Artikel 38 i forordning (EU) 2024/1689 — Koordinering af bemyndigede organer. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og konsekvenser for overholdelse.
Resumé af den officielle tekst
Artikel 38 i forordning (EU) 2024/1689 etablerer en obligatorisk koordineringsramme for bemyndigede organer, der udfører overensstemmelsesvurderinger af højrisiko-AI-systemer i henhold til afsnit III, kapitel 5 i forordningen. Artiklen kræver, at bemyndigede organer deltager i og aktivt bidrager til en koordineringsgruppe, der opererer under overvågning og facilitering af Europa-Kommissionen.
Koordineringsmekanismen tjener en dobbelt funktion. For det første sikrer den proceduremæssig konsistens: bemyndigede organer skal tilpasse deres vurderingsmetodologier, fortolkningsmæssige tilgange og proceduremæssige standarder, så tilsvarende højrisiko-AI-systemer modtager tilsvarende kontrol uanset den medlemsstat, hvori vurderingen finder sted. For det andet muliggør den substantiel læring: organer skal dele relevante erfaringer, nye resultater og bedste praksis, der opstår fra faktiske overensstemmelsesvurderinger.
Kommissionen har til opgave at facilitere koordineringsgruppen og kan forbinde den med eksisterende sektorkoordi-neringsstrukturer, der er oprettet i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning — såsom dem, der opererer i sektorerne for medicinsk udstyr, maskiner eller civil luftfart — hvor AI-systemer er underlagt sektorspecifikke vurderingskrav. Hvor europæiske standardiseringsorganer som CEN-CENELEC har udarbejdet harmoniserede standarder, der er relevante for AI, skal koordineringen i henhold til artikel 38 tage disse standarder i betragtning.
Artiklen fastsætter endvidere, at Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at fastlægge operationelle ordninger for koordineringsgruppen, herunder regler om informationsdeling, hyppighed af koordineringsaktiviteter og mekanismer for løsning af divergenser mellem organer.
Hvad dette betyder i praksis
For organisationer, der udvikler eller anvender højrisiko-AI-systemer, har artikel 38 betydelige indirekte konsekvenser for overholdelse, selv om dens direkte forpligtelser påhviler bemyndigede organer snarere end udbydere eller brugere.
Den mest umiddelbare praktiske effekt er konsistens i resultaterne af overensstemmelsesvurderinger. Før EU's AI-forordning var divergerende fortolkninger af tekniske krav på tværs af overensstemmelsesvurderingsorganer i medlemsstaterne et anerkendt problem i CE-mærkning-seconomiet. Artikel 38 er udformet for at forhindre, at dette gentager sig for AI. Udbydere, der vælger et bemyndiget organ til en overensstemmelsesvurdering, kan forvente, at de substansielle standarder, der anvendes, vil være sammenlignelige, uanset om de engagerer et østrigsk, nederlandsk eller tysk organ.
For udbydere betyder dette, at dokumentation og tekniske filer forberedt til overensstemmelsesvurdering bør designes til at opfylde et harmoniseret udgangspunkt snarere end tilpasset idiosynkrasierne hos et bestemt organ. Det betyder også, at oplysninger delt af et bemyndiget organ inden for koordineringsgruppen — såsom mønstre af ikke-overensstemmelse eller tilbagevendende dokumentationshuller — indirekte kan forme den kontrol, der anvendes på fremtidige vurderinger i hele systemet.
Brugere af højrisiko-AI-systemer i regulerede sektorer bør bemærke, at sektorkoordi-neringsforb-indelserne i henhold til artikel 38 betyder, at organer, der vurderer AI-komponenter integreret i medicinsk udstyr, industrielle maskiner eller transportsystemer, muligvis simultant anvender koordineringsoutput fra både AI-forordningsgruppen og den relevante sektorsgruppe. Compliance-teams bør overvåge vejledning og tekniske noter, der offentliggøres af Kommissionen eller AI-kontoret som følge af koordineringsgruppens aktiviteter.
Bemyndigede organer selv skal budgettere for aktiv deltagelse i koordineringen, herunder medarbejdertid til møder, arbejdsgrupper og forpligtelser til informationsdeling. Organer, der undlader at engagere sig meningsfuldt med koordineringsmekanismer, risikerer ugunstige konklusioner under de overvågnings- og fagfællebedømmelsesprocesser, der er fastlagt andetsteds i kapitel 4.
Centrale forpligtelser
- Bemyndigede organer skal deltage i den koordineringsgruppe, der er oprettet eller faciliteret af Europa-Kommissionen, og aktivt bidrage til dens arbejde.
- Organer skal dele relevante erfaringer, vurderingsresultater og metodologiske tilgange med andre deltagende bemyndigede organer gennem koordineringsstrukturen.
- Organer skal tilpasse deres overensstemmelsesvurderingspraksis til fælles tilgange og fortolkninger, der er udviklet gennem koordinering, og derved forhindre divergerende resultater for sammenlignelige AI-systemer.
- Kommissionen skal facilitere koordineringsgruppen og kan forbinde den med eksisterende sektorkoordineringsorganer, der opererer under anden EU-harmoniseringslovgivning, hvor AI-systemer falder inden for begge regimers anvendelsesområde.
- Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter med specifikation af organisatoriske ordninger for koordineringsgruppen, herunder protokoller for informationsdeling og procedurer for løsning af fortolkningsmæssige divergenser mellem organer.
- Bemyndigede organer skal tage harmoniserede standarder og relevante output fra europæiske standardiseringsaktiviteter i betragtning ved gennemførelse af koordinerede vurderinger.
Forhold til andre artikler
Artikel 38 er placeret i afsnit III, kapitel 4, som samlet regulerer udpegningen, overvågningen og driften af bemyndigende myndigheder og bemyndigede organer. Den skal læses i sammenhæng med artikel 33, som fastlægger de substansielle krav, et organ skal opfylde for at blive udpeget som bemyndiget organ, og artikel 34, som dækker selve anmeldelsesproceduren. Artikel 35 omhandler de operationelle forpligtelser for bemyndigede organer under vurderinger, mens artikel 36 dækker datterselskaber og underleverandørforhold. Artikel 37 fastlægger overvågning og gennemgang af bemyndigede organer af bemyndigende myndigheder.
Ud over kapitel 4 forbinder artikel 38 sig direkte til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i kapitel 5, særligt artiklerne 43 og 44, som specificerer, hvornår tredjeparts bemyndiget organinvolvering er obligatorisk. Koordineringsarbejdet i henhold til artikel 38 skærer sig også med rollen for AI-kontoret oprettet i henhold til artikel 64 og Det Europæiske Råd for Kunstig Intelligens i henhold til artikel 65, som begge har ansvar for at sikre ensartet anvendelse af forordningen på tværs af medlemsstaterne. Standardiseringsmandater udstedt i henhold til artikel 40 er et primært input til koordineringsgruppens tekniske arbejde.
Overholdelses-tidsplan
EU's AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024 efter offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende. Anvendelsen af forordningen er indfaset:
- Februar 2025 — Forbud mod AI-praksis med uacceptabel risiko (artikel 5) begyndte at finde anvendelse.
- August 2025 — Forpligtelser for AI-modeller til generelle formål (afsnit VIII) blev anvendelige. Bemyndigede organer kan begynde at ansøge om udpegning fra denne dato, hvilket udløser den indledende aktivering af koordineringsforpligtelserne i henhold til artikel 38.
- December 2026 — Overensstemmelsesvurderingsforpligtelser for højrisiko-AI-systemer opført i bilag I (produkter reguleret af eksisterende EU-harmoniseringslovgivning) begynder at finde anvendelse.
- August 2027 — Fuld anvendelse af forpligtelserne for højrisiko-AI-systemer i henhold til bilag III, hvilket gør koordineringsrammen for bemyndigede organer i henhold til artikel 38 fuldt operationel på tværs af alle omfattede anvendelsestilfælde.
Organisationer underlagt tredjeparts overensstemmelsesvurderinger bør engagere sig med bemyndigede organer i god tid inden fristerne i december 2026 og august 2027, da koordineringsgruppernes output og harmoniserede vurderingsprotokoller forventes at konsolideres i løbet af 2025 og 2026. Det anbefales at overvåge Kommissionens gennemførelsesretsakter vedrørende artikel 38-koordineringsordninger fra midten af 2025.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 38 kræver, at bemyndigede organer, der udfører overensstemmelsesvurderinger i henhold til EU's AI-forordning, deltager i en koordineringsgruppe. Dette sikrer ensartede standarder, harmoniseret fortolkning af kravene og gensidig deling af bedste praksis på tværs af medlemsstaterne, hvilket forhindrer divergerende vurderingsresultater for lignende højrisiko-AI-systemer.
Europa-Kommissionen faciliterer og støtter koordineringen af bemyndigede organer. Kommissionen er ansvarlig for at oprette og administrere koordineringsstrukturen, som kan have grænseflader med eksisterende sektororganer og europæiske standardiseringsorganisationer for at sikre overensstemmelse med harmoniserede standarder.
Ja. Bemyndigede organer er forpligtet til at deltage i koordineringsaktiviteter, dele oplysninger, der er relevante for overensstemmelsesvurderingspraksis, og bidrage til udviklingen af fælles tilgange. Denne forpligtelse er udformet for at forhindre forumshopping og sikre, at et højrisiko-AI-system modtager tilsvarende kontrol uanset, hvilket bemyndiget organ der gennemfører vurderingen.
Artikel 33 fastsætter betingelserne og kravene for, at et organ kan udpeges som bemyndiget organ, mens artikel 38 regulerer, hvordan allerede udpegede organer samarbejder efter udpegningen. Overholdelse af koordineringsforpligtelserne i henhold til artikel 38 er en del af den løbende gode stilling som bemyndiget organ.
Bemyndigede organer kan ansøge om udpegning fra august 2025, og overensstemmelsesvurderingsordningen for højrisiko-AI-systemer bliver fuldt ud anvendelig fra august 2027 for de fleste systemer og fra december 2026 for højrisiko-AI-systemer omfattet af bilag I. Koordineringsforpligtelserne i henhold til artikel 38 får operationel betydning, efterhånden som bemyndigede organer begynder at foretage vurderinger inden for disse tidsrammer.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.