48. cikk — CE-jelölés (EU mesterséges intelligencia rendelet)

Az (EU) 2024/1689 rendelet 48. cikke — CE-jelölés. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelési következmények.

A Hivatalos Szöveg Összefoglalása

Az (EU) 2024/1689 rendelet (EU MI-rendelet) 48. cikke megállapítja a nagy kockázatú MI-rendszerek CE-jelölésére vonatkozó szabályokat. A CE-jelölés a szolgáltató látható nyilatkozata arról, hogy a nagy kockázatú MI-rendszer megfelel a rendelet követelményeinek, és adott esetben a CE-jelölést szintén előíró egyéb uniós harmonizációs jogszabályoknak.

Az 1. bekezdés előírja, hogy a CE-jelölést láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul kell felhelyezni a nagy kockázatú MI-rendszerre — vagy, ha ez a rendszer jellegénél fogva nem lehetséges, annak csomagolására vagy a kísérő dokumentációra — mielőtt a rendszert forgalomba hoznák vagy üzembe helyeznék.

A 2. bekezdés tiltja olyan jelölés, jel vagy felirat felhelyezését, amely harmadik feleket félrevezethet a CE-jelölés jelentése vagy formája tekintetében. Más jelölések csak akkor helyezhetők fel, ha nem rontják a CE-jelölés láthatóságát, olvashatóságát vagy jelentését.

A 3. bekezdés meghatározza, hogy ha a nagy kockázatú MI-rendszerre CE-jelölést megkövetelő más uniós jogszabályok is vonatkoznak, az egyetlen CE-jelölés az összes alkalmazandó követelménynek való megfelelést jelzi, feltéve, hogy minden vonatkozó aktus összes feltételét teljesítik.

A 4. bekezdés előírja, hogy ha bejelentett szervezet vett részt a megfelelőségértékelési eljárásban, a bejelentett szervezet azonosítószámát a CE-jelölés mellett kell feltüntetni. Az azonosítószámot magának a bejelentett szervezetnek kell felhelyezni, vagy annak utasítása alapján a szolgáltatónak.

A CE-jelölés formátumát és általános szabályait a rendelet V. melléklete szabályozza, a 765/2008/EK rendelettel együtt olvasva.

Mit Jelent Ez a Gyakorlatban

A nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatói számára a CE-jelölés a megfelelési út utolsó, kifelé néző lépése — de jogilag jelentős lépés, nem formalitás.

A szolgáltatóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a CE-jelölést csak az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás (a 43. és 44. cikk alapján) befejezése, az EU megfelelőségi nyilatkozat (47. cikk) elkészítése és az összes releváns műszaki dokumentáció (11. cikk) rendben lévése után helyezzék fel. A jelölés idő előtti felhelyezése végrehajtási intézkedéseknek és a piacról való esetleges kivonásnak teszi ki a szolgáltatót.

A jelölés elhelyezése gondos mérlegelést igényel. Beágyazott vagy kizárólag szoftveres MI-rendszereknél, amelyeknek nincs fizikai burkolata, a jelölésnek a csomagoláson vagy a kísérő dokumentáción kell megjelennie. A szolgáltatóknak dokumentálniuk kell az elhelyezési döntések indokait.

A bejelentett szervezet részvétele eljárási kötelezettségek rétegét adja hozzá: ha bejelentett szervezetet vontak be (amint azt a 43. cikk alapján bizonyos nagy kockázatú kategóriákhoz szükséges), a bejelentett szervezet négyjegyű azonosítószámának meg kell jelennie a CE-jelölés mellett. A bejelentett szervezettel való koordináció korai szakaszban — nem a piaci bevezetés időpontjában — elkerüli a késedelmeket.

Az importőröknek és forgalmazóknak ellenőrizniük kell, hogy a CE-jelölést helyesen helyezték-e fel, és hogy a kísérő EU megfelelőségi nyilatkozat rendelkezésre áll-e, mielőtt a rendszert a piacon elérhetővé tennék (lásd a 23. és 24. cikket). Nem helyezhetik a rendszert piacra, ha a CE-jelölés hiányzik vagy szabálytalannak tűnik.

Gyakorlati példa: Az EU MI-rendelet és az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) hatálya alá egyaránt tartozó, MI-alapú orvosi diagnosztikai eszköz szolgáltatójának mindkét eszköz megfelelőségi követelményeit teljesítenie kell, mielőtt egyetlen CE-jelölést helyez fel. Bármelyik követelménykészlet teljesítésének elmulasztása érvényteleníti a jelölést.

Főbb Kötelezettségek

• CE-jelölés felhelyezése forgalomba hozatal előtt: A szolgáltatóknak a CE-jelölést a nagy kockázatú MI-rendszerre, annak csomagolására vagy kísérő dokumentációjára kell alkalmazniuk, mielőtt azt az EU-ban forgalomba hoznák vagy üzembe helyeznék.
• Megfelelőségértékelés elvégzése először: A CE-jelölés csak a 43. cikk szerinti alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás sikeres befejezése után helyezhető fel; előzetes felhelyezése tilos.
• Bejelentett szervezet azonosítószámának feltüntetése: Ha bejelentett szervezet vett részt a megfelelőségértékelésben, a szolgáltatónak az adott szervezet azonosítószámát a CE-jelölés mellett kell feltüntetnie.
• Félrevezető jelölések elkerülése: Sem a rendszerre, sem annak dokumentációjára nem helyezhető fel olyan jelölés, jel vagy felirat, amely harmadik feleket félrevezethet a CE-jelölés jelentése vagy formája tekintetében.
• Az összes alkalmazandó uniós jogszabály teljesítése: Ha más uniós harmonizációs jogszabályok szintén CE-jelölést írnak elő, a szolgáltatónak minden alkalmazandó aktusnak meg kell felelnie, mielőtt egyetlen CE-jelölésre hivatkozna megfelelési bizonyítékként.
• Láthatóság és olvashatóság biztosítása: A CE-jelölést látható, olvasható és eltávolíthatatlan módon kell felhelyezni a rendelet V. mellékletének formátumszabályaival összhangban.

Kapcsolat Más Cikkekkel

A 48. cikk az 5. fejezet megfelelési láncának csúcsán helyezkedik el, és nem olvasható elszigetelten. Közvetlenül függ a 43. cikktől (megfelelőségértékelési eljárások), amely meghatározza azt a folyamatot, amelyet a szolgáltatónak be kell fejeznie, mielőtt a CE-jelölés törvényessé válik, és a 47. cikktől (EU megfelelőségi nyilatkozat), a jelölés alapját képező formális dokumentumtól.

A 11. cikk (műszaki dokumentáció) és a 17. cikk (minőségirányítási rendszer) meghatározzák azokat az anyagi feltételeket, amelyeket teljesíteni kell, mielőtt a nyilatkozat — és ezáltal a jelölés — jogszerűen kiadható.

A 23. és 24. cikk a kötelezettségeket az értékesítési láncon lefelé terjeszti ki: az importőröknek és forgalmazóknak ellenőrizniük kell a CE-jelölést, mielőtt a rendszert elérhetővé teszik, felelősségi láncot hozva létre az ellátási láncon keresztül.

A 49. cikk (nyilvántartásba vétel) párhuzamosan működik: egyes nagy kockázatú rendszerek szolgáltatóinak a forgalomba hozatal előtt vagy azzal egyidejűleg regisztrálniuk kell az EU adatbázisában, ami azt jelenti, hogy a CE-jelölés önmagában nem elegendő a teljes megfeleléshez.

Végül a rendelet V. melléklete és a 765/2008/EK rendelet szabályozza a CE-jelölés grafikai és eljárási szabályait.

Megfelelési Ütemterv

Az EU MI-rendelet 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba (húsz nappal az Hivatalos Lapban való közzétételét követően, 2024. július 12-én). A rendelet alkalmazása fokozatos:

• 2025. február 2. — A nem elfogadható kockázatú MI-gyakorlatokra vonatkozó tilalmak (5. cikk) alkalmazandóvá váltak.
• 2025. augusztus 2. — Az általános célú MI-modellekre vonatkozó szabályok (VIII. cím) és az irányítási rendelkezések alkalmazandóvá váltak.
• 2026. augusztus 2. — A III. melléklet hatálya alá tartozó nagy kockázatú MI-rendszerek teljes mértékben az összes kötelezettség hatálya alá kerülnek, beleértve a 48. cikk szerinti megfelelőségértékelési és CE-jelölési követelményeket, az újonnan forgalomba hozott rendszerek esetében.
• 2027. augusztus 2. — Meghosszabbított határidő az I. mellékletben felsorolt meglévő termékbiztonsági jogszabályok által szabályozott nagy kockázatú MI-rendszerek esetében (pl. gépek, orvostechnikai eszközök, játékok), ahol ezeket a rendszereket 2026. augusztus előtt hozták forgalomba a korábbi ágazati jogszabályok alapján.

A nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak a 2026. augusztusig tartó időszakot aktív előkészítési időként kell kezelniük: megfelelőségértékelések elvégzése, bejelentett szervezetek bevonása ahol szükséges, műszaki dokumentáció véglegesítése és belső folyamatok kialakítása a CE-jelölés helyes alkalmazásához — hogy egyetlen rendszert se helyezzenek az EU piacára az alkalmazandó dátumtól törvényesen felhelyezett CE-jelölés nélkül.