Член 48 — Маркиране СЕ (Регламент за ИИ на ЕС)

Член 48 от Regulation (EU) 2024/1689 — Маркиране СЕ. Официален текст, практическо тълкуване, основни задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 48 от Regulation (EU) 2024/1689 (Регламентът за ИИ на ЕС) установява правилата за маркиране СЕ на високорисковите системи за ИИ. Маркирането СЕ представлява видимата декларация от страна на доставчика, че дадена високорискова система за ИИ е в съответствие с изискванията на Регламента и, при необходимост, с друго законодателство на Съюза за хармонизация, изискващо маркиране СЕ.

Параграф 1 предвижда, че маркирането СЕ трябва да бъде поставено видимо, четливо и незаличимо върху високорисковата система за ИИ — или, когато това не е възможно поради естеството на системата, върху нейната опаковка или придружаващата документация — преди системата да бъде пусната на пазара или въведена в експлоатация.

Параграф 2 забранява поставянето на маркировка, знак или надпис, който е вероятно да подведе трети страни относно значението или формата на маркирането СЕ. Всякакви други маркировки могат да бъдат поставяни само ако не нарушават видимостта, четливостта или значението на маркировката СЕ.

Параграф 3 определя, че когато дадена високорискова система за ИИ е предмет и на друго законодателство на Съюза, изискващо маркиране СЕ, единната маркировка СЕ сигнализира за съответствие с всички приложими изисквания, при условие че всички условия на всеки съответен акт са изпълнени.

Параграф 4 изисква, когато нотифициран орган е участвал в процедурата за оценка на съответствието, идентификационният номер на нотифицирания орган да бъде показан до маркирането СЕ. Идентификационният номер трябва да бъде поставен от самия нотифициран орган или, под негово ръководство, от доставчика.

Форматът и общите правила за маркировката СЕ се уреждат от Annex V на Регламента, четен заедно с Regulation (EC) No 765/2008.

Какво означава това на практика

За доставчиците на високорискови системи за ИИ маркирането СЕ е последната, обърната навън стъпка в пътя към съответствие — но тя е правно значима, а не формалност.

Доставчиците трябва да гарантират, че маркирането СЕ е поставено само след завършване на приложимата процедура за оценка на съответствието (по Членове 43 и 44), изготвяне на декларацията за съответствие на ЕС (Член 47) и привеждане в ред на цялата съответна техническа документация (Член 11). Поставянето на маркировката преждевременно излага доставчика на принудителни действия и потенциално изтегляне от пазара.

Където да се постави маркировката изисква внимателна преценка. За вградени или само-софтуерни системи за ИИ, които нямат физически корпус, маркировката трябва да се появи върху опаковката или придружаващата документация. Доставчиците следва да документират обосновката за решенията относно местоположението.

Участието на нотифициран орган добавя слой от процедурни задължения: ако нотифициран орган е бил ангажиран (което се изисква за определени високорискови категории по Член 43), четирицифреният идентификационен номер на нотифицирания орган трябва да се появи до маркировката СЕ. Координирането на това с нотифицирания орган в началото — а не в момента на пускане на пазара — избягва закъснения.

Вносителите и дистрибуторите трябва да проверят, че маркирането СЕ е поставено правилно и че придружаващата декларация за съответствие на ЕС е налична, преди да пуснат системата на пазара (вижте Членове 23 и 24). Те не трябва да пускат система на пазара, ако маркирането СЕ липсва или изглежда нередовно.

Практически пример: Доставчик на диагностичен инструмент за ИИ в областта на медицината, предмет на Регламента за ИИ на ЕС и Regulation (EU) 2017/745 (MDR), трябва да изпълни изискванията за съответствие по двата инструмента, преди да постави единна маркировка СЕ. Неизпълнението на нито един набор от изисквания обезсилва маркировката.

Основни задължения

• Поставяне на маркирането СЕ преди пускането на пазара: Доставчиците трябва да нанесат маркировката СЕ върху высоркорисковата система за ИИ, нейната опаковка или придружаващата документация, преди да я пуснат на пазара или да я въведат в експлоатация в ЕС.
• Завършване на оценката на съответствието на първо място: Маркирането СЕ може да бъде поставено само след успешно завършване на приложимата процедура за оценка на съответствието по Член 43; поставянето му преди това е забранено.
• Включване на идентификационния номер на нотифицирания орган: Когато нотифициран орган е участвал в оценката на съответствието, доставчикът трябва да показва идентификационния номер на този орган до маркировката СЕ.
• Избягване на подвеждащи маркировки: Никаква маркировка, знак или надпис, който би могъл да подведе трети страни относно значението или формата на маркировката СЕ, не може да бъде поставян върху системата или нейната документация.
• Изпълнение на цялото приложимо законодателство на Съюза: Когато друго законодателство на Съюза за хармонизация изисква маркиране СЕ, доставчикът трябва да спазва всички приложими актове, преди да разчита на единна маркировка СЕ като доказателство за съответствие.
• Осигуряване на видимост и четливост: Маркировката СЕ трябва да бъде поставена по видим, четлив и незаличим начин в съответствие с правилата за формат в Annex V на Регламента.

Връзка с други членове

Член 48 е в края на веригата за съответствие на Глава 5 и не може да бъде четен изолирано. Той е пряко зависим от Член 43 (процедури за оценка на съответствието), определящ процеса, който доставчикът трябва да завърши, преди маркирането СЕ да стане законно, и от Член 47 (декларация за съответствие на ЕС), официалния документ, подкрепящ маркировката.

Член 11 (техническа документация) и Член 17 (система за управление на качеството) установяват съществените условия, на които трябва да бъде отговорено, преди декларацията — и следователно маркировката — да могат законно да бъдат издадени.

Членове 23 и 24 разширяват задълженията надолу по веригата: вносителите и дистрибуторите трябва да проверят маркирането СЕ, преди да направят дадена система достъпна, създавайки верига от отчетност по цялата верига на доставки.

Член 49 (регистрация) действа успоредно: доставчиците на определени системи с высок риск трябва да се регистрират в базата данни на ЕС преди или заедно с пускането на пазара, което означава, че маркирането СЕ само по себе си е недостатъчно за пълно съответствие.

Накрая, Annex V на Регламента и Regulation (EC) No 765/2008 уреждат графичните и процедурните правила за самата маркировка СЕ.

Срокове за съответствие

Регламентът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г. (двадесет дни след публикуването му в Официалния вестник на 12 юли 2024 г.). Прилагането на Регламента е поетапно:

• 2 февруари 2025 г. — Забраните за практики за ИИ с неприемлив риск (Член 5) станаха приложими.
• 2 август 2025 г. — Правилата за модели за ИИ с общо предназначение (Дял VIII) и разпоредбите за управление станаха приложими.
• 2 август 2026 г. — Высоко рисковите системи за ИИ, обхванати от Annex III, стават изцяло предмет на всички задължения, включително изисквания за оценка на съответствието и маркиране СЕ по Член 48, за новопуснатите системи.
• 2 август 2027 г. — Удължен срок за высокорискови системи за ИИ, уредени от съществуващото законодателство за безопасност на продуктите, изброено в Annex I (напр. машини, медицински изделия, играчки), при условие че тези системи са вече пуснати на пазара преди август 2026 г. по по-ранното секторно законодателство.

Доставчиците на высокорискови системи за ИИ следва да третират периода, предшестващ август 2026 г., като активно подготвително време: завършване на оценките на съответствието, ангажиране на нотифицирани органи там, където е необходимо, финализиране на техническата документация и установяване на вътрешни процеси за правилното прилагане на маркировката СЕ — така че нито една система да не бъде пусната на пазара на ЕС без законно поставена маркировка СЕ от приложимата дата.