Artikel 48 i forordning (EU) 2024/1689 — CE-mærkning. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og efterlevelsesmæssige konsekvenser.
Resumé af den officielle tekst
Artikel 48 i forordning (EU) 2024/1689 (EU AI-forordningen) fastlægger reglerne for CE-mærkning af højrisiko-AI-systemer. CE-mærkningen udgør udbyderens synlige erklæring om, at et højrisiko-AI-system er i overensstemmelse med forordningens krav og, i relevante tilfælde, med anden EU-harmoniseringslovgivning, der ligeledes kræver CE-mærkning.
Stk. 1 fastsætter, at CE-mærkningen skal anbringes synligt, læsbart og uudsletteligt på højrisiko-AI-systemet — eller, hvis det ikke er muligt på grund af systemets karakter, på dets emballage eller ledsagende dokumentation — inden systemet bringes i omsætning eller tages i brug.
Stk. 2 forbyder anbringelse af mærker, tegn eller påskrifter, der kan vildlede tredjeparter med hensyn til CE-mærkets betydning eller form. Andre mærker må kun anbringes, hvis de ikke påvirker CE-mærkets synlighed, læsbarhed eller betydning.
Stk. 3 præciserer, at hvis et højrisiko-AI-system også er underlagt anden EU-lovgivning, der kræver CE-mærkning, signalerer det ene CE-mærke overensstemmelse med alle relevante krav, forudsat at alle betingelser i hver relevant retsakt er opfyldt.
Stk. 4 kræver, at hvis et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingsproceduren, skal det bemyndigede organs identifikationsnummer vises ved siden af CE-mærkningen. Identifikationsnummeret skal anbringes af det bemyndigede organ selv eller, efter dets anvisning, af udbyderen.
Formatet og de generelle regler for CE-mærket reguleres af Annex V i forordningen, læst i sammenhæng med forordning (EF) nr. 765/2008.
Hvad dette betyder i praksis
For udbydere af højrisiko-AI-systemer er CE-mærkning det endelige, udadvendte trin i overensstemmelsesrejsen — men det er et juridisk betydningsfuldt trin, ikke en formalitet.
Udbydere skal sikre, at CE-mærkning kun anbringes, efter at den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure (i henhold til Artiklerne 43 og 44) er afsluttet, EU-overensstemmelseserklæringen (Artikel 47) er udarbejdet, og al relevant teknisk dokumentation (Artikel 11) er i orden. Fortidig anbringelse af mærket udsætter udbyderen for håndhævelsesforanstaltninger og potentiel tilbagetrækning fra markedet.
Placeringen af mærket kræver omhyggelig vurdering. For indlejrede eller rent software-baserede AI-systemer, der ikke har nogen fysisk indpakning, skal mærket fremgå på emballagen eller den ledsagende dokumentation. Udbydere bør dokumentere begrundelsen for placeringsbeslutninger.
Involvering af bemyndiget organ tilføjer et lag af proceduremæssige forpligtelser: hvis et bemyndiget organ blev engageret (som krævet for visse højrisikokategorier i henhold til Artikel 43), skal det bemyndigede organs firecifrede identifikationsnummer fremgå ved siden af CE-mærket. At koordinere dette med det bemyndigede organ tidligt — frem for ved markedslanceringen — undgår forsinkelser.
Importører og distributører skal verificere, at CE-mærkning er korrekt anbragt, og at den medfølgende EU-overensstemmelseserklæring er tilgængelig, inden systemet stilles til rådighed på markedet (se Artiklerne 23 og 24). De bør ikke bringe et system i omsætning, hvis CE-mærkning mangler eller ser uregelmæssig ud.
Praktisk eksempel: En udbyder af et AI-baseret medicinsk diagnostikværktøj, der er underlagt både EU AI-forordningen og forordning (EU) 2017/745 (MDR), skal opfylde overensstemmelseskriterier under begge instrumenter, inden et enkelt CE-mærke anbringes. Manglende opfyldelse af ét af kravssættene ugyldiggør mærket.
Centrale forpligtelser
- Anbring CE-mærkning inden markedsplacering: Udbydere skal anbringe CE-mærket på højrisiko-AI-systemet, dets emballage eller ledsagende dokumentation, inden det bringes i omsætning eller tages i brug i EU.
- Gennemfør overensstemmelsesvurderingen først: CE-mærkning må kun anbringes, efter at den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til Artikel 43 er gennemført med succes; fortidig anbringelse er forbudt.
- Inkluder bemyndiget organs identifikationsnummer: Hvis et bemyndiget organ var involveret i overensstemmelsesvurderingen, skal udbyderen vise det pågældende organs identifikationsnummer ved siden af CE-mærket.
- Undgå vildledende mærkning: Ingen mærker, tegn eller påskrifter, der kan vildlede tredjeparter om CE-mærkets betydning eller form, må anbringes på systemet eller dets dokumentation.
- Opfyld al relevant EU-lovgivning: Hvis anden EU-harmoniseringslovgivning ligeledes kræver CE-mærkning, skal udbyderen overholde alle relevante retsakter, inden et enkelt CE-mærke kan bruges som dokumentation for overensstemmelse.
- Sikr synlighed og læsbarhed: CE-mærket skal anbringes på en synlig, læsbar og uudslettelig måde i overensstemmelse med formatreglerne i Annex V i forordningen.
Forhold til andre artikler
Artikel 48 befinder sig i slutningen af overensstemmelseskæden i kapitel 5 og kan ikke læses isoleret. Den er direkte afhængig af Artikel 43 (overensstemmelsesvurderingsprocedurer), som angiver den proces, en udbyder skal gennemføre, inden CE-mærkning bliver lovlig, og af Artikel 47 (EU-overensstemmelseserklæring), det formelle dokument, der understøtter mærket.
Artikel 11 (teknisk dokumentation) og Artikel 17 (kvalitetsstyringssystem) fastlægger de indholdsmæssige betingelser, der skal være opfyldt, inden erklæringen — og dermed mærket — lovligt kan udstedes.
Artiklerne 23 og 24 udvider forpligtelserne nedstrøms: importører og distributører skal verificere CE-mærkning, inden de stiller et system til rådighed, hvilket skaber en ansvarskæde på tværs af forsyningskæden.
Artikel 49 (registrering) opererer parallelt: udbydere af visse højrisikosystemer skal registrere sig i EU-databasen inden eller sideløbende med markedsplacering, hvilket betyder, at CE-mærkning alene ikke er tilstrækkeligt til fuld efterlevelse.
Endelig regulerer Annex V i forordningen og forordning (EF) nr. 765/2008 de grafiske og proceduremæssige regler for selve CE-mærket.
Efterlevelsestidslinje
EU AI-forordningen trådte i kraft den 1. august 2024 (tyve dage efter offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende den 12. juli 2024). Forordningens anvendelse er faseopdelt:
- 2. februar 2025 — Forbud mod AI-praksis med uacceptabel risiko (Artikel 5) blev gældende.
- 2. august 2025 — Regler for almennyttige AI-modeller (afsnit VIII) og forvaltningsbestemmelser blev gældende.
- 2. august 2026 — Højrisiko-AI-systemer omfattet af Annex III bliver fuldt ud underlagt alle forpligtelser, herunder overensstemmelsesvurdering og CE-mærkningskrav i henhold til Artikel 48, for nyligt ibrugtagede systemer.
- 2. august 2027 — Forlænget frist for højrisiko-AI-systemer reguleret under eksisterende produktsikkerhedslovgivning oplistet i Annex I (f.eks. maskiner, medicinsk udstyr, legetøj), for systemer der allerede var bragt i omsætning inden august 2026 under den tidligere sektorlovgivning.
Udbydere af højrisiko-AI-systemer bør betragte perioden frem til august 2026 som aktiv forberedelsestid: afslutning af overensstemmelsesvurderinger, engagement af bemyndigede organer, hvor det kræves, færdiggørelse af teknisk dokumentation og etablering af interne processer for korrekt CE-mærkeanbringelse — så intet system bringes i omsætning på EU-markedet uden et lovligt anbragt CE-mærke fra den relevante dato.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
CE-mærkning er obligatorisk for højrisiko-AI-systemer oplistet i Annex III og dem, der er omfattet af Annex I (produktsikkerhedslovgivning), inden de bringes i omsætning eller tages i brug i EU. Kun systemer, der med succes har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, må anbringe CE-mærket.
Udbyderen — den fysiske eller juridiske person, der bringer AI-systemet i omsætning eller tager det i brug under eget navn eller eget varemærke — er ansvarlig for at anbringe CE-mærkningen. Det må kun ske, efter at overensstemmelsesvurderingsproceduren er gennemført og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet i henhold til Artikel 47.
Nej. Artikel 48 forbyder udtrykkeligt anbringelse af CE-mærkning, medmindre den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført, og alle krav i forordningen er opfyldt. Fortidig eller falsk CE-mærkning udsætter udbyderen for markedsovervågning og håndhævelsesforanstaltninger fra nationale kompetente myndigheder.
CE-mærket skal følge det format og de regler, der er fastsat i Annex V i forordning (EU) 2024/1689, og skal overholde de generelle principper i forordning (EF) nr. 765/2008. Hvis et bemyndiget organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen, skal det bemyndigede organs identifikationsnummer fremgå ved siden af CE-mærket.
Nej. Hvis et højrisiko-AI-system også er underlagt anden EU-harmoniseringslovgivning, der kræver CE-mærkning (f.eks. maskinforordningen eller forordningen om medicinsk udstyr), skal systemet opfylde alle relevante krav. Et enkelt CE-mærke signalerer overensstemmelse med al relevant EU-lovgivning, men hvert regelsæt skal opfyldes uafhængigt.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.