Článek 48 nařízení (EU) 2024/1689 — Označení CE. Oficiální znění, praktický výklad, klíčové povinnosti a důsledky pro soulad s předpisy.
Shrnutí úředního textu
Článek 48 nařízení (EU) 2024/1689 (nařízení EU o AI) stanovuje pravidla pro označení CE u systémů AI s vysokým rizikem. Označení CE představuje viditelné prohlášení poskytovatele, že systém AI s vysokým rizikem splňuje požadavky nařízení a tam, kde je to relevantní, i jiných harmonizačních právních předpisů Unie vyžadujících označení CE.
Odstavec 1 stanoví, že označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně umístěno na systém AI s vysokým rizikem — nebo tam, kde to není možné z důvodu povahy systému, na jeho obal nebo průvodní dokumentaci — před uvedením systému na trh nebo do provozu.
Odstavec 2 zakazuje umísťovat jakékoli označení, značku nebo nápis, který by mohl uvádět třetí strany v omyl ohledně významu nebo formy označení CE. Jiná označení mohou být umístěna pouze tehdy, pokud nesnižují viditelnost, čitelnost nebo význam označení CE.
Odstavec 3 upřesňuje, že pokud systém AI s vysokým rizikem podléhá i jiným právním předpisům Unie vyžadujícím označení CE, jediné označení CE signalizuje shodu se všemi příslušnými požadavky za předpokladu, že jsou splněny všechny podmínky každého příslušného aktu.
Odstavec 4 vyžaduje, aby v případě, kdy se oznámený subjekt podílel na postupu posouzení shody, bylo vedle označení CE zobrazeno identifikační číslo oznámeného subjektu. Identifikační číslo musí umístit sám oznámený subjekt nebo pod jeho pokyny poskytovatel.
Formát a obecná pravidla pro označení CE se řídí přílohou V nařízení ve spojení s nařízením (ES) č. 765/2008.
Praktický dopad
Pro poskytovatele systémů AI s vysokým rizikem je označení CE posledním, navenek viditelným krokem na cestě ke shodě — ale jedná se o právně významný krok, nikoli o formalitu.
Poskytovatelé musí zajistit, aby označení CE bylo umístěno pouze po dokončení příslušného postupu posouzení shody (podle článků 43 a 44), po vypracování EU prohlášení o shodě (článek 47) a poté, co je veškerá příslušná technická dokumentace (článek 11) v pořádku. Předčasné umístění označení vystavuje poskytovatele donucovacímu opatření a případnému stažení z trhu.
Místo umístění označení vyžaduje pečlivé uvážení. Pro zabudované systémy AI nebo systémy pouze na bázi softwaru, které nemají fyzické pouzdro, musí se označení nacházet na obalu nebo průvodní dokumentaci. Poskytovatelé by měli zdokumentovat zdůvodnění rozhodnutí o umístění.
Zapojení oznámeného subjektu přidává vrstvu procesní povinnosti: pokud byl zapojený oznámený subjekt (jak je vyžadováno pro určité vysoce rizikové kategorie podle článku 43), musí se vedle označení CE uvést čtyřmístné identifikační číslo oznámeného subjektu. Koordinace tohoto kroku s oznámeným subjektem v dostatečném předstihu — spíše než v okamžiku uvedení na trh — zabraňuje zbytečným zpožděním.
Dovozci a distributoři musí před zpřístupněním systému na trhu ověřit, že označení CE bylo správně umístěno a že je k dispozici průvodní EU prohlášení o shodě (viz články 23 a 24). Systém by neměli uvádět na trh, pokud označení CE chybí nebo se jeví jako nepravidelné.
Praktický příklad: Poskytovatel diagnostického nástroje AI v oblasti medicíny podléhající jak nařízení EU o AI, tak nařízení (EU) 2017/745 (MDR) musí splnit požadavky na shodu podle obou nástrojů před umístěním jediného označení CE. Nedodržení kterékoli sady požadavků označení zneplatňuje.
Klíčové povinnosti
- Umístění označení CE před uvedením na trh: Poskytovatelé musí umístit označení CE na systém AI s vysokým rizikem, jeho obal nebo průvodní dokumentaci před jeho uvedením na trh nebo do provozu v EU.
- Nejprve dokončení posouzení shody: Označení CE smí být umístěno pouze po úspěšném dokončení příslušného postupu posouzení shody podle článku 43; jeho předčasné umístění je zakázáno.
- Zahrnutí identifikačního čísla oznámeného subjektu: Pokud se oznámený subjekt podílel na posouzení shody, musí poskytovatel vedle označení CE zobrazit identifikační číslo tohoto subjektu.
- Zamezení klamavým označením: Na systém ani jeho dokumentaci nesmí být umístěno žádné označení, značka nebo nápis, který by mohl uvádět třetí strany v omyl ohledně významu nebo formy označení CE.
- Splnění všech příslušných právních předpisů Unie: Pokud jiné harmonizační právní předpisy Unie rovněž vyžadují označení CE, musí poskytovatel splnit všechny příslušné akty před tím, než se může spoléhat na jediné označení CE jako důkaz shody.
- Zajištění viditelnosti a čitelnosti: Označení CE musí být umístěno viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem v souladu s pravidly formátu v příloze V nařízení.
Vztah k jiným článkům
Článek 48 stojí na vrcholu conformity řetězce kapitoly 5 a nelze jej číst izolovaně. Je přímo závislý na článku 43 (postupy posouzení shody), který specifikuje postup, který musí poskytovatel dokončit, aby se označení CE stalo zákonným, a na článku 47 (EU prohlášení o shodě), formálním dokumentu, který označení podkládá.
Článek 11 (technická dokumentace) a článek 17 (systém řízení kvality) stanovují věcné podmínky, které musí být splněny před tím, než může být prohlášení — a tedy i označení — zákonně vydáno.
Články 23 a 24 rozšiřují povinnosti na navazující subjekty: dovozci a distributoři musí ověřit označení CE před zpřístupněním systému, čímž vzniká řetězec odpovědnosti v celém dodavatelském řetězci.
Článek 49 (registrace) funguje souběžně: poskytovatelé určitých vysoce rizikových systémů se musí před uvedením na trh zaregistrovat v databázi EU nebo souběžně s ním, což znamená, že samotné označení CE pro úplný soulad nestačí.
A konečně příloha V nařízení a nařízení (ES) č. 765/2008 upravují grafická a procesní pravidla pro samotné označení CE.
Časový harmonogram souladu s předpisy
Nařízení EU o AI vstoupilo v platnost dne 1. srpna 2024 (dvacet dní po zveřejnění v Úředním věstníku dne 12. července 2024). Uplatňování nařízení probíhá postupně:
- 2. února 2025 — Zákazy nepřijatelných praktik v oblasti AI (článek 5) se staly použitelnými.
- 2. srpna 2025 — Pravidla pro modely umělé inteligence pro obecné účely (hlava VIII) a povinnosti v oblasti správy se staly použitelnými.
- 2. srpna 2026 — Systémy AI s vysokým rizikem, na které se vztahuje příloha III, jsou plně podřízeny všem povinnostem, včetně požadavků na posouzení shody a označení CE podle článku 48, pro nově uváděné systémy.
- 2. srpna 2027 — Prodloužená lhůta pro systémy AI s vysokým rizikem řízené stávajícími právními předpisy o bezpečnosti výrobků uvedenými v příloze I (např. strojní zařízení, zdravotnické prostředky, hračky), u nichž byly tyto systémy již uvedeny na trh před srpnem 2026 podle dřívějších sektorových právních předpisů.
Poskytovatelé systémů AI s vysokým rizikem by měli považovat období do srpna 2026 za aktivní dobu přípravy: dokončení posouzení shody, zapojení oznámených subjektů tam, kde je to vyžadováno, dokončení technické dokumentace a zavedení interních procesů pro správné umístění označení CE — aby žádný systém nebyl uveden na trh EU bez zákonně umístěného označení CE od příslušného data.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Označení CE je povinné pro systémy AI s vysokým rizikem uvedené v příloze III a pro systémy, na které se vztahuje příloha I (právní předpisy o bezpečnosti výrobků), před jejich uvedením na trh nebo do provozu v EU. Označení CE mohou umístit pouze systémy, které úspěšně dokončily příslušný postup posouzení shody.
Za umístění označení CE odpovídá poskytovatel — fyzická nebo právnická osoba, která uvádí systém AI na trh nebo do provozu pod vlastním jménem nebo obchodní značkou. Smí tak učinit až po dokončení postupu posouzení shody a po vypracování EU prohlášení o shodě podle článku 47.
Ne. Článek 48 výslovně zakazuje umístění označení CE, pokud nebyl dokončen příslušný postup posouzení shody a nejsou splněny všechny požadavky nařízení. Předčasné nebo nepravdivé označení CE vystavuje poskytovatele dohledu nad trhem a donucovacímu opatření ze strany národních příslušných orgánů.
Označení CE musí odpovídat formátu a pravidlům stanoveným v příloze V nařízení (EU) 2024/1689 a musí být v souladu s obecnými zásadami nařízení (ES) č. 765/2008. Pokud se oznámený subjekt podílel na posouzení shody, musí se vedle označení CE uvést identifikační číslo oznámeného subjektu.
Ne. Pokud systém AI s vysokým rizikem podléhá i jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které vyžadují označení CE (například nařízení o strojních zařízeních nebo nařízení o zdravotnických prostředcích), musí systém splňovat všechny příslušné požadavky. Jediné označení CE signalizuje shodu se všemi příslušnými právními předpisy Unie, ale každý soubor právních předpisů musí být splněn samostatně.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.