Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 48 — CE-merkintä. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin tiivistelmä
Asetuksen (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälysäädös) artikla 48 vahvistaa CE-merkintää koskevat säännöt korkean riskin tekoälyjärjestelmille. CE-merkintä on tarjoajan näkyvä ilmoitus siitä, että korkean riskin tekoälyjärjestelmä on asetuksen vaatimusten mukainen ja, soveltuvin osin, muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, joka myös edellyttää CE-merkintää.
Kohta 1 säätää, että CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvästi, selkeästi ja pysyvästi korkean riskin tekoälyjärjestelmään — tai, jos se ei järjestelmän luonteen vuoksi ole mahdollista, sen pakkaukseen tai mukana toimitettuihin asiakirjoihin — ennen kuin järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön.
Kohta 2 kieltää kiinnittämästä merkkejä, symboleja tai merkintöjä, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan CE-merkin merkityksen tai muodon suhteen. Muita merkintöjä voidaan kiinnittää vain, jos ne eivät haittaa CE-merkin näkyvyyttä, luettavuutta tai merkitystä.
Kohta 3 täsmentää, että jos korkean riskin tekoälyjärjestelmä on myös muun CE-merkintää edellyttävän unionin lainsäädännön alainen, yksittäinen CE-merkki osoittaa vaatimustenmukaisuuden kaikkien sovellettavien vaatimusten kanssa edellyttäen, että kunkin asianomaisen säädöksen kaikki edellytykset on täytetty.
Kohta 4 edellyttää, että jos ilmoitettu laitos on osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn, ilmoitetun laitoksen tunnistusnumeron on näyttävä CE-merkinnän yhteydessä. Tunnistusnumeron kiinnittää ilmoitettu laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti tarjoaja.
CE-merkin muotoa ja yleisiä sääntöjä koskee asetuksen liite V luettuna yhdessä asetuksen (EY) N:o 765/2008 kanssa.
Käytännön merkitys
Korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajille CE-merkintä on vaatimustenmukaisuuden viimeinen, ulospäin näkyvä vaihe — mutta se on oikeudellisesti merkittävä, ei pelkkä muodollisuus.
Tarjoajien on varmistettava, että CE-merkintä kiinnitetään vasta sen jälkeen, kun sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely (artiklojen 43 ja 44 mukaisesti) on saatettu päätökseen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (artikla 47) on laadittu ja kaikki asianmukaiset tekniset asiakirjat (artikla 11) ovat kunnossa. Merkin ennenaikainen kiinnittäminen altistaa tarjoajan täytäntöönpanotoimille ja mahdolliselle poistamiselle markkinoilta.
Merkin kiinnittämispaikan valinta edellyttää harkintaa. Upotetuille tai pelkästään ohjelmistona toteutetuille tekoälyjärjestelmille, joilla ei ole fyysistä koteloa, merkin on näyttävä pakkauksessa tai mukana toimitetuissa asiakirjoissa. Tarjoajien tulisi dokumentoida sijoituspäätösten perustelut.
Ilmoitetun laitoksen osallistuminen lisää menettelyllisen velvoitteen: jos ilmoitettu laitos on käytetty (kuten artiklan 43 mukaisesti tietyissä korkean riskin luokissa vaaditaan), ilmoitetun laitoksen nelinumeroisen tunnistusnumeron on näyttävä CE-merkin vieressä. Tästä sopiminen ilmoitetun laitoksen kanssa varhaisessa vaiheessa — eikä vasta markkinoille saattamisen hetkellä — välttää viivästykset.
Maahantuojien ja jakelijoiden on tarkistettava, että CE-merkintä on asianmukaisesti kiinnitetty ja että mukanaan tuleva EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla, ennen kuin järjestelmä asetetaan saataville markkinoilla (ks. artiklat 23 ja 24). Heidän ei pidä saattaa järjestelmää markkinoille, jos CE-merkintä puuttuu tai näyttää epäsäännölliseltä.
Käytännön esimerkki: Sekä EU:n tekoälysäädöksen että asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) alaisen tekoälypohjaisen lääketieteellisen diagnostiikkatyökalun tarjoajan on täytettävä molempien säädösten mukaiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset ennen yhden CE-merkin kiinnittämistä. Kumpien vaatimusten laiminlyöminen tekee merkistä mitättömän.
Keskeiset velvoitteet
- CE-merkinnän kiinnittäminen ennen markkinoille saattamista: Tarjoajien on kiinnitettävä CE-merkki korkean riskin tekoälyjärjestelmään, sen pakkaukseen tai mukana toimitettuihin asiakirjoihin ennen kuin se saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön EU:ssa.
- Vaatimustenmukaisuuden arviointi ensin: CE-merkintä voidaan kiinnittää vasta sen jälkeen, kun artiklan 43 mukainen sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on onnistuneesti saatettu päätökseen; ennen sitä kiinnittäminen on kielletty.
- Ilmoitetun laitoksen tunnistusnumeron sisällyttäminen: Jos ilmoitettu laitos osallistui vaatimustenmukaisuuden arviointiin, tarjoajan on näytettävä kyseisen laitoksen tunnistusnumero CE-merkin yhteydessä.
- Harhaanjohtavien merkintöjen välttäminen: Merkkiä, symbolia tai merkintää, joka voisi johtaa kolmansia osapuolia harhaan CE-merkin merkityksen tai muodon suhteen, ei saa kiinnittää järjestelmään tai sen asiakirjoihin.
- Kaiken sovellettavan unionin lainsäädännön noudattaminen: Jos muu unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö myös edellyttää CE-merkintää, tarjoajan on noudatettava kaikkia sovellettavia säädöksiä ennen kuin yksittäistä CE-merkkiä voidaan pitää vaatimustenmukaisuuden osoituksena.
- Näkyvyyden ja luettavuuden varmistaminen: CE-merkki on kiinnitettävä näkyvästi, selkeästi ja pysyvästi asetuksen liitteessä V vahvistettujen muotosääntöjen mukaisesti.
Suhde muihin artikloihin
Artikla 48 on 5 luvun vaatimustenmukaisuusketjun huipentuma, eikä sitä voida lukea erillään. Se on suoraan riippuvainen artiklasta 43 (vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt), jossa täsmennetään menettely, jonka tarjoajan on suoritettava ennen kuin CE-merkintä tulee lainmukaiseksi, sekä artiklasta 47 (EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus), merkintää tukevasta virallisesta asiakirjasta.
Artikla 11 (tekniset asiakirjat) ja artikla 17 (laadunhallintajärjestelmä) vahvistavat aineelliset edellytykset, jotka on täytettävä ennen kuin vakuutus — ja siten merkki — voidaan laillisesti antaa.
Artiklat 23 ja 24 ulottavat velvoitteet alajuoksulle: maahantuojien ja jakelijoiden on tarkistettava CE-merkintä ennen järjestelmän asettamista saataville, mikä luo vastuuketjun koko toimitusketjuun.
Artikla 49 (rekisteröinti) toimii rinnakkain: tiettyjen korkean riskin järjestelmien tarjoajien on rekisteröidyttävä EU:n tietokantaan ennen markkinoille saattamista tai sen yhteydessä, joten CE-merkintä yksin ei riitä täydelliseen vaatimustenmukaisuuteen.
Lopuksi asetuksen liite V ja asetus (EY) N:o 765/2008 säätelevät CE-merkin itsensä graafisia ja menettelyllisiä sääntöjä.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
EU:n tekoälysäädös tuli voimaan 1. elokuuta 2024 (kaksikymmentä päivää sen jälkeen, kun se julkaistiin virallisessa lehdessä 12. heinäkuuta 2024). Asetuksen soveltaminen on vaiheistettu:
- 2. helmikuuta 2025 — Hyväksymättömän riskin tekoälykäytäntöjä (artikla 5) koskevat kiellot tulivat sovellettaviksi.
- 2. elokuuta 2025 — Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja (osasto VIII) ja hallintosäännöksiä koskevat säännöt tulivat sovellettaviksi.
- 2. elokuuta 2026 — Liitteessä III kattamat korkean riskin tekoälyjärjestelmät tulevat täysimääräisesti kaikkien velvoitteiden, mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja artiklan 48 mukaisten CE-merkintävaatimusten, alaisiksi uusien markkinoille saatettujen järjestelmien osalta.
- 2. elokuuta 2027 — Liitteessä I (esim. koneet, lääkinnälliset laitteet, lelut) lueteltujen olemassa olevien tuoteturvallisuuslainsäädännön kattamien korkean riskin tekoälyjärjestelmien pidennetty määräaika, jos nämä järjestelmät on jo saatettu markkinoille ennen elokuuta 2026 aiemman alakohtaisen lainsäädännön nojalla.
Korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajien tulisi käsitellä elokuuhun 2026 johtava aika aktiivisena valmistautumisaikana: vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittaminen, ilmoitettujen laitosten käyttö tarvittaessa, teknisten asiakirjojen viimeistely ja sisäisten prosessien luominen oikeaa CE-merkin kiinnittämistä varten — jotta yhtäkään järjestelmää ei saateta EU:n markkinoille ilman laillisesti kiinnitettyä CE-merkkiä sovellettavasta päivämäärästä alkaen.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE-merkintä on pakollinen liitteessä III luetelluille korkean riskin tekoälyjärjestelmille ja liitteen I (tuoteturvallisuuslainsäädäntö) kattamille järjestelmille ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön EU:ssa. Ainoastaan järjestelmät, jotka ovat suorittaneet onnistuneesti sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, voivat kiinnittää CE-merkin.
Tarjoaja — luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa tekoälyjärjestelmän markkinoille tai ottaa sen käyttöön omalla nimellään tai tavaramerkillään — on vastuussa CE-merkinnän kiinnittämisestä. Tarjoajan on tehtävä tämä vasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamisen ja artiklan 47 mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadimisen jälkeen.
Ei. Artikla 48 kieltää nimenomaisesti CE-merkinnän kiinnittämisen, ellei sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ole saatettu päätökseen ja kaikkia asetuksen vaatimuksia ole täytetty. Ennenaikainen tai väärä CE-merkintä altistaa tarjoajan markkinavalvonnalle ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten täytäntöönpanotoimille.
CE-merkin on noudatettava asetuksen (EU) 2024/1689 liitteessä V vahvistettua muotoa ja sääntöjä sekä asetuksen (EY) N:o 765/2008 yleisiä periaatteita. Jos ilmoitettu laitos on osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointiin, ilmoitetun laitoksen tunnistusnumeron on näyttävä CE-merkin yhteydessä.
Ei. Jos korkean riskin tekoälyjärjestelmä on myös muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön alainen, joka edellyttää CE-merkintää (esimerkiksi koneasetus tai lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus), järjestelmän on täytettävä kaikki sovellettavat vaatimukset. Yksi CE-merkki osoittaa vaatimustenmukaisuuden kaiken asiaankuuluvan unionin lainsäädännön kanssa, mutta jokainen säädöskokonaisuus on täytettävä erikseen.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.