Člen 48 — oznaka CE (Akt EU o umetni inteligenci)

Člen 48 Uredbe (EU) 2024/1689 — oznaka CE. Uradno besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 48 Uredbe (EU) 2024/1689 (Akt EU o umetni inteligenci) določa pravila, ki urejajo oznako CE za visokotvegane sisteme umetne inteligence. Oznaka CE pomeni vidno izjavo ponudnika, da je visokotvegani sistem umetne inteligence v skladu z zahtevami uredbe in, kadar je to ustrezno, z drugo harmonizacijsko zakonodajo Unije, ki prav tako zahteva oznako CE.

Odstavek 1 določa, da mora biti oznaka CE nameščena vidno, čitljivo in neizbrisno na visokotvegani sistem umetne inteligence — ali kadar to ni mogoče zaradi narave sistema, na njegovo embalažo ali priloženo dokumentacijo — preden se sistem da na trg ali v obratovanje.

Odstavek 2 prepoveduje namestitev kakršne koli oznake, znaka ali napisa, ki bi lahko zavedel tretje osebe glede pomena ali oblike oznake CE. Druge oznake se smejo namestiti le, če ne ovirajo vidnosti, čitljivosti ali pomena oznake CE.

Odstavek 3 določa, da kadar visokotvegani sistem umetne inteligence prav tako podlega drugi zakonodaji Unije, ki zahteva oznako CE, ena sama oznaka CE označuje skladnost z vsemi veljavnimi zahtevami, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi pogoji vsakega ustreznega akta.

Odstavek 4 zahteva, da kadar je priglašeni organ sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti, mora biti identifikacijska številka tega priglašenega organa prikazana poleg oznake CE. Identifikacijsko številko mora namestiti sam priglašeni organ ali ponudnik po njegovih navodilih.

Oblika in splošna pravila za oznako CE so urejena s Prilogo V k uredbi, ki se bere skupaj z Uredbo (ES) št. 765/2008.

Kaj to pomeni v praksi

Za ponudnike visokotveganih sistemov umetne inteligence je oznaka CE zadnji, navzven usmerjen korak v procesu zagotavljanja skladnosti — vendar je to pravno pomemben korak in ne zgolj formalnost.

Ponudniki morajo zagotoviti, da se oznaka CE namesti šele po zaključku veljavnega postopka ugotavljanja skladnosti (v skladu s členoma 43 in 44), sestavi izjave EU o skladnosti (člen 47) in ureditvi vse ustrezne tehnične dokumentacije (člen 11). Prezgodnja namestitev oznake izpostavi ponudnika izvršilnim ukrepom in morebitni umaknitvi s trga.

Kraj namestitve oznake zahteva skrbno presojo. Za vgrajene sisteme umetne inteligence ali sisteme, ki delujejo zgolj kot programska oprema brez fizičnega ohišja, mora oznaka biti na embalaži ali priloženi dokumentaciji. Ponudniki bi morali dokumentirati razloge za odločitve o namestitvi.

Vključenost priglašenega organa doda plast postopkovnih obveznosti: če je bil vključen priglašeni organ (kot zahtevano za določene visokotvegane kategorije v skladu s členom 43), mora biti štirimestna identifikacijska številka priglašenega organa navedena poleg oznake CE. Zgodnja koordinacija tega s priglašenim organom — in ne šele ob lansiranju na trg — prepreči zamude.

Uvozniki in distributerji morajo preveriti, da je bila oznaka CE pravilno nameščena in da je priložena izjava EU o skladnosti na voljo, preden dajo sistem v promet (glejte člena 23 in 24). Sistema ne smejo dati na trg, če oznaka CE manjka ali se zdi nepravilna.

Praktični primer: Ponudnik diagnostičnega orodja na osnovi umetne inteligence za medicino, ki je predmet tako Akta EU o umetni inteligenci kot Uredbe (EU) 2017/745 (MDR), mora izpolniti zahteve glede skladnosti iz obeh instrumentov, preden namesti eno samo oznako CE. Neizpolnjevanje katerega koli sklopa zahtev razveljavi oznako.

Ključne obveznosti

• Namestitev oznake CE pred dajanjem na trg: Ponudniki morajo namestiti oznako CE na visokotvegani sistem umetne inteligence, njegovo embalažo ali priloženo dokumentacijo, preden ga dajo na trg ali v obratovanje v EU.
• Predhoden zaključek ugotavljanja skladnosti: Oznaka CE se sme namestiti šele po uspešnem zaključku veljavnega postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 43; predhodno nameščanje je prepovedano.
• Navedba identifikacijske številke priglašenega organa: Kadar je priglašeni organ sodeloval pri ugotavljanju skladnosti, mora ponudnik prikazati identifikacijsko številko tega organa poleg oznake CE.
• Izogibanje zavajajočim oznakam: Na sistem ali njegovo dokumentacijo ni dovoljeno namestiti nobene oznake, znaka ali napisa, ki bi lahko zavedel tretje osebe glede pomena ali oblike oznake CE.
• Izpolnjevanje vse veljavne zakonodaje Unije: Kadar druga harmonizacijska zakonodaja Unije prav tako zahteva oznako CE, mora ponudnik upoštevati vse veljavne akte, preden se sme zanašati na eno samo oznako CE kot dokaz o skladnosti.
• Zagotovitev vidnosti in čitljivosti: Oznaka CE mora biti nameščena vidno, čitljivo in neizbrisno v skladu s pravili o obliki iz Priloge V k uredbi.

Razmerje z drugimi členi

Člen 48 je na vrhu verige skladnosti iz Poglavja 5 in ga ni mogoče brati izolirano. Neposredno je odvisen od člena 43 (postopki ugotavljanja skladnosti), ki določa postopek, ki ga mora ponudnik zaključiti, preden namestitev oznake CE postane zakonita, in od člena 47 (izjava EU o skladnosti), formalnega dokumenta, ki je osnova za oznako.

Člen 11 (tehnična dokumentacija) in člen 17 (sistem vodenja kakovosti) določata vsebinske pogoje, ki morajo biti izpolnjeni, preden se izjava — in s tem oznaka — sme zakonito izdati.

Člena 23 in 24 razširita obveznosti navzdol po verigi: uvozniki in distributerji morajo pred dajanjem sistema v promet preveriti oznako CE, kar ustvari verigo odgovornosti vzdolž celotne dobavne verige.

Člen 49 (registracija) deluje vzporedno: ponudniki določenih visokotveganih sistemov se morajo registrirati v zbirki podatkov EU pred dajanjem na trg ali hkrati z njim, kar pomeni, da sama oznaka CE ni zadostna za popolno skladnost.

Nazadnje, Priloga V k uredbi in Uredba (ES) št. 765/2008 urejata grafična in postopkovna pravila za samo oznako CE.

Časovnica skladnosti

Akt EU o umetni inteligenci je začel veljati 1. avgusta 2024 (dvajset dni po objavi v Uradnem listu 12. julija 2024). Uporaba uredbe je postopna:

• 2. februar 2025 — Prepovedi glede praks umetne inteligence z nesprejemljivim tveganjem (člen 5) so začele veljati.
• 2. avgust 2025 — Pravila o modelih umetne inteligence splošnega namena (naslov VIII) in določbe o upravljanju so začele veljati.
• 2. avgust 2026 — Visokotvegani sistemi umetne inteligence, zajeti v Prilogi III, postanejo v celoti predmet vseh obveznosti, vključno z zahtevami za ugotavljanje skladnosti in oznako CE v skladu s členom 48, za na novo dane sisteme.
• 2. avgust 2027 — Podaljšan rok za visokotvegane sisteme umetne inteligence, ki jih ureja obstoječa zakonodaja o varnosti izdelkov iz Priloge I (npr. stroji, medicinski pripomočki, igrače), pri katerih so bili ti sistemi že dani na trg pred avgustom 2026 v skladu s prejšnjo sektorsko zakonodajo.

Ponudniki visokotveganih sistemov umetne inteligence bi morali obdobje do avgusta 2026 obravnavati kot čas aktivne priprave: zaključek ugotavljanj skladnosti, vključitev priglašenih organov tam, kjer je to zahtevano, dokončanje tehnične dokumentacije in vzpostavitev notranjih procesov za pravilno namestitev oznake CE — da noben sistem ne bi bil dan na trg EU brez zakonito nameščene oznake CE od veljavnega datuma.