Artykuł 48 — oznakowanie CE (Akt o AI UE)

Artykuł 48 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 — oznakowanie CE. Tekst oficjalny, interpretacja praktyczna, kluczowe obowiązki i implikacje dla zgodności.

Podsumowanie tekstu oficjalnego

Artykuł 48 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 (Akt o AI UE) ustanawia zasady regulujące oznakowanie CE systemów AI wysokiego ryzyka. Oznakowanie CE stanowi widoczną deklarację dostawcy, że system AI wysokiego ryzyka spełnia wymagania Rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, inne przepisy harmonizacyjne Unii, które również wymagają oznakowania CE.

Ustęp 1 stanowi, że oznakowanie CE musi być naniesione w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny na system AI wysokiego ryzyka — lub, jeżeli ze względu na charakter systemu nie jest to możliwe, na jego opakowanie lub towarzyszącą dokumentację — przed wprowadzeniem systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku.

Ustęp 2 zakazuje nanoszenia jakichkolwiek oznakowań, znaków lub napisów, które mogłyby wprowadzać osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE. Inne oznakowania mogą być nanoszone wyłącznie pod warunkiem, że nie zaburzają widoczności, czytelności ani znaczenia oznakowania CE.

Ustęp 3 precyzuje, że w przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka podlega również innym przepisom unijnym wymagającym oznakowania CE, jedno oznakowanie CE sygnalizuje spełnienie wszystkich mających zastosowanie wymagań, pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie warunki każdego stosownego aktu.

Ustęp 4 wymaga, aby w przypadku gdy jednostka notyfikowana uczestniczyła w procedurze oceny zgodności, numer identyfikacyjny tej jednostki był wyświetlany obok oznakowania CE. Numer identyfikacyjny musi być naniesiony przez samą jednostkę notyfikowaną lub, na jej polecenie, przez dostawcę.

Format i ogólne zasady dotyczące oznakowania CE reguluje Załącznik V do Rozporządzenia, odczytywany łącznie z Rozporządzeniem (WE) nr 765/2008.

Co to oznacza w praktyce

Dla dostawców systemów AI wysokiego ryzyka oznakowanie CE jest ostatnim, skierowanym na zewnątrz etapem w procesie zgodności — jednak ma ono znaczenie prawne, a nie jest jedynie formalnością.

Dostawcy muszą zapewnić, że oznakowanie CE jest nanoszone wyłącznie po zakończeniu mającej zastosowanie procedury oceny zgodności (na podstawie Artykułów 43 i 44), sporządzeniu deklaracji zgodności UE (Artykuł 47) oraz skompletowaniu całej stosownej dokumentacji technicznej (Artykuł 11). Przedwczesne naniesienie oznakowania naraża dostawcę na działania egzekucyjne i ewentualne wycofanie z rynku.

Miejsce naniesienia oznakowania wymaga starannego osądu. W przypadku wbudowanych lub wyłącznie programowych systemów AI nieposiadających fizycznej obudowy oznakowanie musi być umieszczone na opakowaniu lub towarzyszącej dokumentacji. Dostawcy powinni dokumentować uzasadnienie decyzji dotyczących umieszczenia oznakowania.

Zaangażowanie jednostki notyfikowanej wprowadza dodatkową warstwę obowiązków proceduralnych: jeżeli zaangażowana była jednostka notyfikowana (jak wymagają tego określone kategorie wysokiego ryzyka na podstawie Artykułu 43), czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej musi być umieszczony obok oznakowania CE. Wczesna koordynacja tego z jednostką notyfikowaną — a nie na etapie wprowadzenia na rynek — pozwala uniknąć opóźnień.

Importerzy i dystrybutorzy muszą zweryfikować, że oznakowanie CE zostało prawidłowo naniesione oraz że towarzysząca deklaracja zgodności UE jest dostępna przed udostępnieniem systemu na rynku (zob. Artykuły 23 i 24). Nie powinni oni wprowadzać systemu do obrotu, jeśli brakuje oznakowania CE lub wydaje się ono nieprawidłowe.

Przykład praktyczny: Dostawca opartego na AI narzędzia diagnostyki medycznej, podlegającego zarówno Aktowi o AI UE, jak i Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR), musi spełnić wymagania zgodności wynikające z obu instrumentów przed naniesieniem jednego oznakowania CE. Niespełnienie któregokolwiek z zestawów wymagań unieważnia oznakowanie.

Kluczowe obowiązki

• Naniesienie oznakowania CE przed wprowadzeniem na rynek: Dostawcy muszą nanieść oznakowanie CE na system AI wysokiego ryzyka, jego opakowanie lub towarzyszącą dokumentację przed wprowadzeniem go do obrotu lub oddaniem do użytku w UE.
• Uprzednie ukończenie oceny zgodności: Oznakowanie CE może zostać naniesione wyłącznie po pomyślnym ukończeniu mającej zastosowanie procedury oceny zgodności na podstawie Artykułu 43; nanoszenie go wcześniej jest zabronione.
• Podanie numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej: W przypadku gdy jednostka notyfikowana brała udział w ocenie zgodności, dostawca musi wyświetlić numer identyfikacyjny tej jednostki obok oznakowania CE.
• Unikanie wprowadzających w błąd oznakowań: Żadne oznakowanie, znak ani napis, który mógłby wprowadzać osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE, nie może być naniesiony na system ani jego dokumentację.
• Spełnienie wszystkich mających zastosowanie przepisów unijnych: W przypadku gdy inne przepisy harmonizacyjne Unii również wymagają oznakowania CE, dostawca musi przestrzegać wszystkich mających zastosowanie aktów, zanim będzie mógł polegać na jednym oznakowaniu CE jako dowodzie zgodności.
• Zapewnienie widoczności i czytelności: Oznakowanie CE musi być naniesione w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z zasadami formatu określonymi w Załączniku V do Rozporządzenia.

Związek z innymi artykułami

Artykuł 48 stanowi zwieńczenie łańcucha zgodności Rozdziału 5 i nie może być odczytywany w oderwaniu od innych przepisów. Jest bezpośrednio zależny od Artykułu 43 (procedury oceny zgodności), który określa proces, jaki dostawca musi ukończyć, zanim oznakowanie CE stanie się zgodne z prawem, oraz od Artykułu 47 (deklaracja zgodności UE), formalnego dokumentu stanowiącego podstawę oznakowania.

Artykuł 11 (dokumentacja techniczna) i Artykuł 17 (system zarządzania jakością) ustanawiają merytoryczne warunki, które muszą być spełnione przed wydaniem deklaracji — a tym samym oznakowania.

Artykuły 23 i 24 rozszerzają obowiązki w dół łańcucha: importerzy i dystrybutorzy muszą zweryfikować oznakowanie CE przed udostępnieniem systemu, tworząc łańcuch odpowiedzialności w całym łańcuchu dostaw.

Artykuł 49 (rejestracja) działa równolegle: dostawcy niektórych systemów wysokiego ryzyka muszą dokonać rejestracji w bazie danych UE przed wprowadzeniem do obrotu lub równocześnie z nim, co oznacza, że samo oznakowanie CE nie jest wystarczające dla pełnej zgodności.

Wreszcie Załącznik V do Rozporządzenia i Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 regulują graficzne i proceduralne zasady dotyczące samego oznakowania CE.

Harmonogram zgodności

Akt o AI UE wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r. (dwadzieścia dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym 12 lipca 2024 r.). Stosowanie Rozporządzenia jest stopniowe:

• 2 lutego 2025 r. — zaczęły obowiązywać zakazy dotyczące praktyk AI o niedopuszczalnym ryzyku (Artykuł 5).
• 2 sierpnia 2025 r. — zaczęły obowiązywać przepisy dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia (Tytuł VIII) oraz przepisy dotyczące zarządzania.
• 2 sierpnia 2026 r. — systemy AI wysokiego ryzyka objęte Załącznikiem III zostaną w pełni poddane wszystkim obowiązkom, w tym wymaganiom dotyczącym oceny zgodności i oznakowania CE na podstawie Artykułu 48, w odniesieniu do nowo wprowadzanych systemów.
• 2 sierpnia 2027 r. — przedłużony termin dla systemów AI wysokiego ryzyka regulowanych przez istniejące przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów wymienione w Załączniku I (np. maszyny, wyroby medyczne, zabawki), w przypadku gdy systemy te zostały już wprowadzone do obrotu przed sierpniem 2026 r. na podstawie wcześniejszych sektorowych przepisów.

Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka powinni traktować okres do sierpnia 2026 r. jako czas aktywnych przygotowań: ukończenie ocen zgodności, zaangażowanie jednostek notyfikowanych tam, gdzie jest to wymagane, sfinalizowanie dokumentacji technicznej oraz ustanowienie wewnętrznych procesów dla prawidłowego nanoszenia oznakowania CE — tak aby żaden system nie trafił na rynek UE bez prawnie naniesionych oznakowań CE od obowiązującej daty.