Articolo 48 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Marcatura CE. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi chiave e implicazioni per la conformità.
Sintesi del Testo Ufficiale
L'articolo 48 del Regolamento (UE) 2024/1689 (Regolamento UE sull'IA) stabilisce le regole che disciplinano la marcatura CE per i sistemi di IA ad alto rischio. La marcatura CE costituisce la dichiarazione visibile da parte del fornitore che un sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti del Regolamento e, ove applicabile, ad altra legislazione di armonizzazione dell'Unione che richiede anch'essa la marcatura CE.
Il paragrafo 1 dispone che la marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul sistema di IA ad alto rischio — o, laddove ciò non sia possibile a causa della natura del sistema, sulla sua confezione o sulla documentazione di accompagnamento — prima che il sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio.
Il paragrafo 2 vieta l'apposizione di qualsiasi marcatura, segno o iscrizione che possa indurre in errore terzi riguardo al significato o alla forma della marcatura CE. Eventuali altre marcature possono essere apposte solo se non pregiudicano la visibilità, la leggibilità o il significato della marcatura CE.
Il paragrafo 3 specifica che laddove un sistema di IA ad alto rischio sia soggetto anche ad altra legislazione dell'Unione che richiede la marcatura CE, l'unica marcatura CE segnala la conformità a tutti i requisiti applicabili, a condizione che tutte le condizioni di ciascun atto pertinente siano soddisfatte.
Il paragrafo 4 prevede che, laddove un organismo notificato abbia partecipato alla procedura di valutazione della conformità, il numero di identificazione dell'organismo notificato deve essere riportato accanto alla marcatura CE. Il numero di identificazione deve essere apposto dall'organismo notificato stesso o, sotto la sua istruzione, dal fornitore.
Il formato e le regole generali per la marcatura CE sono disciplinati dall'Allegato V del Regolamento, letto in combinato disposto con il Regolamento (CE) n. 765/2008.
Cosa Significa in Pratica
Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, la marcatura CE è il passo finale, rivolto all'esterno, nel percorso di conformità — ma è un passo giuridicamente significativo, non una formalità.
I fornitori devono garantire che la marcatura CE sia apposta solo dopo il completamento della procedura di valutazione della conformità applicabile (ai sensi degli articoli 43 e 44), la redazione della dichiarazione UE di conformità (articolo 47) e la predisposizione di tutta la documentazione tecnica pertinente (articolo 11). Apporre la marcatura prematuramente espone il fornitore a misure di esecuzione e al potenziale ritiro dal mercato.
Dove apporre la marcatura richiede un giudizio attento. Per i sistemi di IA incorporati o esclusivamente software privi di alloggiamento fisico, la marcatura deve comparire sulla confezione o sulla documentazione di accompagnamento. I fornitori dovrebbero documentare la motivazione delle decisioni di posizionamento.
Il coinvolgimento dell'organismo notificato aggiunge un livello di obbligo procedurale: se è stato coinvolto un organismo notificato (come richiesto per determinate categorie ad alto rischio ai sensi dell'articolo 43), il numero di identificazione a quattro cifre dell'organismo notificato deve comparire accanto alla marcatura CE. Coordinare questo con l'organismo notificato in anticipo — piuttosto che al momento del lancio sul mercato — evita ritardi.
Gli importatori e i distributori devono verificare che la marcatura CE sia stata correttamente apposta e che la dichiarazione UE di conformità di accompagnamento sia disponibile prima di rendere il sistema disponibile sul mercato (v. articoli 23 e 24). Non devono immettere un sistema sul mercato se la marcatura CE è assente o appare irregolare.
Esempio pratico: Un fornitore di uno strumento di diagnostica medica basato sull'IA soggetto sia al Regolamento UE sull'IA sia al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) deve soddisfare i requisiti di conformità previsti da entrambi gli strumenti prima di apporre un'unica marcatura CE. Il mancato soddisfacimento di uno dei due insiemi di requisiti invalida la marcatura.
Obblighi Chiave
- Apporre la marcatura CE prima dell'immissione sul mercato: I fornitori devono applicare la marcatura CE al sistema di IA ad alto rischio, alla sua confezione o alla documentazione di accompagnamento prima di immetterlo sul mercato o metterlo in servizio nell'UE.
- Completare prima la valutazione della conformità: La marcatura CE può essere apposta solo dopo il completamento con successo della procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi dell'articolo 43; apporla in anticipo è vietato.
- Includere il numero di identificazione dell'organismo notificato: Laddove un organismo notificato abbia partecipato alla valutazione della conformità, il fornitore deve riportare il numero di identificazione di tale organismo accanto alla marcatura CE.
- Evitare marcature ingannevoli: Nessuna marcatura, segno o iscrizione che possa indurre in errore terzi riguardo al significato o alla forma della marcatura CE può essere apposta al sistema o alla sua documentazione.
- Soddisfare tutta la legislazione applicabile dell'Unione: Laddove altra legislazione di armonizzazione dell'Unione richieda anch'essa la marcatura CE, il fornitore deve conformarsi a tutti gli atti applicabili prima di fare affidamento su un'unica marcatura CE come prova di conformità.
- Garantire visibilità e leggibilità: La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile in conformità alle regole di formato di cui all'Allegato V del Regolamento.
Relazione con Altri Articoli
L'articolo 48 si colloca al culmine della catena di conformità del Capitolo 5 e non può essere letto in isolamento. Dipende direttamente dall'articolo 43 (procedure di valutazione della conformità), che specifica il processo che un fornitore deve completare prima che la marcatura CE diventi lecita, e dall'articolo 47 (dichiarazione UE di conformità), il documento formale che è alla base della marcatura.
L'articolo 11 (documentazione tecnica) e l'articolo 17 (sistema di gestione della qualità) stabiliscono le condizioni sostanziali che devono essere soddisfatte prima che la dichiarazione — e quindi la marcatura — possa essere legittimamente emessa.
Gli articoli 23 e 24 estendono gli obblighi a valle: gli importatori e i distributori devono verificare la marcatura CE prima di rendere disponibile un sistema, creando una catena di responsabilità lungo l'intera filiera.
L'articolo 49 (registrazione) opera in parallelo: i fornitori di determinati sistemi ad alto rischio devono registrarsi nella banca dati UE prima o contestualmente all'immissione sul mercato, il che significa che la sola marcatura CE è insufficiente per la piena conformità.
Infine, l'Allegato V del Regolamento e il Regolamento (CE) n. 765/2008 disciplinano le regole grafiche e procedurali per la stessa marcatura CE.
Calendario di Conformità
Il Regolamento UE sull'IA è entrato in vigore il 1° agosto 2024 (venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale il 12 luglio 2024). L'applicazione del Regolamento è graduale:
- 2 febbraio 2025 — Le disposizioni sui divieti delle pratiche di IA a rischio inaccettabile (articolo 5) sono diventate applicabili.
- 2 agosto 2025 — Le norme sui modelli di IA per uso generale (Titolo VIII) e le disposizioni di governance sono diventate applicabili.
- 2 agosto 2026 — I sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dall'Allegato III sono pienamente soggetti a tutti gli obblighi, inclusi i requisiti di valutazione della conformità e di marcatura CE ai sensi dell'articolo 48, per i sistemi di nuova immissione sul mercato.
- 2 agosto 2027 — Termine prorogato per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla legislazione vigente sulla sicurezza dei prodotti elencata nell'Allegato I (ad esempio, macchinari, dispositivi medici, giocattoli) laddove tali sistemi fossero già stati immessi sul mercato prima dell'agosto 2026 ai sensi della precedente legislazione settoriale.
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero considerare il periodo fino ad agosto 2026 come tempo di preparazione attiva: completare le valutazioni della conformità, coinvolgere organismi notificati ove richiesto, finalizzare la documentazione tecnica e stabilire processi interni per la corretta applicazione della marcatura CE — in modo che nessun sistema sia immesso sul mercato UE senza una marcatura CE legalmente apposta dalla data applicabile.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
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La marcatura CE è obbligatoria per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III e per quelli disciplinati dall'Allegato I (legislazione sulla sicurezza dei prodotti) prima che vengano immessi sul mercato o messi in servizio nell'UE. Solo i sistemi che hanno completato con successo la procedura di valutazione della conformità applicabile possono apporre la marcatura CE.
Il fornitore — la persona fisica o giuridica che immette il sistema di IA sul mercato o lo mette in servizio con il proprio nome o marchio — è responsabile dell'apposizione della marcatura CE. Deve farlo solo dopo aver completato la procedura di valutazione della conformità e aver redatto la dichiarazione UE di conformità ai sensi dell'articolo 47.
No. L'articolo 48 vieta esplicitamente l'apposizione della marcatura CE a meno che la procedura di valutazione della conformità applicabile sia stata completata e tutti i requisiti del Regolamento siano soddisfatti. Una marcatura CE prematura o falsa espone il fornitore alla sorveglianza del mercato e alle misure di esecuzione da parte delle autorità nazionali competenti.
La marcatura CE deve seguire il formato e le regole stabiliti nell'Allegato V del Regolamento (UE) 2024/1689 e deve essere conforme ai principi generali del Regolamento (CE) n. 765/2008. Laddove un organismo notificato abbia partecipato alla valutazione della conformità, il numero di identificazione dell'organismo notificato deve comparire accanto alla marcatura CE.
No. Laddove un sistema di IA ad alto rischio sia soggetto anche ad altra legislazione di armonizzazione dell'Unione che richiede la marcatura CE (ad esempio, il Regolamento sulle macchine o il Regolamento sui dispositivi medici), il sistema deve soddisfare tutti i requisiti applicabili. Un'unica marcatura CE segnala la conformità a tutta la legislazione pertinente dell'Unione, ma ciascun corpus normativo deve essere soddisfatto in modo indipendente.
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