Artículo 48 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Marcado CE. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El artículo 48 del Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de IA de la UE) establece las normas que rigen el marcado CE de los sistemas de IA de alto riesgo. El marcado CE constituye la declaración visible del proveedor de que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del Reglamento y, cuando proceda, de otra legislación de armonización de la Unión que también exija el marcado CE.
El apartado 1 establece que el marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el sistema de IA de alto riesgo —o, cuando ello no sea posible debido a la naturaleza del sistema, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña— antes de que el sistema sea comercializado o puesto en servicio.
El apartado 2 prohíbe la colocación de cualquier marca, signo o inscripción que pueda inducir a error a terceros sobre el significado o la forma del marcado CE. Solo podrán colocarse otras marcas si no perjudican la visibilidad, legibilidad o el significado del marcado CE.
El apartado 3 especifica que cuando un sistema de IA de alto riesgo también esté sujeto a otra legislación de la Unión que exija el marcado CE, el único marcado CE indica el cumplimiento de todos los requisitos aplicables, siempre que se cumplan todas las condiciones de cada acto pertinente.
El apartado 4 exige que, cuando un organismo notificado haya participado en el procedimiento de evaluación de conformidad, el número de identificación del organismo notificado se muestre junto al marcado CE. El número de identificación debe ser colocado por el propio organismo notificado o, bajo su instrucción, por el proveedor.
El formato y las normas generales del marcado CE se rigen por el Annex V del Reglamento, en relación con el Reglamento (CE) n.º 765/2008.
Lo que esto significa en la práctica
Para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, el marcado CE es el paso final, de cara al exterior, en el proceso de conformidad, pero es un paso jurídicamente significativo, no una mera formalidad.
Los proveedores deben asegurarse de que el marcado CE se coloca únicamente después de que se haya completado el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable (en virtud de los artículos 43 y 44), se haya elaborado la declaración UE de conformidad (artículo 47) y toda la documentación técnica pertinente (artículo 11) esté en orden. Colocar el marcado prematuramente expone al proveedor a medidas coercitivas y a una posible retirada del mercado.
El lugar de colocación del marcado requiere una evaluación cuidadosa. Para los sistemas de IA integrados o puramente en forma de software que no tienen carcasa física, el marcado debe aparecer en el embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los proveedores deben documentar la justificación de las decisiones de colocación.
La participación de un organismo notificado añade una capa de obligación procedimental: si se contrató a un organismo notificado (como se exige para determinadas categorías de alto riesgo en virtud del artículo 43), el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado debe aparecer junto al marcado CE. Coordinar esto con el organismo notificado con antelación —en lugar de en el momento del lanzamiento al mercado— evita retrasos.
Los importadores y distribuidores deben verificar que el marcado CE se haya colocado correctamente y que la declaración UE de conformidad adjunta esté disponible antes de poner el sistema a disposición del mercado (véanse los artículos 23 y 24). No deben comercializar un sistema si el marcado CE está ausente o parece irregular.
Ejemplo práctico: Un proveedor de una herramienta de diagnóstico médico basada en IA sujeta tanto al Reglamento de IA de la UE como al Reglamento (UE) 2017/745 (RDM) debe cumplir los requisitos de conformidad en virtud de ambos instrumentos antes de colocar un único marcado CE. El incumplimiento de cualquiera de los conjuntos de requisitos invalida el marcado.
Obligaciones clave
- Colocar el marcado CE antes de la comercialización: Los proveedores deben aplicar el marcado CE al sistema de IA de alto riesgo, a su embalaje o a la documentación que lo acompaña antes de comercializarlo o ponerlo en servicio en la UE.
- Completar primero la evaluación de conformidad: El marcado CE solo puede colocarse después de que el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable en virtud del artículo 43 se haya completado satisfactoriamente; colocarlo con anterioridad está prohibido.
- Incluir el número de identificación del organismo notificado: Cuando un organismo notificado haya participado en la evaluación de conformidad, el proveedor debe mostrar el número de identificación de dicho organismo junto al marcado CE.
- Evitar marcas engañosas: Ninguna marca, signo o inscripción que pueda inducir a error a terceros sobre el significado o la forma del marcado CE puede colocarse en el sistema o en su documentación.
- Cumplir toda la legislación aplicable de la Unión: Cuando otra legislación de armonización de la Unión también exija el marcado CE, el proveedor debe cumplir todos los actos aplicables antes de confiar en un único marcado CE como prueba de conformidad.
- Garantizar la visibilidad y legibilidad: El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble, de conformidad con las normas de formato del Annex V del Reglamento.
Relación con otros artículos
El artículo 48 se sitúa al final de la cadena de conformidad del capítulo 5 y no puede leerse de forma aislada. Depende directamente del artículo 43 (procedimientos de evaluación de conformidad), que especifica el proceso que debe completar un proveedor antes de que el marcado CE sea lícito, y del artículo 47 (declaración UE de conformidad), el documento formal que sustenta el marcado.
El artículo 11 (documentación técnica) y el artículo 17 (sistema de gestión de la calidad) establecen las condiciones sustantivas que deben cumplirse antes de que la declaración —y por tanto el marcado— pueda expedirse legítimamente.
Los artículos 23 y 24 extienden las obligaciones hacia abajo en la cadena: los importadores y distribuidores deben verificar el marcado CE antes de poner un sistema a disposición del mercado, creando una cadena de responsabilidad en toda la cadena de suministro.
El artículo 49 (registro) funciona en paralelo: los proveedores de determinados sistemas de alto riesgo deben registrarse en la base de datos de la UE antes de la comercialización o simultáneamente, lo que significa que el marcado CE por sí solo es insuficiente para el pleno cumplimiento.
Por último, el Annex V del Reglamento y el Reglamento (CE) n.º 765/2008 rigen las normas gráficas y procedimentales del propio marcado CE.
Calendario de cumplimiento
El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024 (veinte días después de su publicación en el Diario Oficial el 12 de julio de 2024). La aplicación del Reglamento es escalonada:
- 2 de febrero de 2025 — Las prohibiciones de las prácticas de IA de riesgo inaceptable (artículo 5) pasaron a ser aplicables.
- 2 de agosto de 2025 — Las normas sobre modelos de IA de uso general (Título VIII) y las disposiciones de gobernanza pasaron a ser aplicables.
- 2 de agosto de 2026 — Los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por el Annex III quedan plenamente sujetos a todas las obligaciones, incluidos los requisitos de evaluación de conformidad y marcado CE en virtud del artículo 48, para los sistemas recién comercializados.
- 2 de agosto de 2027 — Plazo ampliado para los sistemas de IA de alto riesgo regidos por la legislación de seguridad de productos existente enumerada en el Annex I (por ejemplo, maquinaria, productos sanitarios, juguetes) cuando dichos sistemas ya se habían comercializado antes de agosto de 2026 en virtud de la legislación sectorial anterior.
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben tratar el período previo a agosto de 2026 como tiempo de preparación activa: completar las evaluaciones de conformidad, contratar organismos notificados cuando sea necesario, finalizar la documentación técnica y establecer procesos internos para la correcta aplicación del marcado CE, de modo que ningún sistema sea comercializado en el mercado de la UE sin un marcado CE colocado lícitamente a partir de la fecha aplicable.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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El marcado CE es obligatorio para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III y los cubiertos por el Annex I (legislación de seguridad de productos) antes de ser comercializados o puestos en servicio en la UE. Solo los sistemas que hayan completado satisfactoriamente el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable pueden colocar el marcado CE.
El proveedor —la persona física o jurídica que comercializa el sistema de IA o lo pone en servicio bajo su propio nombre o marca comercial— es responsable de colocar el marcado CE. Debe hacerlo únicamente después de completar el procedimiento de evaluación de conformidad y elaborar la declaración UE de conformidad en virtud del artículo 47.
No. El artículo 48 prohíbe expresamente la colocación del marcado CE a menos que se haya completado el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable y se cumplan todos los requisitos del Reglamento. La colocación prematura o falsa del marcado CE expone al proveedor a la vigilancia del mercado y a medidas coercitivas por parte de las autoridades nacionales competentes.
El marcado CE debe seguir el formato y las normas establecidas en el Annex V del Reglamento (UE) 2024/1689 y debe cumplir los principios generales del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Cuando un organismo notificado haya participado en la evaluación de conformidad, el número de identificación del organismo notificado debe aparecer junto al marcado CE.
No. Cuando un sistema de IA de alto riesgo también esté sujeto a otras legislaciones de armonización de la Unión que exijan el marcado CE (por ejemplo, el Reglamento de Maquinaria o el Reglamento de Productos Sanitarios), el sistema debe cumplir todos los requisitos aplicables. Un único marcado CE indica el cumplimiento de toda la legislación de la Unión pertinente, pero cada conjunto normativo debe cumplirse de forma independiente.
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