Article 48 — Marquage CE (règlement IA de l'UE)

Article 48 du règlement (UE) 2024/1689 — Marquage CE. Texte officiel, interprétation pratique, obligations clés et implications pour la conformité.

Résumé du texte officiel

L'article 48 du règlement (UE) 2024/1689 (règlement IA de l'UE) établit les règles régissant le marquage CE pour les systèmes d'IA à haut risque. Le marquage CE constitue la déclaration visible par le fournisseur qu'un système d'IA à haut risque est conforme aux exigences du règlement et, le cas échéant, aux autres législations d'harmonisation de l'Union qui exigent également le marquage CE.

Le paragraphe 1 dispose que le marquage CE doit être apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le système d'IA à haut risque — ou, lorsque cela n'est pas possible en raison de la nature du système, sur son emballage ou sur la documentation l'accompagnant — avant que le système soit mis sur le marché ou mis en service.

Le paragraphe 2 interdit d'apposer tout marquage, signe ou inscription susceptible d'induire des tiers en erreur quant à la signification ou la forme du marquage CE. Tout autre marquage ne peut être apposé que s'il ne nuit pas à la visibilité, à la lisibilité ou à la signification du marquage CE.

Le paragraphe 3 précise que lorsqu'un système d'IA à haut risque est également soumis à d'autres législations de l'Union exigeant le marquage CE, le marquage CE unique atteste la conformité à toutes les exigences applicables, à condition que toutes les conditions de chaque acte pertinent soient satisfaites.

Le paragraphe 4 exige que, lorsqu'un organisme notifié a participé à la procédure d'évaluation de la conformité, le numéro d'identification de cet organisme doit être affiché à côté du marquage CE. Ce numéro d'identification doit être apposé par l'organisme notifié lui-même ou, sous ses instructions, par le fournisseur.

Le format et les règles générales du marquage CE sont régis par l'Annexe V du règlement, lue conjointement avec le règlement (CE) n° 765/2008.

Ce que cela signifie en pratique

Pour les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque, le marquage CE est l'étape finale et visible du parcours de conformité — mais il s'agit d'une étape juridiquement significative, et non d'une formalité.

Les fournisseurs doivent s'assurer que le marquage CE n'est apposé qu'après l'achèvement de la procédure d'évaluation de la conformité applicable (en vertu des articles 43 et 44), l'établissement de la déclaration UE de conformité (article 47) et la mise en ordre de toute la documentation technique pertinente (article 11). Apposer le marquage prématurément expose le fournisseur à des mesures d'exécution et au retrait potentiel du marché.

L'emplacement du marquage requiert un jugement attentif. Pour les systèmes d'IA intégrés ou purement logiciels qui n'ont pas de boîtier physique, le marquage doit figurer sur l'emballage ou la documentation l'accompagnant. Les fournisseurs doivent documenter la justification des décisions de placement.

La participation de l'organisme notifié ajoute une obligation procédurale : si un organisme notifié a été engagé (comme requis pour certaines catégories à haut risque en vertu de l'article 43), le numéro d'identification à quatre chiffres de cet organisme doit figurer à côté du marquage CE. Coordonner cela avec l'organisme notifié tôt — plutôt qu'au moment du lancement sur le marché — permet d'éviter des retards.

Les importateurs et les distributeurs doivent vérifier que le marquage CE a été correctement apposé et que la déclaration UE de conformité est disponible avant de mettre le système à disposition sur le marché (voir articles 23 et 24). Ils ne doivent pas mettre un système sur le marché si le marquage CE est absent ou semble irrégulier.

Exemple pratique : Un fournisseur d'un outil de diagnostic médical basé sur l'IA, soumis à la fois au règlement IA de l'UE et au règlement (UE) 2017/745 (MDR), doit satisfaire aux exigences de conformité des deux instruments avant d'apposer un seul marquage CE. Le non-respect de l'un ou l'autre ensemble d'exigences invalide le marquage.

Obligations clés

• Apposer le marquage CE avant la mise sur le marché : Les fournisseurs doivent appliquer le marquage CE sur le système d'IA à haut risque, son emballage ou la documentation l'accompagnant avant de le mettre sur le marché ou de le mettre en service dans l'UE.
• Achever d'abord l'évaluation de la conformité : Le marquage CE ne peut être apposé qu'après l'achèvement réussi de la procédure d'évaluation de la conformité applicable en vertu de l'article 43 ; l'apposer au préalable est interdit.
• Inclure le numéro d'identification de l'organisme notifié : Lorsqu'un organisme notifié a participé à l'évaluation de la conformité, le fournisseur doit afficher le numéro d'identification de cet organisme à côté du marquage CE.
• Éviter les marquages trompeurs : Aucun marquage, signe ou inscription susceptible d'induire des tiers en erreur quant à la signification ou la forme du marquage CE ne peut être apposé sur le système ou sa documentation.
• Satisfaire à toute la législation applicable de l'Union : Lorsque d'autres législations d'harmonisation de l'Union exigent également le marquage CE, le fournisseur doit se conformer à tous les actes applicables avant de se prévaloir d'un seul marquage CE comme preuve de conformité.
• Assurer la visibilité et la lisibilité : Le marquage CE doit être apposé de manière visible, lisible et indélébile conformément aux règles de format de l'Annexe V du règlement.

Relation avec d'autres articles

L'article 48 se situe à l'aboutissement de la chaîne de conformité du chapitre 5 et ne peut être lu isolément. Il dépend directement de l'article 43 (procédures d'évaluation de la conformité), qui précise le processus qu'un fournisseur doit achever avant que le marquage CE devienne légal, et de l'article 47 (déclaration UE de conformité), le document formel qui sous-tend le marquage.

L'article 11 (documentation technique) et l'article 17 (système de gestion de la qualité) établissent les conditions substantielles qui doivent être satisfaites avant que la déclaration — et donc le marquage — puisse être légitimement émise.

Les articles 23 et 24 étendent les obligations en aval : les importateurs et les distributeurs doivent vérifier le marquage CE avant de mettre un système à disposition, créant une chaîne de responsabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

L'article 49 (enregistrement) fonctionne en parallèle : les fournisseurs de certains systèmes à haut risque doivent s'enregistrer dans la base de données de l'UE avant ou en parallèle avec la mise sur le marché, ce qui signifie que le marquage CE seul est insuffisant pour une conformité totale.

Enfin, l'Annexe V du règlement et le règlement (CE) n° 765/2008 régissent les règles graphiques et procédurales du marquage CE lui-même.

Calendrier de conformité

Le règlement IA de l'UE est entré en vigueur le 1er août 2024 (vingt jours après sa publication au Journal officiel le 12 juillet 2024). L'application du règlement est progressive :

• 2 février 2025 — Les interdictions relatives aux pratiques d'IA à risque inacceptable (article 5) sont devenues applicables.
• 2 août 2025 — Les règles relatives aux modèles d'IA à usage général (titre VIII) et les dispositions de gouvernance sont devenues applicables.
• 2 août 2026 — Les systèmes d'IA à haut risque couverts par l'Annexe III deviennent pleinement soumis à toutes les obligations, y compris les exigences d'évaluation de la conformité et de marquage CE en vertu de l'article 48, pour les systèmes nouvellement mis sur le marché.
• 2 août 2027 — Délai prolongé pour les systèmes d'IA à haut risque régis par la législation existante sur la sécurité des produits figurant à l'Annexe I (par exemple, les machines, les dispositifs médicaux, les jouets) dont ces systèmes avaient déjà été mis sur le marché avant août 2026 en vertu de la législation sectorielle antérieure.

Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque devraient considérer la période menant jusqu'à août 2026 comme un temps de préparation active : achever les évaluations de la conformité, engager des organismes notifiés le cas échéant, finaliser la documentation technique et établir des processus internes pour l'application correcte du marquage CE — afin qu'aucun système ne soit mis sur le marché de l'UE sans un marquage CE légalement apposé à compter de la date applicable.