Articolul 48 — marcajul CE (Regulamentul UE privind IA)

Articolul 48 din Regulamentul (UE) 2024/1689 — marcajul CE. Text oficial, interpretare practică, obligații esențiale și implicații privind conformitatea.

Rezumatul textului oficial

Articolul 48 din Regulamentul (UE) 2024/1689 (Regulamentul UE privind IA) stabilește normele care reglementează marcajul CE pentru sistemele de IA cu risc ridicat. Marcajul CE constituie declarația vizibilă a furnizorului că un sistem de IA cu risc ridicat este conform cu cerințele Regulamentului și, după caz, cu alte acte legislative de armonizare ale Uniunii care impun, de asemenea, marcajul CE.

Alineatul (1) prevede că marcajul CE trebuie aplicat în mod vizibil, lizibil și de neșters pe sistemul de IA cu risc ridicat — sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil din cauza naturii sistemului, pe ambalajul său sau pe documentația însoțitoare — înainte ca sistemul să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune.

Alineatul (2) interzice aplicarea oricărui marcaj, semn sau inscripție care ar putea induce în eroare terții cu privire la semnificația sau forma marcajului CE. Alte marcaje pot fi aplicate numai dacă nu afectează vizibilitatea, lizibilitatea sau semnificația marcajului CE.

Alineatul (3) specifică faptul că, atunci când un sistem de IA cu risc ridicat este, de asemenea, supus altor acte legislative ale Uniunii care impun marcajul CE, marcajul CE unic semnalează conformitatea cu toate cerințele aplicabile, cu condiția ca toate condițiile fiecărui act relevant să fie îndeplinite.

Alineatul (4) prevede că, atunci când un organism notificat a participat la procedura de evaluare a conformității, numărul de identificare al respectivului organism notificat trebuie afișat alături de marcajul CE. Numărul de identificare trebuie aplicat de însuși organismul notificat sau, la instrucțiunile sale, de furnizor.

Formatul și normele generale pentru marcajul CE sunt reglementate de Anexa V la Regulament, citită în coroborare cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Ce înseamnă aceasta în practică

Pentru furnizorii de sisteme de IA cu risc ridicat, marcajul CE reprezintă etapa finală, orientată spre exterior, în procesul de conformitate — însă este o etapă semnificativă din punct de vedere juridic, nu o simplă formalitate.

Furnizorii trebuie să se asigure că marcajul CE este aplicat numai după finalizarea procedurii de evaluare a conformității aplicabile (în temeiul Articolelor 43 și 44), după întocmirea declarației UE de conformitate (Articolul 47) și după organizarea întregii documentații tehnice relevante (Articolul 11). Aplicarea prematură a marcajului expune furnizorul la măsuri de executare și la o eventuală retragere de pe piață.

Locul de aplicare a marcajului necesită un raționament atent. Pentru sistemele de IA încorporate sau exclusiv software, fără carcasă fizică, marcajul trebuie să apară pe ambalaj sau pe documentația însoțitoare. Furnizorii ar trebui să documenteze motivele deciziilor privind plasarea.

Implicarea organismului notificat adaugă un nivel suplimentar de obligații procedurale: dacă a fost implicat un organism notificat (astfel cum se impune pentru anumite categorii cu risc ridicat în temeiul Articolului 43), numărul de identificare din patru cifre al organismului notificat trebuie să apară lângă marcajul CE. Coordonarea timpurie a acestui aspect cu organismul notificat — mai degrabă decât în momentul lansării pe piață — evită întârzierile.

Importatorii și distribuitorii trebuie să verifice că marcajul CE a fost aplicat corect și că declarația UE de conformitate însoțitoare este disponibilă înainte de a pune sistemul la dispoziție pe piață (a se vedea Articolele 23 și 24). Aceștia nu ar trebui să introducă un sistem pe piață dacă marcajul CE lipsește sau pare neregulamentar.

Exemplu practic: Un furnizor al unui instrument de diagnostic medical bazat pe IA, supus atât Regulamentului UE privind IA, cât și Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR), trebuie să satisfacă cerințele de conformitate prevăzute de ambele instrumente înainte de a aplica un singur marcaj CE. Nerespectarea unuia dintre seturile de cerințe invalidează marcajul.

Obligații esențiale

• Aplicarea marcajului CE înainte de introducerea pe piață: Furnizorii trebuie să aplice marcajul CE pe sistemul de IA cu risc ridicat, pe ambalajul acestuia sau pe documentația însoțitoare înainte de a-l introduce pe piață sau de a-l pune în funcțiune în UE.
• Finalizarea prealabilă a evaluării conformității: Marcajul CE poate fi aplicat numai după finalizarea cu succes a procedurii de evaluare a conformității aplicabile în temeiul Articolului 43; aplicarea sa prealabilă este interzisă.
• Includerea numărului de identificare al organismului notificat: Atunci când un organism notificat a participat la evaluarea conformității, furnizorul trebuie să afișeze numărul de identificare al respectivului organism alături de marcajul CE.
• Evitarea marcajelor înșelătoare: Niciun marcaj, semn sau inscripție care ar putea induce terții în eroare cu privire la semnificația sau forma marcajului CE nu poate fi aplicat pe sistem sau pe documentația acestuia.
• Respectarea tuturor actelor legislative aplicabile ale Uniunii: Atunci când alte acte legislative de armonizare ale Uniunii impun, de asemenea, marcajul CE, furnizorul trebuie să respecte toate actele aplicabile înainte de a se baza pe un marcaj CE unic ca dovadă a conformității.
• Asigurarea vizibilității și lizibilității: Marcajul CE trebuie aplicat în mod vizibil, lizibil și de neșters, în conformitate cu normele de format prevăzute în Anexa V la Regulament.

Relația cu alte articole

Articolul 48 se situează la finalul lanțului de conformitate din Capitolul 5 și nu poate fi citit izolat. Acesta depinde în mod direct de Articolul 43 (proceduri de evaluare a conformității), care specifică procesul pe care un furnizor trebuie să îl finalizeze înainte ca marcajul CE să devină legal, și de Articolul 47 (declarația UE de conformitate), documentul formal care stă la baza marcajului.

Articolul 11 (documentația tehnică) și Articolul 17 (sistemul de management al calității) stabilesc condițiile de fond care trebuie îndeplinite înainte ca declarația — și, prin urmare, marcajul — să poată fi emise în mod legitim.

Articolele 23 și 24 extind obligațiile în aval: importatorii și distribuitorii trebuie să verifice marcajul CE înainte de a pune un sistem la dispoziție, creând un lanț de responsabilitate de-a lungul întregului lanț de aprovizionare.

Articolul 49 (înregistrarea) funcționează în paralel: furnizorii anumitor sisteme cu risc ridicat trebuie să se înregistreze în baza de date a UE înainte sau concomitent cu introducerea pe piață, ceea ce înseamnă că marcajul CE singur este insuficient pentru conformitatea deplină.

În cele din urmă, Anexa V la Regulament și Regulamentul (CE) nr. 765/2008 reglementează normele grafice și procedurale pentru însuși marcajul CE.

Calendarul de conformitate

Regulamentul UE privind IA a intrat în vigoare la 1 august 2024 (la douăzeci de zile după publicarea în Jurnalul Oficial la 12 iulie 2024). Aplicarea Regulamentului este etapizată:

• 2 februarie 2025 — Interdicțiile privind practicile de IA cu risc inacceptabil (Articolul 5) au devenit aplicabile.
• 2 august 2025 — Normele privind modelele de IA de uz general (Titlul VIII) și dispozițiile de guvernanță au devenit aplicabile.
• 2 august 2026 — Sistemele de IA cu risc ridicat reglementate de Anexa III devin pe deplin supuse tuturor obligațiilor, inclusiv cerințelor de evaluare a conformității și de marcare CE în temeiul Articolului 48, pentru sistemele nou introduse pe piață.
• 2 august 2027 — Termen prelungit pentru sistemele de IA cu risc ridicat reglementate de legislația existentă privind siguranța produselor enumerate în Anexa I (de exemplu, mașini, dispozitive medicale, jucării), în cazul în care aceste sisteme au fost deja introduse pe piață înainte de august 2026 în temeiul legislației sectoriale anterioare.

Furnizorii de sisteme de IA cu risc ridicat ar trebui să trateze perioada care precede august 2026 ca timp de pregătire activă: finalizarea evaluărilor de conformitate, implicarea organismelor notificate acolo unde este necesar, finalizarea documentației tehnice și stabilirea proceselor interne pentru aplicarea corectă a marcajului CE — astfel încât niciun sistem să nu fie introdus pe piața UE fără un marcaj CE aplicat în mod legal de la data aplicabilă.