή στα συνοδευτικά έγγραφα — πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά ή την έναρξη λειτουργίας του.

Η παράγραφος 2 απαγορεύει την τοποθέτηση σήματος, στοιχείου ή επιγραφής που ενδέχεται να παραπλανήσει τρίτους ως προς την έννοια ή μορφή της σήμανσης CE. Άλλα σήματα μπορούν να τοποθετηθούν μόνο εάν δεν θίγουν την ορατότητα, αναγνωσιμότητα ή σημασία της σήμανσης CE.

Η παράγραφος 3 προσδιορίζει ότι όπου ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου υπόκειται επίσης σε άλλη ενωσιακή νομοθεσία που απαιτεί σήμανση CE, η ενιαία σήμανση CE σηματοδοτεί τη συμμόρφωση με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, εφόσον πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις κάθε σχετικής πράξης.

Η παράγραφος 4 απαιτεί ότι, όπου κοινοποιημένος οργανισμός έχει συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης, ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να εμφανίζεται δίπλα στη σήμανση CE. Ο αριθμός αναγνώρισης πρέπει να τοποθετείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό ή, κατ' εντολήν του, από τον πάροχο.

Η μορφή και οι γενικοί κανόνες για τη σήμανση CE διέπονται από το Annex V του Κανονισμού, σε συνδυασμό με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, η σήμανση CE αποτελεί το τελικό, εξωστρεφές βήμα στη διαδρομή συμμόρφωσης — αλλά είναι ένα νομικά σημαντικό, όχι τυπικό βήμα.

Οι πάροχοι πρέπει να διασφαλίζουν ότι η σήμανση CE τοποθετείται μόνο μετά την ολοκλήρωση της εφαρμοστέας διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης (δυνάμει των Άρθρων 43 και 44), τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ (Άρθρο 47) και την τακτοποίηση όλης της σχετικής τεχνικής τεκμηρίωσης (Άρθρο 11). Η πρόωρη τοποθέτηση του σήματος εκθέτει τον πάροχο σε εκτελεστικές ενέργειες και πιθανή απόσυρση από την αγορά.

Πού να τοποθετηθεί το σήμα απαιτεί προσεκτική κρίση. Για ενσωματωμένα ή αποκλειστικά λογισμικού συστήματα ΤΝ που δεν έχουν φυσικό περίβλημα, το σήμα πρέπει να εμφανίζεται στη συσκευασία ή τα συνοδευτικά έγγραφα. Οι πάροχοι θα πρέπει να τεκμηριώνουν τη βάση για τις αποφάσεις τοποθέτησης.

Η εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού προσθέτει ένα επίπεδο διαδικαστικής υποχρέωσης: εάν εμπλάκηκε κοινοποιημένος οργανισμός (όπως απαιτείται για ορισμένες κατηγορίες υψηλού κινδύνου δυνάμει του Άρθρου 43), ο τετραψήφιος αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού πρέπει να εμφανίζεται δίπλα στη σήμανση CE. Ο συντονισμός αυτού με τον κοινοποιημένο οργανισμό νωρίς — και όχι κατά τη στιγμή της κυκλοφορίας στην αγορά — αποφεύγει καθυστερήσεις.

Εισαγωγείς και διανομείς οφείλουν να επαληθεύουν ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι η συνοδευτική δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ είναι διαθέσιμη πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά (βλ. Άρθρα 23 και 24). Δεν θα πρέπει να διαθέτουν σύστημα στην αγορά εάν λείπει ή εμφανίζεται ανώμαλη η σήμανση CE.

Πρακτικό παράδειγμα: Ένας πάροχος εργαλείου ιατρικής διάγνωσης βασισμένου σε ΤΝ που υπόκειται τόσο στην Πράξη ΕΕ για την ΤΝ όσο και στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις συμμόρφωσης και των δύο νομοθετικών πράξεων πριν τοποθετήσει μια ενιαία σήμανση CE. Η αδυναμία πλήρωσης οποιουδήποτε συνόλου απαιτήσεων ακυρώνει το σήμα.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Τοποθέτηση σήμανσης CE πριν από τη διάθεση στην αγορά: Οι πάροχοι πρέπει να εφαρμόζουν τη σήμανση CE στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, τη συσκευασία του ή τα συνοδευτικά έγγραφα πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη λειτουργία του στην ΕΕ.
• Πρώτα ολοκλήρωση αξιολόγησης συμμόρφωσης: Η σήμανση CE μπορεί να τοποθετηθεί μόνο μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εφαρμοστέας διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης δυνάμει του Άρθρου 43· η τοποθέτησή της εκ των προτέρων απαγορεύεται.
• Συμπερίληψη αριθμού αναγνώρισης κοινοποιημένου οργανισμού: Όπου κοινοποιημένος οργανισμός ενεπλάκη στην αξιολόγηση συμμόρφωσης, ο πάροχος πρέπει να εμφανίζει τον αριθμό αναγνώρισης αυτού του οργανισμού δίπλα στη σήμανση CE.
• Αποφυγή παραπλανητικών σημάτων: Κανένα σήμα, στοιχείο ή επιγραφή που ενδέχεται να παραπλανήσει τρίτους ως προς την έννοια ή μορφή της σήμανσης CE δεν μπορεί να τοποθετηθεί στο σύστημα ή στα έγγραφά του.
• Ικανοποίηση όλης της εφαρμοστέας ενωσιακής νομοθεσίας: Όπου άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης απαιτεί επίσης σήμανση CE, ο πάροχος πρέπει να συμμορφώνεται με όλες τις εφαρμοστέες πράξεις πριν βασιστεί σε ενιαία σήμανση CE ως απόδειξη συμμόρφωσης.
• Διασφάλιση ορατότητας και αναγνωσιμότητας: Η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται εμφανώς, ευανάγνωστα και ανεξίτηλα σύμφωνα με τους κανόνες μορφής του Annex V του Κανονισμού.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 48 βρίσκεται στην κορύφωση της αλυσίδας συμμόρφωσης του Κεφαλαίου 5 και δεν μπορεί να αναγιγνώσκεται απομονωμένο. Εξαρτάται άμεσα από το Άρθρο 43 (διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης), το οποίο προσδιορίζει τη διαδικασία που πρέπει να ολοκληρώσει ένας πάροχος πριν η σήμανση CE καταστεί νόμιμη, και από το Άρθρο 47 (δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ), το επίσημο έγγραφο που υποστηρίζει το σήμα.

Το Άρθρο 11 (τεχνική τεκμηρίωση) και το Άρθρο 17 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας) καθορίζουν τις ουσιαστικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται πριν η δήλωση — και επομένως το σήμα — εκδοθεί νόμιμα.

Τα Άρθρα 23 και 24 επεκτείνουν τις υποχρεώσεις κατάντη: οι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν τη σήμανση CE πριν από τη διάθεση συστήματος στην αγορά, δημιουργώντας αλυσίδα λογοδοσίας σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα.

Το Άρθρο 49 (εγγραφή) λειτουργεί παράλληλα: οι πάροχοι ορισμένων συστημάτων υψηλού κινδύνου πρέπει να εγγράφονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ πριν ή παράλληλα με τη διάθεση στην αγορά, πράγμα που σημαίνει ότι η σήμανση CE μόνη δεν επαρκεί για πλήρη συμμόρφωση.

Τέλος, το Annex V του Κανονισμού και ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 διέπουν τους γραφικούς και διαδικαστικούς κανόνες για την ίδια τη σήμανση CE.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024 (είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024). Η εφαρμογή του Κανονισμού είναι σταδιακή:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Τέθηκαν σε εφαρμογή οι απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ απαράδεκτου κινδύνου (Άρθρο 5).
• 2 Αυγούστου 2025 — Τέθηκαν σε εφαρμογή οι κανόνες για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) και διατάξεις διακυβέρνησης.
• 2 Αυγούστου 2026 — Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Annex III υπόκεινται πλήρως σε όλες τις υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αξιολόγησης συμμόρφωσης και σήμανσης CE δυνάμει του Άρθρου 48, για νέα διατιθέμενα συστήματα.
• 2 Αυγούστου 2027 — Παρατεταμένη προθεσμία για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που διέπονται από υφιστάμενη νομοθεσία ασφάλειας προϊόντων που απαριθμείται στο Annex I (π.χ., μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παιχνίδια) όπου αυτά τα συστήματα είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά πριν από τον Αύγουστο 2026 δυνάμει της προγενέστερης τομεακής νομοθεσίας.

Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αντιμετωπίζουν την περίοδο που οδηγεί στον Αύγουστο 2026 ως ενεργό χρόνο προετοιμασίας: ολοκλήρωση αξιολογήσεων συμμόρφωσης, εμπλοκή κοινοποιημένων οργανισμών όπου απαιτείται, οριστικοποίηση τεχνικής τεκμηρίωσης και θέσπιση εσωτερικών διαδικασιών για τη σωστή εφαρμογή σήμανσης CE — έτσι ώστε κανένα σύστημα να μην διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χωρίς νόμιμα τοποθετημένη σήμανση CE από την εφαρμοστέα ημερομηνία.