Članak 48. Uredbe (EU) 2024/1689 — CE označavanje. Službeni tekst, praktično tumačenje, ključne obveze i implikacije za usklađenost.
Sažetak Službenog Teksta
Članak 48. Uredbe (EU) 2024/1689 (Akt EU o UI) utvrđuje pravila koja uređuju CE označavanje visokorizičnih sustava UI. CE označavanje čini vidljivu izjavu dobavljača da visokorizični sustav UI ispunjava zahtjeve Uredbe i, gdje je primjenjivo, drugog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje također zahtijeva CE označavanje.
Stavkom 1. propisuje se da CE oznaka mora biti vidljivo, čitljivo i neizbrisivo pričvršćena na visokorizični sustav UI — ili, ako to nije moguće zbog prirode sustava, na njegovu ambalažu ili priloženu dokumentaciju — prije nego što se sustav stavi na tržište ili pusti u upotrebu.
Stavkom 2. zabranjuje se pričvršćivanje bilo koje oznake, znaka ili natpisa koji bi mogao dovesti treće strane u zabludu o značenju ili obliku CE oznake. Druge oznake mogu se pričvrstiti samo ako ne umanjuju vidljivost, čitljivost ili značenje CE oznake.
Stavkom 3. navodi se da, ako visokorizični sustav UI podliježe i drugom zakonodavstvu Unije koje zahtijeva CE označavanje, jedna CE oznaka signalizira sukladnost sa svim primjenjivim zahtjevima, pod uvjetom da su ispunjeni svi uvjeti svakog relevantnog akta.
Stavkom 4. zahtijeva se da, ako je prijavljeno tijelo sudjelovalo u postupku ocjenjivanja sukladnosti, identifikacijski broj prijavljenog tijela mora biti prikazan uz CE označavanje. Identifikacijski broj mora pričvrstiti само prijavljeno tijelo ili, pod njegovim uputama, dobavljač.
Format i opća pravila za CE oznaku uređena su Prilogom V. Uredbe, čitanom zajedno s Uredbom (EZ) br. 765/2008.
Što To Znači u Praksi
Za dobavljače visokorizičnih sustava UI, CE označavanje je završni, javno vidljivi korak u putu sukladnosti — ali je pravno značajan, a ne formalnost.
Dobavljači moraju osigurati da se CE označavanje pričvrsti tek nakon što je završen primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti (prema člancima 43. i 44.), sastavljena EU izjava o sukladnosti (članak 47.) i sva relevantna tehnička dokumentacija (članak 11.) u redu. Preuranjeno pričvršćivanje oznake izlaže dobavljača provedbenim mjerama i potencijalnom povlačenju s tržišta.
Gdje pričvrstiti oznaku zahtijeva pažljivo rasuđivanje. Za ugrađene ili isključivo softverske sustave UI koji nemaju fizičko kućište, oznaka mora biti na ambalaži ili priloženoj dokumentaciji. Dobavljači bi trebali dokumentirati razloge odluka o postavljanju.
Uključenost prijavljenog tijela dodaje sloj procesnih obveza: ako je angažirano prijavljeno tijelo (kako je propisano za određene visokorizične kategorije prema članku 43.), četveroznamenkasti identifikacijski broj tog tijela mora se pojaviti uz CE oznaku. Koordinacija s prijavljenim tijelom unaprijed — a ne u trenutku lansiranja na tržište — izbjegava kašnjenja.
Uvoznici i distributeri moraju provjeriti je li CE označavanje pravilno pričvršćeno i je li priložena EU izjava o sukladnosti dostupna prije stavljanja sustava na tržište (vidi članke 23. i 24.). Ne smiju staviti sustav na tržište ako CE označavanje nedostaje ili izgleda nepravilno.
Praktični primjer: Dobavljač alata za medicinsku dijagnostiku temeljen na UI koji podliježe i Aktu EU o UI i Uredbi (EU) 2017/745 (MDR) mora ispuniti zahtjeve sukladnosti prema oba instrumenta prije pričvršćivanja jedne CE oznake. Neispunjavanje bilo kojeg skupa zahtjeva poništava oznaku.
Ključne Obveze
- Pričvrstiti CE označavanje prije stavljanja na tržište: Dobavljači moraju primijeniti CE oznaku na visokorizični sustav UI, njegovu ambalažu ili priloženu dokumentaciju prije stavljanja na tržište ili puštanja u upotrebu u EU-u.
- Prvo dovršiti ocjenjivanje sukladnosti: CE označavanje može se pričvrstiti samo nakon uspješnog završetka primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti prema članku 43.; prethodno pričvršćivanje je zabranjeno.
- Uključiti identifikacijski broj prijavljenog tijela: Ako je prijavljeno tijelo sudjelovalo u ocjenjivanju sukladnosti, dobavljač mora prikazati identifikacijski broj tog tijela uz CE oznaku.
- Izbjegavati obmanjujuće oznake: Nijedna oznaka, znak ili natpis koji bi mogao dovesti treće strane u zabludu o značenju ili obliku CE oznake ne smije se pričvrstiti na sustav ili njegovu dokumentaciju.
- Ispuniti sve primjenjive propise Unije: Ako drugo zakonodavstvo Unije o usklađivanju također zahtijeva CE označavanje, dobavljač mora poštivati sve primjenjive akte prije oslanjanja na jednu CE oznaku kao dokaz sukladnosti.
- Osigurati vidljivost i čitljivost: CE oznaka mora biti pričvršćena na vidljiv, čitljiv i neizbrisiv način u skladu s pravilima formata u Prilogu V. Uredbe.
Odnos prema Drugim Člancima
Članak 48. nalazi se na vrhuncu lanca sukladnosti Poglavlja 5. i ne može se čitati izolirano. Izravno ovisi o članku 43. (postupci ocjenjivanja sukladnosti), koji određuje proces koji dobavljač mora završiti prije nego što CE označavanje postane zakonito, i o članku 47. (EU izjava o sukladnosti), formalnom dokumentu koji je temelj oznake.
Članak 11. (tehnička dokumentacija) i članak 17. (sustav upravljanja kvalitetom) utvrđuju materijalne uvjete koji moraju biti ispunjeni prije nego što izjava — i stoga oznaka — može biti legitimno izdana.
Članci 23. i 24. proširuju obveze nizvodno: uvoznici i distributeri moraju provjeriti CE označavanje prije stavljanja sustava na raspolaganje, stvarajući lanac odgovornosti duž opskrbnog lanca.
Članak 49. (registracija) djeluje paralelno: dobavljači određenih visokorizičnih sustava moraju se registrirati u bazi podataka EU-a prije ili uz stavljanje na tržište, što znači da samo CE označavanje nije dovoljno za potpunu sukladnost.
Na kraju, Prilog V. Uredbe i Uredba (EZ) br. 765/2008 uređuju grafička i proceduralna pravila za samu CE oznaku.
Vremenski Okvir Sukladnosti
Akt EU o UI stupio je na snagu 1. kolovoza 2024. (dvadeset dana nakon objave u Službenom listu 12. srpnja 2024.). Primjena Uredbe odvija se u fazama:
- 2. veljače 2025. — Zabrane neprihvatljivih praksi UI (članak 5.) postale su primjenjive.
- 2. kolovoza 2025. — Pravila o modelima UI opće namjene (Naslov VIII.) i odredbe o upravljanju postale su primjenjive.
- 2. kolovoza 2026. — Visokorizični sustavi UI obuhvaćeni Prilogom III. u potpunosti podliježu svim obvezama, uključujući zahtjeve ocjenjivanja sukladnosti i CE označavanja prema članku 48., za novostavljene sustave.
- 2. kolovoza 2027. — Produljeni rok za visokorizične sustave UI uređene postojećim zakonodavstvom o sigurnosti proizvoda navedenim u Prilogu I. (npr. strojevi, medicinski proizvodi, igračke) gdje su ti sustavi već stavljeni na tržište prije kolovoza 2026. prema ranijem sektorskom zakonodavstvu.
Dobavljači visokorizičnih sustava UI trebali bi razdoblje do kolovoza 2026. tretirati kao aktivno pripremno vrijeme: dovršavanje ocjenjivanja sukladnosti, angažiranje prijavljenih tijela prema potrebi, finaliziranje tehničke dokumentacije i uspostavljanje internih procesa za pravilnu primjenu CE oznake — kako nijedan sustav ne bi bio stavljen na tržište EU-a bez zakonito pričvršćene CE oznake od primjenjivog datuma.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE označavanje obvezno je za visokorizične sustave UI navedene u Prilogu III. i one obuhvaćene Prilogom I. (zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda) prije nego što se stave na tržište ili puste u upotrebu u EU-u. Samo sustavi koji su uspješno prošli primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti mogu pričvrstiti CE oznaku.
Dobavljač — fizička ili pravna osoba koja stavlja sustav UI na tržište ili ga pušta u upotrebu pod vlastitim imenom ili zaštitnim znakom — odgovoran je za pričvršćivanje CE označavanja. To smije učiniti tek nakon završetka postupka ocjenjivanja sukladnosti i sastavljanja EU izjave o sukladnosti prema članku 47.
Ne može. Članak 48. izričito zabranjuje pričvršćivanje CE označavanja osim ako je primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti završen i svi zahtjevi Uredbe ispunjeni. Preuranjeno ili lažno CE označavanje izlaže dobavljača nadzoru tržišta i provedbenim mjerama nadležnih nacionalnih tijela.
CE oznaka mora slijediti format i pravila utvrđena u Prilogu V. Uredbe (EU) 2024/1689 i mora biti u skladu s općim načelima Uredbe (EZ) br. 765/2008. Ako je prijavljeno tijelo sudjelovalo u ocjenjivanju sukladnosti, identifikacijski broj prijavljenog tijela mora se pojaviti uz CE oznaku.
Ne. Ako visokorizični sustav UI podliježe i drugom zakonodavstvu Unije o usklađivanju koje zahtijeva CE označavanje (primjerice, Uredba o strojevima ili Uredba o medicinskim proizvodima), sustav mora ispuniti sve primjenjive zahtjeve. Jedna CE oznaka signalizira sukladnost sa svim relevantnim zakonodavstvom Unije, ali svaki skup propisa mora biti neovisno zadovoljen.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.