Artikel 48 van Verordening (EU) 2024/1689 — CE-markering. Officiële tekst, praktische interpretatie, kernverplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 48 van Verordening (EU) 2024/1689 (EU AI Act) stelt de regels vast die van toepassing zijn op de CE-markering van hoog-risico AI-systemen. De CE-markering vormt de zichtbare verklaring van de aanbieder dat een hoog-risico AI-systeem voldoet aan de vereisten van de Verordening en, waar van toepassing, aan andere harmonisatiewetgeving van de Unie die eveneens CE-markering vereist.
Lid 1 bepaalt dat de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar moet worden aangebracht op het hoog-risico AI-systeem — of, wanneer dit vanwege de aard van het systeem niet mogelijk is, op de verpakking of de bijbehorende documentatie — voordat het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.
Lid 2 verbiedt het aanbrengen van markeringen, tekens of opschriften die derden kunnen misleiden over de betekenis of vorm van de CE-markering. Andere markeringen mogen uitsluitend worden aangebracht als zij de zichtbaarheid, leesbaarheid of betekenis van de CE-markering niet aantasten.
Lid 3 bepaalt dat, wanneer een hoog-risico AI-systeem ook onderworpen is aan andere wetgeving van de Unie die CE-markering vereist, de enkelvoudige CE-markering naleving van alle toepasselijke vereisten aangeeft, mits aan alle voorwaarden van elk relevant besluit is voldaan.
Lid 4 vereist dat, wanneer een aangemelde instantie heeft deelgenomen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure, het identificatienummer van die aangemelde instantie naast de CE-markering moet worden vermeld. Het identificatienummer moet worden aangebracht door de aangemelde instantie zelf of, op haar instructie, door de aanbieder.
De indeling en algemene regels voor de CE-markering worden geregeld door Bijlage V van de Verordening, gelezen in samenhang met Verordening (EG) nr. 765/2008.
Wat dit in de praktijk betekent
Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen is de CE-markering de laatste, naar buiten gerichte stap in het conformiteitstraject — maar het is een juridisch significante stap, geen formaliteit.
Aanbieders moeten ervoor zorgen dat de CE-markering uitsluitend wordt aangebracht nadat de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure (krachtens Artikelen 43 en 44) is voltooid, de EU-conformiteitsverklaring (Artikel 47) is opgesteld en alle relevante technische documentatie (Artikel 11) op orde is. Het voortijdig aanbrengen van de markering stelt de aanbieder bloot aan handhavingsmaatregelen en mogelijk terugtrekking van de markt.
Waar de markering moet worden aangebracht vereist zorgvuldig oordeel. Voor ingebedde of uitsluitend softwarematige AI-systemen zonder fysieke behuizing moet de markering verschijnen op de verpakking of de bijbehorende documentatie. Aanbieders dienen de motivering voor plaatsingsbeslissingen te documenteren.
Betrokkenheid van aangemelde instanties voegt een laag van procedurele verplichtingen toe: als een aangemelde instantie betrokken was (zoals vereist voor bepaalde hoog-risico categorieën krachtens Artikel 43), moet het viercijferige identificatienummer van de aangemelde instantie naast de CE-markering worden vermeld. Een vroeg overleg hierover met de aangemelde instantie — in plaats van op het moment van marktintroductie — voorkomt vertragingen.
Importeurs en distributeurs moeten verifiëren dat de CE-markering correct is aangebracht en dat de bijbehorende EU-conformiteitsverklaring beschikbaar is voordat het systeem op de markt wordt aangeboden (zie Artikelen 23 en 24). Zij mogen een systeem niet op de markt brengen als de CE-markering ontbreekt of onregelmatig lijkt.
Praktijkvoorbeeld: Een aanbieder van een AI-gebaseerd medisch diagnostisch hulpmiddel dat zowel onder de EU AI Act als onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR) valt, moet voldoen aan de conformiteitsvereisten onder beide instrumenten voordat een enkelvoudige CE-markering kan worden aangebracht. Het niet nakomen van een van beide sets van vereisten maakt de markering ongeldig.
Kernverplichtingen
- CE-markering aanbrengen vóór marktplaatsing: Aanbieders moeten de CE-markering aanbrengen op het hoog-risico AI-systeem, de verpakking ervan of de bijbehorende documentatie voordat het op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen in de EU.
- Conformiteitsbeoordeling eerst voltooien: CE-markering mag uitsluitend worden aangebracht nadat de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure krachtens Artikel 43 met succes is afgerond; het vooraf aanbrengen ervan is verboden.
- Identificatienummer van aangemelde instantie vermelden: Wanneer een aangemelde instantie betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling, moet de aanbieder het identificatienummer van die instantie naast de CE-markering weergeven.
- Misleidende markeringen vermijden: Geen markering, teken of opschrift dat derden kan misleiden over de betekenis of vorm van de CE-markering mag worden aangebracht op het systeem of de bijbehorende documentatie.
- Voldoen aan alle toepasselijke wetgeving van de Unie: Wanneer andere harmonisatiewetgeving van de Unie eveneens CE-markering vereist, moet de aanbieder voldoen aan alle toepasselijke besluiten voordat hij kan steunen op een enkelvoudige CE-markering als bewijs van conformiteit.
- Zichtbaarheid en leesbaarheid waarborgen: De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht overeenkomstig de indelingsregels in Bijlage V van de Verordening.
Verband met andere artikelen
Artikel 48 staat aan het einde van de conformiteitsketen van Hoofdstuk 5 en kan niet op zichzelf worden gelezen. Het is rechtstreeks afhankelijk van Artikel 43 (conformiteitsbeoordelingsprocedures), dat de procedure specificeert die een aanbieder moet voltooien voordat CE-markering rechtmatig wordt, en van Artikel 47 (EU-conformiteitsverklaring), het formele document dat de markering onderbouwt.
Artikel 11 (technische documentatie) en Artikel 17 (kwaliteitsbeheersysteem) stellen de inhoudelijke voorwaarden vast waaraan moet worden voldaan voordat de verklaring — en daarmee de markering — rechtmatig kan worden afgegeven.
Artikelen 23 en 24 breiden de verplichtingen stroomafwaarts uit: importeurs en distributeurs moeten de CE-markering verifiëren voordat zij een systeem beschikbaar stellen, waardoor een keten van verantwoordelijkheid door de hele toeleveringsketen wordt gecreëerd.
Artikel 49 (registratie) werkt parallel: aanbieders van bepaalde hoog-risico systemen moeten zich registreren in de EU-databank vóór of gelijktijdig met de marktplaatsing, wat betekent dat CE-markering alleen niet voldoende is voor volledige naleving.
Ten slotte regelen Bijlage V van de Verordening en Verordening (EG) nr. 765/2008 de grafische en procedurele regels voor de CE-markering zelf.
Nalevingstijdlijn
De EU AI Act trad in werking op 1 augustus 2024 (twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad op 12 juli 2024). De toepassing van de Verordening is gefaseerd:
- 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (Artikel 5) werden van toepassing.
- 2 augustus 2025 — Regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden (Titel VIII) en governancebepalingen werden van toepassing.
- 2 augustus 2026 — Hoog-risico AI-systemen die vallen onder Bijlage III worden volledig onderworpen aan alle verplichtingen, inclusief conformiteitsbeoordeling en CE-markeringsvereisten krachtens Artikel 48, voor nieuw geplaatste systemen.
- 2 augustus 2027 — Verlengde deadline voor hoog-risico AI-systemen die worden beheerst door bestaande productVeiligheidswetgeving vermeld in Bijlage I (bijv. machines, medische hulpmiddelen, speelgoed) waarbij die systemen vóór augustus 2026 reeds op de markt waren gebracht onder de eerdere sectorale wetgeving.
Aanbieders van hoog-risico AI-systemen dienen de periode tot augustus 2026 te beschouwen als actieve voorbereidingstijd: het voltooien van conformiteitsbeoordelingen, het betrekken van aangemelde instanties waar vereist, het afronden van technische documentatie en het vaststellen van interne processen voor correcte CE-markering — zodat geen enkel systeem op de EU-markt wordt gebracht zonder een rechtmatig aangebrachte CE-markering vanaf de toepasselijke datum.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE-markering is verplicht voor hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in Bijlage III en voor systemen die vallen onder Bijlage I (productVeiligheidswetgeving), voordat zij op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen in de EU. Alleen systemen die de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure met succes hebben doorlopen, mogen de CE-markering aanbrengen.
De aanbieder — de natuurlijke of rechtspersoon die het AI-systeem op de markt brengt of in gebruik neemt onder zijn eigen naam of handelsmerk — is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering. Dit mag uitsluitend gebeuren na voltooiing van de conformiteitsbeoordelingsprocedure en het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig Artikel 47.
Nee. Artikel 48 verbiedt uitdrukkelijk het aanbrengen van de CE-markering tenzij de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is voltooid en aan alle eisen van de Verordening is voldaan. Voortijdige of valse CE-markering stelt de aanbieder bloot aan markttoezicht en handhavingsmaatregelen door nationale bevoegde autoriteiten.
De CE-markering moet voldoen aan de indeling en regels die zijn vastgelegd in Bijlage V van Verordening (EU) 2024/1689 en moet in overeenstemming zijn met de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 765/2008. Wanneer een aangemelde instantie betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling, moet het identificatienummer van de aangemelde instantie naast de CE-markering worden vermeld.
Nee. Wanneer een hoog-risico AI-systeem ook onderworpen is aan andere harmonisatiewetgeving van de Unie die CE-markering vereist (bijvoorbeeld de Machinerichtlijn of de Verordening medische hulpmiddelen), moet het systeem aan alle toepasselijke eisen voldoen. Eén CE-markering geeft naleving van alle relevante wetgeving van de Unie aan, maar elke wetgeving moet afzonderlijk worden nageleefd.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.