Artikolu 48 — Marka CE (Att tal-UE dwar l-IA)

Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2024/1689 — Marka CE. Test uffiċjali, interpretazzjoni prattika, obbligi ewlenin u implikazzjonijiet tal-konformità.

Sommarju tat-Test Uffiċjali

L-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2024/1689 (Att tal-UE dwar l-IA) jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw il-marka CE għal sistemi tal-IA b'riskju għoli. Il-marka CE tikkostitwixxi d-dikjarazzjoni viżibbli mill-fornitur li sistema tal-IA b'riskju għoli tikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament u, fejn applikabbli, mal-leġiżlazzjonijiet oħra ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni li jeħtieġu wkoll il-marka CE.

Il-paragrafu 1 jipprovdi li l-marka CE trid titwaħħal b'mod viżibbli, leġġibbli u indelebbli fuq is-sistema tal-IA b'riskju għoli — jew, fejn dan ma jkunx possibbli minħabba n-natura tas-sistema, fuq l-imballaġġ tagħha jew fuq id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament — qabel ma s-sistema titqiegħed fis-suq jew titqiegħed fis-servizz.

Il-paragrafu 2 jipprojbixxi t-twaħħil ta' kwalunkwe marka, sinjal jew iskrizzjoni li x'aktarx tqarraq lil partijiet terzi fir-rigward tat-tifsira jew il-forma tal-marka CE. Marki oħra jistgħu jitwaħħlu biss jekk ma jippregudikawx il-viżibbiltà, il-leġġibbiltà jew it-tifsira tal-marka CE.

Il-paragrafu 3 jispeċifika li fejn sistema tal-IA b'riskju għoli tkun ukoll soġġetta għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li teħtieġ marka CE, il-marka CE waħda tissinjalizza l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli kollha, sakemm il-kondizzjonijiet kollha ta' kull att rilevanti jkunu ssodisfati.

Il-paragrafu 4 jeħtieġ li, fejn korp notifikat ikun parteċipaw fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat irid jintwera maġenb il-marka CE. In-numru ta' identifikazzjoni irid jiġi mwaħħal mill-korp notifikat innifsu jew, taħt l-istruzzjonijiet tiegħu, mill-fornitur.

Il-format u r-regoli ġenerali għall-marka CE huma rregolati mill-Anness V tar-Regolament, moqri flimkien mar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

X'Inhu Dan fil-Prattika

Għall-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli, il-marka CE hija l-pass finali, orjentat 'il barra, fil-vjaġġ tal-konformità — iżda huwa pass legalment sinifikattiv, mhux formalità.

Il-fornituri irid jiżguraw li l-marka CE titwaħħal biss wara li l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli (skont l-Artikoli 43 u 44) titlesta, id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE (Artikolu 47) titfassal, u d-dokumentazzjoni teknika rilevanti kollha (Artikolu 11) tkun f'ordni. It-twaħħil prematuru tal-marka jesponi lill-fornitur għal azzjonijiet ta' infurzar u rtirar potenzjali mis-suq.

Fejn twaħħal il-marka teħtieġ ġudizzju bir-reqqa. Għal sistemi tal-IA integrati jew tas-softwer biss li ma għandhomx akkomodament fiżiku, il-marka trid tidher fuq l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Il-fornituri għandhom jiddokumentaw ir-raġunament għad-deċiżjonijiet ta' posizzjonament.

L-involviment tal-korp notifikat iżid livell ta' obbligu proċedurali: jekk korp notifikat ikun ingaġġat (kif meħtieġ għal ċerti kategoriji b'riskju għoli skont l-Artikolu 43), in-numru ta' identifikazzjoni ta' erba' ċifri tal-korp notifikat irid jidher maġenb il-marka CE. Li tikkoordina dan mal-korp notifikat bipresto — aktar milli fil-mument tal-tnedija fis-suq — tevita dewmien.

L-importaturi u d-distributuri iridu jivverifikaw li l-marka CE ġiet mwaħħla korrettament u li d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ta' akkumpanjament hija disponibbli qabel ma jagħmlu s-sistema disponibbli fis-suq (ara l-Artikoli 23 u 24). M'għandhomx iqiegħdu sistema fis-suq jekk il-marka CE tkun nieqsa jew tidher irregolari.

Eżempju prattiku: Fornitur ta' għodda ta' dijanjostika medika bbażata fuq l-IA soġġetta kemm għall-Att tal-UE dwar l-IA kif ukoll għar-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) irid jissodisfa r-rekwiżiti tal-konformità skont iż-żewġ strumenti qabel ma jwaħħal marka CE waħda. In-nuqqas li jiġi ssodisfat kull sett ta' rekwiżiti jinvalida l-marka.

Obbligi Ewlenin

• Twaħħil tal-marka CE qabel il-posizzjonament fis-suq: Il-fornituri iridu japplikaw il-marka CE fuq is-sistema tal-IA b'riskju għoli, l-imballaġġ tagħha, jew id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament qabel ma jqiegħduha fis-suq jew fis-servizz fl-UE.
• L-ewwel tlestu l-valutazzjoni tal-konformità: Il-marka CE tista' titwaħħal biss wara l-ilwien b'suċċess tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli skont l-Artikolu 43; it-twaħħilha minn qabel huwa pprojbit.
• Inklużjoni tan-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat: Fejn korp notifikat ikun involut fil-valutazzjoni tal-konformità, il-fornitur irid juri n-numru ta' identifikazzjoni ta' dak il-korp maġenb il-marka CE.
• Evitar ta' marki qarrieqa: L-ebda marka, sinjal jew iskrizzjoni li tista' tqarraq lil partijiet terzi fir-rigward tat-tifsira jew il-forma tal-marka CE ma tista' titwaħħal fuq is-sistema jew id-dokumentazzjoni tagħha.
• Sodisfazzjon tal-leġiżlazzjonijiet kollha applikabbli tal-Unjoni: Fejn leġiżlazzjonijiet oħra ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni jeħtieġu wkoll il-marka CE, il-fornitur irid jikkonforma ma' kull att applikabbli qabel ma joqgħod fuq marka CE waħda bħala evidenza tal-konformità.
• Żgurar tal-viżibbiltà u l-leġġibbiltà: Il-marka CE trid titwaħħal b'mod viżibbli, leġġibbli u indelebbli f'konformità mar-regoli ta' format fl-Anness V tar-Regolament.

Relazzjoni ma' Artikoli Oħra

L-Artikolu 48 jinsab fil-kulminazzjoni tal-katina ta' konformità tal-Kapitolu 5 u ma jistax jinqara iżolat. Huwa direttament dipendenti fuq l-Artikolu 43 (proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità), li jispeċifika l-proċess li fornitur irid ikollu jiżvolġi qabel ma l-marka CE ssir legali, u fuq l-Artikolu 47 (dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE), id-dokument formali li jissostanzja l-marka.

L-Artikolu 11 (dokumentazzjoni teknika) u l-Artikolu 17 (sistema ta' ġestjoni tal-kwalità) jistabbilixxu l-kondizzjonijiet sustantivi li jridu jiġu ssodisfati qabel id-dikjarazzjoni — u għalhekk il-marka — tista' tiġi maħruġa b'mod leġittimu.

L-Artikoli 23 u 24 jestendu l-obbligi 'l isfel: l-importaturi u d-distributuri iridu jivverifikaw il-marka CE qabel jagħmlu sistema disponibbli, u joħolqu katina ta' responsabbiltà mal-katina tal-provvista kollha.

L-Artikolu 49 (reġistrazzjoni) jaħdem b'mod parallel: il-fornituri ta' ċerti sistemi b'riskju għoli iridu jirreġistraw fil-bażi tad-dejta tal-UE qabel jew flimkien mal-posizzjonament fis-suq, li jfisser li l-marka CE waħedha hija insuffiċjenti għall-konformità sħiħa.

Finalment, l-Anness V tar-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 765/2008 jirregolaw ir-regoli grafiċi u proċedurali għall-marka CE nnifisha.

Skeda Taż-Żmien tal-Konformità

L-Att tal-UE dwar l-IA daħal fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2024 (għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali fit-12 ta' Lulju 2024). L-applikazzjoni tar-Regolament hija gradwali:

• 2 ta' Frar 2025 — Il-projbizzjonijiet fuq prattiki tal-IA b'riskju inaċċettabbli (Artikolu 5) saru applikabbli.
• 2 ta' Awwissu 2025 — Ir-regoli dwar mudelli tal-IA għal użu ġenerali (Titolu VIII) u d-dispożizzjonijiet ta' governanza saru applikabbli.
• 2 ta' Awwissu 2026 — Sistemi tal-IA b'riskju għoli koperti mill-Anness III isiru soġġetti għal obbligi kollha, inkluż ir-rekwiżiti tal-valutazzjoni tal-konformità u l-marka CE skont l-Artikolu 48, għal sistemi ppożizzjonati ġodda.
• 2 ta' Awwissu 2027 — Skadenza estiża għal sistemi tal-IA b'riskju għoli rregolati mil-leġiżlazzjonijiet eżistenti dwar is-sikurezza tal-prodotti elenkati fl-Anness I (eż., makkinarju, tagħmir mediku, ġugarelli) fejn dawk is-sistemi kienu diġà ġew ippożizzjonati fis-suq qabel Awwissu 2026 skont il-leġiżlazzjonijiet settorjali preċedenti.

Il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jittrattaw il-perjodu li jwassal għal Awwissu 2026 bħala żmien ta' preparazzjoni attiva: il-ħlas tal-valutazzjonijiet tal-konformità, l-ingaġġ ta' korpi notifikati fejn meħtieġ, il-finalizzar tad-dokumentazzjoni teknika, u l-istabbiliment ta' proċessi interni għall-applikazzjoni korretta tal-marka CE — sabiex l-ebda sistema ma titqiegħed fis-suq tal-UE mingħajr marka CE legalment imwaħħla mid-data applikabbli.