Reglamento (ES) 2024/1689 48 straipsnis — CE ženklinimas. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindiniai įpareigojimai ir atitikties pasekmės.
Oficialaus Teksto Santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 (ES DI aktas) 48 straipsnis nustato taisykles, reglamentuojančias CE ženklinimą didelės rizikos DI sistemoms. CE ženklinimas yra matomas tiekėjo pareiškimas, kad didelės rizikos DI sistema atitinka Reglamento reikalavimus ir, kai taikytina, kitus Sąjungos derinimo teisės aktus, taip pat reikalaujančius CE ženklinimo.
1 dalyje numatyta, kad CE ženklas turi būti tvirtinamas matomai, įskaitomai ir neišdildomai ant didelės rizikos DI sistemos — arba, kai dėl sistemos pobūdžio tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba lydimojoje dokumentacijoje — prieš sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti.
2 dalyje draudžiama tvirtinti bet kokius ženklinimus, ženklus ar įrašus, kurie galėtų suklaidinti trečiąsias šalis dėl CE ženklinimo reikšmės ar formos. Kiti ženklinimas gali būti tvirtinamas tik tuo atveju, jei jie nepažeidžia CE ženklo matomumo, įskaitomumo ar reikšmės.
3 dalyje nurodyta, kad kai didelės rizikos DI sistema taip pat priklauso kitų Sąjungos teisės aktų, reikalaujančių CE ženklinimo, taikymo sričiai, vienas CE ženklas rodo atitiktį visiems taikytiniems reikalavimams, jei įvykdytos visos kiekvieno atitinkamo akto sąlygos.
4 dalyje reikalaujama, kad kai notifikuotoji įstaiga dalyvavo atitikties vertinimo procedūroje, notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris turi būti rodomas šalia CE ženklinimo. Identifikacinį numerį turi pritvirtinti pati notifikuotoji įstaiga arba, jos nurodymu, tiekėjas.
CE ženklo formatas ir bendrosios taisyklės reglamentuojamos Reglamento V priedu, skaitomu kartu su Reglamentu (EB) Nr. 765/2008.
Ką Tai Reiškia Praktiškai
Didelės rizikos DI sistemų tiekėjams CE ženklinimas yra paskutinis, viešai matomas atitikties kelio žingsnis — tačiau tai yra teisiškai reikšmingas žingsnis, o ne formalumas.
Tiekėjai turi užtikrinti, kad CE ženklinimas būtų tvirtinamas tik po to, kai bus baigta taikoma atitikties vertinimo procedūra (pagal 43 ir 44 straipsnius), sudaryta ES atitikties deklaracija (47 straipsnis) ir tvarkingai parengta visa susijusi techninė dokumentacija (11 straipsnis). Ankstyvas ženklo tvirtinimas verčia tiekėją rizikuoti vykdymo užtikrinimo veiksmais ir galima pašalinimu iš rinkos.
Kur tvirtinti ženklą reikalauja atidžaus sprendimo. Įtaisytoms arba tik programinės įrangos DI sistemoms, neturinčioms fizinio korpuso, ženklas turi būti ant pakuotės arba lydimojoje dokumentacijoje. Tiekėjai turėtų dokumentuoti ženklo vietos pasirinkimo pagrindimą.
Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas prideda procedūrinių prievolių sluoksnį: jei notifikuotoji įstaiga buvo įtraukta (kaip reikalaujama tam tikroms didelės rizikos kategorijoms pagal 43 straipsnį), notifikuotosios įstaigos keturženklinis identifikacinis numeris turi būti šalia CE ženklo. Koordinuojant su notifikuotąja įstaiga anksti — o ne rinkos paleidimo metu — išvengiama vėlavimų.
Importuotojai ir platintojai turi patikrinti, ar CE ženklinimas buvo tinkamai pritvirtintas ir ar lydimoji ES atitikties deklaracija yra prieinama prieš padarant sistemą prieinamą rinkoje (žr. 23 ir 24 straipsnius). Jie neturėtų pateikti sistemos rinkai, jei CE ženklinimo trūksta arba jis atrodo netaisyklingas.
Praktinis pavyzdys: DI pagrįsto medicininės diagnostikos įrankio tiekėjas, kurio veikla priklauso tiek ES DI akto, tiek Reglamento (ES) 2017/745 (MDR) taikymo sričiai, turi įvykdyti atitikties reikalavimus pagal abu instrumentus prieš tvirtindamas vieną CE ženklą. Bet kurio reikalavimų rinkinio neįvykdymas ženklo netenka galios.
Pagrindiniai Įpareigojimai
- CE ženklinimo tvirtinimas prieš pateikimą rinkai: Tiekėjai turi uždėti CE ženklą ant didelės rizikos DI sistemos, jos pakuotės arba lydimosios dokumentacijos prieš pateikdami ją rinkai arba pradėdami naudoti ES.
- Pirmiausia baigti atitikties vertinimą: CE ženklinimas gali būti tvirtinamas tik sėkmingai baigus taikomą atitikties vertinimo procedūrą pagal 43 straipsnį; jo tvirtinimas anksčiau draudžiamas.
- Notifikuotosios įstaigos identifikacinio numerio įtraukimas: Kai notifikuotoji įstaiga dalyvavo atitikties vertinime, tiekėjas turi rodyti tos įstaigos identifikacinį numerį šalia CE ženklo.
- Klaidinančių ženklų vengimas: Jokie ženklinimas, ženklai ar įrašai, galintys suklaidinti trečiąsias šalis dėl CE ženklinimo reikšmės ar formos, negali būti tvirtinami ant sistemos ar jos dokumentacijos.
- Visų taikytinų Sąjungos teisės aktų tenkinimas: Kai kiti Sąjungos derinimo teisės aktai taip pat reikalauja CE ženklinimo, tiekėjas turi laikytis visų taikytinų aktų prieš remiamasi vienu CE ženklu kaip atitikties įrodymu.
- Matomumo ir įskaitomumo užtikrinimas: CE ženklas turi būti tvirtinamas matomai, įskaitomai ir neišdildomai pagal Reglamento V priedo formato taisykles.
Ryšys su Kitais Straipsniais
48 straipsnis yra 5 skyriaus atitikties grandinės viršūnėje ir negali būti skaitomas atskirai. Jis tiesiogiai priklauso nuo 43 straipsnio (atitikties vertinimo procedūros), kuriame nurodoma, kokią procedūrą tiekėjas turi baigti, kad CE ženklinimas taptų teisėtas, ir nuo 47 straipsnio (ES atitikties deklaracija) — formalaus dokumento, kuriuo remiasi ženklas.
11 straipsnis (techninė dokumentacija) ir 17 straipsnis (kokybės valdymo sistema) nustato esminius sąlygas, kurias reikia įvykdyti prieš deklaracija — ir taip ženklas — gali būti teisėtai išduota.
23 ir 24 straipsniai išplečia prievoles žemyn: importuotojai ir platintojai turi patikrinti CE ženklinimą prieš padarydami sistemą prieinamą, sukurdami atskaitomybės grandinę visoje tiekimo grandinėje.
49 straipsnis (registracija) veikia lygiagrečiai: tam tikrų didelės rizikos sistemų tiekėjai turi registruotis ES duomenų bazėje prieš pateikimą rinkai arba kartu su juo, o tai reiškia, kad vien CE ženklinimo nepakanka visiškai atitikčiai.
Galiausiai Reglamento V priedas ir Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 reglamentuoja paties CE ženklo grafines ir procedūrines taisykles.
Atitikties Tvarkaraštis
ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d. (dvidešimt dienų po paskelbimo Oficialiajame leidinyje 2024 m. liepos 12 d.). Reglamento taikymas yra laipsniškas:
- 2025 m. vasario 2 d. — Tapo taikomi draudimai dėl nepriimtinos rizikos DI praktikų (5 straipsnis).
- 2025 m. rugpjūčio 2 d. — Tapo taikytinos bendrosios paskirties DI modelių taisyklės (VIII antraštinė dalis) ir valdymo nuostatos.
- 2026 m. rugpjūčio 2 d. — III priede nurodytos didelės rizikos DI sistemos visiškai paklūsta visiems įpareigojimams, įskaitant atitikties vertinimo ir CE ženklinimo reikalavimus pagal 48 straipsnį, naujoms pateikiamoms sistemoms.
- 2027 m. rugpjūčio 2 d. — Pratęstas terminas I priede išvardytuose esamuose produktų saugos teisės aktuose reglamentuojamoms didelės rizikos DI sistemoms (pvz., mašinos, medicinos prietaisai, žaislai), kai tos sistemos jau buvo pateiktos rinkai iki 2026 m. rugpjūčio pagal ankstesnius sektorinius teisės aktus.
Didelės rizikos DI sistemų tiekėjai turėtų laikotarpį iki 2026 m. rugpjūčio laikyti aktyvaus pasirengimo metu: baigiant atitikties vertinimus, įtraukiant notifikuotąsias įstaigas, kur reikalaujama, baigiant techninę dokumentaciją ir nustatant vidaus procesus tinkamam CE ženklo taikymui — kad nė viena sistema nebūtų pateikta ES rinkai be teisėtai pritvirtinto CE ženklo nuo taikytinos datos.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE ženklinimas yra privalomas didelės rizikos DI sistemoms, išvardytoms III priede, ir toms, kurioms taikomas I priedas (produktų saugos teisės aktai), prieš jas pateikiant rinkai ar pradedant naudoti ES. Tik tos sistemos, kurios sėkmingai baigė taikomą atitikties vertinimo procedūrą, gali pritvirtinti CE ženklą.
Tiekėjas — fizinis arba juridinis asmuo, pateikiantis DI sistemą rinkai arba pradedantis ją naudoti savo vardu ar prekių ženklu — atsako už CE ženklinimo pritvirtinimą. Jis tai gali daryti tik po to, kai bus baigta atitikties vertinimo procedūra ir pagal 47 straipsnį sudaryta ES atitikties deklaracija.
Ne. 48 straipsnis aiškiai draudžia pritvirtinti CE ženklinimą, nebent taikoma atitikties vertinimo procedūra būtų baigta ir visi Reglamento reikalavimai įvykdyti. Ankstyvas arba klaidingas CE ženklinimas verčia tiekėją patirti rinkos priežiūros ir vykdymo užtikrinimo veiksmų riziką iš nacionalinių kompetentingų institucijų pusės.
CE ženklas turi atitikti Reglamento (ES) 2024/1689 V priede nustatytą formatą ir taisykles bei laikytis bendrųjų Reglamento (EB) Nr. 765/2008 principų. Jei notifikuotoji įstaiga dalyvavo atitikties vertinime, notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris turi būti rodomas šalia CE ženklo.
Ne. Kai didelės rizikos DI sistema taip pat priklauso kitų Sąjungos derinimo teisės aktų, reikalaujančių CE ženklinimo, taikymo sričiai (pavyzdžiui, Mašinų reglamento arba Medicinos prietaisų reglamento), sistema turi atitikti visus taikytinus reikalavimus. Vienas CE ženklas rodo atitiktį visiem susijusios Sąjungos teisės aktams, tačiau kiekvienas teisės aktų rinkinys turi būti tenkinamas nepriklausomai.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.